033-03臨床試驗合同簽訂sop-發(fā)布版-文庫吧資料
2025-05-23 12:38本頁面
【正文】 合同原件由申辦者、機構(gòu)辦公室和主要研究者分別保存。 印章上的公司名稱與合同中書寫的單位名稱以及付款時的單位名稱應一致。4. 合同的簽署 我院簽署方須有主要研究者及主管副院長。 經(jīng)費管理小組會議對需上會討論的合同進行審核討論，討論的結(jié)論有：（1）通過；（2）修改后送主審員審核；（3）修改后送組長審核；（4）需重新送小組討論；（5）不通過。 經(jīng)PI簽字確認后的合同、附件附件3及附件4（如適用），交經(jīng)費管理小組審核。 合同稅費：收費標準按國家稅務標準。 I期實驗室相關(guān)費用：主要用于實驗室耗材的購買、儀器設(shè)施的保養(yǎng)及折舊；采血費、營養(yǎng)補貼、交通補助等。 藥物管理費：用于試驗藥房設(shè)備設(shè)施的保養(yǎng)、折舊及藥物配置勞務費等。與申辦者或公司協(xié)商，一般采取實報實銷的方式；如有其它原因無法按此結(jié)算，具體支付金額由研究者按各病種特點，估算受試者通?？赏瓿傻寞煶虜?shù)，根據(jù)方案要求預計可能發(fā)生的相關(guān)費用。中山大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床研究中心/藥物臨床試驗機構(gòu) SOPCTCCX03303臨床試驗合同簽訂的SOP擬訂人：許 然審核人：曹 燁批準人：洪明晃擬訂日期：20141204審核日期：20141126批準日期：20141126版本號：03公布日期：20141126生效日期：20141209I 目的：規(guī)范臨床試驗合同簽訂流程II 范圍：使用本機構(gòu)臨床試驗III 規(guī)程：1. 合同的擬定 合同由申辦者或CRO與PI初步擬定； 合同的內(nèi)容包括（但不限于）有：協(xié)議條款、保密責任、文章發(fā)表及知識產(chǎn)權(quán)、臨床試驗實施要求、研究的預計進行時間和入組例數(shù)、研究物資供應、保險、由試驗所致?lián)p害的相關(guān)賠償、研究經(jīng)費預算及支付方式等。2. 研究經(jīng)費預算 受試者費用：按照研究方案和協(xié)議的有關(guān)規(guī)定應用于受試者的相關(guān)費用，包括檢查費、藥費、住院費、交通補貼、營養(yǎng)補貼等。 試驗觀察費：用于支付研究人員的勞務費、刻盤、閱片、標本制作等、醫(yī)院管理費、藥物臨床試驗機構(gòu)管理費等。 CRC費：用于聘請院內(nèi)或院外CRC。 數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計費：主要用于統(tǒng)計方案設(shè)計、數(shù)據(jù)庫設(shè)計、數(shù)據(jù)輸入與處理、統(tǒng)計等；以及硬件設(shè)備及軟件的配備和更新等。3. 合同的審核 PI（可授權(quán)研究醫(yī)生或研究助理）對合同條款及經(jīng)費進行審核（審核要點參考附件3），如為CRC聘用合同，則按附件4要求審核。 機構(gòu)辦公室秘書對遞交的合同進行形式審查，后交予辦公室主任安排主審人員進行復核。 快速審批：合同如符合以下內(nèi)容，可由機構(gòu)辦公室秘書初步審閱，機構(gòu)辦公室主任審核確認后，提交經(jīng)費管理小組組長在附件1上填寫審核意見并簽字： 與申辦方、SMO公司簽訂CRC服務協(xié)議，基本內(nèi)容符合經(jīng)費管理小組討論并同意的版本，有異議或特殊情況應上會； 補充協(xié)議：根據(jù)方案、知情同意書等修訂，而相應增加相關(guān)費用； 補充協(xié)議：申辦方提供辦公用品、設(shè)備等物資； 補充協(xié)議：與經(jīng)費無直接關(guān)系，對我院及受試者的條款無利益損害、無歧義； 補充協(xié)議：臨床試驗協(xié)議法律關(guān)系主體轉(zhuǎn)讓合同； 補充協(xié)議：牽頭費 統(tǒng)計分析計劃協(xié)議書。 經(jīng)由經(jīng)費管理小組審核通過的合同，組長簽字后由機構(gòu)辦公室秘書交法人或授權(quán)主管副院長簽署，并加蓋公章及騎縫章。 如申辦者/CRO公司蓋合同專用章，需
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