【摘要】臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范目錄前言. 術(shù)語. 的原則. 機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)獨(dú)立的倫理委員會(huì)() 職責(zé) 組成、職責(zé)和操作 程序 記錄. 研究者 研究者的資格和協(xié)議 足夠的資源 實(shí)驗(yàn)對(duì)象的醫(yī)療保健 與交流 對(duì)實(shí)驗(yàn)方案的依從性 實(shí)驗(yàn)用藥品 隨機(jī)化程序和破盲 實(shí)驗(yàn)對(duì)象的知情同意 記錄和報(bào)告 進(jìn)展報(bào)告 安全性報(bào)告 實(shí)驗(yàn)的中止
2025-04-25 01:30
【摘要】臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范()是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康,為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。指導(dǎo)原則的目的是為歐盟、日本和美國提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),以促進(jìn)這些管理當(dāng)局在其權(quán)限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。本指導(dǎo)原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國,以及澳
【摘要】《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》年 《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于年月日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自年月日起施行。 二○○三年八月六日藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總則 第一條 為保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,參照國際公認(rèn)原則,
2025-04-25 00:11
【摘要】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)一、GCP基礎(chǔ)知識(shí)何為是GCP??《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠;
2024-08-29 00:23
【摘要】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodClinicalPracticeGCP) 為提高藥物臨床研究質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第3號(hào))進(jìn)行了修訂,起草了《藥物臨床
2025-05-09 12:07
【摘要】WORD格式可編輯新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數(shù)量臨床試驗(yàn)一共分成四個(gè)階段(即四期),前三期為新藥上市前的臨床試驗(yàn),第四期為上市后的臨床試驗(yàn)。具體包括:I期臨床試驗(yàn):是新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對(duì)象,進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方
2025-07-31 10:43
【摘要】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范()》試題科室:姓名:得分:、由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員,至少五人組成,并有不同性別委員。其職責(zé)為確保臨床試驗(yàn)過程中受試者的權(quán)益?!跖R床試驗(yàn)□知情同意□倫理委員會(huì)□不良事件、告
2025-08-10 23:32
【摘要】《臨床試驗(yàn)方案撰寫規(guī)范》模板發(fā)布日期:2014-09-23??來源:度衡之道??瀏覽次數(shù):1519?臨床試驗(yàn)方案撰寫規(guī)范SOP編號(hào):***起草人:起草日期:審核人:審核日期:批準(zhǔn)人:執(zhí)行日期:保管人:歸檔日期:修訂詳情1、修訂日期:審核日期:2、修訂日期:審核日期:
2025-06-13 08:18
【摘要】(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào))2022年9月1日起施行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(goodclinicalpractice,GCP)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。-方案設(shè)計(jì)、-組織、實(shí)施、-監(jiān)查、稽查、-記錄、分析總結(jié)和報(bào)告
2024-08-28 23:54
【摘要】
2025-01-10 11:18
【摘要】HIV臨床試驗(yàn)JanicePrice,,RNHIVClinicalResearchProgramCoordinatorSwedishMedicalCenterSeattle,WAUSA沈鵬(DXY)譯HIV是絕癥嗎?戰(zhàn)勝它?選擇一個(gè)你信任的供應(yīng)商?建立一個(gè)支持體系?學(xué)習(xí)相關(guān)疾病?
2024-10-26 02:19
【摘要】干預(yù)與臨床試驗(yàn)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院單廣良?同學(xué)們好!今天我介紹的這一部分內(nèi)容是干預(yù)與臨床試驗(yàn)。在流行病學(xué)研究當(dāng)中,現(xiàn)場觀察和現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)是兩種最基本和重要的研究方法。以人群為研究對(duì)象,以社區(qū)、醫(yī)院、學(xué)校和單位為研究現(xiàn)場的實(shí)驗(yàn)性研究,我們稱為實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究。因?yàn)樵谶@項(xiàng)研究當(dāng)中有人為施加的干預(yù)因素,所以有的人又把它叫做干預(yù)研究。在這樣的研究當(dāng)中設(shè)計(jì)
2025-06-27 17:43
【摘要】第一篇:臨床試驗(yàn)術(shù)語 臨床試驗(yàn) 代表含義:指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物的療效...
2024-11-15 23:41
【摘要】威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào):藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范版本號(hào)頁數(shù)9頁起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日
2025-05-02 07:37
【摘要】......藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益和安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人