藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)doc-wenkub.com
2025-07-12 05:32 本頁面
【正文】 參考信息：1．Hammad TA, Laughren T, Racoosin J. Suicidality in pediatric subjects treated with antidepressant drugs. Arch General Psychiatry 2006 Mar。如果出現(xiàn)臨床癥狀惡化、行為異常改變、自殺觀念或自殺企圖，應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)生，由醫(yī)生決定是否改變治療方案，包括中斷治療。四、建議鑒于抗抑郁藥與自殺風(fēng)險(xiǎn)可能的相關(guān)性，建議對(duì)所有使用抗抑郁藥的患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，觀察是否出現(xiàn)臨床癥狀惡化、行為異常改變（包括出現(xiàn)新的癥狀）或出現(xiàn)自殺觀念、自殺企圖。2007年5月，美國(guó)FDA發(fā)布了有關(guān)成年人使用抗抑郁藥的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果[2]。美國(guó)一項(xiàng)研究[1]對(duì)在抑郁癥（MDD）、強(qiáng)迫癥和其他精神障礙的兒童和青少年（18歲以下）中進(jìn)行的24項(xiàng)短期（小于4個(gè)月）安慰劑對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行了匯總分析。其中SSRIs多數(shù)不用于兒童和青少年。二、抑郁癥與抗抑郁藥抑郁癥是一種常見的情感障礙，可由各種原因引起，以情緒低落、思維遲鈍和言語動(dòng)作減少為主要癥狀，患者甚至出現(xiàn)自殺觀念和/或自殺行為（包括自殺企圖和自殺死亡）。自2003年開始，美國(guó)、歐盟等一些國(guó)家和地區(qū)開展了有關(guān)兒童、青少年和成年患者使用抗抑郁藥引起自殺風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估工作。檢索到奧卡西平引起自殺觀念病例報(bào)告1例。數(shù)據(jù)分析涉及藥物治療組27863位患者，安慰劑組16029位患者，納入分析的患者均在5歲以上。普瑞巴林尚未在我國(guó)上市，但已獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究。自報(bào)道抗癲癇藥的風(fēng)險(xiǎn)以來，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一直對(duì)該類藥品保持高度關(guān)注，及時(shí)跟蹤國(guó)外最新的安全性信息，并在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）、中心網(wǎng)站（）等載體報(bào)道了相關(guān)信息，同時(shí)密切關(guān)注我國(guó)抗癲癇藥的不良反應(yīng)發(fā)生情況。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品上市后的監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)報(bào)送不良反應(yīng)報(bào)告，并將藥品的風(fēng)險(xiǎn)信息有效地傳遞給醫(yī)護(hù)人員和患者。應(yīng)告知患者與嗎替麥考酚酯相關(guān)的流產(chǎn)和致畸風(fēng)險(xiǎn)，要求患者在開始嗎替麥考酚酯治療之前、治療期間以及中止治療后6周內(nèi)都必須采取有效的避孕措施。無流產(chǎn)、胎兒或新生兒畸形病例。在子代大鼠中，發(fā)生的畸形包括無眼、無下頜和腦積水。（二）不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)羅氏公司回顧了1995年至2007年藥品上市后不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，在77名妊娠期間暴露于嗎替麥考酚酯的婦女中，25名發(fā)生自然流產(chǎn)，14名的嬰兒或胎兒出現(xiàn)畸形，其中有6個(gè)耳部畸形。麥考酚酸通過抑制次黃嘌呤單核苷酸脫氫酶阻止鳥嘌呤的合成,并可選擇性阻斷T淋巴細(xì)胞和B淋巴細(xì)胞的增殖,發(fā)揮免疫抑制作用。雖然我國(guó)目前尚未收到與嗎替麥考酚酯相關(guān)的生殖毒性報(bào)告，但為使廣大醫(yī)務(wù)人員和患者及時(shí)了解嗎替麥考酚酯的使用風(fēng)險(xiǎn)，保障臨床用藥安全，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心特通報(bào)此安全性信息。be C, et al. Erythropoietin to treat head and neck cancer patients with anaemia undergoing radiotherapy: randomized, doubleblind, placebocontrolled trial. The 。參考信息：1. Singh AK, Szczech L, Tang KL, et al. Correction of Anemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney Disease. N Engl j Med. 2006。不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為：高血壓、皮疹、頭痛、瘙癢、發(fā)熱、貧血加重、心悸、惡心、局部疼痛、肝功能異常、凝血功能亢進(jìn)、過敏樣反應(yīng)、嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、乏力、胸悶、頭暈、腹瀉、過敏性休克等。（三）艾滋病患者臨床對(duì)照試驗(yàn)并沒有表明使用齊多夫定的艾滋病患者使用rHuEPO能夠改善貧血癥狀、生存質(zhì)量和健康狀況。研究顯示，高Hb濃度組患者死亡率為35%（221/634），低濃度組死亡率為29%（185/631），高濃度組死亡率增高的原因尚不清楚。研究顯示，高Hb濃度組患者發(fā)生嚴(yán)重心血管事件（死亡、心肌梗死、腦卒中、充血性心力衰竭）%（125/715），%（97/717），高濃度組更易發(fā)生嚴(yán)重心血管事件（HR=，95%CI:～，p＝）。國(guó)內(nèi)不同企業(yè)該類藥品的適應(yīng)癥不完全相同。二、 產(chǎn)品基本情況rHuEPO是經(jīng)重組DNA技術(shù)產(chǎn)生的紅細(xì)胞生成素，為165個(gè)氨基酸組成的糖蛋白。此后，美國(guó)、歐盟等的藥品管理部門曾多次發(fā)布關(guān)于重組人紅細(xì)胞生成素（rHuEPO）的安全性公告，警示該類藥品可能導(dǎo)致死亡率增加、發(fā)生嚴(yán)重心血管和血栓事件及促進(jìn)腫瘤增長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。
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