【正文】 和制造過程確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，必須按所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。 監(jiān)測玉環(huán)益豐汽配有限公司質(zhì)量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第17頁 共32頁在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入。 評審的參加者必須包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 制造過程設(shè)計輸出過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式來表示，過程設(shè)計輸出必須包括：a) 規(guī)范及圖紙；b) 制造過程流程圖/場地平面布置圖；c) 制造過程FMEAS；d) 控制計劃；e) 作業(yè)指導(dǎo)書；f) 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；g) 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測量性的數(shù)據(jù)；h) 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果；和i) 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反應(yīng)方法。 設(shè)計和開發(fā)輸出必須： A. 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；B. 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?C. 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；D. 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程特性。制造過程設(shè)計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風(fēng)險的程度適當(dāng)進(jìn)行。 產(chǎn)品設(shè)計輸入本公司目前刪減產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的過程，具體參見質(zhì)量手冊適用范圍。 項目組必須對這些輸入的充分性必須進(jìn)行評審，包括特殊特性。典型的多方論證的方法包括本公司的研發(fā)、制造、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 策劃的輸出必須隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。 設(shè)計和開發(fā)策劃 開發(fā)部必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，必須確定： A. 設(shè)計和開發(fā)階段； B. 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； C. 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。必須具有顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄必須予以保持。網(wǎng)上銷售、投標(biāo)也必須評審，除非顧客有授權(quán)才可以放棄。若顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接收顧客要求前必須對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 顧客指定的特殊特性在【過程設(shè)計和開發(fā)管理程序】中規(guī)定，多方認(rèn)證（多功能）小組必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面與顧客要求相一致。更改包括產(chǎn)品和制造過程更改。當(dāng)顧客要求時，額外地驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 更改控制本公司開發(fā)部必須對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。第四節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃公司建立【產(chǎn)品實現(xiàn)策劃管理程序】對新產(chǎn)品的實現(xiàn)策劃加以管理，建立【過程設(shè)計和開發(fā)管理程序】對其余項目和合同的實現(xiàn)策劃加以管理。 工作環(huán)境公司制定【6S管理規(guī)定】，以確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量體系的有效性相聯(lián)系。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運，優(yōu)化對場地空間的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：1) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；2) 過程設(shè)備，（硬件和軟件）；3) 支持性服務(wù)，（運輸或通訊）。建立【員工滿意和員工激勵管理程序】實施員工激勵，建立，促進(jìn)員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新，包括促進(jìn)整個公司對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知；G. 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄，具體見【記錄管理程序】。包括合同工和代理工作人員。 能力、意識和培訓(xùn)本公司制定各崗位的【崗位工作能力需求說明書】，以確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；對于過程設(shè)計和開發(fā)，本公司必須識別適用的工具和技術(shù)，并確保負(fù)有過程設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。 人力資源公司制定人力資源管理方面的行政文件，由辦公室對人力資源進(jìn)行統(tǒng)一管理。 評審輸出管理評審的輸出必須包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：A. 質(zhì)量體系及其過程有效性的改進(jìn)；B. 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；C. 資源需求。必須記錄管理評審的結(jié)果，并至少包含以下業(yè)績證據(jù)：a) 業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；和b) 顧客對提供的產(chǎn)品的滿意度。 質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量管理體系所有要求及績效趨勢。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 管理評審公司制定【管理評審程序】對質(zhì)量管理體系的評審加以管理，內(nèi)容包括以下。 顧客代表公司的管理者代表作為顧客代表，在選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等方面代表顧客需求，以確保滿足顧客需求。 管理者代表公司總經(jīng)理必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：A. 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；玉環(huán)益豐汽配有限公司質(zhì)量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第9頁 共32頁B. 向公司總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；C. 確保在整個本公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；D. 與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。管理者代表對質(zhì)量管理體系的建立、實施維護(hù)、變更和改進(jìn)進(jìn)行管理，總經(jīng)理和管理者代表必須確保：A. 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系的總要求；B. 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量目標(biāo)必須是可實現(xiàn)的（即在規(guī)定時間內(nèi)可以達(dá)到）、可測量的，測量的方法必須被確定，并包含在公司的【業(yè)務(wù)計劃】中，與質(zhì)量方針保持一致，以支持質(zhì)量方針。本公司的質(zhì)量方針為： 參見本手冊第一章。 以顧客為關(guān)注焦點公司總經(jīng)理必須以增進(jìn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足，具體在【員工激勵和員工滿意管理程序】和【顧客滿意度管理程序】中體現(xiàn)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。實施必須包括對所有適當(dāng)PPAP文件的更新。必須該盡快進(jìn)行及時的評審，時間不得超過兩個工作周。對這些文件的控制要求要做到：A. 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；B. 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；C. 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； D. 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；E. 確保文件保持清晰、易于識別；F. 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；玉環(huán)益豐汽配有限公司質(zhì)量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第7頁 共32頁G. 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。如下圖所示： 質(zhì)量計劃質(zhì)量手冊質(zhì)量體系程序作業(yè)指導(dǎo)書 記錄表格第一級文件質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件,規(guī)定各體系要素的原則性要求和職責(zé)分配第二級文件實施某項活動或過程的規(guī)定的途徑的描述第三級文件規(guī)定某項作業(yè)如何做的文件補(bǔ)充性文件對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，按原先的質(zhì)量管理體系的規(guī)定還不能滿足要求時，對于由誰、何時應(yīng)用程序和相關(guān)資源進(jìn)行實施作出規(guī)定的文件見證性文件顯示管理體系運作情況 質(zhì)量手冊本公司編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊必須包括以下內(nèi)容：A. 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見第二章第二節(jié)）；B. 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫ㄒ姼戒浫?，程序文件目錄）；C. 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述（見第三章）。 文件要求本公司編制【文件和資料管理程序】，對質(zhì)量管理體系文件加以管理。本公司按ISO/TS 16949:2002標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程，針對本公司所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程本公司也必須確保對其實施控制，對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系采購過程中加以識別，并且確?？刂仆獍^程不能免除本公司對符合所有顧客要求的職責(zé)。玉環(huán)益豐汽配有限公司質(zhì)量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第5頁 共32頁第四章 質(zhì)量管理體系要求第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 總要求總經(jīng)理指派管理者代表負(fù)責(zé)按ISO/TS 16949:2002標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。在進(jìn)行過程管理時，要關(guān)注過程的以下方面：l 理解和滿足要求； l 需要從增值的角度考慮過程； l 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；l 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。五、 術(shù)語和定義本公司采用ISO 9000：2000和ISO/TS 16949的術(shù)語和定義，當(dāng)出現(xiàn)難以理解或與正常使用的意思有差別時，在本章節(jié)另行定義。管理者代表至少每年一次對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審，對各部門的修改建議和階段評審的結(jié)果，經(jīng)批準(zhǔn)需要更改時，按 【文件和資料管理程序】的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并在質(zhì)量手冊的修訂頁上記錄，注明修訂的方式是劃涂改還是換頁。 辦公室應(yīng)在每年年終時對持有的質(zhì)量管理手冊進(jìn)行一次檢查。如有遺失應(yīng)及時向辦公室報告。3 歸檔與保管 質(zhì)量管理手冊原件由辦公室作長期性保存并歸檔。辦公室根據(jù)發(fā)放范圍，編制文件發(fā)放清單，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后按照【文件和資料管理程序】的規(guī)定辦法進(jìn)行發(fā)放，對外發(fā)放的是非受控版本，需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并作登記。其主要區(qū)別：當(dāng)文件更改時，只對受控本作更改、換版的追溯性控制，非受控本不作更改、換版的追溯性控制。受控本在手冊封面蓋“受控”章。玉環(huán)益豐汽配有限公司質(zhì)量手冊文件編號：YF/QM2005修訂狀態(tài)：0/A頁 碼：第3頁 共32頁 質(zhì)量管理手冊發(fā)布后，總經(jīng)理應(yīng)向有關(guān)部門和人員貫徹，以保證相關(guān)人員理解、貫徹和遵守質(zhì)量管理手冊的規(guī)定和要求。 編寫好的質(zhì)量手冊由管理者代表審核，以保證其準(zhǔn)確、清晰、適用和結(jié)構(gòu)合理。三、 編制依據(jù)1. 質(zhì)量管理八項原則；2. ISO 9000:2000族標(biāo)準(zhǔn),ISO/TS 16949：2002，顧客特殊要求；3. 本公司的經(jīng)營計劃；4. 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)、管理流程；5. 我國和國際、行業(yè)、產(chǎn)品的有關(guān)法律、法規(guī)；6. 客戶對產(chǎn)品的要求。質(zhì)量目標(biāo)： 產(chǎn)品故障率≤100PPM；其中市場退貨≤20PPM；顧客試機(jī)處故障≤30PPM；顧客裝配線處故障≤50PPM； 顧客嚴(yán)重抱怨次數(shù)0次/年； 準(zhǔn)時交付率100%，超額運費≤6000元/年 顧客滿意度≥95%； 銷售收入環(huán)比增長20%； 玉環(huán)益豐汽配有限公司質(zhì)量手冊文件編號：YF/QM200