【正文】 化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細(xì)則》做了一些補充修改。五衛(wèi)生指標(biāo)Pb、Hg、As、細(xì)菌總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、甲醇、對苯二胺等GB 7916－1987或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)√四理化指標(biāo)耐熱、耐寒、pH值、泡沫、粘度、有效物、活性物、離心分離、密度、濁度、色澤穩(wěn)定性、細(xì)度、總固體、涂擦性能、干燥度、牢固度、疏水性、氧化劑濃度、染色能力等按有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)√三感官指標(biāo)外觀、色澤、香氣、膏體結(jié)構(gòu)、清晰度、粉體、透明度、塊型、均勻度等按有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)√二凈含量指標(biāo)凈含量JJF 1070－2000√附表1化妝品產(chǎn)品質(zhì)量檢驗項目、內(nèi)容及缺陷性序號檢驗項目檢驗內(nèi)容執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)缺陷性質(zhì)備注重輕一標(biāo)簽指標(biāo)產(chǎn)品名稱、制造者的名稱和地址、內(nèi)裝物量、日期標(biāo)注、生產(chǎn)許可證及衛(wèi)生許可證號和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、特殊用途化妝品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號等－1995 同一單元產(chǎn)品中的不同小類中有一個不合格，則判該小類產(chǎn)品不合格。6 產(chǎn)品合格與否判定 凈含量、感官、理化、衛(wèi)生指標(biāo)中有一項不合格，則判該產(chǎn)品不合格。 檢驗機構(gòu)出具產(chǎn)品檢驗報告，連同規(guī)定格式匯總表一并寄到審查部。5 檢驗程序 受檢企業(yè)必須自封樣之日起十五日內(nèi)將被封樣品送到或寄往指定檢驗機構(gòu)。每一小類抽一個品種，每一品種的抽樣數(shù)量為30瓶（袋、盒、支）（其中10瓶供凈含量檢驗用，5瓶供標(biāo)簽、感官、理化、衛(wèi)生指標(biāo)檢驗用，15瓶用作復(fù)檢樣），并附一標(biāo)樣；另外企業(yè)應(yīng)提供同種產(chǎn)品的空包裝10個。⑸ 蠟基單元：不分小類。⑶ 粉單元：散粉類、塊狀粉類。 每一單元產(chǎn)品分為若干小類：⑴ 一般液態(tài)單元：護(hù)發(fā)清潔類、護(hù)膚水類、染燙發(fā)類、啫喱類。 抽樣地點：在企業(yè)倉庫或商業(yè)部門抽樣。3 抽樣，同時進(jìn)行抽樣工作。2 檢驗依據(jù)QB/T 16452004 洗面奶（膏）QB/T 18572004 潤膚膏霜QB/T 18582004 香水 古龍水QB/T 18592004 香粉 爽身粉 痱子粉QB/T 18611993 香脂QB/T 18621993 發(fā)油QB/T 19742004 洗發(fā)液（膏）QB/T 19752004 護(hù)發(fā)素QB/T 19762004 化妝粉塊QB/T 19772004 唇膏QB/T 19782004 染發(fā)劑QB/T 22841997 發(fā)乳QB/T 22851997 頭發(fā)用冷燙液QB/T 22861997 潤膚乳液QB/T 22871997 指甲油QB 16431998 發(fā)用摩絲QB 16441998 定型發(fā)膠QB/T 2660－2004 化妝水 試驗方法標(biāo)準(zhǔn)GB/T 化妝品通用試驗方法 pH值的測定GB/T 化妝品通用試驗方法 濁度的測定GB/T 化妝品通用試驗方法 相對密度的測定 綜合標(biāo)準(zhǔn)GB 消費品使用說明 蠟基單元：以蠟為主基料的化妝品，如唇膏、眉筆、唇線筆、發(fā)蠟、睫毛膏等。氣霧劑類：如摩絲、發(fā)膠、彩噴等。塊狀粉類：如胭脂、眼影、粉餅等。 粉單元：散粉、塊狀粉類化妝品，根據(jù)產(chǎn)品性能特點分為2小類。護(hù)膚清潔類：如膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶等。啫喱類：啫喱水、啫喱膏、美目膠等。護(hù)膚水類：如護(hù)膚水、緊膚水、化妝水、收斂水、卸妝水、眼部清潔液、按摩液、護(hù)唇液等。1 受檢產(chǎn)品范圍 一般液態(tài)單元：不需經(jīng)乳化的液體類化妝品，根據(jù)產(chǎn)品性能特點分為4小類。 位職稱（職務(wù)）審查分工簽字 月 日審查組織單位（章）： 月 項，有缺陷項 項，不合格項 月審查組根據(jù)《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細(xì)則》及附件1內(nèi)容，于電話郵編申報單元及類別法人代表地址化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查結(jié)論 日 企業(yè)蓋章 日企業(yè)代表簽字確認(rèn)： 審查組長：合計36（項）（項）（項）審查組對企業(yè)的綜合評價：6產(chǎn)品質(zhì)量管理5（項）（項）（項）7安全防護(hù)4采購質(zhì)量管理5（項）（項）（項）5技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2生產(chǎn)資源提供4（項）（項）（項）3測量器具一 項否決項序號審查項目審查內(nèi)容序號不合格綜合否決項序號審查部分審查內(nèi)容項目數(shù)有缺陷項不合格項1生產(chǎn)設(shè)施化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項和有缺陷項匯總表基本無噪聲污染。生產(chǎn)中應(yīng)防止噪聲污染，有嚴(yán)重噪聲的生產(chǎn)車間與居民區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)距離及防護(hù)措施。未達(dá)到國家環(huán)保要求。全部達(dá)到國家環(huán)保要求。無安全措施。全部采取安全措施。*生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的危險部位要有安全裝置。 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格安全防護(hù)*企業(yè)應(yīng)制定并實施安全生產(chǎn)制度。序號審查項目審查內(nèi)容嚴(yán)重不符合各款項要求。全部符合各款項要求。⑷車間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、用膳及進(jìn)行其他又礙生產(chǎn)的活動。⑵車間設(shè)備、設(shè)施清潔，無跑冒滴漏，無塵土，保持良好運行狀態(tài)。廠區(qū)臟亂，布局不合理，又達(dá)不到各款項要求。廠區(qū)清潔，布局合理，符合各款項要求。⑷原料、包裝及成品應(yīng)分庫分類存放，并有明確標(biāo)識。⑵廠區(qū)各種標(biāo)識醒目，道路平坦，注意綠化。車間、倉庫、辦公室布局合理。無檢驗報告單及產(chǎn)品合格證。出廠檢驗企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，此工作也可與半成品檢驗結(jié)合，對檢驗合格的產(chǎn)品應(yīng)有批量檢驗合格證。返工產(chǎn)品重新檢驗無記錄。返工產(chǎn)品重新檢驗記錄齊全、清晰。半成品檢驗記錄不清晰，有嚴(yán)重短缺。半成品檢驗記錄齊全、清晰。有委托檢測證明。相關(guān)產(chǎn)品中的甲醇、對苯二胺、鉛、汞、砷、致病菌物質(zhì)（非常規(guī)檢驗項目）含量的檢測可委托有合法地位及能力的單位進(jìn)行，并有相關(guān)委托證明。有檢驗室、兼職檢驗人員有管理制度。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量檢驗管理制度。六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗無產(chǎn)品留樣。產(chǎn)品留樣齊全。隨機任選兩種產(chǎn)品，有質(zhì)量控制點的操作程序記錄。根據(jù)所生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品制定相關(guān)的質(zhì)量控制點的操作程序、方法，并予以記錄。關(guān)鍵工序基本有質(zhì)量控制點關(guān)鍵工序無質(zhì)量控制點質(zhì)量控制企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格按工藝操作規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控制，并在工藝流程圖上標(biāo)出質(zhì)量控制點。無工藝操作記錄。工藝操作記錄準(zhǔn)確、齊全、清晰。無工藝管理制度及考核辦法。工藝管理制度及考核辦法齊全。五、過程質(zhì)量管理基本有采購文件及檢驗或驗證記錄。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對采購或委托加工的原輔材料、包裝進(jìn)行質(zhì)量檢驗或驗證，并有記錄。采購文件企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購文件進(jìn)行采購。無供方名單及供貨記錄。供方名單及供貨記錄齊全。有相關(guān)資料或質(zhì)量指標(biāo)。 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格供方評價企業(yè)對供方（或供應(yīng)商）情況清楚，并應(yīng)有相關(guān)供方資料或采購物品的質(zhì)量指標(biāo)，以做到擇優(yōu)采購，滿足產(chǎn)品質(zhì)量需求。序號審查項目審查內(nèi)容無委托加工的質(zhì)量管理控制辦法。委托加工的質(zhì)量管理控制辦法齊全。無采購質(zhì)量控制制度。采購質(zhì)量控制制度齊全。四、采購質(zhì)量控制有、基本保存。3企業(yè)生產(chǎn)過程的原始技術(shù)應(yīng)妥善保存，保存期應(yīng)不得低于該產(chǎn)品的保質(zhì)期。無管理人員。有管理部門和管理人員。無管理辦法，發(fā)布、修改不符合程序。管理制度完善，發(fā)布修改符合程序。隨機抽查兩份工藝文件，不完整，無簽署，無變更手續(xù)。隨機抽查兩份工藝文件，做到完整，有簽署，更改手續(xù)正確。每單元隨機抽查1～2股份工藝文件與明細(xì)表基本相符。工藝文件化妝品企業(yè)應(yīng)具有所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品工藝文件及明細(xì)表，并與實際工藝文件名稱相符。無相關(guān)原料或包裝材料的質(zhì)量要求文本。抽查相關(guān)原料或包裝，其質(zhì)量要求文本齊全。相關(guān)企標(biāo)文本不合格、不齊全*化妝品企業(yè)制定的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于或達(dá)到相應(yīng)得強制性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)得要求，并須經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案相關(guān)企標(biāo)文本合格、齊全。 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)*化妝品企業(yè)應(yīng)具備所生產(chǎn)或外加工的產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。序號審查項目審查內(nèi)容⑶直接與化妝品原料和半成品接觸得人員不得染指甲、留長指甲，不得手部有外傷。⑵生產(chǎn)人員進(jìn)入車間前必須穿戴工作服、帽、鞋。 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格人員要求*3生產(chǎn)操作工人⑴直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須取得健康合格證。序號審查項目審查內(nèi)容不能正確回答提出的問題?；灸苷_回答提出的問題。能正確回答提出的問題?？呻S機提2～3個問題。 上技術(shù)職稱或中專以上理工科畢業(yè)的）占企業(yè)職工數(shù)3％以上。質(zhì)量負(fù)責(zé)人闡述不清各款項的內(nèi)容。查閱資料齊全或聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人對有關(guān)問題的解答滿意。⑵參加企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的制定及管理，定期向職工進(jìn)行質(zhì)量意識教育。 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格人員要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人⑴應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，序號審查項目審查內(nèi)容企業(yè)有計量管理人員。精確度能滿足生產(chǎn)需要和達(dá)到檢定規(guī)定規(guī)程的要求，并按檢定規(guī)程定期進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，應(yīng)有周期性檢定合格證。無常規(guī)檢測儀器。如：分析天平、恒溫培養(yǎng)箱、冰箱、恒溫水浴鍋、溫度計、酸度計、微生物檢測所必備的高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、放大鏡等常規(guī)檢測儀器齊全。企業(yè)的固定設(shè)備和管路的安裝應(yīng)當(dāng)防止滴漏污染化妝品容器及半成品、成品應(yīng)具備完善的設(shè)備管理制度（設(shè)備日常管理制度、設(shè)備維修保養(yǎng)制度、檢修制度），并能認(rèn)真實施設(shè)備管理制度健全并認(rèn)真執(zhí)行，有記錄設(shè)備管理制度基本健全，有記錄。凡接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材質(zhì)制作，內(nèi)壁光滑無脫落，便于清潔和消毒設(shè)備、容器、工具等保持良好的清潔狀態(tài)。按六大單元化妝品生產(chǎn)應(yīng)必備的設(shè)備，并配備相應(yīng)的灌裝、成型、包裝設(shè)備。全部符合要求生產(chǎn)車間要注意空氣凈化，沒有空氣凈化設(shè)施的車間，要安置紫外線燈進(jìn)行消毒、滅菌。 審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格*生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具有滿足生產(chǎn)工藝需要的生產(chǎn)設(shè)施和工作場所，且維護(hù)完好。二、生產(chǎn)資源提供序號審查項目審查內(nèi)容有質(zhì)量管理制度及有關(guān)部門、人員的管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的規(guī)定有質(zhì)量管理制度，但有關(guān)部門、人員的管理職責(zé)、權(quán)限不夠明確無質(zhì)量管理制度，也無部門、人員的管理職責(zé)。有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹實施記錄，但不具體。企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)貫徹實施。有企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。有兼職人員及機構(gòu)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。序號審查項目審查內(nèi)容審查標(biāo)準(zhǔn)審查記錄與審查結(jié)果備注合格有缺陷不合格組織領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作有專職領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作有領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作無領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。⑷化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查項目中的否決項均為合格，其它子項累計不超過10項（含10項）“不合格”（“有缺陷”項按累計三項作為一項“不合格”項計），則審查結(jié)論也確定為“合格”。⑵化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法的七個部分中，若有一個部分或一個以上的所有審查項目不合格，則審查結(jié)論確定為“不合格”。根據(jù)本辦法審查組對企業(yè)實施審查后，填寫《化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項和有缺陷項匯總表》，并對審查中的不合格項和有缺陷項進(jìn)行綜合評價，然后再填寫《化妝品產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)條件審查結(jié)論》，審查結(jié)論為：合格或不合格。本辦法具體按㈠質(zhì)量管理責(zé)任；㈡生產(chǎn)資源提供；㈢技術(shù)文件管理；㈣采購質(zhì)量控制；㈤過程質(zhì)量管理；㈥產(chǎn)品質(zhì)量檢驗；㈦文明安全生產(chǎn)，共七個部分21個審查項目、44項審查內(nèi)容（子項）進(jìn)行審查評價。 本實施細(xì)則自發(fā)布之日起實施，原實施細(xì)則即行作廢。 審查費和公告費由企業(yè)申請時向?。▍^(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門交納。 產(chǎn)品檢驗費：由企業(yè)向檢驗單位交付。即企業(yè)只申請一個單元，則不需加收審查費。 根據(jù)原物價局、財政部(1992)價費127號文《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證收費管理暫行規(guī)定》，化妝品生產(chǎn)許可證收費包括審查費（含證書費、差旅費和資料費）、產(chǎn)品檢驗費和公告費。對證書的發(fā)放與注銷決定有異議時，可向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出復(fù)審申請或仲裁。 從事假冒，仿冒產(chǎn)品的生產(chǎn)者； 參加生產(chǎn)許可證工作的各級人員必須遵守《發(fā)放生產(chǎn)許可證工作人員守則》中關(guān)于工作紀(jì)