中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制與質(zhì)量保證規(guī)范-國(guó)家中醫(yī)藥管理局doc-文庫(kù)吧資料
2025-07-23 14:26本頁(yè)面
【正文】 依據(jù)質(zhì)量檢查清單，對(duì)本單位全部研究源數(shù)據(jù)的記錄、數(shù)據(jù)報(bào)告、研究藥物管理、不良事件等進(jìn)行檢查? 主要研究者應(yīng)每周審核質(zhì)量檢查清單并簽字，對(duì)存在的質(zhì)量問(wèn)題采取相應(yīng)措施并及時(shí)處理? 課題承擔(dān)單位科技管理部門(mén)承擔(dān)課題管理責(zé)任，包括研究人員的管理、經(jīng)費(fèi)管理、質(zhì)量管理等六、二級(jí)檢查（監(jiān)查）1．制定監(jiān)查計(jì)劃? 對(duì)所有課題承擔(dān)和參加單位進(jìn)行監(jiān)查，對(duì)全部研究記錄進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)確證? 根據(jù)研究項(xiàng)目的規(guī)模，計(jì)劃監(jiān)查員人數(shù)和訪視次數(shù)? 根據(jù)研究的進(jìn)度與質(zhì)量，調(diào)整訪視的頻率? 每3個(gè)月向優(yōu)化質(zhì)控組提交監(jiān)查報(bào)告2．制定監(jiān)查程序制定監(jiān)查程序，據(jù)此進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，內(nèi)容包括：s 聽(tīng)取被監(jiān)查機(jī)構(gòu)的研究報(bào)告s 研究者的職責(zé)執(zhí)行情況s 受試者的選擇與知情同意s 研究記錄與數(shù)據(jù)核查（重點(diǎn)監(jiān)查）s 研究藥物的管理s 不良事件的處理與報(bào)告3．委派監(jiān)查員? 監(jiān)查員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，并經(jīng)過(guò)臨床研究的監(jiān)查培訓(xùn)? 承擔(dān)課題監(jiān)查工作前，接受有關(guān)電子CRF與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)使用的培訓(xùn)? 每次訪視前，進(jìn)入電子CRF與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的監(jiān)查端，了解被監(jiān)查機(jī)構(gòu)的研究情況，并仔細(xì)閱讀機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量檢查記錄4．現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查 研究數(shù)據(jù)真實(shí)性檢查? 受試者的真實(shí)身份與參加研究過(guò)程的真實(shí)性核查? 理化檢查報(bào)告單真實(shí)性核查? 知情同意書(shū)和患者日志（如有）上受試者簽名真實(shí)性核查? 研究者與主要研究者記錄及時(shí)性與真實(shí)性核查? 研究病歷等源文件修改的規(guī)范性與真實(shí)性核查? 研究病歷中病史有無(wú)漏填及信息準(zhǔn)確、全面與否的核查? 研究病歷中合并用藥有無(wú)漏填及信息準(zhǔn)確、全面與否的核查? 研究病歷中不良事件有無(wú)漏填及信息準(zhǔn)確、全面與否的核查 源數(shù)據(jù)核查（Source Data Validation, SDV）? SDV指電子CRF與源文件數(shù)據(jù)一致性的核查。“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃重大項(xiàng)目“重大疑難疾病中醫(yī)防治研究” 中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制與質(zhì)量保證規(guī)
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1