中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制與質(zhì)量保證規(guī)范-國(guó)家中醫(yī)藥管理局doc-資料下載頁
2025-07-17 14:26本頁面
【正文】 要時(shí)）? 稽查報(bào)告發(fā)送部門（被稽查的機(jī)構(gòu)、方案優(yōu)化與質(zhì)量控制課題組，總課題組辦公室）? 稽查員的簽名與日期7．對(duì)稽查的異議? 稽查員每次訪視后，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)與被稽查機(jī)構(gòu)和研究者交換稽查的發(fā)現(xiàn)，聽取被稽查者的意見? 被稽查機(jī)構(gòu)對(duì)稽查報(bào)告持有不同意見，可以向方案優(yōu)化與質(zhì)量控制課題組提出，或向總課題組辦公室要求視察八、四級(jí)檢查（視察）1． 制定視察計(jì)劃? 對(duì)所有疾病課題承擔(dān)單位、各方案優(yōu)化和質(zhì)量控制課題組進(jìn)行視察，根據(jù)監(jiān)查和稽查報(bào)告抽查疾病課題的參加單位? 根據(jù)研究項(xiàng)目的規(guī)模，計(jì)劃視察員人數(shù)和訪視次數(shù)? 根據(jù)研究的進(jìn)度與質(zhì)量，調(diào)整訪視的頻率2．制定視察程序和CHECKLIST制定視察程序和視察清單（CHECKLLIST），據(jù)此進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)視察3．委派視察員? 視察員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，并經(jīng)過臨床研究的視察培訓(xùn)? 視察員每次訪視前，應(yīng)仔細(xì)閱讀監(jiān)查和稽查報(bào)告，并進(jìn)入電子CRF與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的項(xiàng)目管理端，了解被視察機(jī)構(gòu)的研究情況4．視察的實(shí)施? 聽取被視察機(jī)構(gòu)的研究報(bào)告? 研究者的職責(zé)執(zhí)行情況? 受試者的選擇與知情同意? 重點(diǎn)視察（10%）研究記錄與數(shù)據(jù)核查? 研究藥物的管理? 不良事件的處理與報(bào)告等5．撰寫視察報(bào)告視察員每次訪視后，撰寫視察報(bào)告，內(nèi)容包括：? 視察員的姓名與所在單位? 接受視察的臨床研究機(jī)構(gòu)名稱，以及聯(lián)系人的姓名及身份? 視察的目的與范圍? 接受視察人員以及視察文件? 視察發(fā)現(xiàn)? 視察員基于視察發(fā)現(xiàn)做出的評(píng)價(jià)? 改進(jìn)建議及跟蹤視察日期（必要時(shí)）? 視察報(bào)告發(fā)送部門（被視察的機(jī)構(gòu)、方案優(yōu)化與質(zhì)量控制課題組，總課題組辦公室）? 視察員的簽名與日期6．對(duì)視察的異議? 視察員每次訪視后，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)與被視察機(jī)構(gòu)和研究者交換視察的發(fā)現(xiàn)，聽取被視察者的意見? 被視察機(jī)構(gòu)對(duì)視察報(bào)告持有不同意見，可以向方案優(yōu)化與質(zhì)量控制總課題組提出，或向本項(xiàng)目組織單位反映9 / 9
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