【正文】 及GSP的要求。 20文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總21/38 本章2/25．質(zhì)量查詢、投訴情況記錄。主要考核指標(biāo)：5．遵守國(guó)家藥政法規(guī)和執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。主要權(quán)力： 4．對(duì)銷售單位、銷售藥品的選擇有最終決定權(quán)。領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對(duì)本部門在從事藥品銷售運(yùn)作中，遵守國(guó)家藥政法規(guī)、執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度負(fù)責(zé)。2．銷售藥品有合法票據(jù)，做好銷售記錄。2．開展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息，提供給采購(gòu)部門參考。2．執(zhí)行藥品銷售管理制度，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。19文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總20/38 本章1/2崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策，遵守國(guó)家藥政法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)藥品銷售過(guò)程的管理工作。6．具有高度的責(zé)任感，能堅(jiān)持原則，秉公辦事。5．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。5．首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料的完整有效。4．對(duì)部門人員工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2．每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。2．督促藥品購(gòu)進(jìn)人員嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。2．以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，審查藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。2．掌握購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。 主要質(zhì)量職責(zé)：2．領(lǐng)導(dǎo)本部門按照企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)管理程序，組織藥品的購(gòu)進(jìn)。6．能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)藥品質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。6．從事藥品質(zhì)量管理工作3年以上，在職在崗，孰悉藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，準(zhǔn)確掌握相關(guān)法規(guī)及GSP的要求。5．驗(yàn)收準(zhǔn)確率、首營(yíng)審核率。5．質(zhì)量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。4．對(duì)企業(yè)員工或部門工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。主要權(quán)力：4．對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文件有否決權(quán)。領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作的正常運(yùn)作負(fù)責(zé)。2．1分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)。2．建立健全藥品質(zhì)量檔案，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄。2．定期召開質(zhì)量分析會(huì)，開展有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)。2．負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，必要時(shí)會(huì)同購(gòu)進(jìn)部門實(shí)地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。2．組織開展質(zhì)量體系評(píng)審，對(duì)GSP實(shí)施情況及制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核。2．負(fù)責(zé)組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促實(shí)施。15文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總16/38 本章1/2崗位職能：按照藥品管理法及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制、分解、實(shí)施年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，推行GSP管理。、能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)藥品質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。、具有GSP規(guī)定的任職資格。、質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。5 主要考核指標(biāo)： 14文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總15/38 本章2/質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。、在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。、質(zhì)量工作的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系。、監(jiān)控公司作業(yè)流程和管理技術(shù)的改進(jìn)。、負(fù)責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。、根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，審核滿足顧客需求，符合相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系文件，并監(jiān)督執(zhí)行。13文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總14/38 本章1/2崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織推行GSP及完善公司全面質(zhì)量管理體系。6．任職條件：、熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。、質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施的監(jiān)督落實(shí)情況。4．主要權(quán)利：對(duì)公司質(zhì)量管理體系中各項(xiàng)規(guī)章制度和重大事宜進(jìn)行批復(fù)。、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。、重視客戶意見(jiàn)和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)、效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。、主持質(zhì)量管理體系的建立及評(píng)審工作，定期召開企業(yè)質(zhì)量分析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量管理部對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。、組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。11文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總12/38 本章1/2崗位職能：全面負(fù)責(zé)公司日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，組織實(shí)施董事會(huì)或執(zhí)行董事的決議，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行全面負(fù)責(zé)。、藥品運(yùn)輸工作計(jì)劃安排的合理、經(jīng)濟(jì)性。、藥品運(yùn)輸工作過(guò)程中質(zhì)量事故率。、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門處理，并做好相應(yīng)記錄、配合質(zhì)量管理部門開展本部門質(zhì)量考核工作，對(duì)運(yùn)輸質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。、根據(jù)藥品特性，規(guī)范運(yùn)輸工作操作，采取必要措施，防止運(yùn)輸工作中藥品質(zhì)量事故發(fā)生，安全、快捷、準(zhǔn)確地將藥品運(yùn)達(dá)指定單位。、加強(qiáng)對(duì)本部門全體人員的質(zhì)量意識(shí)教育，檢查、督促各崗位人員認(rèn)真執(zhí)行本企業(yè)有關(guān)藥品運(yùn)輸工作的各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，做好運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的工作。、藥品保管職責(zé)完成情況。、考核指標(biāo)：、藥品保管全過(guò)程的規(guī)范性。、《藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序》。、《藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度》。、儲(chǔ)存主要工作制度與規(guī)定：、《藥品管理法》。 9文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)版次：A/1制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總10/38 本章2/負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。、負(fù)責(zé)藥品保管的記錄工作，保證帳貨相符，對(duì)所保管藥品的數(shù)量準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。、采取防鼠、防蟲、防鳥、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證藥品的儲(chǔ)存安全。、負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理和近效期藥品的管理。、執(zhí)行藥品入庫(kù)的有關(guān)規(guī)定，將藥品按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類、分區(qū)存放。4．藥品銷售記錄的完整性 8文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：A/1制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總9/38 本章1/3部門職能：承擔(dān)本企業(yè)藥品的儲(chǔ)存、保管和運(yùn)輸工作，保證所保管藥品數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好，保證藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。4．銷售客戶資料的完整有效。3．企業(yè)藥品銷售管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。主要工作制度與規(guī)范：3．《藥品管理法》。2．對(duì)藥品在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，配合有關(guān)部門及時(shí)查明原因，做 7文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：A/1制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總8/38 本章2/2出結(jié)論。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部門。2．接到藥品收回指令后，負(fù)責(zé)實(shí)施藥品的收回。2．銷售藥品有合法票據(jù)，做好銷售記