第十章__軟膏劑制備工藝操作-wenkub
2022-11-09 03:26:47 本頁面
【正文】 融化，粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。 （ 3）清潔后關(guān)好開關(guān)、各處進(jìn)水的閥門。 ⑤ 用毛巾將乳化罐外部、底板及電控柜從上到下仔細(xì)擦洗干凈，注意擦凈罐底部的閥門及相連電線套管、水管等處死 角。 ② 將罐內(nèi)加入足量熱水（水面高出乳化頭 10cm），放下罐頂，開動(dòng)攪拌、乳化 5 分鐘，排出污水，重復(fù)操作 1 次。 （四）真空乳化攪拌機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1. ZJR5 型真空均質(zhì)乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ 1）開機(jī)前準(zhǔn)備工作 ① 檢查真空均質(zhì)乳化機(jī)進(jìn)料口上的過濾 器的過濾網(wǎng)是否完好； ② 檢查所有電機(jī)是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并關(guān)閉所有閥門； （ 2）開機(jī)操作 ① 將水相、油相物料經(jīng)稱量分別投入水相鍋和油相鍋，開始加熱，待加熱快完成時(shí)，開動(dòng)攪拌器，使物料混合均勻； ② 開動(dòng)真空泵，待乳化鍋內(nèi)真空度達(dá)到 時(shí)，開啟水相閥門，待水相吸進(jìn)一半時(shí)，關(guān)閉水相閥門； ③ 開啟油相閥門，待油相吸進(jìn)后關(guān)閉油相閥門； ④ 開啟水相閥門直至水相吸完，關(guān)閉水相閥門，停止真空系統(tǒng)； ⑤ 開動(dòng)乳化頭 10 分鐘后停止，開啟刮板攪拌器及真空系統(tǒng)，當(dāng)鍋內(nèi)真空度達(dá) 時(shí)，關(guān)閉真空系統(tǒng)。 （ 3）生產(chǎn)結(jié)束 按《操作間清 潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《真空乳化攪拌設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，對(duì)場(chǎng)地、設(shè)備、用具、容器進(jìn)行清潔消毒，經(jīng) QA人員檢查合格，發(fā)清場(chǎng)合格證。否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)并經(jīng) QA 人員檢查合格后，填寫清場(chǎng)圖 102 TZGZ 系列真空乳化攪拌機(jī) 合格證，方可進(jìn)入下一步操作； ② 根據(jù)要求選擇適宜軟膏 劑配制設(shè)備，設(shè)備要有“合格”標(biāo)牌，“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確證設(shè)備正常，方可使用； ③ 檢查水、電供應(yīng)正常，開啟純化水閥放水 10 分鐘； ④ 檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時(shí)用 75%乙醇溶液對(duì)乳化罐、油相罐、配制容器、用具進(jìn)行消毒； ⑤ 根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，從備料稱量間領(lǐng)取原、輔料，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進(jìn)行下一步操作； ⑥ 操作前檢查加熱、攪拌、真空是否正常，關(guān)閉油相罐、乳化罐底部閥門，打開真空泵冷卻水閥門； ⑦ 掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入配制操作。 （ 5）認(rèn) 真如實(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，順利進(jìn)入下道工序。 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 ZJR 型真空乳化攪拌機(jī) 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)和崗位操作法 1. 軟膏劑配制崗位職責(zé) （ 1）嚴(yán)格執(zhí)行《軟膏劑配制崗位操作法》、《軟膏劑配制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》?？蓴嚢琛⑷榛哒扯任锪?。 軟膏劑的制備流程如下圖： 圖 101 軟膏劑制備工藝流程圖 注：虛線框內(nèi)代表 30 萬級(jí)或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域 第二節(jié) 軟膏劑的配制工藝操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握軟膏劑配制崗位操作法 2．掌握軟膏劑配制生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3．掌握 ZJR、 TZGZ 真空乳化攪拌機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握 ZJR、 TZGZ 真空乳化攪拌機(jī)的清潔、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 物料： 工序： 檢驗(yàn)： 入庫： 入庫 原 料 預(yù)處理 灌 封 緩 沖 基 質(zhì) 稱量、配制 外包裝 檢驗(yàn) 內(nèi)包材 外包材 二、 實(shí)訓(xùn)適用崗位 本工藝操作適用于軟膏劑配制工、軟膏劑質(zhì)量檢查工。其中乳劑型基質(zhì)的軟 膏稱為乳膏劑，乳膏劑基質(zhì)可分為水包油型與油包水型。 軟膏劑基質(zhì)中油脂性基質(zhì)常用的有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基質(zhì)主要有聚乙二醇，乳膏劑常用的乳化劑可分為水包油型乳化劑（鈉皂、三乙醇胺皂類、十二烷基硫酸鈉和聚山梨酯類等）和油包水型乳化劑（鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等）。 （一）軟膏劑配制工 1．工種定義：軟膏劑配制工是將藥物或中藥材有效成分提取物與適宜的基質(zhì)，采取研合法、熔合法或乳化法進(jìn)行均勻混合，制成易于皮膚和粘膜吸收的外用和眼用的半固體制劑的操作人員。加料及出料都可用真空泵完成，操作簡(jiǎn)便。 （ 2）負(fù)責(zé)軟膏劑配制所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止生產(chǎn)事故發(fā)生。 （ 6）工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān) SOP 進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄。 （ 2）配制操作 ① 配制油相 加入油相基質(zhì)，控制溫度在 70℃。 （ 4）記錄
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