第十章__軟膏劑制備工藝操作-文庫(kù)吧
2024-10-09 03:26 本頁(yè)面
【正文】 合格證，方可進(jìn)入下一步操作； ② 根據(jù)要求選擇適宜軟膏 劑配制設(shè)備，設(shè)備要有“合格”標(biāo)牌，“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確證設(shè)備正常，方可使用； ③ 檢查水、電供應(yīng)正常，開(kāi)啟純化水閥放水 10 分鐘； ④ 檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時(shí)用 75%乙醇溶液對(duì)乳化罐、油相罐、配制容器、用具進(jìn)行消毒； ⑤ 根據(jù)生產(chǎn)指令填寫(xiě)領(lǐng)料單，從備料稱量間領(lǐng)取原、輔料，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無(wú)誤后，進(jìn)行下一步操作； ⑥ 操作前檢查加熱、攪拌、真空是否正常，關(guān)閉油相罐、乳化罐底部閥門，打開(kāi)真空泵冷卻水閥門； ⑦ 掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入配制操作。 （ 2）配制操作 ① 配制油相 加入油相基質(zhì)，控制溫度在 70℃。待油相開(kāi)始熔化時(shí)，開(kāi)動(dòng)攪拌至完全熔化； ② 配制水相 將水相基質(zhì)投入處方量的純化水中，加熱攪拌，使溶解完全； ③ 乳化 保持上述油相、水相的溫度，將油相、水相通過(guò)帶過(guò)濾網(wǎng)的管路壓入乳化鍋中，啟動(dòng)攪拌器、真空泵、加熱裝置。乳化完全后，降溫，停止攪拌，真空靜置； ④ 根據(jù)藥物的性質(zhì)，在配制水相、油相時(shí)或乳化操作中加入藥物； ⑤ 靜置 將乳膏靜置 24 小時(shí)后，稱重，送至灌封工序。 （ 3）生產(chǎn)結(jié)束 按《操作間清 潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《真空乳化攪拌設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，對(duì)場(chǎng)地、設(shè)備、用具、容器進(jìn)行清潔消毒，經(jīng) QA人員檢查合格，發(fā)清場(chǎng)合格證。 （ 4）記錄 如實(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)操作記錄，表格見(jiàn)表 10 102。 （二）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1．一般軟膏劑的配制操作室潔凈度要求不低于 30 萬(wàn)級(jí)，用于深部組織創(chuàng)傷的軟膏劑制備的暴露工序操作室潔凈度要求不低于 10 萬(wàn)級(jí)；室內(nèi)相對(duì)室外呈正壓，溫度 18～ 26℃、相對(duì)濕度 45％～ 65％； 2．與藥品直接接觸的設(shè)備表面光滑，平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附所 加工的藥品； 3．使用前檢查各管路、連接是否無(wú)泄漏，確定夾套內(nèi)有足夠量水時(shí)才能開(kāi)啟加熱； 4．油相熔化后才能開(kāi)啟攪拌，攪拌完成后要真空保溫貯存； 5．一般情況下油相、水相應(yīng)用 100 目篩過(guò)濾后混合； 6．生產(chǎn)過(guò)程中所有物料均應(yīng)有明顯的標(biāo)示，防止發(fā)生混藥、混批。 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 1．外觀； 2．混懸型軟膏必須控制粒度； 3．粘稠度。 （四）真空乳化攪拌機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1. ZJR5 型真空均質(zhì)乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ 1）開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備工作 ① 檢查真空均質(zhì)乳化機(jī)進(jìn)料口上的過(guò)濾 器的過(guò)濾網(wǎng)是否完好； ② 檢查所有電機(jī)是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并關(guān)閉所有閥門； （ 2）開(kāi)機(jī)操作 ① 將水相、油相物料經(jīng)稱量分別投入水相鍋和油相鍋，開(kāi)始加熱，待加熱快完成時(shí)，開(kāi)動(dòng)攪拌器，使物料混合均勻； ② 開(kāi)動(dòng)真空泵，待乳化鍋內(nèi)真空度達(dá)到 時(shí)，開(kāi)啟水相閥門，待水相吸進(jìn)一半時(shí)，關(guān)閉水相閥門； ③ 開(kāi)啟油相閥門，待油相吸進(jìn)后關(guān)閉油相閥門； ④ 開(kāi)啟水相閥門直至水相吸完，關(guān)閉水相閥門，停止真空系統(tǒng)； ⑤ 開(kāi)動(dòng)乳化頭 10 分鐘后停止，開(kāi)啟刮板攪拌器及真空系統(tǒng)，當(dāng)鍋內(nèi)真空度達(dá) 時(shí)，關(guān)閉真空系統(tǒng)。開(kāi)啟夾套閥門，在夾套內(nèi)通冷卻水冷卻； ⑥ 待乳劑制備完畢后，停止刮板攪拌，開(kāi)啟閥門使鍋內(nèi)壓力恢復(fù)正常，開(kāi)啟壓縮空氣排出物料； ⑦ 將乳化鍋夾套內(nèi)的冷卻水放掉。 2. 真空均質(zhì)乳化機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ 1）油相罐的清潔 ① 取下油相罐的蓋子，送清洗間用純化水刷洗干凈； ② 往油相罐加入 1/3 罐容積的熱水，浸泡、攪拌、沖洗 5 分鐘，排除污水，再加入適量的熱水和洗潔精，用毛刷從上到下清洗罐壁及攪拌槳、溫度探頭等處（尤其注意罐底放料口的清洗），直至無(wú)可見(jiàn)殘留物； ③ 將不銹 鋼連接管拆下，把兩端帶長(zhǎng)繩子的小毛刷塞入管中，用水沖到另一端，兩人分別在管的兩端拉住繩子，加入熱水和洗潔精，來(lái)回拉動(dòng)繩子刷洗 管內(nèi)壁，然后倒出污水后再加入純化水重復(fù)操作 2 次直至排水澄清、無(wú)異物； ④ 分別用純化水淋洗油相罐、不銹鋼連接管 2 次； ⑤ 用 75%乙醇溶液仔細(xì)擦拭油相罐內(nèi)部和罐蓋，消毒后將油相罐蓋好； ⑥ 用毛巾將油相罐外部從上到下仔細(xì)擦洗，尤其注意閥門及相連電線套管、水管等處死角，毛巾應(yīng)單向擦拭，并每擦約 1 平方米清洗一次。 （ 2）乳化罐的清潔 ① 將乳化罐頂部油相過(guò)濾器、真空過(guò)濾器打 開(kāi)取下，放工具車上送洗滌間，用熱水清洗至無(wú)可見(jiàn)殘
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1