藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)doc-文庫(kù)吧資料
2025-07-21 05:32本頁(yè)面
【正文】 抗癲癇藥產(chǎn)品說明書上補(bǔ)充相關(guān)信息。參考信息：警惕抗癲癇藥可能存在的自殺風(fēng)險(xiǎn)一、背景2008年1月31日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）向醫(yī)務(wù)人員發(fā)布有關(guān)抗癲癇藥的安全性信息，警示服用抗癲癇藥患者可能存在自殺觀念或自殺行為（包括自殺企圖和自殺死亡）的風(fēng)險(xiǎn)。計(jì)劃懷孕的婦女，應(yīng)就使用嗎替麥考酚酯的利弊問題咨詢醫(yī)生。醫(yī)生應(yīng)與患者商討避孕方法，告知患者嗎替麥考酚酯可能降低口服避孕藥中激素的血藥濃度，理論上可能降低避孕藥的有效性，因此最好同時(shí)采取兩種避孕措施。五、建議鑒于嗎替麥考酚酯的生殖毒性，建議醫(yī)生在為育齡女性患者處方嗎替麥考酚酯前，一定要排除患者妊娠的可能。1995年至2008年3月，世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)嗎替麥考酚酯的不良反應(yīng)報(bào)告2613例，涉及不良反應(yīng)7597例次。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、肝功能異常等消化系統(tǒng)反應(yīng)；白細(xì)胞減少、血小板減少、骨髓抑制等血液系統(tǒng)反應(yīng)以及肺炎等感染性疾病。在子代家兔中，發(fā)生的畸形包括心臟異位、腎異位、膈疝和臍疝。根據(jù)體表面積進(jìn)行換算。（三）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)在臨床前動(dòng)物生殖毒性研究中也曾觀察到類似的結(jié)構(gòu)畸形。在這18個(gè)嬰兒中，有4個(gè)出現(xiàn)了結(jié)構(gòu)畸形（22%）。三、嗎替麥考酚酯的生殖毒性羅氏公司稱，根據(jù)美國(guó)全國(guó)移植后妊娠登記處（NTPR）的數(shù)據(jù)和羅氏公司遍布全球的不良事件報(bào)告系統(tǒng)收集的數(shù)據(jù)，在妊娠期間使用嗎替麥考酚酯可能會(huì)增加妊娠頭3個(gè)月發(fā)生流產(chǎn)和先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)，特別是外耳和面部畸形（包括兔唇、腭裂），以及肢端、心臟、食道和腎臟畸形。嗎替麥考酚酯口服或靜脈給藥后吸收迅速，在體內(nèi)脫酯化后形成具有免疫抑制活性的代謝產(chǎn)物麥考酚酸。二、產(chǎn)品基本情況嗎替麥考酚酯（又名霉酚酸酯）是一種免疫抑制劑,1997年在我國(guó)獲準(zhǔn)上市，有片劑、膠囊劑和注射劑。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一直對(duì)嗎替麥考酚酯的安全性問題保持關(guān)注，及時(shí)跟蹤國(guó)外最新研究和報(bào)道，并在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）、中心網(wǎng)站（）等載體上報(bào)道了相關(guān)信息，同時(shí)密切關(guān)注我國(guó)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況。 362:12551260.警惕嗎替麥考酚酯的生殖毒性一、背景2007年10月，羅氏公司分別與美國(guó)、英國(guó)藥品管理部門共同發(fā)布信息，警告妊娠期間使用嗎替麥考酚酯（商品名：驍悉）可能增加流產(chǎn)和先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)調(diào)育齡女性患者必須采取有效措施避孕。 23(25): 113.4. Henke M, Laszig R, R252。 355:208598.2. Besarab A, Bolton WK, Browne JK, et al. The effects of normal as pared with low hematocrit values in patients with cardiac disease who are receiving hemodialysis and epoetin. 。五、建議鑒于不合理使用rHuEPO的患者可能存在上述風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生處方rHuEPO時(shí)，應(yīng)權(quán)衡使用rHuEPO的風(fēng)險(xiǎn)與效益；如需用藥，應(yīng)嚴(yán)格按照說明書適應(yīng)癥使用該類藥品，并監(jiān)測(cè)患者的Hb濃度；針對(duì)不同疾病，嚴(yán)格按照說明書或參考相關(guān)權(quán)威醫(yī)療指南控制Hb濃度；目前資料顯示，正確合理使用rHuEPO的效益仍然大于風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于目前正在用藥的患者，在沒有咨詢醫(yī)生之前不要擅自停藥，如患者或其看護(hù)者發(fā)現(xiàn)上述風(fēng)險(xiǎn)或相關(guān)癥狀應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)生。死亡病例1例，其不良反應(yīng)為過敏性休克。四、關(guān)于rHuEPO的不良反應(yīng)情況檢索國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)，截至2008年6月10日，檢索到rHuEPO相關(guān)病例141例，其中嚴(yán)重病例5例。（四）外科手術(shù)病人在沒有使用抗凝藥物的情況下使用rHuEPO，靜脈血栓形成的幾率增加。臨床對(duì)照試驗(yàn)并沒有表明腫瘤病人使用rHuEPO能夠改善貧血癥狀、生存質(zhì)量和健康狀況。非致死性心肌梗死（% vs %）、透析血管通路栓塞（39% vs 29%）及其他血栓事件（22% vs 18%）在高濃度組中也有較高的發(fā)生率。3%。研究2[2]：1265名透析的腎功能衰竭貧血患者被分配到兩個(gè)治療組，兩組患者均用阿法依伯汀治療貧血，紅細(xì)胞比容均數(shù)分別為42177。（一）腎病患者研究1[1]：1432名未透析的腎功能衰竭貧血患者被分配到兩個(gè)治療組，兩組患者均用阿法依伯汀治療貧血。rHuEPO的商品名有羅可曼、弘能、寧紅欣、雪達(dá)升、佳林豪、怡普利、依普定、怡寶、利血寶、益比奧、依倍、濟(jì)脈欣、環(huán)爾博、賽博爾、諾之素等。rHuEPO主要用于治療腎功能不全所致的貧血
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1