第十章__軟膏劑制備工藝操作(編輯修改稿)
2024-12-04 03:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 留物。 ② 將罐內(nèi)加入足量熱水（水面高出乳化頭 10cm），放下罐頂，開動(dòng)攪拌、乳化 5 分鐘，排出污水，重復(fù)操作 1 次。罐內(nèi)加入適量熱水和洗潔精，用毛刷刷洗罐蓋、罐壁、攪拌器、乳化頭 23 遍，排出污水，再用純化水沖洗約 10 分鐘直至無可見異物。 ③ 用純化水淋洗油相過濾器、真空過濾器及乳化罐 2 次。 ④ 用 75%乙醇溶液擦拭罐內(nèi)表面、罐蓋和攪拌進(jìn)行消毒。 ⑤ 用毛巾將乳化罐外部、底板及電控柜從上到下仔細(xì)擦洗干凈，注意擦凈罐底部的閥門及相連電線套管、水管等處死 角。毛巾應(yīng)單向擦拭，并每擦約 1平方米清洗一次。 ⑥ 安裝好乳化罐頂部的油相過濾器、真空過濾器。 ⑦ 在連續(xù)生產(chǎn)時(shí)每周至少一次在生產(chǎn)間隔時(shí)用 5%甲酚皂或 %新潔爾滅擦試設(shè)備底部和電控柜。 （ 3）清潔后關(guān)好開關(guān)、各處進(jìn)水的閥門。 （ 4）每批生產(chǎn)結(jié)束后按上述清潔方法進(jìn)行清潔。 （ 5）清潔有效期為 7 天，如果超過有效期，需按上述述清潔方法重新進(jìn)行清潔。 3. 真空均質(zhì)乳化機(jī)維護(hù)保養(yǎng) （ 1）乳化鍋內(nèi)沒有物料時(shí)嚴(yán)禁開動(dòng)乳化頭，以免空轉(zhuǎn)損壞； （ 2）經(jīng)常檢查液體過濾器濾網(wǎng)是否完好并經(jīng)常清洗，以免 雜質(zhì)進(jìn)入乳化鍋內(nèi)，確保乳化頭正常運(yùn)行； （ 3）往水相鍋和油相鍋投料時(shí)應(yīng)小心，不要將物料投在攪拌軸或槳葉上。 （五）常見故障及排除（表 103） 表 103 軟膏劑配制設(shè)備常見故障及排除方法 （六）質(zhì)量判斷 1．外觀 應(yīng)無酸敗、異臭、變色、變硬，乳膏不得有油水分離及脹氣現(xiàn)象； 2．粒度 混懸型軟膏劑取適量的供試品，涂成薄層，薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積，共涂三片，照“粒度測定法”（中國藥典 2020 版附錄 IX E 第一法）故障現(xiàn)象 可能原因 解決方法 乳化鍋內(nèi)物料沸騰 真空度過高 降低真空度 乳化頭卡死 物料過稠 關(guān)閉電 源，檢修乳化頭，根據(jù)故障原因重新處理物料 真空度不能達(dá)到要求 機(jī)械密封老化或閥門未關(guān)嚴(yán) 檢查機(jī)器的機(jī)械密封及各閥門，重新關(guān)嚴(yán)或更換失效部件 檢查，均不得 檢出大于 180μ m 的粒子； 3．粘稠度 軟膏劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼吵矶?，?yīng)易涂布于皮膚或粘膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。 五、常見問題及處理方法 1．主藥含量低 某些藥物在高溫下會(huì)分解，軟膏劑配制時(shí)需要根據(jù)主藥理化性質(zhì)控制油、水相加熱溫度，以防止由于溫度過高引起藥物分解。 2．主藥含量均勻度不好 在投料時(shí)需要考慮主藥性質(zhì)，根據(jù)主藥在基質(zhì)中的溶解性能將主藥與油相或水相混合，或先將主藥溶于與少量基質(zhì)混勻，再加至大量的基質(zhì)中。 3．粒度過大 不溶性的固體物料，應(yīng) 先磨成細(xì)粉，過 100～ 120 目篩，再與基質(zhì)混合，以避免成品中藥物粒度過大。 六、實(shí)訓(xùn)考核 七、思考題 第三節(jié) 軟膏劑灌封工藝操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握軟膏劑灌封崗位操作法 2．掌握軟膏劑灌封生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3．掌握 GZC40 型、 B GF40 軟膏灌封機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握 GZC40 型、 B GF40 軟膏灌封機(jī)的清潔、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位 本工藝操作適用于軟膏劑灌封工、軟膏劑灌封質(zhì)量檢查工。 （一）軟膏劑灌封工 1．工種定義：軟膏劑灌封工是將制備合格的軟膏，使用軟膏灌封機(jī)等專用設(shè)備，通過攪拌、乳化等過程將其罐入不同規(guī)格的金屬或塑料管內(nèi)經(jīng)密封制成符合藥典要求的軟膏劑的操作人員。 2．適用范圍：軟膏劑灌封操作、灌封機(jī)清潔維護(hù)、質(zhì)量自檢 （二）軟膏劑灌封質(zhì)量檢查工 1．工種定義：軟膏劑灌封質(zhì)量檢查工是指從事軟膏劑灌封生產(chǎn)全過程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督和對規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的操作人員。 2．適用范圍：制劑全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、 QA） （三）軟膏劑灌封主要設(shè)備 1． GZC40 全自動(dòng)軟膏 灌封機(jī) GZC40 全自動(dòng)超聲波軟膏灌封機(jī)是一種功能齊全的軟膏灌封機(jī)。從自動(dòng)上管到自動(dòng)排料全部自動(dòng)完成，可對各種塑膠軟管或復(fù)合軟管進(jìn)行膏狀液體的灌裝和封尾，并有溫控及攪拌等輔助功能。 2． B GFW40 型自動(dòng)灌裝封尾機(jī) B GFW40 型自動(dòng)灌裝封尾機(jī)適用于各種塑料軟管和鋁塑復(fù)合軟管的灌裝、封尾、切尾及日
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