【正文】 95版二部（P864）的規(guī)定。為白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感。其質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》1995版二部（P807）的規(guī)定。 本品為白色或類白色粉末；無臭，無味。本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。其質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》1995年版一部（P309）的規(guī)定。無臭，無味。其質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》1995年版二部（P804）的規(guī)定。為白色粉末；無臭，無味。(4) 含量 依照《中華人民共和國藥典》1995版二部附錄IVA分光光度法檢查，%。(i) 重金屬 依照《中華人民共和國藥典》1995版二部附錄ⅧH第一法（P59）檢查，不得過10ppm。(g) 干燥失重 依照《中華人民共和國藥典》1995版二部附錄ⅧL（P58）檢查，%。(e) 有關(guān)物質(zhì) 依照《中華人民共和國藥典》1995年版二部附錄ⅤB（P23）薄層色譜法檢查，供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點與對照溶液的主斑點比較，不得更大、更深。(c) 氯化物 依照《中華人民共和國藥典》1995年版二部附錄III A檢查，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液比較，不得更深（%）。(3) 檢查 (a) 乙醇溶液的澄清度和顏色 依照《中華人民共和國藥典》1995版二部附錄IXB（P63）的規(guī)定進(jìn)行比較，不得更濃；如顯色，依照《中華人民共和國藥典》1995年版二部附錄IX A第一法比較，不得更深。熔點依照《中華人民共和國藥典》1995年版二部附錄VIC檢驗，應(yīng)為168172℃。03311 原輔料、中間體、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法 原輔料 對乙酰氨基酚(1) 性狀 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦。036水質(zhì)管理程序 KH1202035中間體放行管理程序 KH1202032起始物料審核放行管理程序 KH1202120制劑車間板裝外包裝現(xiàn)場監(jiān)控SOP KH1302151片劑車間包衣監(jiān)控SOP KH1302149片劑車間總混監(jiān)控SOP KH1302108片劑車間稱量、過篩、預(yù)混監(jiān)控SOP KH1302097車間原輔料備料間監(jiān)控SOP KH1302 監(jiān)控執(zhí)行的SOP、管理程序及編號。 內(nèi)包裝，至少每批檢查三次內(nèi)包裝質(zhì)量。 壓片開始時、過程中、結(jié)束前分別取樣，每批至少監(jiān)控測定三次片重。 制粒、干燥、整粒是保證得到均勻顆粒，要重點監(jiān)控顆粒的均勻度及水分是否符合要求。對物料能否流轉(zhuǎn)、成品能否入庫作出決定，為批審核提供依據(jù)。監(jiān)控相應(yīng)的憑證、記錄是否齊全規(guī)范，決定是否準(zhǔn)許開工。 監(jiān)控方法 開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點監(jiān)控人、機(jī)、料、環(huán)是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到清場要求，監(jiān)控物料數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)記、貯存條件及管理是否符合要求。各監(jiān)控點如下：稱量、過篩、預(yù)混、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、配漿、包衣、內(nèi)包、外包。091純化水站設(shè)備管道清潔SOP KH1304078清潔劑、消毒劑配制及薰蒸消毒SOP KH1304054一般生產(chǎn)區(qū)工作服清潔SOP KH1304069一般生產(chǎn)區(qū)燈具、排氣扇清潔SOP KH1304062 一般生產(chǎn)區(qū)更衣室清潔SOP KH1304058潔凈區(qū)公用器具清潔SOP KH1304015一般生產(chǎn)區(qū)墻面、門窗、天花板清潔SOP KH1304053地面清潔SOP KH1304047空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管清潔SOP KH1304045噴碼機(jī)清潔SOP KH1304118DPT170型鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔SOP KH1304121BGB75B高效包衣機(jī)清潔SOP KH1304116FG120C沸騰干燥機(jī)清潔SOP KH1304119潔凈區(qū)電子天平清潔SOP KH1304034三維（多向）運(yùn)動高效合機(jī)清潔SOP KH1304004特殊清潔管理規(guī)程 KH1204015潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 KH1204012潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程 KH1204011一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程 KH12049. 工藝衛(wèi)生 執(zhí)行的管理規(guī)程及編號 生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理規(guī)程 KH1204. 打包 . 成品按批次、規(guī)格分別碼放于車間待驗區(qū)，并掛上待驗標(biāo)牌，合格后辦理入庫，并貼上合格證。. 裝中盒 每10小盒裝入一中盒，蓋好盒蓋，用PVC熱縮膜封好。. 外包裝 . 所用外包裝材料必須檢驗合格，專人領(lǐng)取，計數(shù)發(fā)放。. 晾片 將包好的薄膜衣片移至晾片間進(jìn)行晾片，晾片結(jié)束后，將其移至中間站。. 包衣 從顆粒素片中間站領(lǐng)取檢驗合格的素片，投入高效包衣機(jī)中，調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度為90177。將加工好的素片轉(zhuǎn)入中間站待驗。%以內(nèi)，%以下。. 總混 將干顆粒同硬脂酸鎂、羧甲淀粉鈉、滑石粉投入多向運(yùn)動混合機(jī)中混合20分鐘，轉(zhuǎn)入中間站待驗。. 干燥 將所制得的濕顆粒投入到沸騰干燥制粒機(jī)后，在7080℃條件下干燥2035分鐘，水份控制在12%范圍內(nèi)。. 制粒 . 配漿 ，使均勻分散，使淀粉充分糊化，配制成淀粉漿。序號原輔料名稱25萬片標(biāo)準(zhǔn)投料量（）篩網(wǎng)目數(shù)1對乙酰氨基酚 kg100目2淀粉100目3糊精 kg100目4低取代羥丙基纖維素 kg100目5硬脂酸鎂 kg100目6羧甲淀粉鈉 kg100目7滑石粉 kg100目8歐巴代（Y17000A） kg100目. 稱量 按以上工藝處方表中批標(biāo)準(zhǔn)投料量依次稱量、復(fù)核。8. 操作過程及工藝條件. 備料. 領(lǐng)料 按《領(lǐng)料SOP》從庫房領(lǐng)取各原輔料，入車間原輔料內(nèi)包材暫存間。6 工藝流程圖物料 工序 檢驗 入庫 中間站糊精 稱量過篩(100目) 對乙酰氨基酚 乳糖 低取代羥 預(yù) 混丙基纖維素 淀粉過篩制淀粉漿 制 軟 材 100目 制濕顆?；? 干