超高溫瞬時滅菌機-文庫吧資料
2025-05-22 08:12本頁面
【正文】 批號：___________ 項 目標(biāo)準(zhǔn)溫度121℃≤溫度≤125℃壓力≥壓力≥微生物 細(xì)菌、霉菌、酵母菌≤80CFU/ml，大腸埃希菌、活螨不得檢出。待處理系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新進(jìn)行驗證。 異常情況處理程序 超高溫瞬時滅菌機性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。連續(xù)測試三批。 （2）設(shè)定流速在9kg/min時，,，取樣測定微生物并每半個小時查看溫度、壓力，保證121℃≤溫度≤125℃，≥壓力≥，細(xì)菌、霉菌、酵母菌≤80CFU/ml，大腸埃希菌、活螨不得檢出，連續(xù)測試三批，確定蒸汽壓力。將已配制好并經(jīng)濾過的四季抗病毒合劑進(jìn)行滅菌，運行10分鐘后開始取樣。 在系統(tǒng)開機前，應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況，確認(rèn)狀態(tài)正常后才能進(jìn)行性能確認(rèn)，檢查設(shè)備實際功能、能力與設(shè)計功能的符合程度。 ： （1） 檢查各功能鍵及指示燈是否靈敏有效、儀表能否正常顯示。5驗證： （OQ） （PQ） ： 超高溫瞬時滅菌機的運行確認(rèn)是為證明該設(shè)備是否能達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實際運行試驗。 （1）負(fù)責(zé)根據(jù)驗證計劃安排，負(fù)責(zé)項目驗證立項提出； （2）指定驗證實施小組人員并組織相關(guān)的驗證培訓(xùn)； （3）組織驗證小組人員起草驗證方案并按方案要求實施驗證； （4）各階段驗證結(jié)果匯總及評價，對整個項目驗證負(fù)責(zé)； (5)對驗證方案中驗證方法、有關(guān)試驗標(biāo)準(zhǔn)、驗證過程及實施結(jié)果符合GMP 規(guī)范及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，有關(guān)記錄的審核、偏差的審核，驗證結(jié)論的審核； (6)根據(jù)驗證小結(jié)提出項目總結(jié)，整理驗證檔案。 ： 負(fù)責(zé)驗證方案與報告的最終批準(zhǔn)及總體調(diào)控。 ： 組長：質(zhì)量副總 副組長:質(zhì)量部長、動力部長、生產(chǎn)部長、供應(yīng)部長成員：QA主管及QA成員、QC主管及QC成員、動力維修成員、供應(yīng)部成員、車間負(fù)責(zé)人、各崗位負(fù)責(zé)人等。 依據(jù)及范圍： 依據(jù)： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《
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