【正文】 妝品的一個部分，必須達到生產(chǎn)化妝品必備條件方可進行生產(chǎn)。 特殊用途化妝品根據(jù)－對化妝品術語的定義，對人體表皮、毛發(fā)、指甲、口唇等使用部位有緩和作用的產(chǎn)品也屬化妝品，但不能有醫(yī)療作用。 一、化妝品產(chǎn)品的界定 化妝品中的清潔類產(chǎn)品根據(jù)－《消費品使用說明 化妝品通用標簽》對“化妝品”術語的定義和解釋，對人體使用部分有清潔作用的產(chǎn)品屬于化妝品的范疇，同時明確牙膏、香皂除外。 年月日對《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細則》修改的條款；按此次修改的執(zhí)行，原條款廢止。關于對《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細則》內(nèi)容進行補充修改的通知全許辦【】號各省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室：為了做好化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證工作，對《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細則》做了一些補充修改。五衛(wèi)生指標、細菌總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、甲醇、對苯二胺等 －或企業(yè)標準√四理化指標耐熱、耐寒、值、泡沫、粘度、有效物、活性物、離心分離、密度、濁度、色澤穩(wěn)定性、細度、總固體、涂擦性能、干燥度、牢固度、疏水性、氧化劑濃度、染色能力等按有關國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準√三感官指標外觀、色澤、香氣、膏體結(jié)構(gòu)、清晰度、粉體、透明度、塊型、均勻度等按有關國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準√二凈含量指標凈含量 －√附表化妝品產(chǎn)品質(zhì)量檢驗項目、內(nèi)容及缺陷性序號檢驗項目檢驗內(nèi)容執(zhí)行標準缺陷性質(zhì)備注重輕一標簽指標產(chǎn)品名稱、制造者的名稱和地址、內(nèi)裝物量、日期標注、生產(chǎn)許可證及衛(wèi)生許可證號和產(chǎn)品標準號、特殊用途化妝品衛(wèi)生批準文號等－ 標簽指標為輕缺陷指標，不作為該產(chǎn)品合格與否的判定依據(jù)。 每個產(chǎn)品收取檢驗費，由企業(yè)將檢驗費交至或匯到檢驗機構(gòu)。 檢驗機構(gòu)對送檢樣品按有關國家標準、行業(yè)標準或經(jīng)備案的企業(yè)標準進行標簽、凈含量、感官、理化和衛(wèi)生指標的檢驗。 檢驗項目、內(nèi)容及缺陷性質(zhì)（見附表）。⑹ 其它單元：不分小類。⑷ 氣霧劑及有機溶劑單元：氣霧劑類、有機溶劑類。⑵ 膏霜乳液單元：護膚清潔類、發(fā)用類。 在保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品菌屬抽樣范圍。審查工作結(jié)束后，樣品和封樣登記表由審查組統(tǒng)一簽封，交生產(chǎn)企業(yè)送到或寄往指定的檢驗機構(gòu)。 化妝品通用標簽 衛(wèi)生標準 化妝品衛(wèi)生標準 化妝品衛(wèi)生化學標準檢驗方法 汞 化妝品衛(wèi)生化學標準檢驗方法 砷 化妝品衛(wèi)生化學標準檢驗方法 鉛 化妝品衛(wèi)生化學標準檢驗方法 甲醇 化妝品微生物標準檢驗方法 總則 化妝品微生物標準檢驗方法 細菌總數(shù)測定 化妝品微生物標準檢驗方法 糞大腸菌群 化妝品微生物標準檢驗方法 綠膿桿菌 化妝品微生物標準檢驗方法 金黃色葡萄球菌 化妝品安全性評價程序和方法 染發(fā)劑中的苯二胺的測定 電位溶出法測定化妝品中鉛 企業(yè)標準經(jīng)當?shù)貥藴驶块T備案的企業(yè)標準。 其它單元：屬于化妝品但不能歸屬于以上五類的產(chǎn)品。有機溶劑類：香水、花露水、指甲油等。 氣霧劑及有機溶劑單元：含有推進劑的氣霧劑類化妝品和含有易燃易爆有機溶劑類化妝品，根據(jù)產(chǎn)品性能特點分為小類。散分類：如香粉、爽身粉、痱子粉、定妝粉、面膜（粉）等。發(fā)用類：如發(fā)乳、焗油膏、染發(fā)膏、護發(fā)素等。 膏霜乳液單元：需經(jīng)乳化的膏、霜、脂、乳液類化妝品，根據(jù)產(chǎn)品性能特點分為小類。染燙發(fā)類：如染發(fā)劑、燙發(fā)劑等。護發(fā)清潔類：如洗發(fā)液、洗發(fā)膏、發(fā)露、發(fā)油、梳理劑、發(fā)膠（不含推進劑）、摩絲（不含推進劑）、梳理劑、洗面奶、液體面膜等。附件化妝品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證檢驗規(guī)則根據(jù)化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細則的要求，特制定本檢驗規(guī)則。 員姓名單 成 組 查 日審 年 年（注：審查結(jié)論填寫：合格或不合格）審查組長： 項，經(jīng)綜合評價，本審查組對該企業(yè)的審查結(jié)論是： 日對該企業(yè)進行了審查，共計審查出：一項否決不合格項 年 論 結(jié) 查審傳真聯(lián)系人, ?；瘖y品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查結(jié)論企業(yè) 名稱 日 企業(yè)蓋章 日企業(yè)代表簽字確認： 審查組長：合計（項）（項）（項）審查組對企業(yè)的綜合評價：產(chǎn)品質(zhì)量管理（項）（項）（項）安全防護采購質(zhì)量管理（項）（項）（項）技術標準生產(chǎn)資源提供（項）（項）（項）測量器具一 項否決項序號審查項目審查內(nèi)容序號不合格綜合否決項序號審查部分審查內(nèi)容項目數(shù)有缺陷項不合格項生產(chǎn)設施表基本無噪聲污染。、生產(chǎn)中應防止噪聲污染，有嚴重噪聲的生產(chǎn)車間與居民區(qū)應有適當?shù)姆雷o距離及防護措施。未達到國家環(huán)保要求。全部達到國家環(huán)保要求。無安全措施。全部采取安全措施。*、生產(chǎn)設備、設施的危險部位要有安全裝置。 審查標準審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格安全防護*、企業(yè)應制定并實施安全生產(chǎn)制度。序號審查項目審查內(nèi)容基本符合各款項要求。⑸車間內(nèi)要配備流動水洗手及消毒設施。⑶車間內(nèi)物品碼放整齊，物品與生產(chǎn)線、通道之間要有明顯標記。、生產(chǎn)車間⑴車間應清潔明亮，通道寬敞，以適應生產(chǎn)需求。廠區(qū)清潔，布局合理，基本符合各款項要求。危險品應隔離存放，嚴格管理，確保安全。⑶倉庫要通風、防鼠、防塵、防蟲、有防潮設施，定期清潔，保持清潔。廠區(qū)與住宅及公共場所隔離。 審查標準審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格文明生產(chǎn)、廠區(qū)：⑴廠區(qū)環(huán)境清潔，無污染源。七、文明安全生產(chǎn)序號審查項目審查內(nèi)容無檢驗報告單及產(chǎn)品合格證。出廠檢驗企業(yè)應按產(chǎn)品標準對出廠產(chǎn)品進行檢驗，此工作也可與半成品檢驗結(jié)合，對檢驗合格的產(chǎn)品應有批量檢驗合格證。返工產(chǎn)品重新檢驗無記錄。返工產(chǎn)品重新檢驗記錄齊全、清晰。半成品檢驗記錄不清晰，有嚴重短缺。半成品檢驗記錄齊全、清晰。有委托檢測證明。、相關產(chǎn)品中的甲醇、對苯二胺、鉛、汞、砷、致病菌物質(zhì)（非常規(guī)檢驗項目）含量的檢測可委托有合法地位及能力的單位進行，并有相關委托證明。有檢驗室、兼職檢驗人員有管理制度。企業(yè)應制定質(zhì)量檢驗管理制度。無產(chǎn)品留樣。產(chǎn)品留樣齊全。隨機任選兩種產(chǎn)品，有質(zhì)量控制點的操作程序記錄。、根據(jù)所生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品制定相關的質(zhì)量控制點的操作程序、方法，并予以記錄。關鍵工序基本有質(zhì)量控制點關鍵工序無質(zhì)量控制點質(zhì)量控制、企業(yè)職工應嚴格按工藝操作規(guī)程進行質(zhì)量控制，并在工藝流程圖上標出質(zhì)量控制點。無工藝操作記錄。工藝操作記錄準確、齊全、清晰。無工藝管理制度及考核辦法。工藝管理制度及考核辦法齊全。五、過程質(zhì)量管理無采購文件及檢驗或驗證記錄。采購文件及檢驗或驗證記錄齊全。如采購計劃、采購合同、技術標準等采購文件?；居泄┓矫麊渭肮┴浻涗?。、企業(yè)應保存供方及委托加工單位的名單及供貨、加工記錄，并對供方進行質(zhì)量控制。無相關資料或質(zhì)量指標相關資料或質(zhì)量指標齊全。無委托加工的質(zhì)量管理控制辦法。委托加工的質(zhì)量管理控制辦法齊全。無采購質(zhì)量控制制度。采購質(zhì)量控制制度齊全。有、基本保存。企業(yè)生產(chǎn)過程的原始技術應妥善保存，保存期應不得低于該產(chǎn)品的保質(zhì)期。無管理人員。有管理部門和管理人員。無管理辦法，發(fā)布、修改不符合程序。管理制度完善，發(fā)布修改符合程序。隨機抽查兩份工藝文件，做到基本完整，有簽署，有更改手續(xù)。企業(yè)保密的工藝文件應就地審查后立即歸還、化妝品企業(yè)的工藝文件應正確、完整一致，有簽署，更改手續(xù)正確完備。無工藝文件明細表。每單元隨機抽查～份工藝文件與明細表相符。抽查相關原料或包裝，其質(zhì)量要求文本基本齊全。、化妝品企業(yè)應具備生產(chǎn)過程中必需的相關原料及包裝材料的質(zhì)量要求，并經(jīng)企業(yè)認可批準。相關標準文本不齊全。相關標準文本齊全。三、技術文件管理⑶直接與化妝品原料和半成品接觸得人員不得染指甲、留長指甲，不得手部有外傷。⑵生產(chǎn)人員進入車間前必須穿戴工作服、帽、鞋。 審查標準審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格人員要求*生產(chǎn)操作工人⑴直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須取得健康合格證。序號審查項目審查內(nèi)容小于％％％以上⑵應具有一定的質(zhì)量管理知識，掌握分管范圍內(nèi)的（如原料性質(zhì)、配方設計、產(chǎn)品標準、工藝要求、檢驗方法等）專業(yè)技術知識。、企業(yè)技術人員⑴工程技術人員（含技術員及以查閱資料基本齊全或聽取質(zhì)量負責人對有關問題的解答基本滿意。⑶有一定的化妝品專業(yè)知識及組織領導能力。 熟悉產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)，明確所承擔的產(chǎn)品質(zhì)量責任。檢測儀器、計量器具的管理制度齊全，執(zhí)行記錄完整，計量器具周期性檢定合格證符合該器具的檢定周期有檢測儀器、計量器具的管理制度及記錄關鍵工序的計量器具檢定合格證符合該器具的檢定周期無檢測儀器及計量器具的管理制度，關鍵工序的計量器具檢定合格證不符合該器具的檢定周期。企業(yè)應建立檢測儀器、計量器具的管理制度，并有執(zhí)行情況記錄。企業(yè)的檢測儀器、計量器具的性能。 審查標準審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格測量器具*、企業(yè)應具備以下常規(guī)檢測儀器，并根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的具體產(chǎn)品標準配備相關的檢測儀器。序號審查項目審查內(nèi)容無設備管理制度。設備、容器、工具等基本清潔設備、容器、工具等銹蝕、不潔。 審查標準審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格設備工裝、生產(chǎn)設備、工具、容器，使用前后應當徹底清洗、消毒。序號審查項目審查內(nèi)容按六大單元化妝品生產(chǎn)應必備的設備，并配備相應的灌裝、成型、包裝設備。全部符合要求生產(chǎn)車間要注意空氣凈化，沒有空氣凈化設施的車間，要安置紫外線燈進行消毒、滅菌。 審查標準審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格*生產(chǎn)設施企業(yè)必須具有滿足生產(chǎn)工藝需要的生產(chǎn)設施和工作場所，且維護完好。二、生產(chǎn)資源提供序號審查項目審查內(nèi)容、在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中有相應的考核辦法并嚴格實施有具體的考核辦法及考核情況的記錄有考核辦法但考核不嚴格無考核辦法管理職責、企業(yè)應制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定各有關部門、人員的質(zhì)量職責、權(quán)限和相互關系。無方針、目標實施記錄。有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標貫徹的具體記錄及落實情況的記載。無質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。方針目標、企業(yè)應制定質(zhì)量方針和定量的質(zhì)量目標有企業(yè)的質(zhì)量方針和定量的質(zhì)量目標。無機構(gòu)及人員負責質(zhì)量管理工作。、企業(yè)應設置相應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員負責質(zhì)量工作，且職權(quán)明確有專職人員和專門質(zhì)量管理機構(gòu)，并有崗位責任。一、質(zhì)量管理職責、本辦法解釋權(quán)歸國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。⑶化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查項目中的否決項均為合格，其它子項累計超過項“不合格”（“有缺陷”項按累計三項作為一項“不合格”項計），則審查結(jié)論也確定為“不合格”。、審查結(jié)論的確定原則:⑴化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查項目中的否決項（以*表示）為：生產(chǎn)設施；設備工具（）；測量器具（其中為否決子項）；人員要求（其中