【正文】 文件 題目 曲克蘆丁 片生產(chǎn)工藝驗證方案 編號 VPGYPJ011501 序頁 /總頁 24/35 取樣人 / 日期 復(fù) 核人 / 日期 測試人 / 日期 復(fù)核人 / 日期 結(jié)果驗證 按照《 曲克蘆丁 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的 片子外觀 、 含量 、 重量差異 、 崩解時限、脆碎度 項的檢驗方法對中間站的 曲克蘆丁 顆粒進(jìn)行檢驗。壓制好的中間產(chǎn)品 裝入內(nèi)有 二層塑料袋的 潔凈周轉(zhuǎn)桶中 ，填寫 物料狀態(tài)卡，標(biāo)明品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作人，放于兩層塑料袋中間，扎緊袋口 ，及時蓋上桶蓋， 桶外附物料狀態(tài)卡 ， 標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、重量、日期和操作者等 ， 然后送中間站貯存。 %，崩解時限≤ 25 分鐘，脆碎度檢查 減失重量不超過 %，不得有裂片、爛片 。 結(jié)果驗證 按照《 曲克蘆丁 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的含量和干燥失重項的檢驗方法對中間站的 曲克蘆丁 顆粒進(jìn)行檢驗。總混后的顆粒裝 入內(nèi)有二層塑料袋的潔凈周轉(zhuǎn)桶中，填寫物料狀態(tài)卡，標(biāo)明品名、批號、重 量、日期，操作者，放于兩層塑料袋中間，扎緊袋口，及時蓋上桶蓋， 桶外附物料狀態(tài)卡 ， 標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、重量、日期和操作者等 。 整粒后的顆粒裝入內(nèi)有二層塑料袋的潔凈周轉(zhuǎn)桶中，填寫物料狀態(tài)卡，標(biāo)明品名、批號、重量、日期，操作者 ， 放于兩層塑料袋中間，扎緊袋口 ，及時蓋上桶蓋， 桶外附物料狀態(tài)卡 ， 標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、重量、日期和操作者等 。 整粒總混工序 整粒：干顆粒于搖擺式顆粒機(jī) 16 目 不銹鋼篩整 粒，整粒后顆粒率為60%70%。 將 濕 顆粒通過真空上料送入沸騰干燥機(jī) ， 涼風(fēng)干燥 1015 分鐘至顆粒水分 %6%后出料。要求制得的顆粒細(xì)小、圓潤。 文件 題目 曲克蘆丁 片生產(chǎn)工藝驗證方案 編號 VPGYPJ011501 序頁 /總頁 20/35 每次 II 速混合 180 秒。稱量好的原輔料 放于 內(nèi)有二層塑料袋的潔凈周轉(zhuǎn)桶中，填寫物料狀態(tài)卡，標(biāo)明品名、批號、重量、日期、 稱量人、復(fù)核人， 放于兩層塑料袋中間，扎緊袋口 ，及時蓋上桶蓋， 桶外附物料狀態(tài)卡 ， 標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、重量、日期和操作者等 。 內(nèi)加輔料淀粉粉碎后過 100 目篩 .外加輔料硬脂酸鎂粉碎后過 100 目篩，過篩后檢查外觀性狀、有無異物， 裝入內(nèi)有二層塑料袋的潔凈周轉(zhuǎn)桶中，填寫物料狀態(tài)卡，標(biāo)明品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作人，放于兩層塑料袋中間，扎緊袋口， 及時蓋上桶蓋， 桶外附物料狀態(tài)卡 ， 標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、重量、日期和操作者等 。 生產(chǎn)用設(shè)備的狀態(tài)確認(rèn)表 設(shè)備 名稱 型號 設(shè)備編號 設(shè)備狀態(tài) 清潔狀態(tài) 振 蕩 篩 ZS515 型 高效粉碎機(jī) 30BX 高效混合制粒機(jī) HLSG220L 沸騰干燥器 FL120 搖擺式顆粒機(jī) YK160 二維運(yùn)動混合機(jī) EYH4000L 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) ZP35D 高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī) PG40 全封閉糖衣機(jī) JQT1000 片劑瓶裝包裝機(jī)組 不銹鋼 封口貼標(biāo)組合機(jī) BFT120 封切 、收縮二合一包裝機(jī) FT5143 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 結(jié)果 評定 ： 評定 人 /日期： 文件 題目 曲克蘆丁 片生產(chǎn)工藝驗證方案 編號 VPGYPJ011501 序頁 /總頁 15/35 生產(chǎn)用 儀器儀表校驗狀態(tài) 生產(chǎn)用儀器儀表的校驗確認(rèn)表 儀器儀表名稱 檢定證書編號 校驗時間 有效期 校驗狀態(tài) 電子稱 電子秤 電子稱 FG200L 夾層制漿鍋壓力表 FL120 沸騰干燥機(jī)壓力表 FL120 沸騰干燥機(jī)溫度表 JQT1000 全封閉糖衣機(jī)溫度表 包裝機(jī)組壓力表 檢查人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 結(jié)果 評定 ： 評定 人 /日期： 文件 題目 曲克蘆丁 片生產(chǎn)工藝驗證方案 編號 VPGYPJ011501 序頁 /總頁 16/35 檢驗用儀器 校驗 確認(rèn) 檢驗用儀器的校驗確認(rèn)表 儀器名稱 檢定證書編號 校驗有效期至 校驗狀態(tài) 脆碎度測定儀 崩解 度儀 電熱恒溫培養(yǎng)箱 霉菌培養(yǎng)箱 高效液相測定儀 潔凈工作臺 檢查人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 結(jié)果 評定 ： 評定 人 /日期： 生產(chǎn)區(qū)域的清場情況 生產(chǎn)區(qū)域的清場情況確認(rèn)表（記錄清場情況，包括時間、評價及結(jié)論） 工序 清場情況 清場時間 評價及結(jié)論 粉碎、過篩 稱量 文件 題目 曲克蘆丁 片生產(chǎn)工藝驗證方案 編號 VPGYPJ011501 序頁 /總頁 17/35 制粒 總混 壓片 包衣 塑瓶包裝 檢查人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 結(jié)果 評定 ： 評定 人 /日期： 各操作間 生產(chǎn)條件（潔凈室） 生產(chǎn)條件（潔凈室）確認(rèn) 房間 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 溫度 相對濕度 結(jié)論 粉碎、過篩室 溫度 ： 1826℃；相對濕度：4565% 稱量室 制粒室 總混室 壓片室 文件 題目 曲克蘆丁 片生產(chǎn)工藝驗證方案 編號 VPGYPJ011501 序頁 /總頁 18/35 包衣室 塑瓶內(nèi)包裝 檢查人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 結(jié)果 評定 ： 評定 人 /日期： 原輔料、 包裝材料 使用 狀態(tài) 原輔料、包 裝 材 料 確認(rèn)表 原輔料名稱 批號 是否放行 供應(yīng)商審計是否合格 曲克蘆丁 蔗糖 淀粉 乙醇 硬脂酸鎂 滑石粉 明膠 蟲白蠟 45ml固體藥用 塑料 瓶 鋁紙復(fù)合密封墊片 標(biāo)簽 說明書 文件 題目 曲克蘆丁 片生產(chǎn)工藝驗證方案 編號 VPGYPJ011501 序頁 /總頁 19/35 合格證 大箱 記錄人 /日期 ： 復(fù)核人 /日期 ： 結(jié)果 評定 ： 評定 人 /日期： 6 驗證內(nèi)容 曲克蘆丁 顆粒的驗證 曲克蘆丁 顆粒的生產(chǎn)包括 粉篩工序、稱量備料工序、制粒干燥工序、整?？偦旃ば?。 參加驗證人員培訓(xùn)確認(rèn)表 序號 文件名稱 文件編號 培訓(xùn)日期 1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年版） 2 《藥品生產(chǎn)驗證指南》（ 2020 年版） 3 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》 4 《中華人民共和國藥典》（ 2020 年版） 5 《驗證與確認(rèn)管理規(guī)程》 6 《 驗證管理規(guī)程 》 7 《 曲克蘆丁 片 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程》 8 《 曲克蘆丁 片 檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 9 《 曲克 蘆丁 片 粉碎過篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 10 《 曲克蘆丁 片 稱量備料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 11 《 曲克蘆丁 片 混合制粒干燥整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 12 《 曲克蘆丁 片 總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 13 《 曲克蘆丁 片 壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 14 《 曲克蘆丁 片 包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 15 《 曲克蘆丁 片 瓶裝包裝崗位標(biāo)準(zhǔn) 文件 題目 曲克蘆丁 片生產(chǎn)工藝驗證方案 編號 VPGYPJ011501 序頁 /總頁 12/35 操作規(guī)程》 16 《 30BX 高效粉碎機(jī)操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程》 17 《 ZS515 震蕩篩操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程》 18 《 FG200L 夾層制漿鍋操作、 維修、