【正文】 以抽檢4袋冷沉淀為例，試樣杯中應(yīng)加入試劑用量如下：試劑名稱單個樣品用量4份樣品裝量Owren’s Veronal緩沖液90ul400ulFbg試劑50ul220ul——更換新批號試劑時進行，操作流程見：“質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護——CA50半自動血凝儀使用和維護”、選擇測試項目→輸入樣品條碼（ID號）→Ⅷ因子測定→記錄→儀器維護→關(guān)機，具體操作按照“質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護——CA50半自動血凝儀使用和維護”執(zhí)行；、加樣順序和樣品量按照下列順序進行：樣品10μl + Owren’s Veronal緩沖液90μl Fbg試劑50ul 檢測 保溫3分鐘結(jié)果判定、計算公式如下：FIB（mg）/袋= FIB（mg/ml）樣品容量*（ml）*容量測定見“冷沉淀質(zhì)量檢查操作規(guī)程容量的測定”、測定結(jié)果應(yīng)符合“附錄A GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”表18的規(guī)定。測定結(jié)果通過標(biāo)準(zhǔn)曲線換算FⅧ：C的活性百分比，再換算成Ⅷ因子活性濃度的方法。 工作程序：原理：蛋白質(zhì)分子所含的肽鍵（CONH）在堿性溶液中會與銅離子結(jié)合，生成紫紅色的化合物。：血漿游離血紅蛋白檢測試劑盒：R1（TBHBA 穩(wěn)定劑） 100ml，R2（4氨基安替比林）100ml，R3（過氧化氫）10ml、Hb標(biāo)準(zhǔn)液 100mg/L。：，使用75％酒精擦拭紫外燈外表面和工作臺面，切忌使用消毒劑擦拭無菌臺周圍的防護玻璃，防護玻璃僅使用中心洗滌劑稀釋后擦拭，擦拭完成后，用潔凈毛巾拭干；，消毒30分鐘；：：上層液體澄清，表明無細菌生長,評為合格。 工作程序：利用商品化液體培養(yǎng)基內(nèi)的營養(yǎng)及顯色成分，培養(yǎng)增殖。單采血小板袋重量（g）－空袋重量(g)血小板比重（g/ml） 容量（ml）= 無菌試驗▲ 操作 所抽取的血小板留樣，應(yīng)首先進行無菌試驗，具體操作參見“無菌試驗操作規(guī)程”。 Ⅷ因子含量*操作見“測定操作規(guī)程”。容量（mL）標(biāo)示量177。融化后馬上進行無菌試驗。職責(zé)質(zhì)控科負責(zé)按要求進行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報告，并將報告發(fā)往被檢科室。質(zhì)量控制項目和要求表15 冰凍血漿質(zhì)量控制項目和要求 質(zhì)量控制項目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm。40mL血紅蛋白含量（g）來源于200mL全血：含量≥16g來源于300mL全血：含量≥24g來源于400mL全血：含量≥32g游離血紅蛋白含量（g/L）≤1g/L白細胞殘留量（個）來源于200mL全血：殘余白細胞≤2107個來源于300mL全血：殘余白細胞≤3107個來源于400mL全血：殘余白細胞≤4107個甘油殘留量（g/L）≤10g/L無菌試驗無細菌生長操作過程 抽樣量：如當(dāng)月制備少于4袋，則全部抽檢，若超過4袋，則抽4袋。樣品管吸光度 標(biāo)準(zhǔn)管吸光度計算：洗滌紅上清蛋白含量（g）= 標(biāo)準(zhǔn)液濃度樣品容量（L）/袋▲ 注意事項當(dāng)樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品使用9g/L氯化鈉溶液做1：1稀釋后，重新測定，測定結(jié)果乘以2。 抽樣方式：無菌方式留取樣本35ml。 血紅蛋白含量*操作見“全血質(zhì)量抽檢操作規(guī)程血紅蛋白含量” 儲存期末溶血率*▲ 檢測方法在血液儲存期的最后一周內(nèi)取樣，按以下公式計算：血細胞比容、總血紅蛋白濃度：按照“附錄F質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護——SYSMEX血球計數(shù)儀的使用和維護”或儀器使用說明書操作；血漿游離血紅蛋白濃度：見“血漿游離血紅蛋白檢測操作規(guī)程”支持性文件GB18469—2012《全血及成分血質(zhì)量要求》相關(guān)記錄全血及成分血質(zhì)量抽檢記錄血液成分質(zhì)量檢查報告（電子表單XXXXSOPZLKZ03 洗滌紅細胞質(zhì)量抽檢操作規(guī)程目的對本站成品庫合格全血及成分血進行質(zhì)量抽檢檢測，驗證其符合性，并對發(fā)現(xiàn)的不合格采取有效的糾正預(yù)防措施。10%血細胞比容～血紅蛋白含量（g）來源于200mL全血：含量≥20g來源于300mL全血：含量≥30g來源于400mL全血：含量≥40g儲存期末溶血率（%）%無菌試驗無細菌生長操作過程 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋?！?注意事項：留取血液樣本前，應(yīng)當(dāng)將血袋中的血液充分混勻，混勻時動作應(yīng)輕柔，不能產(chǎn)生泡沫，也不能使其溶血。質(zhì)量控制項目和要求全血質(zhì)量控制項目和要求 質(zhì)量控制項目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm。 指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)各終端用戶對計算機的安全防護, 確保網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)正常運行。 做好科室內(nèi)部的清潔、消毒和醫(yī)療廢棄物的交送工作；做好科內(nèi)儀器設(shè)備的使用、維護和校準(zhǔn)工作。 負責(zé)血液質(zhì)量問題和血液質(zhì)量投訴的調(diào)查和反饋?？剖彝瓿膳嘤?xùn)課時數(shù)100%科室計劃培訓(xùn)課時數(shù)全血細胞計數(shù)室間質(zhì)評合格率100%全年細胞計數(shù)室間質(zhì)評各項目合格數(shù)100%全年細胞計數(shù)室間質(zhì)評各項目總數(shù)每年質(zhì)量管理體系審核、評審?fù)瓿陕?00%全年完成各類審核評審次數(shù)100%全年計劃完成審核評審次數(shù)相關(guān)評審以及督導(dǎo)檢查符合率大于85%，無嚴重不符合項。2 質(zhì)控抽檢監(jiān)測人員崗位職責(zé) 定期對站內(nèi)制備的全血和成分血依照“全血及成分血質(zhì)量要求”進行抽檢，及時發(fā)布報告。 負責(zé)采供血及相關(guān)報表的填報工作。 機房一旦發(fā)生事故,應(yīng)保護好現(xiàn)場,并立即向站分管領(lǐng)導(dǎo)報告,查清事故原因。30mL400mL規(guī)格的全血 容量為 400mL177。2%；▲ 操作檢查無菌實驗留取的檢測樣本，包括：樣本量是否足量、是否有溶血等異常外觀等；檢查儀器運行狀態(tài)，觀察當(dāng)日全血質(zhì)控物的質(zhì)控結(jié)果是否在控；選擇儀器“全血模式”，按照“SYSMEX血球計數(shù)儀的校準(zhǔn)操作規(guī)程”或儀器使用說明書操作；操作人員應(yīng)按照儀器提示完成對測定前后的儀器維護項目；按照下列公式計算抽樣血袋的血紅蛋白含量：血紅蛋白含量（g/袋）=血紅蛋白濃度（g/L）樣品容量（L） 儲存期末溶血率*▲ 檢測方法在血液儲存期的最后一周內(nèi)取樣，按以下公式計算：血細胞比容、總血紅蛋白濃度：按照“附錄F質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護——SYSMEX血球計數(shù)儀的使用和維護”或儀器使用說明書操作；血漿游離血紅蛋白濃度：見“血漿游離血紅蛋白檢測操作規(guī)程”支持性文件GB18469—2012《全血及成分血質(zhì)量要求》相關(guān)記錄全血及成分血質(zhì)量抽檢記錄血液成分質(zhì)量檢查報告（電子表單）XXXXSOPZLKZ02懸浮紅細胞質(zhì)量檢查操作規(guī)程目的對本站成品庫合格全血及成分血進行質(zhì)量抽檢檢測，驗證其符合性，并對發(fā)現(xiàn)的不合格采取有效的糾正預(yù)防措施。全血袋重量（g）－空袋重量(g)（懸浮紅細胞比重） 容量（ml）= 無菌試驗▲ 操作取樣后的懸浮紅細胞應(yīng)先做無菌試驗，具體操作參見“無菌試驗操作規(guī)程”。質(zhì)量控制項目和要求表 洗滌紅細胞質(zhì)量控制項目和要求 質(zhì)量控制項目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿洗滌紅細胞或全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少20cm?！?注意事項：留取血液樣本前，應(yīng)當(dāng)將血袋中的血液充分混勻，混勻時動作應(yīng)輕柔，不能產(chǎn)生泡沫，也不能使其溶血。職責(zé)質(zhì)控科負責(zé)按要求進行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報告，并將報告發(fā)往被檢科室。血袋重量（g）－空袋重量(g)解凍去甘油紅細胞比重.045g/ml (全血比重)（g/ml） 容量（ml）= 無菌試驗▲ 操作 取樣后的全血應(yīng)先做無菌試驗，具體操作參見“無菌試驗操作規(guī)程”。 抽樣方式：從成品庫隨機抽取。10%血漿蛋白含量（g/L）≥50g/LⅧ因子含量（IU/mL）≥無菌試驗無細菌生長操作過程 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。 Ⅷ因子含量*操作見“Ⅷ因子含量測定操作規(guī)程”。 外觀、標(biāo)簽及容量：在光線明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)滿足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”——血液質(zhì)量控制要求中對全血及血液成分的外觀要求：在光線明亮處目視檢查，標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰，標(biāo)識明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱及執(zhí)業(yè)許可證號獻血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲存條件* ▲ 操作1. 將事先準(zhǔn)備好的同批號、同規(guī)格的血袋空袋置于電子計重秤上，顯示重量；2. 將抽檢樣品置于電子計重秤上，記錄顯示重量；3. 按照下列公式計算血袋容量。職責(zé)質(zhì)控科負責(zé)按要求進行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報告，并將報告發(fā)往被檢科室。*操作見“白細胞混入量測定操作規(guī)程”。：硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基40ml、改良馬丁培養(yǎng)基40ml、酒精燈、無菌棉球、止血鉗、一次性注射器（10ml）。適用范圍適用于計算儲存期末溶血率中游離血紅蛋白含量的測定。C反應(yīng)20分鐘，于723分光光度計上測定，光徑10mm,波長505nm,空白管調(diào)零比色。：按照下表進行操作試劑空白管校準(zhǔn)管樣本管 TP試劑（ul）30003000300037℃孵育10分鐘蒸餾水（ul）60 校準(zhǔn)品（ul）60 樣本（ul） 60混勻，37℃孵育10分鐘在540nm處，分光光度計用空白管調(diào)“0”，讀取吸光度值“A”計算：血漿蛋白含量（g/l）=（樣品管“A”值/校準(zhǔn)管“A”值）標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度結(jié)果判定：樣品測定結(jié)果應(yīng)符合“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”規(guī)定。XXXXSOPZLKZ13 纖維蛋白原含量測定操作規(guī)程目的檢測樣品冷沉淀中纖維蛋白原的含量。職責(zé)質(zhì)控科負責(zé)進行血小板含量的測定。u 使用液配制：1份儲存液加9份3%的醋酸溶液，最終濃度為：%（W/V），%（V/V）。適用范圍適用于單采血小板紅細胞含量的測定。 ：：723分光光度計、37℃恒溫水浴箱 試劑：甘油三脂測定試劑100ml，TG校準(zhǔn)液（200mg/dl）1ml ：使用無菌實驗留取的檢測用標(biāo)本；將標(biāo)本置離心機中，2500r 10分鐘；從離心機內(nèi)小心取出標(biāo)本置試管架上，使用一次性塑料吸管吸取足量的上清液，置新試管中；將試管內(nèi)標(biāo)本再次離心，2500r 10分鐘；按照以上步驟吸取適量的上清液做游離血紅蛋白測定。 實驗前準(zhǔn)備 ：：723分光光度計 試劑：微量總蛋白測定試劑盒——微量總蛋白測定試劑、蛋白標(biāo)準(zhǔn)液。 結(jié)果記錄：觀察結(jié)果、記錄并核對血袋標(biāo)簽和該成品的復(fù)檢結(jié)果；判定標(biāo)準(zhǔn)如下： ABO正反定型判定標(biāo)準(zhǔn)血清+受檢者紅細胞受檢者血型受檢者血清+標(biāo)準(zhǔn)紅細胞抗A抗BO細胞B細胞A細胞+A++B+O++++AB“+”代表凝集，“”代表不凝集（D）陽性，不凝集代表Rh（D）陰性。適用范圍適用于質(zhì)控科對本站新購入一次性無菌注射器進行質(zhì)量抽檢。 潤滑：內(nèi)表面（包括橡膠活塞）不得有明顯可見的潤滑劑匯聚。質(zhì)量控制項目與要求：塑料采血袋袋體應(yīng)無色或微黃色，無明顯雜質(zhì)、斑點、氣泡。：肉眼于光線明亮處檢查，應(yīng)字跡清楚、項目齊全。適用范圍適用于質(zhì)控科對本站新購入一次性單采耗材進行質(zhì)量抽檢。采血針無毛邊、毛刺和彎鉤等缺陷。支持性文件血站技術(shù)操作規(guī)程2015版相關(guān)記錄新購入物料質(zhì)量檢查原始記錄新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報告物料質(zhì)檢檢測報告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ24檢測用試劑質(zhì)量檢查操作規(guī)程：對新購入的檢測耗材進行質(zhì)量檢查，以確保其安全性、有效性。 ：操作詳見XXXXSOPZLKZ22一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。：：5支/批。2 適用范圍適用于質(zhì)控科對碘伏、碘酊、酒精等消毒品的質(zhì)量抽檢。4） 效期：自到貨之日起至少半年以上。，相對平整。 測試方法：按采供血過程血袋標(biāo)簽粘貼的操作程序，將抽檢標(biāo)簽粘貼于規(guī)定的部位（血袋上、標(biāo)簽上或留樣皮管）上，在分離紅細胞和血漿的離心條件下離心30分鐘。：將標(biāo)簽加蓋印章和使用指定的油性筆書寫，觀察其清晰程度。質(zhì)量控制項目與要求 正定型試劑：：抗A≥1：128，抗B≥1：128；：凝集所需時間：抗A≤15s，抗B ≤15s，達1mm2 凝塊所需時間：抗A ≤3min，抗B≤3min；：置4℃冰箱1小時后觀察，抗A≤1：4，抗B ≤1：4；4）特異性：室溫放置1小時后觀察，抗A只與A細胞凝集4+，抗B只與B細胞凝集4+， 不與O細胞