【正文】 容，增加到《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》中一并執(zhí)行。 同一單元產(chǎn)品中的不同小類中有一個(gè)不合格，則判該小類產(chǎn)品不合格。6 產(chǎn)品合格與否判定 凈含量、感官、理化、衛(wèi)生指標(biāo)中有一項(xiàng)不合格，則判該產(chǎn)品不合格。 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，連同規(guī)定格式匯總表一并寄到審查部。5 檢驗(yàn)程序 受檢企業(yè)必須自封樣之日起十五日內(nèi)將被封樣品送到或寄往指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。每一小類抽一個(gè)品種，每一品種的抽樣數(shù)量為30瓶（袋、盒、支）（其中10瓶供凈含量檢驗(yàn)用，5瓶供標(biāo)簽、感官、理化、衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)用，15瓶用作復(fù)檢樣），并附一標(biāo)樣；另外企業(yè)應(yīng)提供同種產(chǎn)品的空包裝10個(gè)。⑸ 蠟基單元：不分小類。⑶ 粉單元：散粉類、塊狀粉類。 每一單元產(chǎn)品分為若干小類：⑴ 一般液態(tài)單元：護(hù)發(fā)清潔類、護(hù)膚水類、染燙發(fā)類、啫喱類。 抽樣地點(diǎn)：在企業(yè)倉(cāng)庫(kù)或商業(yè)部門抽樣。3 抽樣，同時(shí)進(jìn)行抽樣工作。 其它單元：屬于化妝品但不能歸屬于以上五類的產(chǎn)品。有機(jī)溶劑類：香水、花露水、指甲油等。 氣霧劑及有機(jī)溶劑單元：含有推進(jìn)劑的氣霧劑類化妝品和含有易燃易爆有機(jī)溶劑類化妝品，根據(jù)產(chǎn)品性能特點(diǎn)分為2小類。散分類：如香粉、爽身粉、痱子粉、定妝粉、面膜（粉）等。發(fā)用類：如發(fā)乳、焗油膏、染發(fā)膏、護(hù)發(fā)素等。 膏霜乳液?jiǎn)卧盒杞?jīng)乳化的膏、霜、脂、乳液類化妝品，根據(jù)產(chǎn)品性能特點(diǎn)分為2小類。染燙發(fā)類：如染發(fā)劑、燙發(fā)劑等。護(hù)發(fā)清潔類：如洗發(fā)液、洗發(fā)膏、發(fā)露、發(fā)油、梳理劑、發(fā)膠（不含推進(jìn)劑）、摩絲（不含推進(jìn)劑）、梳理劑、洗面奶、液體面膜等。表1化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項(xiàng)和有缺陷項(xiàng)匯總表一 項(xiàng)否決項(xiàng)序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容序號(hào)不合格綜合否決項(xiàng)序號(hào)審查部分審查內(nèi)容項(xiàng)目數(shù)有缺陷項(xiàng)不合格項(xiàng)1生產(chǎn)設(shè)施1質(zhì)量管理職責(zé)6（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）2設(shè)備工具2生產(chǎn)資源提供4（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）3測(cè)量器具3技術(shù)文件管理6（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）4人員要求4采購(gòu)質(zhì)量管理5（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）5技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)5過程質(zhì)量管理5（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）6技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)6產(chǎn)品質(zhì)量管理5（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）7安全防護(hù)7文明安全生產(chǎn)5（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）8安全防護(hù)合計(jì)36（項(xiàng)）（項(xiàng)）（項(xiàng)）審查組對(duì)企業(yè)的綜合評(píng)價(jià)： 審查組長(zhǎng)： 年 月 日企業(yè)代表簽字確認(rèn)： 企業(yè)蓋章 年 月 日表2化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查結(jié)論企業(yè) 名稱地址申報(bào)單元及類別法人代表聯(lián)系人郵編傳真電話審 查 結(jié) 論審查組根據(jù)《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則》及附件1內(nèi)容，于 年 月 日對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了審查，共計(jì)審查出：一項(xiàng)否決不合格項(xiàng) 項(xiàng)，不合格項(xiàng) 項(xiàng)，有缺陷項(xiàng) 項(xiàng)，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，本審查組對(duì)該企業(yè)的審查結(jié)論是：（注：審查結(jié)論填寫：合格或不合格）審查組長(zhǎng)： 年 月 日審查組織單位（章）： 年 月 日審 查 組 成 員姓名單 位職稱（職務(wù)）審查分工簽字 附件2化妝品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證檢驗(yàn)規(guī)則 根據(jù)化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則的要求，特制定本檢驗(yàn)規(guī)則?；緹o噪聲污染。生產(chǎn)中應(yīng)防止噪聲污染，有嚴(yán)重噪聲的生產(chǎn)車間與居民區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)距離及防護(hù)措施?；具_(dá)到國(guó)家環(huán)保要求。企業(yè)排放廢水、廢氣、廢渣必須達(dá)到國(guó)家有關(guān)環(huán)保要求，并提供環(huán)保部門的證明?；静扇“踩胧?。環(huán)衛(wèi)要求企業(yè)衛(wèi)生狀況良好，對(duì)粉類產(chǎn)品、染發(fā)劑、燙發(fā)液能采取防塵、防有害氣體等措施，保護(hù)職工身體健康。 氣霧劑產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《易燃?xì)忪F劑企業(yè)安全管理規(guī)定》安全防范措施齊全。車間、庫(kù)房等地要有防火、防爆措施。無安全生產(chǎn)制度。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格安全防護(hù)*企業(yè)應(yīng)制定并實(shí)施安全生產(chǎn)制度。基本符合各款項(xiàng)要求。⑸車間內(nèi)要配備流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。⑶車間內(nèi)物品碼放整齊，物品與生產(chǎn)線、通道之間要有明顯標(biāo)記。 生產(chǎn)車間⑴車間應(yīng)清潔明亮，通道寬敞，以適應(yīng)生產(chǎn)需求。廠區(qū)清潔，布局合理，基本符合各款項(xiàng)要求。危險(xiǎn)品應(yīng)隔離存放，嚴(yán)格管理，確保安全。⑶倉(cāng)庫(kù)要通風(fēng)、防鼠、防塵、防蟲、有防潮設(shè)施，定期清潔，保持清潔。廠區(qū)與住宅及公共場(chǎng)所隔離。七、文明安全生產(chǎn)序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格文明生產(chǎn) 廠區(qū)：⑴廠區(qū)環(huán)境清潔，無污染源。檢驗(yàn)報(bào)告單及產(chǎn)品合格證齊全、清晰 檢驗(yàn)報(bào)告單及產(chǎn)品合格證基本齊全。返工產(chǎn)品重新檢驗(yàn)無記錄。返工產(chǎn)品重新檢驗(yàn)記錄齊全、清晰。半成品檢驗(yàn)記錄不清晰，有嚴(yán)重短缺。半成品檢驗(yàn)記錄齊全、清晰。無委托檢測(cè)證明。有委托檢測(cè)證明及檢測(cè)報(bào)告齊全。無檢驗(yàn)室、檢驗(yàn)人員及管理制度。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)室、專職檢驗(yàn)人員及管理制度齊全。六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格檢驗(yàn)管理企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并有檢驗(yàn)室和檢驗(yàn)人員。產(chǎn)品留樣基本齊全。企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行每批留樣管理，留樣的保存期應(yīng)不得低于該產(chǎn)品的保質(zhì)期。隨機(jī)任選兩種產(chǎn)品，有質(zhì)量控制點(diǎn)的操作程序記錄。關(guān)鍵工序基本有質(zhì)量控制點(diǎn)關(guān)鍵工序無質(zhì)量控制點(diǎn)根據(jù)所生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品制定相關(guān)的質(zhì)量控制點(diǎn)的操作程序、方法，并予以記錄。質(zhì)量控制企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格按工藝操作規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控制，并在工藝流程圖上標(biāo)出質(zhì)量控制點(diǎn)。有工藝操作記錄。企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格按工藝操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作。有工藝管理制度及考核辦法。五、過程質(zhì)量管理序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格工藝管理企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法。基本有采購(gòu)文件及檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對(duì)采購(gòu)或委托加工的原輔材料、包裝進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或驗(yàn)證，并有記錄。采購(gòu)文件企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)?；居泄┓矫麊渭肮┴浻涗?。無相關(guān)資料或質(zhì)量指標(biāo)企業(yè)應(yīng)保存供方及委托加工單位的名單及供貨、加工記錄，并對(duì)供方進(jìn)行質(zhì)量控制。相關(guān)資料或質(zhì)量指標(biāo)齊全。無委托加工的質(zhì)量管理控制辦法。委托加工的質(zhì)量管理控制辦法齊全。無采購(gòu)質(zhì)量控制制度。采購(gòu)質(zhì)量控制制度齊全。有、基本保存。3企業(yè)生產(chǎn)過程的原始技術(shù)應(yīng)妥善保存，保存期應(yīng)不得低于該產(chǎn)品的保質(zhì)期。有管理人員。企業(yè)應(yīng)有技術(shù)文件管理部門或人員。有管理辦法，發(fā)布、修改符合程序。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格文件管理企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，技術(shù)文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準(zhǔn)，技術(shù)文件的修改應(yīng)符合規(guī)定的程序。隨機(jī)抽查兩份工藝文件，做到基本完整，有簽署，有更改手續(xù)。企業(yè)保密的工藝文件應(yīng)就地審查后立即歸還化妝品企業(yè)的工藝文件應(yīng)正確、完整一致，有簽署，更改手續(xù)正確完備。每單元隨機(jī)抽查1～2股份工藝文件與明細(xì)表基本相符。工藝文件化妝品企業(yè)應(yīng)具有所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品工藝文件及明細(xì)表，并與實(shí)際工藝文件名稱相符。抽查相關(guān)原料或包裝，其質(zhì)量要求文本基本齊全。相關(guān)企標(biāo)文本不合格、不齊全化妝品企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)過程中必需的相關(guān)原料及包裝材料的質(zhì)量要求，并經(jīng)企業(yè)認(rèn)可批準(zhǔn)。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本不齊全。直接從事化妝品生產(chǎn)人員中有一人無健康合格證或嚴(yán)重違反其它款項(xiàng)要求三、技術(shù)文件管理序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)*化妝品企業(yè)應(yīng)具備所生產(chǎn)或外加工的產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。⑶直接與化妝品原料和半成品接觸得人員不得染指甲、留長(zhǎng)指甲，不得手部有外傷。⑵生產(chǎn)人員進(jìn)入車間前必須穿戴工作服、帽、鞋。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格人員要求*3生產(chǎn)操作工人⑴直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須取得健康合格證。3％基本能正確回答提出的問題。可隨機(jī)提2～3個(gè)問題。 企業(yè)技術(shù)人員⑴工程技術(shù)人員（含技術(shù)員及以 上技術(shù)職稱或中專以上理工科畢業(yè)的）占企業(yè)職工數(shù)3％以上。查閱資料基本齊全或聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)有關(guān)問題的解答基本滿意。⑶有一定的化妝品專業(yè)知識(shí)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格人員要求 質(zhì)量負(fù)責(zé)人⑴應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)， 熟悉產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)，明確所承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。企業(yè)有計(jì)量管理人員。精確度能滿足生產(chǎn)需要和達(dá)到檢定規(guī)定規(guī)程的要求，并按檢定規(guī)程定期進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，應(yīng)有周期性檢定合格證。無常規(guī)檢測(cè)儀器。序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格測(cè)量器具*企業(yè)應(yīng)具備以下常規(guī)檢測(cè)儀器，并根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備相關(guān)的檢測(cè)儀器。企業(yè)的固定設(shè)備和管路的安裝應(yīng)當(dāng)防止滴漏污染化妝品容器及半成品、成品應(yīng)具備完善的設(shè)備管理制度（設(shè)備日常管理制度、設(shè)備維修保養(yǎng)制度、檢修制度），并能認(rèn)真實(shí)施設(shè)備管理制度健全并認(rèn)真執(zhí)行，有記錄設(shè)備管理制度基本健全，有記錄。凡接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材質(zhì)制作，內(nèi)壁光滑無脫落，便于清潔和消毒設(shè)備、容器、工具等保持良好的清潔狀態(tài)。按申報(bào)單元無必備設(shè)備或設(shè)備銹蝕不能運(yùn)轉(zhuǎn)。按六大單元化妝品生產(chǎn)應(yīng)必備的設(shè)備，并配備相應(yīng)的灌裝、成型、包裝設(shè)備。生產(chǎn)車間要有良好的通風(fēng)設(shè)施及采光照明。要有清潔、明亮的生產(chǎn)車間，要有合理的人流、物流走向，防止交叉污染。有質(zhì)量管理制度及有關(guān)部門、人員的管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的規(guī)定有質(zhì)量管理制度，但有關(guān)部門、人員的管理職責(zé)、權(quán)限不夠明確無質(zhì)量管理制度，也無部門、人員的管理職責(zé)。無方針、目標(biāo)實(shí)施記錄。有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹的具體記錄及落實(shí)情況的記載。無質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。方針目標(biāo)企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和定量的質(zhì)量目標(biāo)有企業(yè)的質(zhì)量方針和定量的質(zhì)量目標(biāo)。有兼職人員及機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。一、 質(zhì)量管理職責(zé)序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格組織領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作有專職領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作有領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作無領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。⑷化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查項(xiàng)目中的否決項(xiàng)均為合格，其它子項(xiàng)累計(jì)不超過10項(xiàng)（含10項(xiàng)）“不合格”（“有缺陷”項(xiàng)按累計(jì)三項(xiàng)作為一項(xiàng)“不合格”項(xiàng)計(jì)），則審查結(jié)論也確定為“合格”。⑵化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法的七個(gè)部分中，若有一個(gè)部分或一個(gè)以上的所有審查項(xiàng)目不合格，則審查結(jié)論確定為“不合格”。 根據(jù)本辦法審查組對(duì)企業(yè)實(shí)施審查后，填寫《化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項(xiàng)