中醫(yī)臨床研究質量控制與質量保證規(guī)范-國家中醫(yī)藥管理局doc-資料下載頁
2025-07-17 14:26本頁面
【正文】 要時）? 稽查報告發(fā)送部門（被稽查的機構、方案優(yōu)化與質量控制課題組，總課題組辦公室）? 稽查員的簽名與日期7．對稽查的異議? 稽查員每次訪視后，應當場與被稽查機構和研究者交換稽查的發(fā)現(xiàn)，聽取被稽查者的意見? 被稽查機構對稽查報告持有不同意見，可以向方案優(yōu)化與質量控制課題組提出，或向總課題組辦公室要求視察八、四級檢查（視察）1． 制定視察計劃? 對所有疾病課題承擔單位、各方案優(yōu)化和質量控制課題組進行視察，根據監(jiān)查和稽查報告抽查疾病課題的參加單位? 根據研究項目的規(guī)模，計劃視察員人數和訪視次數? 根據研究的進度與質量，調整訪視的頻率2．制定視察程序和CHECKLIST制定視察程序和視察清單（CHECKLLIST），據此進行現(xiàn)場視察3．委派視察員? 視察員應具有醫(yī)學專業(yè)背景，并經過臨床研究的視察培訓? 視察員每次訪視前，應仔細閱讀監(jiān)查和稽查報告，并進入電子CRF與數據管理系統(tǒng)的項目管理端，了解被視察機構的研究情況4．視察的實施? 聽取被視察機構的研究報告? 研究者的職責執(zhí)行情況? 受試者的選擇與知情同意? 重點視察（10%）研究記錄與數據核查? 研究藥物的管理? 不良事件的處理與報告等5．撰寫視察報告視察員每次訪視后，撰寫視察報告，內容包括：? 視察員的姓名與所在單位? 接受視察的臨床研究機構名稱，以及聯(lián)系人的姓名及身份? 視察的目的與范圍? 接受視察人員以及視察文件? 視察發(fā)現(xiàn)? 視察員基于視察發(fā)現(xiàn)做出的評價? 改進建議及跟蹤視察日期（必要時）? 視察報告發(fā)送部門（被視察的機構、方案優(yōu)化與質量控制課題組，總課題組辦公室）? 視察員的簽名與日期6．對視察的異議? 視察員每次訪視后，應當場與被視察機構和研究者交換視察的發(fā)現(xiàn)，聽取被視察者的意見? 被視察機構對視察報告持有不同意見，可以向方案優(yōu)化與質量控制總課題組提出，或向本項目組織單位反映9 / 9
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