紫金透骨涂膜劑中藥新藥研究項目分析報告doc-文庫吧資料
2025-07-21 05:50本頁面
【正文】 內(nèi)部平衡點100247。1080=%盈虧平衡點310247。121=（）投資利潤率121247。（九）、資金預(yù)算及使用合理性 （單位：萬元）項目內(nèi)容投資總額設(shè) 備 費20研究經(jīng)費（工藝、藥效、藥理、毒理）30注冊管理費5材料費5測試化驗加工費5燃料動力費5差旅費、會議費10出版/文獻/信息傳播/知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)費5不可預(yù)見5勞務(wù)費10合計100三、技術(shù)指標(biāo)和經(jīng)濟效益評價(主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)分析,；與現(xiàn)有生產(chǎn)技術(shù)水平及能力的對比；項目完成后達到的目標(biāo)，投資回收期、投資利潤（稅）率、盈虧平衡點、內(nèi)部收益率等指標(biāo)分析演算。（8） 申報資料的整理、撰寫、申報。2008年：（1） 中試生產(chǎn)：按中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求提供質(zhì)量合格的中試樣品；（2） 制劑質(zhì)量研究：建立制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3） 制劑穩(wěn)定性研究：通過室溫放置和恒溫加速試驗，為制劑有效期確定提供依據(jù)；（4） 藥效學(xué)試驗：按《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》提供完整、規(guī)范的試驗資料；（5） 毒理學(xué)試驗：按《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》提供完整、規(guī)范的試驗資料；（6） 安全性評價試驗：《藥品安全性評價研究的技術(shù)要求》提供規(guī)范的試驗資料?，F(xiàn)代制藥先進技術(shù)的應(yīng)用：在工藝的研究中，根據(jù)藥物中有效成分及理化性質(zhì)，利用涂膜劑成型新技術(shù)、新工藝，并以主要藥效學(xué)試驗和指標(biāo)成分含量為指標(biāo)，在制劑生物等效的前提下優(yōu)選合理提取工藝路線，保證提取物的質(zhì)量穩(wěn)定、工藝穩(wěn)定可行，以提高中藥制劑的質(zhì)量和研制水平。目前國內(nèi)的透皮制劑產(chǎn)品還較少，特別是中藥涂膜劑的研發(fā)才剛起步，上市品種中與本品適應(yīng)證相同的僅有雪山金羅漢涂膜劑。（五）擬解決的關(guān)鍵技術(shù)和工藝難題藥材的來源及質(zhì)量研究：通過對不同來源藥材的質(zhì)量研究比較，固定藥材來源，保證使用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性；紫金蓮化學(xué)成分結(jié)構(gòu)鑒定: 采用現(xiàn)代波譜技術(shù)對各個單體化合物進行結(jié)構(gòu)解析；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的提取、分離、制備: 選擇含量較高、穩(wěn)定、有代表性的化合物按中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對照品研究的技術(shù)要求，提取、分離和制備化學(xué)純度高、化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對照品的技術(shù)要求；制備工藝研究：通過制備工藝研究，確定工藝的各項參數(shù)，并建立適宜于大生產(chǎn)的高效提取方法；制劑成型工藝研究：以成膜時間、剝離強度和綜合打分值為衡量指標(biāo)，采用正交設(shè)計法進行成膜材料、增塑劑、保濕劑、促滲劑的選擇與配伍研究，篩選最佳的成型工藝條件；制劑安全性評價：提供臨床應(yīng)用安全、有效、質(zhì)量可控的制劑。按中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求提供質(zhì)量合格的中試樣品。（三）工藝路線采用現(xiàn)代制劑提取分離技術(shù)，對本方提取溶劑、提取方法，以及不同純化精制方法的藥效學(xué)、化學(xué)成分的動態(tài)變化進行研究，在保證藥用活性成分充分提取的前提下，確定本方的基本提取工藝路線及提取、分離、純化、精制工藝參數(shù)，建立適宜于大生產(chǎn)的高效提取、精制方法。項目主要研究內(nèi)容如下：（1） 藥材的來源、鑒定及不同產(chǎn)地藥材比較研究，以確定固定來源；（2） 紫金蓮藥材化學(xué)成分及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究；（3） 以藥效試驗和化學(xué)成分動態(tài)變化為考察指標(biāo)的提取方法和提取工藝研究；（4） 制劑制備工藝研究及生產(chǎn)工藝確定；（5） 中試樣品的制備；（6） 制劑的理化性質(zhì)研究；（7） 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究；（8） 制劑的穩(wěn)定性研究；（9） 藥效學(xué)試驗研究；（10）急性毒性和長期毒性試驗研究；（11）制劑安全性評價（刺激性、過敏性等）；（12）臨床試驗方案設(shè)計。二、項目實施方案 (項目實施的主要內(nèi)容、生產(chǎn)能力、采用的工藝路線、設(shè)備造型及擬解決的關(guān)鍵技術(shù)和工藝難題，主要技術(shù)創(chuàng)新點；項目進度與完成期限；項目投資概算及使用明細；項目建設(shè)完成后形成的相關(guān)創(chuàng)新基礎(chǔ)設(shè)施的主要功能及整體水平。本項目的技術(shù)工藝創(chuàng)新性高，其技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)成功后，可填補我省在透皮制劑傳送技術(shù)這方面的空白，為我省天然藥物資源高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品開發(fā)和應(yīng)用具有推動和示范作用，為我省中藥新藥的深度開發(fā)將產(chǎn)生不可估量的社會效益和經(jīng)濟效益?！白辖鹜腹峭磕币晕沂〉禺a(chǎn)草藥紫金蓮為主要原料，利用現(xiàn)代高新醫(yī)藥技術(shù)研制和開發(fā)治療跌打損傷疾病的外用新藥，制備安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定的中藥新劑型――涂膜劑。然而，豐富的自然資源與資源的開發(fā)利用矛盾突出，與如此眾多的藥用植物資源相比，目前我省已開發(fā)利用的藥用植物數(shù)量相對較少。本項目已列入2006年貴州本草堂藥業(yè)新品種研究開發(fā)計劃，且前
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