維c銀翹片穩(wěn)定性及工藝畢業(yè)論文-文庫(kù)吧資料
2025-07-01 00:44本頁(yè)面
【正文】 ，最中要的還是輔料和輔料的量的選擇。羧甲基淀粉鈉[16]具有良好的吸水膨脹性，充分膨脹后體積可增大200～300倍，是一種優(yōu)良的崩解劑；同時(shí)羧甲基淀粉鈉具良好的可壓性，可改善片劑的成型性，增加片子的硬度而不影響其崩解性，所以在實(shí)驗(yàn)中加入羧甲基淀粉鈉后，維C銀翹片的崩解時(shí)限大大縮短，同時(shí)也增加了片子的硬度。羧甲基淀粉鈉可用于崩解如片劑、糖衣片、膜衣片、顆粒劑、膠囊劑、緩控釋膠囊劑和中藥制劑等。在加速片劑崩解的同時(shí)，具有可壓性，可改善片劑的成形性，增加片劑的硬度而不影響其崩解性。 在醫(yī)藥中，羧甲基淀粉主要用作固體制劑的粘合劑和崩解劑。 本人從提取條件到包衣工藝，分析與考察了大量數(shù)據(jù)得出，影響藥物的穩(wěn)定性分為以下幾個(gè)方面： 提取過(guò)程中，不同的水量、不同的煎煮次數(shù)、不同的煎煮時(shí)間，會(huì)影響中藥有效成分的含量。維 C銀翹片中的主要有效成分是維生素C及對(duì)乙酰氨基酚，二者的含量多少直接影響治療效果。金寶林[15]等人認(rèn)為藥品的穩(wěn)定性與工藝用水、 工藝參數(shù)和輔料等有關(guān)。4 結(jié)論本試驗(yàn)主要目的是研究如何從維C銀翹片的生產(chǎn)工藝[12]中提高穩(wěn)定性[13,14]。表9維C銀翹片（薄膜片）穩(wěn)定性考察結(jié)果批號(hào)放置前維C含量%放置1個(gè)月后維C含量（%）放置2個(gè)月后維C含量（%）放置3個(gè)月后維C含量（%）片面外觀120101未變色120102未變色120103未變色120104未變色120105未變色120106未變色平均含量%從表8，表9可得出結(jié)論，采用薄膜衣工藝比糖衣工藝更穩(wěn)定[11]，而且從工藝上來(lái)說(shuō)，薄膜衣工藝所用到的時(shí)間更短，對(duì)片劑的重量影響不大，更適合工廠生產(chǎn)。試驗(yàn)將采用薄膜包衣[10]工藝，提高維C銀翹片的質(zhì)量，延緩VC降解，保證外觀質(zhì)量在有效期內(nèi)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 mol/L硫酸溶液為空白，在246 nm波長(zhǎng)測(cè)定吸光度，計(jì)算含量。2℃，相對(duì)濕度75%177。4%水分%%%崩解393940從復(fù)試三批結(jié)果可以看出，上述處方6生產(chǎn)穩(wěn)定，含量達(dá)到高要求，較公司原有處方，節(jié)省了輔料的開(kāi)支，有效成分含量更高。4%≤177?，F(xiàn)用6號(hào)處方重復(fù)試制三批（每批10000片），以綠原酸的含量為指標(biāo)考察質(zhì)量情況，以確定生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和合理性?？疾旒尤氩煌康牧u丙纖維素和羧甲基淀粉鈉，對(duì)片重和時(shí)間的影響。即干膏粉和95%:1(質(zhì)量/體積比)。表4 粘合劑濃度考察結(jié)果干膏粉（g）輔料（g）乙醇濃度（%）混勻難易程度顆粒成型570%有糖心，難混勻++不好++580%有糖心，難混勻+不好+595%無(wú)糖心，較易混勻適中598%無(wú)糖心，易混勻不好+由表4可知，用95%乙醇做粘合劑，可以使顆粒成型較好，可減少壓片時(shí)出現(xiàn)的異常，減少藥物的損失，適合生產(chǎn)。研究不同濃度的粘合劑對(duì)顆粒成型的影響，選擇最優(yōu)濃度及用量。在小試時(shí)，平均每個(gè)處方得到的干膏為235g。 常用粘合劑有聚維酮，淀粉漿，及乙醇。公司采用的是工藝，先將中藥成分制成干膏粉加適量輔料制成顆粒，維生素C，對(duì)乙酰氨基酚，馬來(lái)酸氯苯那敏加適量輔料預(yù)先制粒，然后再共同壓片。 制粒工藝的確定根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),制成維C銀翹片的工藝有三種方法中藥提取物干燥成干膏粉，與適量的輔料制成顆粒，加入上述揮發(fā)油及薄荷素油混勻；對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏和維生素C與適量的輔料混勻，制成顆粒，與上述顆粒壓制成1000片（雙層片），包薄膜衣；中藥提取物稠膏加入適量的輔料。即第一次加10倍量水煎煮1h，第二次加8倍量水煎煮1h。表3水煎煮加水量考察結(jié)果試驗(yàn)序號(hào)提取水量（倍）綠原酸（mg/g）平均含量（mg/g）出膏率平均出膏率（%）第一次第二次（%）A1121021210B11082108C186286由表可知：綠原酸的含量A組與B組相比較無(wú)明顯差別，C組的綠原酸含量少于前兩組。以綠原酸[6]含量為指標(biāo),各組平行2次,對(duì)綠原酸進(jìn)行含量測(cè)定[7,8]。水煎煮提取2次，每次1h，加水量見(jiàn)表3。綜上所述，本品揮發(fā)油提取工藝為加入8倍量水，提取4小時(shí)。 加水量提油時(shí)間已經(jīng)確定，再進(jìn)行加水量的考察，當(dāng)提取時(shí)間為4小時(shí)不變時(shí)，分別加入10倍量的水，考察加水量與出油量的關(guān)系，見(jiàn)表2.表2 提取揮發(fā)油加水量考察結(jié)果試驗(yàn)號(hào)投料量（g）揮發(fā)油（ml）6倍8倍10倍143224323432平均出油量（ml）累計(jì)出油率（%）100結(jié)果可見(jiàn)，當(dāng)加水量為8倍水時(shí)，%。 提取揮發(fā)油時(shí)間 飲片粉碎過(guò)2號(hào)篩再投料，取連翹180g、山銀花180g、荊芥72g置揮發(fā)油提取器中，以水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，考察提取時(shí)間，加水量與出油的關(guān)系，當(dāng)加水8倍量，考察出油量與提取時(shí)間的關(guān)系，見(jiàn)表1。但是，舊的工藝規(guī)程并不能適應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)的生產(chǎn)力，因此通過(guò)重新制定指標(biāo)，來(lái)節(jié)省開(kāi)支，提高維C銀翹片中有效成分的含量。JYT10型藥物天平（上海醫(yī)用激光儀器廠）；RCZ8B型藥物溶出儀（天津大學(xué)無(wú)線電廠）；YP20型智能硬度儀（天津大學(xué)精密儀器廠）；ZBID型智能崩解儀（天大天發(fā)科技股份有限公司）；Agilent110型高效液相色譜儀（安捷倫科技有限公司）。針對(duì)維C銀翹片質(zhì)量不穩(wěn)定的現(xiàn)象，本人對(duì)其生產(chǎn)工藝進(jìn)行了研究，期待能夠提高維C銀翹片在生產(chǎn)過(guò)程中的穩(wěn)定性，藥物質(zhì)量和藥效，以及延長(zhǎng)維C銀翹片的有效期。按照傳統(tǒng)工藝，從中藥中提取有效成分，與西藥成分相混合，很容易引起藥品變質(zhì)。目前，全國(guó)生產(chǎn)該品種的廠家有300多家，主要工藝按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)提取后，浸膏干燥成粉，與揮發(fā)油和西藥等混合后壓片；壓片采用單層片、雙層片和夾心片；包衣技術(shù)有糖衣片和薄膜衣片。維C銀翹片是在銀散中加入對(duì)乙酰氨基酚及馬來(lái)酸苯那敏而制成的中西藥復(fù)方制劑，具有辛涼解表，清熱解毒的功效，臨床常用于流行性干毛引起的發(fā)熱頭痛，咳嗽口干，咽喉疼痛等癥，療效確切，價(jià)格低廉，受到臨床用藥的推崇。具有辛涼透表，清熱解毒之功，適用于溫?zé)岵〕鰵庑l(wèi)分證。 More stable than sugar coating film clothing. Conclusion This technological conditions will not only improve the quality and stability of YinQiao vitamin C, but also reduce the production cost. Keywords： Vitamin C YinQiao Tablets, Process, accessories, stability1 前言維C銀翹片是源于《溫病條辯》中的銀翹散方，為《中國(guó)藥典)2010年版一部[1]新收載的品種。結(jié)論 該工藝條件有利于提高維C銀翹片的質(zhì)量和穩(wěn)定性，降低生產(chǎn)成本。方法 考察提取時(shí)間和加水量對(duì)揮發(fā)油出油率的影響；以綠原酸含量和出膏率為指標(biāo)，確定其余藥粉水煎煮的加水量；研究不同濃度的粘合劑對(duì)顆粒成型的影響，選擇最優(yōu)濃度及用量；以維C含量為指標(biāo)，比較薄膜衣和糖衣包衣工藝的穩(wěn)定性。我承諾，論文（設(shè)計(jì)）中的所有內(nèi)容均真實(shí)、可信。本科畢業(yè)論文維C銀翹片制備工藝與穩(wěn)定性研究二級(jí)學(xué)院專 業(yè)班 級(jí)學(xué)生姓名學(xué) 號(hào)指導(dǎo)教師2012年4月誠(chéng) 信 聲 明我聲明，所呈交的畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)）是本人在老師指導(dǎo)下進(jìn)行的研究工作及取得的研究成果。據(jù)我查證，除了文中特別加以標(biāo)注和致謝的地方外，論文（設(shè)計(jì)）中不包含其他人已經(jīng)發(fā)表或撰寫(xiě)過(guò)的研究成果，也不包含為獲得其他教育機(jī)構(gòu)的學(xué)位或證書(shū)而使用過(guò)的材料。畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)）作
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1