sop與質(zhì)量手冊的編寫-文庫吧資料
2024-07-30 17:24本頁面
【正文】 做 工程師例行的維護后的報告不能代替校驗 新儀器在 6使用個月后應(yīng)作一次校驗，以后可以每半年或一年校驗一次 儀器校驗程序 目的：指導(dǎo)儀器的校準(zhǔn)和驗證 ， 以保證其在正常狀態(tài)下運行 。 l 從 Ro ut i ne J ob M en u( 常規(guī)工作菜單 ) 調(diào)出 S t at us Set i n g 屏幕，在 Sl ee p M od e W ak e up （睡眠模式喚醒）欄輸入喚醒的時間。試劑冷藏室的電源仍保持供電。 l 樣品針和試劑針是否已清洗干凈 l 試劑盤 33 號位的清洗液“ HI TERG ENT ”的情況 l 所有標(biāo)本都已取走 l 倒空廢液瓶 l 調(diào)出 Oper at i on M on i t or 屏幕并進入 S t an d by 狀態(tài)。 l 使儀器進入 ST AN D － BY 狀態(tài)。為保證試劑艙的冷藏功能，位于儀器右側(cè)下方的總電源開關(guān)或長期處于 ON 狀態(tài)。檢查 HI T A G EN T 清洗液瓶（ 試劑盤的 33 號位），反應(yīng)杯清洗液瓶，廢液瓶，樣品針和試劑針情況，軟盤是否在驅(qū)動器中。 開關(guān)機程序 為大型儀器的開關(guān)機單獨編寫程序 也可以不單獨作為一個程序編寫，而與儀器操作卡合并 H IT A C H I 70 60 開關(guān)機程序 目的： 用于指導(dǎo) H IT A C H I 70 60 的開、關(guān)機。 l 關(guān)閉電源，水源。 11. 開始測定工作：調(diào)出 Operation Monitor屏幕，開始工作。 9. 設(shè)置分析起始條件：在 Routine Job Menu調(diào)出 Start Conditions屏幕后進行設(shè)置。在 Repeat Function欄中輸入最后一個標(biāo)本的順序號。先清除以前的項目信息，然后在 Run Type(運行方式 )和 Sample Cup(樣品杯 )中輸入有關(guān)代碼，和選定該標(biāo)本要做的Test。選擇需要校準(zhǔn)的項目和校準(zhǔn)方法。 5. 測定項目校準(zhǔn)和質(zhì)控：按 Routine Job鍵 → 2 鍵，調(diào)出 Calibration Test Selection屏幕。 3. 比色杯空白測定，每周檢測一次。 2. 設(shè)置分析需要的各種參數(shù)。 操作卡應(yīng)一式兩份，一份在此儀器檔案中，另一份置儀器旁顯著的地方。 簽字欄 這是 SOP中的最后一欄，由編寫人和批準(zhǔn)人簽字，并明確列出 SOP生效的日期 簽字應(yīng)手寫，不用打印 批準(zhǔn)人為檢驗科負(fù)責(zé)人，不是由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)簽字。 引用程序與文件的例 （ HITACHI 7060） 有關(guān)引用程序與文件： 《 HITACHI 7060試劑裝載程序 》 、 《 HITACHI 7060樣本裝載程序 》 、 《 HITACHI 7060校準(zhǔn)與定標(biāo)程序 》 、 《 HITACHI 7060參數(shù)設(shè)置程序 》 、 《 儀器參數(shù)輸入的規(guī)定 》 、 《 室內(nèi)質(zhì)控操作程序 》 、 《 標(biāo)本送檢和接收制度 》 和 《 檢驗結(jié)果審核制度 》 。 SOP的變動程序 對 SOP的變動作出規(guī)定 這一項文字可以在所有的 SOP中相同 例： 本 SOP變動程序： 任何一位使用本 SOP的工作人員如提出對本 SOP改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本 SOP作出改動，但必須先報經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。 精密度：批內(nèi) CV＜ ％；總 CV＜ %。 2. 正文內(nèi)容 適合儀器 測定方法原理 標(biāo)本要求 試劑及配套品 校準(zhǔn)（定標(biāo)） 質(zhì)控 操作程序 參數(shù) 結(jié)果計算公式 參考值 臨床意義 方法特性 SOP的變動程序 有關(guān)引用文件與程序 方法特性（或操作性能） 描述該項目測定方法的方法學(xué)性能 ?如精密度 ?分析的線性范圍 ?準(zhǔn)確度 ?靈敏度 ?干擾因素等 這些性能數(shù)據(jù)應(yīng)該是實驗室自己的實驗數(shù)據(jù)（方法性能評價實驗），但大多數(shù)實驗室只能引用試劑（儀器）所提供的數(shù)據(jù)。 l 血清 ALB降低還見于嚴(yán)重的吸收不良、腸梗阻、風(fēng)濕熱、惡病質(zhì)、以及多種全身性疾病。 ALB在肝臟中合成，是監(jiān)測肝臟疾病的一個重要指標(biāo)。 臨床意義 列出這一欄有助于與臨床的溝通 是分析后質(zhì)量控制的內(nèi)容之一 例： 參見實例。 ? 立即報告科室負(fù)責(zé)人，并立即向臨床了解病人的情況。 在 SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個項目），和應(yīng)對措施。 例 1 ALB測定 一點定標(biāo)、終點法、雙波長、無試劑或標(biāo)本空白 計算公式： 結(jié)果（ g / L ）＝ ?校準(zhǔn)品吸光度 標(biāo) 本吸光度 校準(zhǔn)品濃度＝ ??? )( )(7 0 06 0 07 0 06 0 0AA校準(zhǔn)品AA標(biāo) 本 校準(zhǔn)品濃度 例 2 ALT測定 連續(xù)監(jiān)測法、無定標(biāo)、標(biāo)本 12μl、試劑300 μl、光徑 、主波長 340nm、次波長 405nm 6 9 6 7m i 1 1 0 0 03 1 m i n10m i nm i n)()405340()405340(3)405340(??????????????????????nmnmSTnmAAlVVAKALUA L T?2. 正文內(nèi)容 適合儀器 測定方法原理 標(biāo)本要求 試劑及配套品 校準(zhǔn)（定標(biāo)） 質(zhì)控 操作程序 參數(shù) 結(jié)果計算公式 參考值 臨床意義 方法特性 SOP的變動程序 有關(guān)引用文件與程序 參考值范圍 列出參考值 參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實驗室的規(guī)定值，一般要有權(quán)威文獻和標(biāo)準(zhǔn)化根據(jù)的來源。參數(shù)參見附表。 參數(shù) 對于
語文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1