【正文】 果及必要措施的記錄須予以保留，過程設(shè)計審查須在以下階段進行：a) 制造可行性階段：評審制造可行性、規(guī)格與圖面等b) 樣品階段：評審樣件、制程設(shè)計進度、成本、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、接收準則等c) 試產(chǎn)階段：評審試產(chǎn)結(jié)果、制程設(shè)計進度、成本、產(chǎn)品質(zhì)量、制程FMEA、管制計劃、信賴性等d) 量產(chǎn)階段：評審量產(chǎn)結(jié)果、產(chǎn)品品質(zhì)、生產(chǎn)性標的、過程能力等 在制程設(shè)計適當階段針對項目的進度、成本、產(chǎn)品質(zhì)量、關(guān)鍵路徑等進行監(jiān)控分析，并作成總結(jié)報告，供管理審查輸入。 須具有用客戶規(guī)定語言、按客戶規(guī)定的格式來傳遞必要的信息和資料的能力3. 設(shè)計和開發(fā)管制本公司無產(chǎn)品設(shè)計開發(fā),僅有制程設(shè)計開發(fā)，故不承擔產(chǎn)品設(shè)計責任. ：在接到一個新規(guī)格或更改的產(chǎn)品時，由技術(shù)部主導(dǎo)，以多功能小組方式組成項目小組進行，需確立以下事項： a)決定設(shè)計和開發(fā)的步驟； MMMM質(zhì) 量 手 冊文件號：YYYYYY標題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 修訂次：0第 3頁 共10 頁 b)在適當設(shè)計開發(fā)階段進行審查、驗證、確認； c)決定項目開發(fā)小組相關(guān)人員的工作和職責； d)決定項目負責人,以進行各項項目的管理和各項組織界面的溝通 和管理。 當客戶提出第二方審核要求時，業(yè)務(wù)人員與客戶確定審核相關(guān)事項并轉(zhuǎn)交管理者代表處理。 (如網(wǎng)絡(luò)銷售)，應(yīng)對有關(guān)制品信息(如產(chǎn)品目錄、廣告)實施審查,但不進行正式審查必須經(jīng)客戶同意。 ,業(yè)務(wù)部應(yīng)知會相關(guān)部門進行確認并執(zhí)行變更。 、價格、交期、數(shù)量等條件，并與生管排定交期后，經(jīng)客戶確認完成合約/訂單審查。 ,業(yè)務(wù)部依客 戶所詢問之需求向客戶報價。 c) 公司任何的附加要求。(即按產(chǎn)品圖規(guī)定)指明對產(chǎn)品的要求(包括對使用、交貨和支援的要求)應(yīng)由業(yè)務(wù)部定義，并在給業(yè)務(wù)部的訂單中已列明. MMMM質(zhì) 量 手 冊文件號：YYYYYY標題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 修訂次：0第 2頁 共10 頁: a) 客戶未明確指明但對于特定用途有必須的。當產(chǎn)品實現(xiàn)變更有影響客戶要求時,應(yīng)通知客戶并經(jīng)其承認。 具有專利權(quán)的設(shè)計，其外形、裝配和功能(包括性能/耐用性)的影響須與客戶共同審查，以適當評價其效應(yīng)。g)更改控制 對產(chǎn)品實現(xiàn)有影響的變更(含產(chǎn)品及制程)須建立控制的反應(yīng)的流程，其變更影響(包括任何供應(yīng)商引起的更改)須予以評估，并設(shè)定驗證/確認以確保符合客戶要求事項。 二、范圍 本公司提供產(chǎn)品之流程均屬之。四、相關(guān)資料；；。b) 確保員工安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量必須關(guān)注產(chǎn)品安全和員工潛在危險最小化的方法（如設(shè)計和制造過程中作預(yù)防活動的防錯、應(yīng)用保護性設(shè)備等），特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程中。 g) 必須準備應(yīng)急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、市場退貨、控制計劃中的特性不穩(wěn)定或能力不足等）以在緊急狀況下滿足客戶要求。 d) 全廠電力供應(yīng)系統(tǒng)、水資源提供及維持運作要配備專業(yè)人員負責管理。 b) 公司對廠區(qū)供水供電等動力設(shè)施正常提供，機器設(shè)備和消防設(shè)施的維修保養(yǎng)及正確使用是保持工廠正常運作必不可少的重要環(huán)節(jié)，是達成產(chǎn)品符合要求的必要條件。此激勵過程須衡量員工對他們工作相關(guān)性/重要性的程度及貢獻度。g)產(chǎn)品（制造過程）設(shè)計技能 產(chǎn)品（制造過程）設(shè)計責任者須有能力達成設(shè)計要求并熟練掌握適用之工具及技術(shù)，此二者須予以確保，其適用之工具及技能須予以鑒別。e) 確認員工學習受訓成效和在工作上應(yīng)用效果，認知他們工作，能力大小及如何致力于品質(zhì)目標達成之間的關(guān)系和重要性。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合質(zhì)量標準對客戶造成的后果。 c)在職訓練 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤枴? 能力、訓練、資格及意識 a) 建立并維持鑒別對制品品質(zhì)有影響人員的訓練需求，并達成其能力之書面程序。 三、管理重點1. 人力資源1. 1對于從事影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作和活動的人員需經(jīng)適當?shù)慕逃⑴嘤?，以獲得適當?shù)慕?jīng)驗和技能，使其能勝任工作。 工藝計劃及文件控制程序MMMM質(zhì) 量 手 冊文件號：YYYYYY標題：資源管理修訂次：0第1頁 共2頁一、目的 為執(zhí)行和持續(xù)改進質(zhì)量管理系統(tǒng)，提升客戶滿意度，公司須適時的決定和提供所需的資源。 溝通管理程序。 。 。 4)資源需求的提出。2)流程績效改善的提出。8)各部門提出質(zhì)量目標達成情況及糾正預(yù)防措施報告，以及改善建議。 5）由財務(wù)課提出內(nèi)、外部失敗品質(zhì)成本報告；6)過程績效和產(chǎn)品符合性的檢討。2)由管理代表提出質(zhì)量審核報告。,評審包含品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求、績效趨勢、改進機會和更改的需要（含品質(zhì)政策和品質(zhì)目標），以確保品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,管理評審的會議記錄至少保留五年。 e) 產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)（僅制造過程設(shè)計與開發(fā)）。 c) 品質(zhì)有關(guān)的訓練。 客戶代表 客戶代表由總經(jīng)理指派，就下列品質(zhì)要求事項以確保滿足客戶要求： a) 重要管制特性的選定。 。 :2002質(zhì)量管理體系標準建立、推行和持續(xù)改進質(zhì)量管理系統(tǒng)。(見職務(wù)代理人一覽表) 品質(zhì)職責a) 產(chǎn)品/作業(yè)流程發(fā)生不符合時，須立即通知負有對策權(quán)責的管理者，負責品質(zhì)的人員有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正品質(zhì)問題。、權(quán)限和溝通 ，列明各MMMM質(zhì) 量 手 冊文件號：YYYYYY標題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責任修訂次：0第4頁 共5頁部門各級別之職能分工,相關(guān)部門人員的職權(quán)、責任和權(quán)限明確,并確保被溝通過。確保質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃變更是在管制的狀態(tài)之下,并確保在變更期間仍能 維持其完整性。①以質(zhì)量手冊為基礎(chǔ),匯總各種資源系統(tǒng)規(guī)劃,它應(yīng)與公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)保持一致,并在系統(tǒng)的要求過程中,考慮可允許排除的狀況（在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不存在產(chǎn)品設(shè)計責任，故ISO/TS16949：中產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)內(nèi)容不適用）。2)質(zhì)量策劃公司為實現(xiàn)質(zhì)量方針規(guī)定之目標,使公司制造的產(chǎn)品能符合客戶的要求,必需依據(jù)ISO/TS16949：2002標準要求對公司從業(yè)務(wù)接單到包裝出貨的所有流程進行規(guī)劃。 總經(jīng)理須確保品質(zhì)政策 a) 適用于本公司 b) 包括對各項要求及持續(xù)改進質(zhì)量體系的有效性的承諾 c) 建立制定和審查的品質(zhì)目標之模式 d) 在各部門間互相溝通/理解 e) 持續(xù)適宜性方面得到審查本公司質(zhì)量方針質(zhì)量至上 客戶滿意 1) 質(zhì)量目標由總經(jīng)理和管理代表依據(jù)目標管理程序每年年度召集各職能部門擬定實施方案并定期檢討達成狀況。7）總經(jīng)理須審查制品實現(xiàn)作業(yè)流程及其支持流程，以確保其有效性與效率。5)確保提供適當和必要的資源。 3)建立管理評審制度以使高階管理者能確實了解各相關(guān)品質(zhì)工作之狀況,并掌控其有效性及作適當之改進指示。 1)管理代表依據(jù)公司經(jīng)營理念,并考量符合客戶要求及相關(guān)法規(guī)要求下擬定質(zhì)量方針,經(jīng)總經(jīng)理審核簽署后頒布。 五、管理職責1） 目的建立、實施、維持質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運作符合公司對客戶的要求，并明確規(guī)定有關(guān)品質(zhì)工作人員，部門主管的職責且貫徹實施于日常管理工作中，是保證持續(xù)改進的有效方法。 質(zhì)量記錄可以是書面的,也可以是其它媒體形式如硬拷貝或電子媒體。 當設(shè)計記錄引用上述工程規(guī)格,若PPAP、管制計劃、FMEA.....等因之受影響時，須對客戶的PPAP隨即更新。MMMM質(zhì) 量 手 冊文件號：YYYYYY標題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責任修訂次：0第2頁 共5頁 : a) 根據(jù)客戶要求的時程，對于客戶的工程標準/規(guī)格與變更事項，須建立一套作業(yè)流程以確保適時審查、分發(fā)及實施之；其審查作業(yè)須盡快且于2個工作周內(nèi)完成。,作廢文件因任何目的而留存時應(yīng)予以適當?shù)蔫b別。 ,容易辨別和回收。 。 公司應(yīng)對外包過程進行識別，并對外包過程處的整個過程作管制，但不得免除對客戶要求事項符合性的責任。；、測量和分析這些流程。公司應(yīng)按ISO/TS16949:2002的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系,加以實施和保持,并持續(xù)改進以確保其有效性。MMMM質(zhì) 量 手 冊文件號：YYYYYY標題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責任修訂次：0第1頁 共5頁四、質(zhì)量管理體系 1) 目的 制訂并維持書面的持續(xù)改進、加強缺陷預(yù)防和減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系，以確保各有關(guān)質(zhì)量工作有所依循并實施，使公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品能符合國家法律法規(guī)及客戶之要求。 現(xiàn)場:增值制造過程發(fā)生的場所。 制造:制造或裝配以下事項的過程:a) 生產(chǎn)原材料b) 生產(chǎn)件或服務(wù)件c) 裝配,或d) 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。:受控文件包括:a) 實驗室有資格進行的具體試驗、評價和校準。 具有設(shè)計職責的組織：組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 線性:在量具預(yù)期的工作范圍內(nèi),偏倚值的差值。 再生性:不同作業(yè)者,使用同一臺量具,測定同一產(chǎn)品的同一特性時測量平均值的變差。也稱準確度，（Ca）。 超額運費：由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費用。:為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動,是制造過程設(shè)計的輸出。MMMM質(zhì) 量 手 冊文件號：YYYYYY標題：質(zhì)量手冊的管理修訂次：0第4頁 共4頁 防錯：生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 試產(chǎn)產(chǎn)品: 本公司尚無生產(chǎn)經(jīng)驗之產(chǎn)品。 檢測器具: 對檢驗、測量和試驗和設(shè)備，以及檢驗、測量和監(jiān)控用儀器儀表的統(tǒng)稱。 讓步: 對某種不符合要求的產(chǎn)品的使用或放行的書面認可。 不合格的處置: 為消除不合格,對現(xiàn)存的不合格實體采取的措施。 預(yù)防措施: 為防止發(fā)生潛在的不合格,缺陷或其它不希望的情況,以其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。 可追溯性: 根據(jù)已記載的標志,追蹤實體的歷史,應(yīng)用情況或場所的能力。 記錄: 為已完成的活動或達到的結(jié)果,提供客觀證據(jù)的文件。 質(zhì)量手冊: 闡明一個單位的質(zhì)量方針,并描述其質(zhì)量體系的文件。 管理評審: 由最高領(lǐng)導(dǎo)就質(zhì)量方針和目標,對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適宜性所做的正式評價。 質(zhì)量保證: 為使人們確信某實體能滿足質(zhì)量要求,在質(zhì)量體系內(nèi)所開展并按需要進行證實的有計劃和有系統(tǒng)的全部活動。 質(zhì)量策劃: 略MMMM質(zhì) 量 手 冊文件號：YYYYYY標題：質(zhì)量手冊的管理修訂次：0第3頁 共4頁動。 客觀證據(jù)：根據(jù)觀察、測量、試驗或其它方式獲得的事實，能提供的真實信息。 驗證: 通過客觀證據(jù)的提供和檢查,來驗明已符合規(guī)定的要求。 缺陷：某實體使用時不能滿足預(yù)期的要求或合理的期望，包括安全方面 檢驗：對某實體的一種或多種特性進行諸如測量、檢查、試驗、度量并將結(jié)果與規(guī)定的要求進行比較，以確定各個特性的符合性的活動。 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 合格：符合規(guī)定的要求。（即MMMM） 供方：向公司提供產(chǎn)品的單位。 客戶：合同環(huán)境中公司所提供產(chǎn)品的接受者。 產(chǎn)品:活動或過程的結(jié)果。 過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動。MMMM質(zhì) 量 手 冊文件號：YYYYYY標題：質(zhì)量手冊的管理修訂次：0第2 頁 共4頁 出貨合格率：是各規(guī)格OOOO出貨后經(jīng)客戶對其檢驗和試驗的合格率。適用于MMMM各部門區(qū)域職責及公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，如:OOOOOOO產(chǎn)品。公司中所有受控副版的質(zhì)量手冊均蓋有“受控”章，非受控版本則蓋有“非受控”章。 為保證現(xiàn)行每本受控版質(zhì)量手冊的有效性,手冊的持有者應(yīng)簽收更改頁并更換,舊版本予以收回并銷毀,但原稿加蓋 “作廢”章和“僅供參考”章后予以保留,以便追溯。 各部門經(jīng)理及主管應(yīng)保證其部門內(nèi)的每個使用者都熟悉手冊中與之有關(guān)的內(nèi)容。 公司質(zhì)量手冊由管理代表負責解釋。 本公司的質(zhì)量手冊根據(jù)ISO/TS16949:2002年版,由管理代表編制與修訂,由總經(jīng)理批準,經(jīng)過批準的質(zhì)量手冊由總經(jīng)理（或其代理人）在手冊封面的簽名欄中簽字作為標記。 參與并審核公司的產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)策劃（僅限制程設(shè)計），以確保產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)滿足客戶要求。 以滿足客戶為宗旨，依公司業(yè)務(wù)計劃建立公司質(zhì)量目標，并將客戶的要求作好相應(yīng)布達和培訓?？?經(jīng)