第十章__軟膏劑制備工藝操作-文庫吧資料
2024-11-06 03:26本頁面
【正文】 定質(zhì)量要求。 GFW40 型自動(dòng)灌裝封尾機(jī) 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗 位職責(zé)和崗位操作法 1. 軟膏劑灌封崗位職責(zé) （ 1）嚴(yán)格執(zhí)行《軟膏劑灌封崗位操作法》、《軟膏劑灌封設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。 GFW40 型自動(dòng)灌裝封尾機(jī)適用于各種塑料軟管和鋁塑復(fù)合軟管的灌裝、封尾、切尾及日期打印，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)由程序控制，封尾外觀美觀，整齊，封合牢度高，配合各種不同規(guī)格的灌裝頭使用，可滿足不同粘度的灌裝要求。 2． B 2．適用范圍：制劑全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、 QA） （三）軟膏劑灌封主要設(shè)備 1． GZC40 全自動(dòng)軟膏 灌封機(jī) GZC40 全自動(dòng)超聲波軟膏灌封機(jī)是一種功能齊全的軟膏灌封機(jī)。 （一）軟膏劑灌封工 1．工種定義：軟膏劑灌封工是將制備合格的軟膏，使用軟膏灌封機(jī)等專用設(shè)備，通過攪拌、乳化等過程將其罐入不同規(guī)格的金屬或塑料管內(nèi)經(jīng)密封制成符合藥典要求的軟膏劑的操作人員。 GF40 軟膏灌封機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握 GZC40 型、 B 3．粒度過大 不溶性的固體物料，應(yīng) 先磨成細(xì)粉，過 100～ 120 目篩，再與基質(zhì)混合，以避免成品中藥物粒度過大。 五、常見問題及處理方法 1．主藥含量低 某些藥物在高溫下會(huì)分解，軟膏劑配制時(shí)需要根據(jù)主藥理化性質(zhì)控制油、水相加熱溫度，以防止由于溫度過高引起藥物分解。 3. 真空均質(zhì)乳化機(jī)維護(hù)保養(yǎng) （ 1）乳化鍋內(nèi)沒有物料時(shí)嚴(yán)禁開動(dòng)乳化頭，以免空轉(zhuǎn)損壞； （ 2）經(jīng)常檢查液體過濾器濾網(wǎng)是否完好并經(jīng)常清洗，以免 雜質(zhì)進(jìn)入乳化鍋內(nèi)，確保乳化頭正常運(yùn)行； （ 3）往水相鍋和油相鍋投料時(shí)應(yīng)小心，不要將物料投在攪拌軸或槳葉上。 （ 4）每批生產(chǎn)結(jié)束后按上述清潔方法進(jìn)行清潔。 ⑦ 在連續(xù)生產(chǎn)時(shí)每周至少一次在生產(chǎn)間隔時(shí)用 5%甲酚皂或 %新潔爾滅擦試設(shè)備底部和電控柜。毛巾應(yīng)單向擦拭，并每擦約 1平方米清洗一次。 ④ 用 75%乙醇溶液擦拭罐內(nèi)表面、罐蓋和攪拌進(jìn)行消毒。罐內(nèi)加入適量熱水和洗潔精，用毛刷刷洗罐蓋、罐壁、攪拌器、乳化頭 23 遍，排出污水，再用純化水沖洗約 10 分鐘直至無可見異物。 （ 2）乳化罐的清潔 ① 將乳化罐頂部油相過濾器、真空過濾器打 開取下，放工具車上送洗滌間，用熱水清洗至無可見殘留物。開啟夾套閥門，在夾套內(nèi)通冷卻水冷卻； ⑥ 待乳劑制備完畢后，停止刮板攪拌，開啟閥門使鍋內(nèi)壓力恢復(fù)正常，開啟壓縮空氣排出物料； ⑦ 將乳化鍋夾套內(nèi)的冷卻水放掉。 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 1．外觀； 2．混懸型軟膏必須控制粒度； 3．粘稠度。 （ 4）記錄 如實(shí)填寫生產(chǎn)操作記錄，表格見表 10 102。乳化完全后，降溫，停止攪拌，真空靜置； ④ 根據(jù)藥物的性質(zhì)，在配制水相、油相時(shí)或乳化操作中加入藥物； ⑤ 靜置 將乳膏靜置 24 小時(shí)后，稱重，送至灌封工序。 （ 2）配制操作 ① 配制油相 加入油相基質(zhì)，控制溫度在 70℃。 2. 軟膏劑配制崗位操作法 （ 1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場合格標(biāo)志，并核對是否在有效期內(nèi)。 （ 6）工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān) SOP 進(jìn)行清場工作，認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄。 （ 4）自覺遵守工藝紀(jì)律，保證軟膏劑配制崗位不發(fā)生混藥、錯(cuò)藥或?qū)λ幤吩斐晌廴?，發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)上報(bào)。 （ 2）負(fù)責(zé)軟膏劑配制所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止生產(chǎn)事故發(fā)生。 2． TZGZ 系列真空乳化攪拌機(jī) ZJR 型真空乳化攪拌機(jī)（圖 102）可用于軟膏劑的加熱、溶解、均質(zhì)乳化，本機(jī)組主要由預(yù)處理鍋、主鍋、真空泵、液壓、電器控制系統(tǒng)等組成，均質(zhì)攪拌采用變頻無極調(diào)速，加熱采用電熱和蒸汽加熱兩 種，乳化快，操作方便。加料及出料都可用真空泵完成，操作簡便。 2．適用范圍：軟膏劑生產(chǎn)全 過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、 QA） （三）軟膏劑配制主要設(shè)備 1． ZJR 型真空乳化機(jī) ZJR 型真空乳化機(jī)可用于軟膏劑的加熱、溶解、乳化，整套設(shè)備包括油相鍋、水相鍋、乳化鍋、真空泵和控制系統(tǒng)。 （一）軟膏劑配制工 1．工種定義：軟膏劑配制工是將藥物或中藥材有效成分提取物與適宜的基質(zhì)，采取研合法、熔合法或乳化法進(jìn)行均勻混合，制成易于皮膚和粘膜吸收的外用和眼用的半固體制劑的操作人員。除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)遮光密閉貯存，乳膏劑應(yīng)密封，置 25℃以下貯 存，不得冷凍。 軟膏劑基質(zhì)中油
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