【正文】 和開(kāi)發(fā)輸入包括 ——功能和性能要求 ——適用法律、法規(guī)要求 ——以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供信息和其他要求 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng) ——形成記錄 ——進(jìn)行評(píng)審，確保充分和適宜性 120 GB/T19001條款的理解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng) ——滿足輸入的要求 ——提供采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)所需的信息 ——包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ——規(guī)定產(chǎn)品特性 ? 應(yīng)在放行前批準(zhǔn) ? 應(yīng)對(duì)照輸入能夠進(jìn)行驗(yàn)證 121 GB/T19001條款的理解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 時(shí)機(jī)：適宜的階段，按策劃的安排 ? 是一種系統(tǒng)的評(píng)審 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審目的 ——結(jié)果滿足要求的能力 ——識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 ? 參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的職能代表 ? 保持評(píng)審記錄 122 GB/T19001條款的理解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ? 目的：確保輸出滿足輸入要求 ? 時(shí)機(jī)：應(yīng)依據(jù) 策劃安排進(jìn)行 ? 驗(yàn)證可采取多種多樣的方法 ? 應(yīng)保持驗(yàn)證記錄 123 GB/T19001條款的理解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 目的：確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ? 時(shí)機(jī)： ——依據(jù) 策劃的安排 ——可行時(shí)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿? ? 保持記錄 124 GB/T19001條款的理解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ? 識(shí)別 ? 適當(dāng)時(shí)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) ? 更改在實(shí)施前批準(zhǔn) ? 評(píng)審包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響 ? 保持記錄 125 GB/T19001條款的理解 采購(gòu)過(guò)程 ? 采購(gòu)產(chǎn)品包括外購(gòu)產(chǎn)品和外包服務(wù)的項(xiàng)目 ? 對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制取決于對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 ? 應(yīng)確定、選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 ? 常用選擇供方的評(píng)價(jià)方法 ? 保持記錄 126 GB/T19001條款的理解 采購(gòu)信息 ? 采購(gòu)信息包括以下內(nèi)容 ——產(chǎn)品批準(zhǔn)要求 ——程序批準(zhǔn)要求 ——過(guò)程、設(shè)備、人員資格批準(zhǔn)要求 ——質(zhì)量管理體系要求 ? 確保采購(gòu)要求的充分性和適宜性 127 GB/T19001條款的理解 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 確定實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要活動(dòng) ? 確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 ? 特例 128 GB/T19001條款的理解 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 策劃和控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，包括： ——規(guī)定產(chǎn)品特性信息 ——必要時(shí)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ——使用適宜的設(shè)備 ——獲得和使用監(jiān)視測(cè)量裝置 ——實(shí)施監(jiān)視測(cè)量 ——規(guī)定實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng) 129 GB/T19001條款的理解 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ? 對(duì)象： ——不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程； ——產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才能顯現(xiàn)的過(guò)程 ? 應(yīng)確認(rèn)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 ? 適用時(shí)確認(rèn)包括： ——對(duì)特殊過(guò)程評(píng)審、批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 ——設(shè)備和人員認(rèn)可 ——使用特定方法和程序 ——再確認(rèn) 130 GB/T19001條款的理解 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 標(biāo)識(shí)的目的、必要性 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) ? 監(jiān)視測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 標(biāo)識(shí)的形式 ? 可追溯性標(biāo)識(shí) 131 GB/T19001條款的理解 顧客財(cái)產(chǎn) ? 顧客財(cái)產(chǎn)指： ——組織控制下的 ——供組織使用的 ? 標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) ? 發(fā)生丟失、損壞、不適用情況應(yīng)報(bào)告、記錄 132 GB/T19001條款的理解 產(chǎn)品防護(hù) ? 產(chǎn)品防護(hù)的目的 ? 防護(hù)應(yīng)包括： 標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù) ? 也適用于產(chǎn)品組成部分 133 GB/T19001條款的理解 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ? 確定監(jiān)視和測(cè)量所需的裝置 ? 確定監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的活動(dòng) ? 對(duì)測(cè)量設(shè)備的要求 —— 在使用前或使用過(guò)程中按周期校準(zhǔn) —— 調(diào)整或再調(diào)整（防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整） —— 得到識(shí)別 —— 防止損壞或失效 ? 發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，評(píng)審測(cè)量結(jié)果的有效性，并采取適當(dāng)措施 ? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用于監(jiān)視和測(cè)量時(shí)， 使用前確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn) ? 保持記錄 134 GB/T19001條款的理解 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 ? 策劃和實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程 ? 測(cè)量、分析和改進(jìn)的目的 ? 采用適用的方法 135 GB/T19001條款的理解 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 ? 顧客滿意測(cè)量的目的 ? 建立信息的收集和處理渠道 ? 信息收集的方式 136 GB/T19001條款的理解 內(nèi)部審核 ? 目的： QMS的符合性、有效性 ? 應(yīng)制定文件化程序 ? 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 ? 確保審核的客觀性和公正性 ? 對(duì)不合格應(yīng)及時(shí)采取糾正措施 ? 策劃、實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果要形成記錄并保持 137 GB/T19001條款的理解 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 過(guò)程：指質(zhì)量管理體系過(guò)程 ? 采用適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)測(cè)量 ? 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)： ——證實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程所策劃的結(jié)果的能力 ——未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)應(yīng)采取糾正和糾正措施 ? 應(yīng)采用適宜的方法進(jìn)行 138 GB/T19001條款的理解 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 對(duì)象：產(chǎn)品的特性 ? 應(yīng)策劃對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 保持接收證據(jù) ? 產(chǎn)品放行 ——策劃的安排已圓滿完成后 ? 特殊情況產(chǎn)品放行 ——經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)，適用時(shí)顧客批準(zhǔn) 139 GB/T19001條款的理解 不合格品控制 ? 目的 ? 應(yīng)形成文件化程序 ? 不合格品的處置方法 ? 保持記錄 ? 糾正后的不合格品應(yīng)再次驗(yàn)證 ? 交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施 140 GB/T19001條款的理解 數(shù)據(jù)分析 ? 目的 ? 應(yīng)提供的信息 ——顧客滿意 ——與產(chǎn)品要求的符合性 ——過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取糾正預(yù)防措施的機(jī)會(huì) ——供方 141 GB/T19001條款的理解 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性 ? 利用： ——質(zhì)量方針 、 目標(biāo) ——審核結(jié)果 ——數(shù)據(jù)分析結(jié)果 ——糾正和預(yù)防措施 ——管理評(píng)審 142 GB/T19001條款的理解 糾正措施 ? 定義 ? 應(yīng)制定文件化程序，包括下列內(nèi)容： ——評(píng)審不合格 ——確定不合格原因 ——評(píng)價(jià)采取措施的要求 ——確定和實(shí)施所需的措施 ——記錄所采取措施的結(jié)果 ——評(píng)審所采取的糾正措施 ? 與不合格的影響相適宜 143 GB/T19001條款的理解 預(yù)防措施 ? 定義 ? 糾正措施與預(yù)防措施的區(qū)別 ? 應(yīng)制定文件化程序，包括下列內(nèi)容 ——確定潛在不合格及其原因 ——評(píng)價(jià)采取措施的需求 ——確定和實(shí)施所需的措施 ——記錄所采取措施的結(jié)果 ——評(píng)審預(yù)防措施的有效性 ? 與潛在問(wèn)題的影響程序相適宜 144 ISO14001/OHSAS18001 標(biāo)準(zhǔn)理解 145 ISO14001/OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 4 環(huán)境 /職業(yè)健康安全管理體系要求 ? 總要求 ? 組織應(yīng)建立并保持環(huán)境 /職業(yè)健康安全管理體系。 92 GB/T19001條款的理解 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： ——對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，并滿足質(zhì)量目標(biāo)及 GB/T190012022 ——質(zhì)量管理體系變更的策劃和實(shí)施仍要保持質(zhì)量管理體系的完整性 93 ? 質(zhì)量管理體系策劃 ? 流程、產(chǎn)品、服務(wù)、人員、設(shè)施、管理體系過(guò)程 94 GB/T19001條款的理解 、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 ——職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定 ——職責(zé)、權(quán)限得到溝通 95 GB/T19001條款的理解 管理者代表 ? 管理者代表應(yīng)由最高管理者指定 ——確保質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持 ——向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求 ——確保組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 96 GB/T19001條款的理解 內(nèi)部溝通 ? 建立適當(dāng)?shù)臏线^(guò)程 ? 確保對(duì) QMS的有效性進(jìn)行溝通 97 溝通 Communication ? “高級(jí)管理人員往往花費(fèi) 80%的時(shí)間以不同的形式進(jìn)行溝通，普通管理者約花50%的時(shí)間用于傳播信息 ” ? “ 約 75%的信息傳播是由視覺(jué)來(lái)領(lǐng)悟的，語(yǔ)言只傳播約 20%的信息 ” 98 溝通現(xiàn)狀 溝通需求 ? 群體績(jī)效的最大障礙是溝通 ? 因溝通不夠或溝通無(wú)效引起了無(wú)數(shù)誤解甚至是人間悲劇 。 87 寶鋼質(zhì)量方針 ? 重 用戶、 重改進(jìn)、重效率、重價(jià)值 ,為社會(huì)提供一流產(chǎn)品和服務(wù) 88 GB/T19001條款的理解 ——質(zhì)量管理體系的策劃 ——9001標(biāo)準(zhǔn)中的幾個(gè)策劃 、 、 、 89 GB/T19001條款的理解 質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)定義 ? 質(zhì)量目標(biāo)的要求： ——確保在相關(guān)職能層次建立質(zhì)量目標(biāo) ——應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 ——應(yīng)是可測(cè)量的 ——應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 90 質(zhì)量目標(biāo) ? 各級(jí)相關(guān)職能和層次應(yīng)制訂質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 ? 目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量 ? 目標(biāo)與方針保持一致 91 質(zhì)量目標(biāo)（案例） 某叉車(chē)公司 質(zhì)量目標(biāo) 大噸位叉 車(chē)一次裝配合格率 95%并每年提高 1%； 大噸位叉車(chē)驅(qū)動(dòng)橋合格率 98%并每年提高 %； 叉車(chē)駕駛室一次裝配合格率 90%并每年提高 2%； 叉車(chē)薄板件產(chǎn)品合格率 98%并每年提高 %； 托盤(pán)叉車(chē)一次裝配合格率 98%； 鑄鐵件 (平衡重 )優(yōu)質(zhì)品率 40%； 貨叉合格率 100%優(yōu)質(zhì)品率 30%。 ? 節(jié)約資源和能源，致力于污染預(yù)防和環(huán)境績(jī)效的持續(xù)改進(jìn)。 ? 開(kāi)展宣傳、教育活動(dòng)，不斷提高員工的質(zhì)量、環(huán)境保護(hù)和職業(yè)健康安全意識(shí)。保障員工及非員工的職業(yè)健康安全以及保護(hù)環(huán)境是 ABB變壓器有限公司最優(yōu)先考慮的事項(xiàng)。 79 GB/T19001條款的理解 記錄控制 ——記錄定義 ——應(yīng)形成記錄控制的程序文件 ——記錄控制的內(nèi)容： 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存、 期限、處置 80 GB/T19001條款的理解 5 管理職責(zé) ? 管理承諾 ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 質(zhì)量方針策劃 ? 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 管理評(píng)審 81 GB/T19001條款的理解 管理承諾 ——建立實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 ——最高管理者應(yīng)承諾并提供 5個(gè)方面的證據(jù) 82 GB/T19001條款的理解 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保： ——以增強(qiáng)顧客滿意為目的 ——對(duì)顧客要求加以確定并滿足 83 ? 關(guān)注產(chǎn)品 ——顧客期望要求 ? 關(guān)注感受 ——顧客信息反饋 84 GB/T19001條款的理解 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量方針定義 ? 質(zhì)量方針應(yīng)滿足的要求 ——與組織的宗旨相適應(yīng) ——包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 ——為制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 ——在組織內(nèi)得到溝通和理解 ——持續(xù)適宜性得到評(píng)審 85 質(zhì)量方針（示例） 某食用油廠 ： 樹(shù)正直人品 煉純正油品 某醫(yī)院 ： 一切為了病人 為了一切病人 為了病人一切 86 管理方針 ? ABB是質(zhì)量的象征， ABB變壓器有限公司的標(biāo)志就是質(zhì)量。 75 GB/T19001條款的理解 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)至少包括： ——質(zhì)量管理體系的范圍 、 刪減的細(xì)節(jié)與合理性 ——包括或引用質(zhì)量管理體系的程序文件 ——質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述 76 GB/T19001條款的理解 文件控制 ——應(yīng)編制文件控制的程序 ——文件控制的內(nèi)容 ——記錄是一種特殊類(lèi)型的文件 77 管理體系文件結(jié)構(gòu) ? ? 手