【正文】 批。、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營藥品質量要求相適應。 12文件名稱： 崗位人員的質量責任總經理質量責任文件編號：版次：B/1修訂人：審核人：批準人：執(zhí)行日期：2修訂日期：審核日期：批準日期：頁碼： 總13/38 本章2/23．領導責任：對本公司所經營藥品的質量負領導責任。5．主要考核指標：、公司質量管理人員質量否決權的落實情況。、質量領導小組的運行情況。、具備決策、計劃、協(xié)調、督導能力。主要質量職責：、組織貫徹執(zhí)行國家有關質量管理的法規(guī)、政策。、對質量管理體系的運行進行有效監(jiān)測、分析和改進。當經營管理或質量管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預防措施。、主持公司內部評審。領導責任：協(xié)助總經理抓好各項質量管理工作，對公司質量管理工作的開展負全責。主要權力：、對存在質量問題的工作和文件有否決權。、對公司員工或部門工作質量問題的處罰有建議權。、重大質量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。6 任職資格：、能夠準確掌握有關藥品的法律法規(guī)及規(guī)章。、具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。、認同本公司企業(yè)文化和經營理念。 主要質量職責：2．組織貫徹執(zhí)行藥品管理法及國家有關藥品質量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。2．根據企業(yè)質量方針、目標、年度工作計劃，組織企業(yè)按質量體系運作。2．指導質量驗收、養(yǎng)護工作，定期組織對企業(yè)庫存藥品質量檢查。2．負責藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。2．開展質量管理的教育或培訓，并負責質量管理工作的查詢和咨詢。2．1負責質量不合格藥品的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。2．1質量工作的對外業(yè)務聯(lián)系。對所經營藥品的質量負直 16文件名稱： 崗位人員的質量責任質量管理部門負責人崗位質量責任文件編號：版次：B/1修訂人：審核人：批準人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準日期：頁碼： 總17/38 本章2/2接責任。4．在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。主要考核指標：5．質量管理體系的運行和改進結果。5．質量工作的規(guī)范化、標準化程度。任職資格：6．執(zhí)業(yè)藥師資格或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱。6．具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。 17文件名稱： 崗位人員的質量責任文件編號：版次：B/1修訂人：審核人：批準人：執(zhí)行日期修訂日期：審核日期：批準日期：頁碼： 總18/38 本章1/2崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經營理念與經營政策，遵守國家藥政法規(guī)和企業(yè)質量管理制度，按照藥品購進程序，負責藥品購進過程的管理工作。2．加強對藥品購進人員的質量意識教育，堅持質量第一的原則，正確處理質量與經濟效益的關系。2．配合質量管理部開展本部門質量考核工作，對重大質量問題改進措施在本部門的貫徹實施負責。2．督促藥品購進人員嚴格執(zhí)行GSP，執(zhí)行藥品購進程序，簽訂購進合同明確質量條款，購進藥品按規(guī)定做好購進記錄。2．分析銷售，合理調整庫存，優(yōu)化藥品結構。領導責任：對本部門在從事藥品購進運作中，遵守國家藥政法規(guī)、執(zhí)行企業(yè)質量管理制度、程序負責。主要權力： 18文件名稱： 崗位人員的質量責任文件編號：版次：B/1修訂人：審核人：批準人：執(zhí)行日期修訂日期審核日期批準日期：頁碼： 總19/38 本章2/24．對購進單位、購進藥品的選擇有決定權。主要考核指標：5．遵守國家藥政法規(guī)和執(zhí)行企業(yè)質量管理制度、工作程序情況。5．違規(guī)訂購或購進藥品驗收不合格次數。任職資格：6．孰悉藥品經營業(yè)務，熟悉相關法規(guī)及GSP的要求。6．認同本公司企業(yè)文化和經營理念。 主要質量職責：2．負責審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽。2．嚴格掌握“先產先出”、“近期先出”的原則，督促本部門人員對近效期藥品及滯銷藥品加緊促銷。2．組織開展用戶訪問，收集整理各種信息，及時進行質量改進。2．督促本部門人員嚴格執(zhí)行《藥品不良反應報告制度》。對藥品銷售業(yè)務的合法性和藥品質量負責。4．對部門人員工作質量問題的處罰有建議權。5．銷售客戶資料的完整有效。5．藥品銷售記錄的完整性。6．具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。 21文件名稱： 崗位人員的質量責任文件編號：版次：A/1制訂人審核人：批準人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準日期：頁碼： 總22/38 本章1/2崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經營理念與經營政策，遵守國家藥事法規(guī)和企業(yè)質量管理制度，負責藥品在儲存過程中的管理工作。主要質量職責：、儲存的工作內容：、加強對全體人員的質量意識教育 ，督促其認真執(zhí)行有關倉儲的各項管理制度和程序，做好藥品的儲存、養(yǎng)護、出庫等環(huán)節(jié)的工作。、督促員工搬運和堆垛藥品時，嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。、配合質量管理部開展本部門質量考核工作，對重大質量問題改進措施在本部門的貫徹實施負責。、會同質量管理部、購進部門定期對購進藥品開展質量評審。 22文件名稱： 崗位人員的質量責任文件編號：版次：A/1制訂人：審核人：批準人執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準日期：頁碼： 總23/38 本章2/加強對全體人員的質量意識教育 ，督促其認真做好藥品的運輸工作。、對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施，確保藥品在運輸過程中質量不受損害。、特殊藥品的運輸應嚴格執(zhí)行國家及企業(yè)有關規(guī)定，確保運輸藥品的安全。、會同質量管理部、采購部定期對購進藥品開展質量評審領導責任：對本部門在藥品儲運工作中，遵守國家藥政法規(guī)、執(zhí)行企業(yè)質量管理制度、程序負責。主要權力：對部門人員工作質量問題的處罰有建議權。5．在庫藥品儲存、養(yǎng)護的規(guī)范性。5．藥品出庫復核的準確性、規(guī)范性、及時性，出庫復核記錄的完整性。 23文件名稱： 崗位人員的質量責任文件編號：版次：A/1制訂人：審核人：批準人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準日期：頁碼： 總24/38 本章3/3任職資格：6．孰悉藥品經營業(yè)務，熟悉相關法規(guī)及GSP的要求。 24文件名稱： 崗位人員的質量責任7．質量管理員質量責任文件編號：版次：B/1修訂人審核人：批準人執(zhí)行日期：2011修訂日期：審核日期：2011批準日期：2011頁碼： 總25/38 本章1/2崗位職能：根據公司經營理念和質量管理體系的要求，監(jiān)督與指導公司的藥品質量管理工作，促進質量管理工作的規(guī)范化和服務專業(yè)化。、完善藥品質量管理網絡，監(jiān)控藥品質量。、對公司經營過程中的藥品質量進行嚴格檢查監(jiān)督，定期對公司質量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核，在公司內部有效行使否決權。、負責對藥品養(yǎng)護工作的業(yè)務技術進行指導。、首營企業(yè)和首營品種的質量審核，藥品購進合同中質量條款的監(jiān)督實施。、監(jiān)督指導藥品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質量管理工作。 25文件名稱： 崗位人員的質量責任7．質量管理員質量責任文件編號：版次：B/1修訂人：審核人：批準人：執(zhí)行日期：修訂日期審核日期：批準日期：頁碼： 總26/38 本章2/負責質量不合格藥品的審核確認，對不合格藥品的處理、銷毀過程實施監(jiān)督管理。、通過檢查、培訓和指導，提高藥學技術人員的工作水平。主要權力：、對有質量問題的藥品、供應商具有否決權：、對公司內有關藥品質量工作的否決權。主要考核指標：、公司質量管理體系的建立和完善，GSP貫徹與執(zhí)行情況。、質量投訴處理的及時性，顧