【正文】 年 月 日 審 查 組 成 員 姓名 單 位 職稱（職務(wù)） 審查分工 簽字 39 40 附件 2 化妝品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證檢驗(yàn)規(guī)則 根據(jù)化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實(shí)施細(xì)則的要求，特制定本檢驗(yàn)規(guī)則。 基本無(wú)噪聲污染。 生產(chǎn)中應(yīng)防止噪聲污染，有嚴(yán)重噪聲的生產(chǎn)車間與居民區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)距離及防護(hù)措施。 基本達(dá)到國(guó)家環(huán)保要求。 企業(yè)排放廢水、廢氣、廢渣必須達(dá)到國(guó)家有關(guān)環(huán)保要求，并提供環(huán)保部門的證明。 基本采取安全措施。 環(huán)衛(wèi)要求 企業(yè)衛(wèi)生狀況良好，對(duì)粉類產(chǎn)品、染發(fā)劑、燙發(fā)液能采取防塵、防有害氣體等措施，保護(hù)職工身體健康。 氣霧劑產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《易燃?xì)忪F劑 企業(yè)安全管理規(guī)定》 安全防范措施齊全。車間、庫(kù)房等地要有防火、防爆措施。 無(wú)安全生產(chǎn)制度。 序號(hào) 審查項(xiàng)目 審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn) 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 安全防護(hù) *企業(yè)應(yīng)制定并實(shí)施安全生產(chǎn)制度。 基本符合各款項(xiàng)要求。 ⑸車間內(nèi)要配備流動(dòng)水洗手及消毒 設(shè)施。 ⑶車間內(nèi)物品碼放整齊，物品與生產(chǎn)線、通道之間要有明顯標(biāo)記。 34 生產(chǎn)車間 ⑴車間應(yīng)清潔明亮，通道寬敞，以適應(yīng)生產(chǎn)需求。 廠區(qū)清潔，布局合理，基本符合各款項(xiàng)要求。危險(xiǎn)品應(yīng)隔離存放，嚴(yán)格管理，確保安全。 ⑶倉(cāng)庫(kù)要通風(fēng)、防鼠、防塵、防蟲、有 防潮設(shè)施，定期清潔，保持清潔。廠區(qū)與住宅及公共場(chǎng)所隔離。 33 七、文明安全生產(chǎn) 序號(hào) 審查項(xiàng)目 審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn) 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 文明生產(chǎn) 廠區(qū)： ⑴廠區(qū)環(huán)境清潔，無(wú)污染源。 檢驗(yàn)報(bào)告單及產(chǎn)品合格證齊全、清晰 檢驗(yàn)報(bào)告單及產(chǎn)品合格證基本齊全。 返工產(chǎn)品重新檢驗(yàn)無(wú)記錄。 返工產(chǎn)品重新檢驗(yàn)記錄齊全、清晰。 半成品檢驗(yàn)記錄不清晰，有嚴(yán)重短缺。 半成品檢驗(yàn)記錄齊全、清晰。 無(wú)委托檢測(cè)證明。 有委托檢測(cè)證明及檢測(cè)報(bào)告齊全。 無(wú)檢驗(yàn)室、檢驗(yàn)人員及管理制度。 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)室、專職檢驗(yàn)人員及管理制度齊全。 32 六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn) 序號(hào) 審查項(xiàng)目 審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn) 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 檢驗(yàn)管理 企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并有檢驗(yàn)室和檢驗(yàn)人員。 產(chǎn)品留樣基本齊全。 企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行每批留樣管理，留樣的保存期應(yīng)不得 低于該產(chǎn)品的保質(zhì)期。 隨機(jī)任選兩種產(chǎn)品，有質(zhì)量控制點(diǎn)的操作程序記錄。 關(guān)鍵工序基本有質(zhì)量控制點(diǎn) 關(guān)鍵工序無(wú)質(zhì)量控制點(diǎn) 根據(jù)所生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品制定相關(guān)的質(zhì)量控制點(diǎn)的操作程序、方法，并予以記錄。 質(zhì)量控制 企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格按工藝操作規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控制，并在工藝流程圖上標(biāo)出質(zhì)量控制點(diǎn)。 有工藝操 作記錄。 企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格按工藝操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作。 有工藝管理制度及考核辦法。 31 五、過(guò)程質(zhì)量管理 序號(hào) 審查項(xiàng)目 審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn) 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 工藝管理 企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法。 基本有采購(gòu)文件及檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對(duì)采購(gòu)或委托加工的原輔材料 、包裝進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或驗(yàn)證，并有記錄。 采購(gòu)文件 企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。 基本有供方名單及供貨記錄。 無(wú)相關(guān)資料或質(zhì)量指標(biāo) 企業(yè)應(yīng)保存供方及委托加工單位的名單及供貨、加工記錄，并對(duì)供方進(jìn)行質(zhì)量控制。 相關(guān)資料或質(zhì)量指標(biāo)齊全。 無(wú)委托加工的質(zhì)量管理控制辦法。 委托加工的質(zhì)量管理控制辦法齊全。 無(wú)采購(gòu)質(zhì)量控制制度。 采購(gòu)質(zhì)量控制制度齊全。 有、基本保存。 3 企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的原始技術(shù)應(yīng)妥善保存，保存期應(yīng)不得低于該產(chǎn)品的保質(zhì)期。 有管理人員。 企業(yè)應(yīng)有技術(shù)文件管理部門或人員。 有管理辦法，發(fā)布、修改符合程序。 審查后立即歸還 28 序號(hào) 審查項(xiàng)目 審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn) 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 文件管理 企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，技術(shù)文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過(guò)正式批準(zhǔn)，技術(shù)文件的修改應(yīng)符合規(guī)定的程序。 隨機(jī)抽查兩份工藝文件，做到基本完整，有簽署，有更改手續(xù)。 企業(yè)保密的工藝文件應(yīng)就地 27 化妝品企業(yè)的工藝文件應(yīng)正確、完整一致，有簽署，更改手續(xù)正確完備。 每單元隨機(jī)抽查1～ 2 股份工藝文件與明細(xì)表基本相符。 工藝文件 化妝品企業(yè)應(yīng)具有所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品工藝文件及明細(xì)表，并與實(shí)際工藝文件名稱相符。 抽查相關(guān)原料或包裝，其質(zhì)量要求文本基本齊全。 相關(guān)企標(biāo)文本不合格、不齊全 化妝品企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)過(guò)程中必需的相關(guān)原料及包裝材料的質(zhì)量要求，并經(jīng)企業(yè)認(rèn)可批準(zhǔn)。 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本不齊全。 直接從事化妝品生產(chǎn)人員中有一人無(wú)健康合格證或嚴(yán)重違反其它款項(xiàng)要求 26 三、技術(shù)文件管理 序號(hào) 審查項(xiàng)目 審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn) 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) *化妝品企業(yè)應(yīng)具備所生產(chǎn)或外加工的產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ⑶直接與化妝品原料和半成品接觸得人員不得染指甲、留長(zhǎng)指甲，不得手部有外傷。 ⑵生產(chǎn)人員進(jìn)入車間前必須穿戴工作服、 帽、鞋。 25 序號(hào) 審查項(xiàng)目 審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn) 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 人員要求 *3 生產(chǎn)操作工人 ⑴直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須取得健康合格證。 3％ 基本能正確回答提出的問(wèn)題?？呻S機(jī)提 2～ 3 個(gè)問(wèn)題。 企業(yè)技術(shù)人員 ⑴工程技術(shù)人員（含技術(shù)員及以 上技術(shù)職稱或中專以上理工科畢業(yè)的）占企業(yè)職工數(shù) 3％以上。 查閱資料基本齊全或聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)有關(guān)問(wèn)題的解答基本滿意。 ⑶有一定的化妝品專業(yè)知識(shí)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力。 24 序號(hào) 審查項(xiàng)目 審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn) 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 人員要求 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ⑴應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)， 熟悉產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)，明確所承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。 企業(yè)有計(jì)量管理人員。精確度能滿足生產(chǎn)需要和達(dá)到檢定規(guī)定規(guī)程的要求，并按檢定規(guī)程定期進(jìn)行 檢定和校準(zhǔn)，應(yīng)有周期性檢定合格證。 無(wú)常規(guī)檢測(cè)儀器。 22 序號(hào) 審查項(xiàng)目 審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn) 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 測(cè)量器具 *企業(yè)應(yīng)具備以下常規(guī)檢測(cè)儀器，并根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備相關(guān)的檢測(cè)儀器。 21 企業(yè)的固定設(shè)備和管路的安裝應(yīng)當(dāng)防止滴漏污染化妝品容器及半成品、成品 應(yīng)具備完善的設(shè)備管理制度（設(shè)備日常管理制度、設(shè)備維修保養(yǎng)制度、檢修制度），并能認(rèn)真實(shí)施 設(shè)備管理制度健全并認(rèn)真執(zhí)行，有記錄 設(shè)備管理制度基本健全， 有記錄。 凡接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、工具、管道必須用無(wú)毒、無(wú)害、抗腐蝕材質(zhì)制作，內(nèi)壁光滑無(wú)脫落，便于清潔和消毒 設(shè)備、容器、工具等保持良好的清潔狀態(tài)。 按申報(bào)單元無(wú)必備設(shè)備或設(shè)備銹蝕不能運(yùn)轉(zhuǎn)。按六大單元化妝品生產(chǎn)應(yīng)必備的 設(shè)備，并配備相應(yīng)的灌裝、成型、包裝設(shè)備。生產(chǎn)車間要有良好的通風(fēng)設(shè)施及采光照明。要有清潔、明亮的生產(chǎn)車間，要有合理的人流、物流走向，防止交叉污染。 有質(zhì)量管理制度及有關(guān)部門、人員的管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的規(guī)定 有質(zhì)量管理制度，但有關(guān)部門、人員的管理職責(zé)、權(quán)限不夠明確 無(wú)質(zhì)量管理制度，也無(wú)部門、人員的管理職責(zé)。 無(wú)方針、目標(biāo)實(shí)施記錄。 有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹的具體記錄及落實(shí)情況的記載。 無(wú)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 方針目標(biāo) 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和定量的質(zhì)量目標(biāo) 有企業(yè)的質(zhì)量方針和定量的質(zhì)量目標(biāo)。 有兼職人員及機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。 18 一、 質(zhì)量管理職責(zé) 序號(hào) 審查項(xiàng)目 審查內(nèi)容 審查標(biāo)準(zhǔn) 審查記錄與審查結(jié)果 備注 合格 有缺陷 不合格 組織領(lǐng)導(dǎo) 企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作 有專職領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作 有領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作 無(wú)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。 ⑷化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查項(xiàng)目中的否決項(xiàng)均為合格，其它子項(xiàng)累計(jì)不超過(guò) 10 項(xiàng)（含 10 項(xiàng)）“不合格”（“有缺陷”項(xiàng)按累計(jì)三項(xiàng)作為一項(xiàng)“不合格”項(xiàng)計(jì)），則審查結(jié)論也確定為“合格”。 ⑵化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法的七個(gè)部分中，若有一個(gè)部分或一個(gè)以上的所有審查項(xiàng)目不合格，則審查結(jié)論確定為“不合格”。 根據(jù)本辦法審查組對(duì)企業(yè)實(shí)施審查后，填寫《化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項(xiàng)和有缺陷項(xiàng)匯總表》，并對(duì)審查中的不合格項(xiàng)和有缺陷項(xiàng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，然后再填寫《化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查結(jié)論》，審查結(jié)論為：合格或不合格。 本辦法具體按㈠質(zhì)量管理責(zé)任；㈡生產(chǎn)資源提 供；㈢技術(shù)文件管理；㈣采購(gòu)質(zhì)量控制；㈤過(guò)程質(zhì)量管理；㈥產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)；㈦文明安全生產(chǎn)，共七個(gè)部分 21 個(gè)審查項(xiàng)目、 44 項(xiàng)審查內(nèi)容（子項(xiàng)）進(jìn)行審查評(píng)價(jià)。 本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施，原實(shí)施細(xì)則即行作廢。 審查費(fèi)和公告費(fèi)由企業(yè)申請(qǐng)時(shí)向?。▍^(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門交納。 產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)：由企業(yè)向檢驗(yàn)單位交付。即企業(yè)只申請(qǐng)一個(gè)單元，則不需加收審查費(fèi)。 根據(jù)原物價(jià)局、財(cái)政 部 (1992)價(jià)費(fèi) 127 號(hào)文《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證收費(fèi)管理暫行規(guī)定》，化妝品生產(chǎn)許可證收費(fèi)包括審查費(fèi)（含證書費(fèi)、差旅費(fèi)和資料費(fèi)）、產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)和公告費(fèi)。對(duì)證書的發(fā)放與注銷決定有異議時(shí)，可向國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出復(fù)審申請(qǐng)或仲裁。 從事假 冒，仿冒產(chǎn)品的生產(chǎn)者； 參加生產(chǎn)許可證工作的各級(jí)人員必須遵守《發(fā)放生產(chǎn)許可證工作人員守則》中關(guān)于工作紀(jì)律的規(guī)定，違者將按規(guī)定嚴(yán)肅處理。 在國(guó)家（行業(yè)）或?。ㄊ校┎槠焚|(zhì)量監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，或產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，限期整改仍達(dá)不到規(guī)定要求者。 企業(yè)不再生產(chǎn)該單元的產(chǎn)品（企業(yè)臨時(shí)性停產(chǎn)或季節(jié)性停產(chǎn)除外）。 取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)有下列情況之一者，全國(guó)許可證辦公室將注銷其許可證并給以公布。 取證后，企業(yè)遷址、生產(chǎn)條件發(fā)生重大變更或增加申證單元 ，應(yīng)向省 (市 )質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局重新提出申請(qǐng)。 取證后，企業(yè)更改注冊(cè)名稱時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)更換生產(chǎn)許可證。 14 對(duì)采用以上標(biāo)注方式的委托方企業(yè)應(yīng)持有委托方和被委托方簽署的有效合同及企業(yè)的生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）到所在 省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局許可證辦公室備案同意后方可標(biāo)注。 產(chǎn)品或其包裝上只標(biāo)注委托方的名稱、地址以及生產(chǎn)許可證標(biāo)記、編號(hào)。 化妝品生產(chǎn)許可證標(biāo)記、編號(hào)為： XK16108 其中， XK 表示生產(chǎn)許可證標(biāo)記， 16 表示行業(yè)編號(hào)， 108 表示化妝品產(chǎn)品編號(hào)，表示證書編號(hào)。全國(guó)許可證辦公室組織省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在證書有效期內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，并對(duì)無(wú)證企業(yè)進(jìn)行查處。 獲證企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)未提出換證申請(qǐng)； 換證企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格，或產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格，限期整改后仍達(dá)不到規(guī)定要求； 獲證企業(yè)在其證書有效期內(nèi)國(guó)家 (行業(yè) )或省 (市 )產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格，限期整改仍達(dá)不到規(guī)定要求； 1