【正文】 行檢測，也可委托具備相應(yīng)檢測能力的檢測機構(gòu)（計量檢定機構(gòu)、血站、醫(yī)院、疾病預(yù)防控中心等）進行檢測。取樣對血液質(zhì)量沒有構(gòu)成影響的 ，取樣后的血液可發(fā)放使用。 取樣方法 應(yīng)當(dāng)盡可能采用密閉系統(tǒng)進行取樣。 抽樣數(shù)量 全血及血液成分和關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查的抽樣量為每月制備量的 1%或至少 4 袋。 需要人工放行時，應(yīng)建立與實施復(fù)核制度。 已經(jīng)放行進入合格品庫的血液，再經(jīng)制備、分裝、轉(zhuǎn)換后，應(yīng)重新粘貼具有惟一性條形碼的合格血液標簽，并保證粘貼無誤和可追溯性。 合格血液標簽粘貼于血袋后應(yīng)再次確認該標簽粘貼無誤。 標簽粘合膠應(yīng)對血液質(zhì)量無影響。 合格血液標簽的內(nèi)容符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 需要復(fù)制惟一的合格血液標簽，應(yīng)由被授權(quán)者確認原先印制的合格血液標簽已被銷毀。 合格血液或合格血液制備的每一種血液成分只能印制惟一的合格血液標簽。 貼簽 制定程序，確保 對合格血液正確貼簽。 將檢測報告中尚未最終判定結(jié)果的血液繼續(xù)隔離并做好標識。 血液放行 經(jīng)過培訓(xùn)考核的被授權(quán)人員才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員對血液的放行進行監(jiān)控，并留有監(jiān)控記錄。 對血液隔離的貯存設(shè)備進行溫度監(jiān)控。 應(yīng)設(shè)立有明顯標識的合格品區(qū)、隔離區(qū)和不合格品區(qū)。 發(fā)現(xiàn)血液檢測結(jié)論報告有誤，應(yīng)迅速啟動血液檢測報告和血液收回程序。 如果需要人工錄入血液檢測最終結(jié)論，或者需要人工放行，應(yīng)由雙人復(fù)核。只有檢測合格的血液方可放行供臨床使用，檢測不合格的血液不得放行。如果需要人工判定，應(yīng)由雙人復(fù)核。 血液檢測不合格的判定標準 不符合 條規(guī)定的情形。 如果 2 次檢測結(jié)果不一致，應(yīng)當(dāng)進行細致審慎調(diào)查，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致不一致的原因，正確無誤加以解決。如有必要，可增加血型基因檢測。附錄 E 提供了建立微板法一般方法，可供實驗室自行建立微板法時參考。 血型檢測方法 血型篩查常用方法有平板法和微板法、血型鑒定常用試管法和微板法。 方案 2： 不做重復(fù)試驗，初次試驗結(jié)論即為檢測最終結(jié)論 (圖 41)。 ELISA 初次試驗 有反應(yīng)性標本的重復(fù)試驗 初次試驗為有反應(yīng)性的檢測標本的后續(xù)處理有 2 種選擇。 標本試驗結(jié)果計算和判定 判定試驗有效后，按照試劑說明書的要求計算臨界值和灰區(qū)。 如果采用人工判定，應(yīng)詳細記錄每一判定依據(jù)，應(yīng)雙人核查。 如果外部質(zhì)控品的檢測值是作為試驗穩(wěn)定性的監(jiān)控，其檢測值應(yīng)符合既定范圍。 試驗有效的判定 應(yīng)核查每批試驗所使用的試劑、設(shè)備、試驗過程、有無人工干預(yù)或其他非正常工作步驟出現(xiàn)等關(guān)鍵控制點，正確無誤后方可對試驗有效性進行判定 試劑盒各種 試驗對照的檢測值 符合試劑說明書的要求，是判定試驗有 效的最低要求。 ELISA 室內(nèi)質(zhì)控（參見附錄 D）。 外部質(zhì)控品 和 內(nèi)部（試劑盒）對照不可 相互 替代。 質(zhì)控品應(yīng)與血液檢測標本在相同的檢測條件下進行檢測。 質(zhì)控品所含目標檢測物的濃度應(yīng)滿足實驗要求。 用 于監(jiān)測試驗穩(wěn)定性的質(zhì)控品，不要求經(jīng)過 國際 （國家） 標準 溯源。 應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)控品的特性和用途加以選擇和使用。 選擇能夠 及時 反映試驗性能或試驗應(yīng)用（試驗或者試驗操作者 /操作系統(tǒng)）變化的 1 項或者多項參數(shù)進行監(jiān)測，以保 證試驗性能。 如果是采用手工操作標本和試劑加樣或試驗微孔板，應(yīng)完整記錄每一加樣和操作步驟。 應(yīng)保存自動化檢測設(shè)備運行記錄，并定期對運行狀態(tài)進行審核。 自動化設(shè)備運行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限控制。 如需對個別試驗參數(shù)進行修改，應(yīng)進行確認。 標本交接雙方應(yīng)在標本交 接記錄簽名。 如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的標本移出，對溢出標本管和原包裝箱進行消毒并記錄，必要時報告實驗室負責(zé)人和送檢單位。 應(yīng)對標本運輸過程進行記錄，其要點有： 1）啟運時間、地點； 2） 運抵時間、地點； 3）標本箱編號、標本類型、數(shù)量； 4）運輸包裝有無受損、有無泄漏； 5）運輸時間 2 小時以上的應(yīng)記錄箱內(nèi)溫度； 6）標本交運人、承運人； 7）運輸過程中發(fā)生的可能影響標本質(zhì)量的意外事件及處理措施。 對于送交集中化檢測實驗室的標本的包裝要求主要有： 1） 可使標本運輸在過程中保持在 2～ 10℃； 2）外包裝有明確標識（放置朝向、易碎）和交付接收雙方的聯(lián)系方式。 血液標本包裝與運輸 標本應(yīng)隔離密封包裝，包裝材料應(yīng)滿足防水、防破損、防外泄、保持溫度、易于消毒處理。 核酸檢測標本采集后，根據(jù)所采用的采血管和試驗的技術(shù)要求實施離心。 血液標本采集 后的處理 可以電子或紙面方式登記標本信息，應(yīng)進行核對，防止信息錄入錯誤。 檢測結(jié)果用于血液放行的血液標本，應(yīng)在采集血袋血液的同時或者從血袋血液中留取。 血液標本的采集與標識 應(yīng)對血液標本采集前的準備、標本的采集、標識、登記和保存過程實施有效控制，一次只對一袋血液和同源血液標本管貼簽，確保標本與血液、獻血者一一對應(yīng)，貼簽無誤。試管應(yīng)無裂痕、無滲漏，容量應(yīng)滿足檢測項目要求。 標本采集和送檢程序 的要點有： 1）標本類型及檢測項目、標本量、標本管、標本運輸及包裝要求； 2）標本的惟一性標識（條形碼）； 3）標本的質(zhì)量要求； 4）標本采集、送檢和接收； 5）標本信息和檢測報告信息的傳輸與接收，檢測報告時限； 6）如為集中化檢測，檢測的委托方和受托方的標識與聯(lián)系方式。 血液標本采集與送檢程序的制定 本血站實驗室應(yīng)與血液標本采集和送檢部門進行充分溝通與協(xié)商，共同制定標本采集和送檢程序，質(zhì)量管理部門應(yīng)予以審核。應(yīng)保存設(shè)置參數(shù)的書面記錄，并定期將其與實際設(shè)置參數(shù)對照，確保設(shè)置無誤，應(yīng)保存核實記錄。 實驗室信息管理系統(tǒng)的功能應(yīng)包括： 1）標本接收； 2）試驗項目選擇； 3）試驗數(shù)據(jù)記錄與匯總； 4）試驗數(shù)據(jù)的計算； 5）試驗結(jié)果的判定； 6）血液篩查結(jié)論的判定； 7）血液篩查結(jié)論傳輸至血液管理信息系統(tǒng)并為其所利用。應(yīng)記錄手工操作步驟和操作者。 應(yīng)定期檢查自動化檢測設(shè)備試驗參數(shù)的設(shè)置，應(yīng)保存檢查記錄。 按照檢測設(shè)備用戶手冊要求進行操作，包括使用、校準、維護等工作。新設(shè)備的確認應(yīng)包括安裝確認、運行確認和性能確認。 在試劑保存和使用過程中應(yīng)注意試劑性能出現(xiàn)衰減，如果試劑盒對照品和室內(nèi)質(zhì)控品的檢測 值呈現(xiàn)連續(xù)走低趨勢且無法使其回升糾正， 應(yīng) 考慮終止使用。 應(yīng)按試劑說明書要求的保存條件進行保存，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。 應(yīng)建立和保存試劑采購驗收、質(zhì)量抽檢和審核批準的記錄（見附錄 C） 。 質(zhì)量 抽檢 結(jié)果要求： 1）試劑盒對照品檢測結(jié)果符合試劑說明書要求，2）室內(nèi)質(zhì)控品檢測結(jié)果符合 既定 要求； 3） 如果適用， 實驗室自制或商品化的血清盤符合既定要求。 用于質(zhì)量 抽檢 的樣本有： 1）試劑盒對照； 2）室內(nèi)質(zhì)控品； 3）實驗室自制或商品化的血清盤。其操作要求 如 已 變更， 實驗室的試驗操作在試劑啟用時應(yīng)同時變更，嚴格控制未 按試劑說明書進行試驗操作 的情形發(fā)生 。 應(yīng)將 試劑說明書 列入文件控制范圍。 進貨檢查驗收 應(yīng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，檢查驗收內(nèi)容主要有：1）驗明藥品合格證明和其他標識； 2）外觀檢查（運輸包裝箱完整無損，運輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整無損，無液體泄漏）； 3）到貨數(shù)量和銷售憑證 (購貨單位、試 劑、供貨商等名稱，規(guī)格、批號、數(shù)量、價格） 隔離存放 應(yīng)將通過進貨檢查驗收后的試劑進行隔離存放，防止誤用。 采購藥品類檢測試劑應(yīng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔： 1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件； 3）藥品的批準證明文件復(fù)印件； 3）供貨單位藥品銷售委托書； 4）銷售人員有效身份證明復(fù)印件； 5）血源篩查試劑的批簽發(fā)文件； 6）出廠質(zhì)量檢驗報告。不具備條件的實驗室可充分 利用 國家專業(yè)機構(gòu)（如中國食品藥品檢定研究院、中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部臨床檢驗中心等）的 評價數(shù)據(jù) 。 血液篩查試驗的敏感性和特異性應(yīng)盡可能高 。 梅毒螺旋體感染標志物及其檢測方法：采用 2 個不同生產(chǎn)廠家的 ELISA試劑檢測 梅毒特異性抗體。 丙型肝炎病毒（ HCV）感染標志物及其檢測方法有 2 種選擇，可任選其中 1 種： 1）采用 2 個不同生產(chǎn)廠家的 ELISA 試劑檢測 HCV 抗體或聯(lián)合檢測HCV 抗原和抗體； 2）采用 1 種 ELISA 試劑檢測 HCV 抗體或聯(lián)合檢測 HCV 抗原和抗體，采用 1 種試劑檢測 HCV 核酸。 4 血液 檢測 可經(jīng)輸血傳播感染的檢測項目及檢測方法 人類免疫缺陷病毒（ HIV）感染標志物及其檢測方法有 2 種選擇，可任選其中 1 種： 1）采用 1 個生產(chǎn)廠家的 ELISA 試劑檢測 HIV1 和 HIV2 抗體 ，采用另一個生產(chǎn)廠家的 ELISA 試劑聯(lián)合檢測 HIV1 和 HIV2 抗原和抗體； 2）采用 1 種 ELISA 試劑檢測 HIV1 和 HIV2 抗體或聯(lián)合檢測 HIV1 和 HIV2 抗原和抗體，采用 1 種試劑檢測 HIV 核酸。 在輻照過程中應(yīng)嚴格區(qū)分未輻照和已輻照血液的標識。 血小板在保存期內(nèi)均可輻照，輻照后可保存至從采集算起的正常保存期限。 血液輻照 最低劑量為 25 Gy， 血液任何位點的輻照劑量不宜 超過 50 Gy。 血液輻照 輻照室應(yīng)符合《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》的要求。 在醫(yī)用血漿病毒滅活光照柜中進行光照。 用無菌導(dǎo)管連接設(shè)備或百級凈化臺內(nèi)按無菌操作技術(shù)將血漿袋與病毒滅活血袋連接。 血漿病毒滅活 (亞甲藍光化學(xué)法 ) 根據(jù)設(shè)備操作說明書設(shè)置醫(yī)用血漿病毒滅活光照柜的參數(shù)。最后 1 次的洗滌上清 液 應(yīng)無明顯溶血跡象。 冰凍紅細胞 的解凍 從低溫冷凍保存箱中取出冰凍紅細胞，立即放入37℃～ 40℃恒溫水浴箱中，輕輕振動使其快速融化，直至冰凍紅細胞完全解凍。 在無菌條件下，緩慢滴加復(fù)方甘油溶液至紅細胞袋內(nèi)，邊加邊振蕩，使其充分混勻。 如果在白細胞 過濾后，將血液轉(zhuǎn)移至不屬于原聯(lián)體血袋的其他血袋，應(yīng)當(dāng)建立與實施標識控制機制，保證過濾后血液的正確標識。 如果在進行白細胞過濾 操作前，血液已經(jīng)處于保存溫度（ 4 177。 應(yīng)當(dāng)在采血后 2 天內(nèi)（采血次日為第 1 天）完成白細胞過濾。 根據(jù)白細胞過濾器生產(chǎn)方說明書的要求進行過濾操作。如果是在閉合無菌環(huán)境中制備且最后以紅細胞保存液混懸，洗滌紅細胞保存期與洗滌前的紅細胞懸液相同。 如果是在開放環(huán)境制備，應(yīng)嚴格遵從無菌操作。 將適量（ 50 ml/單位）保存液（生理鹽水或紅細胞保存液）移入已完成洗滌的紅細胞，混勻。 離心后將血袋取出，避免震蕩，垂直放入分漿夾中，把上清液轉(zhuǎn)移至空袋內(nèi)，夾緊導(dǎo)管。 將洗滌溶液移至紅細胞袋內(nèi)，液體量約為 100ml/單位，夾緊導(dǎo)管，混勻。 將合格的紅細胞懸液用作制備洗滌紅細胞懸液的起始血液，無破損滲漏，血液外觀正常，在有效期內(nèi)。將冰凍血漿袋和冷沉淀凝血因子袋熱合斷離。 血漿融化后，隨時被虹吸至空袋中，當(dāng)融化至剩下 40～ 50 ml 血漿與沉淀物時，閉合導(dǎo)管，阻斷虹吸。 虹吸法 將新鮮冰凍血漿袋置于 4177。 將大部分上層血漿移至空袋，制成冰凍血漿。 當(dāng)血漿基本融化時，取出血漿，在 4177。 2℃冰箱中過夜融化或在4177。 冷沉淀凝血因子制備 用于制備冷沉淀凝血因子的起始血液為新鮮冰凍血漿。 2℃的環(huán)境下振蕩保存。 紅細胞和冰凍血漿的制備 1）第 1 次重離心后將盡可能多的血漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋； 2）將紅細胞保存液袋內(nèi)的紅細胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細胞袋，充分混合即為懸浮紅細胞； 3）核對血袋上的獻血條形碼，如一致則熱合斷離，生成 1袋懸浮紅細胞和 1 袋血漿； 4）血漿紅細胞混入量少（目視觀察）即可將血漿袋熱合斷離； 5）如血漿紅細胞混入量較多，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過第 2 次重離心后 ，把上清血漿轉(zhuǎn)移至已移空的紅細胞保存液袋，熱合斷離（如欲制備冷沉淀，則不熱合斷離）； 6）將血漿速凍，低溫保存。 制備記錄宜以電子記錄為主，以手工紙面記錄為補充。 質(zhì)量記錄 制備記錄主要有：血液交接、制備，設(shè)備使用與維護，制備環(huán)境控制，醫(yī)療廢物處理等。 目視檢查內(nèi)容主要有：是否有滲漏、標簽是否完整、血液外觀是否正常。 應(yīng)當(dāng)對血液制備過程中發(fā)現(xiàn)的疑似不符合品進行標識和隔離，以進一步調(diào)查和判斷。 需要連接新的血袋（過濾、分裝等）時，應(yīng)當(dāng)保證每一血袋獻血條碼一致。 標識 使用聯(lián)袋制備時，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前，應(yīng)當(dāng)檢查每個血袋上獻血條碼的一致性。 應(yīng)當(dāng)將擬速凍的血袋逐袋平放，而不應(yīng)重疊堆放。 速凍 速凍是保存凝血因子Ⅷ的關(guān)鍵加工步驟，冷凍速率和血漿中心溫度是 2個關(guān)鍵參數(shù)。 將血袋置于分漿夾或血液分離機。 分離 離心結(jié)束后，從離心機中取出離心杯，從離 心杯中