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正文內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范-文庫吧資料

2025-01-21 02:40本頁面
  

【正文】 2.陽性對(duì)照組 即發(fā)病不給藥組(自然病例不設(shè)此組)。如用自然發(fā)病的動(dòng)物,必須經(jīng)臨床診斷,確定為試驗(yàn)藥物作用范圍內(nèi)的病畜(禽)并應(yīng)逐頭記錄動(dòng)物病歷。本指導(dǎo)原則適用于除抗微生物藥、抗寄生蟲藥之外的所有治療藥物。(五)結(jié)果評(píng)價(jià) 分治愈、顯效、有效、無效進(jìn)行統(tǒng)計(jì),計(jì)算有效率(保護(hù)率),與對(duì)照組進(jìn)行比較。(四)試驗(yàn)方法 給藥后觀察動(dòng)物生理狀況與發(fā)病情況,記錄死亡動(dòng)物數(shù),增重情況。試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量必須達(dá)到規(guī)定的要求,每組動(dòng)物數(shù)量;大、中家畜不少于10頭,小家畜及家禽不少于30只。3.陽性對(duì)照組即感染不給藥組(自然感染動(dòng)物不設(shè)此組)。(二)試驗(yàn)分組1.藥物試驗(yàn)組一般設(shè)高、中(推薦劑量)、低三個(gè)劑量組。如采用自然感染動(dòng)物,必須進(jìn)行病原鑒定,確診為陽性者,方可用作試驗(yàn)。在進(jìn)行體外抑菌(MIC或蝕斑數(shù))試驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行臨床試驗(yàn)。并進(jìn)行生物統(tǒng)計(jì)。(5)結(jié)果判定 分治愈、顯效、有效、無效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。(4)試驗(yàn)方法 給藥前進(jìn)行寄生蟲學(xué)檢查,分類鑒定并計(jì)數(shù)。(2)試驗(yàn)分組同抗蠕蟲藥。(三)殺蟲藥在進(jìn)行離體(體外)殺蟲試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,進(jìn)行臨床試驗(yàn)。(5)結(jié)果評(píng)價(jià)以抗球蟲指數(shù)評(píng)價(jià)藥效。(2)試驗(yàn)分組 同抗蠕蟲藥(3)給藥途徑 按推薦的臨床給藥途徑給藥(4)試驗(yàn)方法 給藥后78天記錄下列項(xiàng)目:死亡率、增重率、盲腸病變記分、血便記分、盲腸卵囊數(shù),并計(jì)算抗球蟲指數(shù)(ACI)。2.抗球蟲藥(1)試驗(yàn)動(dòng)物大、中家畜可采用人工感染與自然感染相結(jié)合的方式。必要時(shí),給藥前、后進(jìn)行免疫學(xué)血液學(xué)和血液生化指標(biāo)檢查,以幫助評(píng)價(jià)藥效。(二)抗原蟲藥1.抗錐蟲及其它血液原蟲藥。必要時(shí),給藥前和給藥后分別對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)
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