【正文】 果及必要措施的記錄須予以保留，過(guò)程設(shè)計(jì)審查須在以下階段進(jìn)行：a) 制造可行性階段：評(píng)審制造可行性、規(guī)格與圖面等b) 樣品階段：評(píng)審樣件、制程設(shè)計(jì)進(jìn)度、成本、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、接收準(zhǔn)則等c) 試產(chǎn)階段：評(píng)審試產(chǎn)結(jié)果、制程設(shè)計(jì)進(jìn)度、成本、產(chǎn)品質(zhì)量、制程FMEA、管制計(jì)劃、信賴性等d) 量產(chǎn)階段：評(píng)審量產(chǎn)結(jié)果、產(chǎn)品品質(zhì)、生產(chǎn)性標(biāo)的、過(guò)程能力等 在制程設(shè)計(jì)適當(dāng)階段針對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)度、成本、產(chǎn)品質(zhì)量、關(guān)鍵路徑等進(jìn)行監(jiān)控分析，并作成總結(jié)報(bào)告，供管理審查輸入。 須具有用客戶規(guī)定語(yǔ)言、按客戶規(guī)定的格式來(lái)傳遞必要的信息和資料的能力3. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管制本公司無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),僅有制程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，故不承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任. ：在接到一個(gè)新規(guī)格或更改的產(chǎn)品時(shí)，由技術(shù)部主導(dǎo)，以多功能小組方式組成項(xiàng)目小組進(jìn)行，需確立以下事項(xiàng)： a)決定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的步驟； MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 修訂次：0第 3頁(yè) 共10 頁(yè) b)在適當(dāng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行審查、驗(yàn)證、確認(rèn)； c)決定項(xiàng)目開(kāi)發(fā)小組相關(guān)人員的工作和職責(zé)； d)決定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,以進(jìn)行各項(xiàng)項(xiàng)目的管理和各項(xiàng)組織界面的溝通 和管理。 當(dāng)客戶提出第二方審核要求時(shí)，業(yè)務(wù)人員與客戶確定審核相關(guān)事項(xiàng)并轉(zhuǎn)交管理者代表處理。 (如網(wǎng)絡(luò)銷售)，應(yīng)對(duì)有關(guān)制品信息(如產(chǎn)品目錄、廣告)實(shí)施審查,但不進(jìn)行正式審查必須經(jīng)客戶同意。 ,業(yè)務(wù)部應(yīng)知會(huì)相關(guān)部門進(jìn)行確認(rèn)并執(zhí)行變更。 、價(jià)格、交期、數(shù)量等條件，并與生管排定交期后，經(jīng)客戶確認(rèn)完成合約/訂單審查。 ,業(yè)務(wù)部依客 戶所詢問(wèn)之需求向客戶報(bào)價(jià)。 c) 公司任何的附加要求。(即按產(chǎn)品圖規(guī)定)指明對(duì)產(chǎn)品的要求(包括對(duì)使用、交貨和支援的要求)應(yīng)由業(yè)務(wù)部定義，并在給業(yè)務(wù)部的訂單中已列明. MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 修訂次：0第 2頁(yè) 共10 頁(yè): a) 客戶未明確指明但對(duì)于特定用途有必須的。當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更有影響客戶要求時(shí),應(yīng)通知客戶并經(jīng)其承認(rèn)。 具有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，其外形、裝配和功能(包括性能/耐用性)的影響須與客戶共同審查，以適當(dāng)評(píng)價(jià)其效應(yīng)。g)更改控制 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影響的變更(含產(chǎn)品及制程)須建立控制的反應(yīng)的流程，其變更影響(包括任何供應(yīng)商引起的更改)須予以評(píng)估，并設(shè)定驗(yàn)證/確認(rèn)以確保符合客戶要求事項(xiàng)。 二、范圍 本公司提供產(chǎn)品之流程均屬之。四、相關(guān)資料；；。b) 確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量必須關(guān)注產(chǎn)品安全和員工潛在危險(xiǎn)最小化的方法（如設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中作預(yù)防活動(dòng)的防錯(cuò)、應(yīng)用保護(hù)性設(shè)備等），特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程中。 g) 必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃（如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、市場(chǎng)退貨、控制計(jì)劃中的特性不穩(wěn)定或能力不足等）以在緊急狀況下滿足客戶要求。 d) 全廠電力供應(yīng)系統(tǒng)、水資源提供及維持運(yùn)作要配備專業(yè)人員負(fù)責(zé)管理。 b) 公司對(duì)廠區(qū)供水供電等動(dòng)力設(shè)施正常提供，機(jī)器設(shè)備和消防設(shè)施的維修保養(yǎng)及正確使用是保持工廠正常運(yùn)作必不可少的重要環(huán)節(jié)，是達(dá)成產(chǎn)品符合要求的必要條件。此激勵(lì)過(guò)程須衡量員工對(duì)他們工作相關(guān)性/重要性的程度及貢獻(xiàn)度。g)產(chǎn)品（制造過(guò)程）設(shè)計(jì)技能 產(chǎn)品（制造過(guò)程）設(shè)計(jì)責(zé)任者須有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求并熟練掌握適用之工具及技術(shù)，此二者須予以確保，其適用之工具及技能須予以鑒別。e) 確認(rèn)員工學(xué)習(xí)受訓(xùn)成效和在工作上應(yīng)用效果，認(rèn)知他們工作，能力大小及如何致力于品質(zhì)目標(biāo)達(dá)成之間的關(guān)系和重要性。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)客戶造成的后果。 c)在職訓(xùn)練 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。 能力、訓(xùn)練、資格及意識(shí) a) 建立并維持鑒別對(duì)制品品質(zhì)有影響人員的訓(xùn)練需求，并達(dá)成其能力之書面程序。 三、管理重點(diǎn)1. 人力資源1. 1對(duì)于從事影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作和活動(dòng)的人員需經(jīng)適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，以獲得適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)和技能，使其能勝任工作。 工藝計(jì)劃及文件控制程序MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題：資源管理修訂次：0第1頁(yè) 共2頁(yè)一、目的 為執(zhí)行和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，提升客戶滿意度，公司須適時(shí)的決定和提供所需的資源。 溝通管理程序。 。 。 4)資源需求的提出。2)流程績(jī)效改善的提出。8)各部門提出質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況及糾正預(yù)防措施報(bào)告，以及改善建議。 5）由財(cái)務(wù)課提出內(nèi)、外部失敗品質(zhì)成本報(bào)告；6)過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性的檢討。2)由管理代表提出質(zhì)量審核報(bào)告。,評(píng)審包含品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求、績(jī)效趨勢(shì)、改進(jìn)機(jī)會(huì)和更改的需要（含品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)），以確保品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,管理評(píng)審的會(huì)議記錄至少保留五年。 e) 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)（僅制造過(guò)程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)）。 c) 品質(zhì)有關(guān)的訓(xùn)練。 客戶代表 客戶代表由總經(jīng)理指派，就下列品質(zhì)要求事項(xiàng)以確保滿足客戶要求： a) 重要管制特性的選定。 。 :2002質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立、推行和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)。(見(jiàn)職務(wù)代理人一覽表) 品質(zhì)職責(zé)a) 產(chǎn)品/作業(yè)流程發(fā)生不符合時(shí)，須立即通知負(fù)有對(duì)策權(quán)責(zé)的管理者，負(fù)責(zé)品質(zhì)的人員有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正品質(zhì)問(wèn)題。、權(quán)限和溝通 ，列明各MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任修訂次：0第4頁(yè) 共5頁(yè)部門各級(jí)別之職能分工,相關(guān)部門人員的職權(quán)、責(zé)任和權(quán)限明確,并確保被溝通過(guò)。確保質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃變更是在管制的狀態(tài)之下,并確保在變更期間仍能 維持其完整性。①以質(zhì)量手冊(cè)為基礎(chǔ),匯總各種資源系統(tǒng)規(guī)劃,它應(yīng)與公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)保持一致,并在系統(tǒng)的要求過(guò)程中,考慮可允許排除的狀況（在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不存在產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任，故ISO/TS16949：中產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)內(nèi)容不適用）。2)質(zhì)量策劃公司為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針規(guī)定之目標(biāo),使公司制造的產(chǎn)品能符合客戶的要求,必需依據(jù)ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)公司從業(yè)務(wù)接單到包裝出貨的所有流程進(jìn)行規(guī)劃。 總經(jīng)理須確保品質(zhì)政策 a) 適用于本公司 b) 包括對(duì)各項(xiàng)要求及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性的承諾 c) 建立制定和審查的品質(zhì)目標(biāo)之模式 d) 在各部門間互相溝通/理解 e) 持續(xù)適宜性方面得到審查本公司質(zhì)量方針質(zhì)量至上 客戶滿意 1) 質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理和管理代表依據(jù)目標(biāo)管理程序每年年度召集各職能部門擬定實(shí)施方案并定期檢討達(dá)成狀況。7）總經(jīng)理須審查制品實(shí)現(xiàn)作業(yè)流程及其支持流程，以確保其有效性與效率。5)確保提供適當(dāng)和必要的資源。 3)建立管理評(píng)審制度以使高階管理者能確實(shí)了解各相關(guān)品質(zhì)工作之狀況,并掌控其有效性及作適當(dāng)之改進(jìn)指示。 1)管理代表依據(jù)公司經(jīng)營(yíng)理念,并考量符合客戶要求及相關(guān)法規(guī)要求下擬定質(zhì)量方針,經(jīng)總經(jīng)理審核簽署后頒布。 五、管理職責(zé)1） 目的建立、實(shí)施、維持質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運(yùn)作符合公司對(duì)客戶的要求，并明確規(guī)定有關(guān)品質(zhì)工作人員，部門主管的職責(zé)且貫徹實(shí)施于日常管理工作中，是保證持續(xù)改進(jìn)的有效方法。 質(zhì)量記錄可以是書面的,也可以是其它媒體形式如硬拷貝或電子媒體。 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用上述工程規(guī)格,若PPAP、管制計(jì)劃、FMEA.....等因之受影響時(shí)，須對(duì)客戶的PPAP隨即更新。MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任修訂次：0第2頁(yè) 共5頁(yè) : a) 根據(jù)客戶要求的時(shí)程，對(duì)于客戶的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格與變更事項(xiàng)，須建立一套作業(yè)流程以確保適時(shí)審查、分發(fā)及實(shí)施之；其審查作業(yè)須盡快且于2個(gè)工作周內(nèi)完成。,作廢文件因任何目的而留存時(shí)應(yīng)予以適當(dāng)?shù)蔫b別。 ,容易辨別和回收。 。 公司應(yīng)對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并對(duì)外包過(guò)程處的整個(gè)過(guò)程作管制，但不得免除對(duì)客戶要求事項(xiàng)符合性的責(zé)任。；、測(cè)量和分析這些流程。公司應(yīng)按ISO/TS16949:2002的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)以確保其有效性。MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任修訂次：0第1頁(yè) 共5頁(yè)四、質(zhì)量管理體系 1) 目的 制訂并維持書面的持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防和減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系，以確保各有關(guān)質(zhì)量工作有所依循并實(shí)施，使公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品能符合國(guó)家法律法規(guī)及客戶之要求。 現(xiàn)場(chǎng):增值制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。 制造:制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程:a) 生產(chǎn)原材料b) 生產(chǎn)件或服務(wù)件c) 裝配,或d) 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。:受控文件包括:a) 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的具體試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)。 具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織：組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 線性:在量具預(yù)期的工作范圍內(nèi),偏倚值的差值。 再生性:不同作業(yè)者,使用同一臺(tái)量具,測(cè)定同一產(chǎn)品的同一特性時(shí)測(cè)量平均值的變差。也稱準(zhǔn)確度，（Ca）。 超額運(yùn)費(fèi)：由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。:為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng),是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)的管理修訂次：0第4頁(yè) 共4頁(yè) 防錯(cuò)：生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 試產(chǎn)產(chǎn)品: 本公司尚無(wú)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)之產(chǎn)品。 檢測(cè)器具: 對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)和設(shè)備，以及檢驗(yàn)、測(cè)量和監(jiān)控用儀器儀表的統(tǒng)稱。 讓步: 對(duì)某種不符合要求的產(chǎn)品的使用或放行的書面認(rèn)可。 不合格的處置: 為消除不合格,對(duì)現(xiàn)存的不合格實(shí)體采取的措施。 預(yù)防措施: 為防止發(fā)生潛在的不合格,缺陷或其它不希望的情況,以其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。 可追溯性: 根據(jù)已記載的標(biāo)志,追蹤實(shí)體的歷史,應(yīng)用情況或場(chǎng)所的能力。 記錄: 為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果,提供客觀證據(jù)的文件。 質(zhì)量手冊(cè): 闡明一個(gè)單位的質(zhì)量方針,并描述其質(zhì)量體系的文件。 管理評(píng)審: 由最高領(lǐng)導(dǎo)就質(zhì)量方針和目標(biāo),對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適宜性所做的正式評(píng)價(jià)。 質(zhì)量保證: 為使人們確信某實(shí)體能滿足質(zhì)量要求,在質(zhì)量體系內(nèi)所開(kāi)展并按需要進(jìn)行證實(shí)的有計(jì)劃和有系統(tǒng)的全部活動(dòng)。 質(zhì)量策劃: 略MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)的管理修訂次：0第3頁(yè) 共4頁(yè)動(dòng)。 客觀證據(jù)：根據(jù)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其它方式獲得的事實(shí)，能提供的真實(shí)信息。 驗(yàn)證: 通過(guò)客觀證據(jù)的提供和檢查,來(lái)驗(yàn)明已符合規(guī)定的要求。 缺陷：某實(shí)體使用時(shí)不能滿足預(yù)期的要求或合理的期望，包括安全方面 檢驗(yàn)：對(duì)某實(shí)體的一種或多種特性進(jìn)行諸如測(cè)量、檢查、試驗(yàn)、度量并將結(jié)果與規(guī)定的要求進(jìn)行比較，以確定各個(gè)特性的符合性的活動(dòng)。 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 合格：符合規(guī)定的要求。（即MMMM） 供方：向公司提供產(chǎn)品的單位。 客戶：合同環(huán)境中公司所提供產(chǎn)品的接受者。 產(chǎn)品:活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。 過(guò)程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動(dòng)。MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)的管理修訂次：0第2 頁(yè) 共4頁(yè) 出貨合格率：是各規(guī)格OOOO出貨后經(jīng)客戶對(duì)其檢驗(yàn)和試驗(yàn)的合格率。適用于MMMM各部門區(qū)域職責(zé)及公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，如:OOOOOOO產(chǎn)品。公司中所有受控副版的質(zhì)量手冊(cè)均蓋有“受控”章，非受控版本則蓋有“非受控”章。 為保證現(xiàn)行每本受控版質(zhì)量手冊(cè)的有效性,手冊(cè)的持有者應(yīng)簽收更改頁(yè)并更換,舊版本予以收回并銷毀,但原稿加蓋 “作廢”章和“僅供參考”章后予以保留,以便追溯。 各部門經(jīng)理及主管應(yīng)保證其部門內(nèi)的每個(gè)使用者都熟悉手冊(cè)中與之有關(guān)的內(nèi)容。 公司質(zhì)量手冊(cè)由管理代表負(fù)責(zé)解釋。 本公司的質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)ISO/TS16949:2002年版,由管理代表編制與修訂,由總經(jīng)理批準(zhǔn),經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理（或其代理人）在手冊(cè)封面的簽名欄中簽字作為標(biāo)記。 參與并審核公司的產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃（僅限制程設(shè)計(jì)），以確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)滿足客戶要求。 以滿足客戶為宗旨，依公司業(yè)務(wù)計(jì)劃建立公司質(zhì)量目標(biāo)，并將客戶的要求作好相應(yīng)布達(dá)和培訓(xùn)?？?經(jīng)