【正文】 織機(jī)構(gòu)和職責(zé)縱觀國際現(xiàn)狀，各國醫(yī)療機(jī)構(gòu)十分重視感染科建設(shè)與感染科醫(yī)師的培養(yǎng)，充分發(fā)揮他們在醫(yī)院感染性疾病診療與抗菌藥物合理使用中的作用。 97第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)根據(jù)本辦法要求，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染性疾病科在完成自身醫(yī)療任務(wù)外，還要配備一定數(shù)量的醫(yī)師，承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物合理應(yīng)用的指導(dǎo)和管理工作。 96第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)“通知”明確規(guī)定感染性疾病科是臨床業(yè)務(wù)科室，整合發(fā)熱門診、腸道門診、呼吸道門診和傳染病科，感染性疾病科負(fù)責(zé)就診患者的傳染病篩查和感染性疾病治療，各級衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對感染性疾病科建設(shè)提高認(rèn)識、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、以人為本、科學(xué)建設(shè)、強(qiáng)化培訓(xùn)、提高素質(zhì)。 95第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)【釋義】感染性疾病科是感染性疾病診療的主要專業(yè)科室，也是指導(dǎo)抗菌藥物合理使用、治療各種耐藥菌感染重要技術(shù)力量。 94第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第十一條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。教育內(nèi)容不宜太過專業(yè)，需要與絕大部分非專業(yè)人士的科學(xué)素養(yǎng)相匹配，通俗易懂，言簡意駭。 93第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)一般采用基本知識宣講、海報、手冊、電視宣傳片、網(wǎng)絡(luò)。 92第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)作為疾病預(yù)防與治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有責(zé)任開展相應(yīng)培訓(xùn)教育，在普通人群中樹立合理用藥的基本概念，展示細(xì)菌耐藥的危害和嚴(yán)峻形勢，了解抗菌藥物的主要用途，知曉抗菌藥物合理使用與控制細(xì)菌耐藥的關(guān)系等，最終達(dá)到舒緩抗菌藥物不合理應(yīng)用的外部壓力。 91第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)抗菌藥物合理使用不僅僅與醫(yī)務(wù)人員有關(guān)，由于患者自我醫(yī)療、指定處方等原因，都會對抗菌藥物合理使用產(chǎn)生負(fù)面影響。對醫(yī)務(wù)人員教育培訓(xùn)工作需要做好記錄，因故沒有參加醫(yī)務(wù)人員需要及時補(bǔ)課。教育內(nèi)容應(yīng)該包括合理用藥相關(guān)法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范等，如藥品法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、抗菌藥物管理辦法、抗感染治療指南、細(xì)菌耐藥防控、抗菌藥物基本知識、各類抗菌藥物應(yīng)用原則、藥物不良反應(yīng)等 (具體如下文)。繼續(xù)教育的時間不能少于每年4小時，可分兩次進(jìn)行。醫(yī)師、藥師授權(quán)教育時間不低于4小時。 87第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)(四)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。耐藥菌醫(yī)院感染暴發(fā)流行也需要加以關(guān)注，如甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌感染、耐萬古霉素腸球菌感染、產(chǎn)超廣譜酶腸桿菌科細(xì)菌感染等，對這類細(xì)菌感染暴發(fā)流行，抗菌藥物管理小組需要與醫(yī)院感染管理委員會配合，做好流行控制工作。 86第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)按照本辦法要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要根據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果發(fā)布耐藥預(yù)警信息 (具體內(nèi)容見下文)。 85第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組需要定期對抗菌藥物應(yīng)用與細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行分析，組織專家討論，發(fā)現(xiàn)存在的問題及其原因，提出干預(yù)措施。同時，就臨床微生物檢驗設(shè)施、人才等方面也存在較多問題，從業(yè)人員少、專業(yè)水平參差不齊、設(shè)備條件落后 (特別是中西部地區(qū)和二級醫(yī)療機(jī)構(gòu))等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測具體由臨床微生物室進(jìn)行，但抗菌藥物管理工作組需要對此加以管理和監(jiān)督，切實(shí)落實(shí)監(jiān)測工作所需要的條件保障和人員責(zé)任，督促臨床微生物室開展工作并持續(xù)提高質(zhì)量。 83第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測能直接反映各醫(yī)療機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥變遷情況，結(jié)果對臨床抗菌藥物應(yīng)用具有直接的指導(dǎo)價值。為保證各省級監(jiān)測網(wǎng)和衛(wèi)生部監(jiān)測網(wǎng)間的協(xié)同發(fā)展和信息共享，省級監(jiān)測網(wǎng)和衛(wèi)生部監(jiān)測網(wǎng)間加強(qiáng)溝通，省級網(wǎng)絡(luò)可以參照衛(wèi)生部監(jiān)測方案開展工作，共享監(jiān)測軟件系統(tǒng)，反饋監(jiān)測信息等。按照本辦法規(guī)定，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)該在所轄區(qū)域內(nèi)，委托臨床微生物檢測技術(shù)力量雄厚的單位承擔(dān)該任務(wù)。根據(jù)這一現(xiàn)狀，衛(wèi)生部全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測范圍，提高覆蓋面，加強(qiáng)監(jiān)測管理和質(zhì)量控制，提高監(jiān)測報告的時效性?，F(xiàn)有監(jiān)測網(wǎng)成員單位主要限于各省市自治區(qū)省級醫(yī)院，不包括二級醫(yī)院和專科醫(yī)院，數(shù)據(jù)來源大致在100家醫(yī)院左右，每個省市自治區(qū)醫(yī)院23家。根據(jù)本辦法所規(guī)定情況，我國需要建立國家、省市區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)三級監(jiān)測網(wǎng)，形成細(xì)菌耐藥監(jiān)測的立體網(wǎng)絡(luò)，獲得全面耐藥信息，指導(dǎo)臨床抗菌藥物應(yīng)用與管理，為抗菌藥物管理政策制定提供技術(shù)支持。根據(jù)監(jiān)測發(fā)起人不同可分為政府、企業(yè)、團(tuán)體和個人監(jiān)測等。按照監(jiān)測對象不同可分為社區(qū)與醫(yī)院感染監(jiān)測、普遍監(jiān)測與特殊細(xì)菌目標(biāo)監(jiān)測。耐藥監(jiān)測有多種方式和多種形式?？咕幬飸?yīng)用監(jiān)測需要注意重點(diǎn)監(jiān)測對象和藥物，充分利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)，提高監(jiān)測效率。外科I類切口手術(shù)病例各專業(yè)科室不低于20例 (或20﹪手術(shù)病例數(shù))。 79第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)樣本量取決于醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模、病人數(shù)量以及監(jiān)測人員的工作量，一般每月住院患者病例數(shù)三級醫(yī)院不宜低于400份。監(jiān)測頻度根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況設(shè)定，常規(guī)監(jiān)測最好能做到每月一次 (至少對部分指標(biāo)需要有月度監(jiān)測結(jié)果)，一般不能少于每季度一次監(jiān)測。監(jiān)測分為常規(guī)監(jiān)測和目標(biāo)性監(jiān)測，常規(guī)監(jiān)測主要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)用的整體情況、用藥趨勢、各種藥物使用量、使用強(qiáng)度、時間變化、臨床抗菌藥物使用合理性、安全性等進(jìn)行監(jiān)測，主要觀察指標(biāo)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用量、各種藥物使用趨勢、所占費(fèi)用比例、住院患者抗菌藥物使用率、抗菌藥物平均使用數(shù)、使用療程、外科預(yù)防用抗菌藥物使用率、預(yù)防用抗菌藥物使用合理率、目標(biāo)感染抗菌藥物使用與指南的依從性、門診抗菌藥物處方率 (以就診患者人次計算處方率，不以處方數(shù)量進(jìn)行計算)、抗菌藥物通用名處方率等?？咕幬锱R床應(yīng)用監(jiān)測一般由抗菌藥物管理工作組中藥學(xué)人員負(fù)責(zé)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體承擔(dān)，該項任務(wù)的工作人員需要具有豐富藥學(xué)知識和一定的臨床醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)，具有分析問題和提出解決問題方法的能力。 75第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)(三)對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施。工作組承擔(dān)接待抗菌藥物制藥企業(yè)專業(yè)代表工作，正確評價企業(yè)所提供的醫(yī)藥信息?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M需要根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)用情況、抗菌藥物管理目標(biāo)、細(xì)菌耐藥變遷、抗菌藥物信息等制定上述技術(shù)性文件，并通過教育、培訓(xùn)、監(jiān)督、檢查等方式貫徹實(shí)施。 73第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)【釋義】各醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組負(fù)責(zé)起草本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄、抗菌藥物處方集，提交藥事與藥物治療學(xué)委員會審議通過。不能簡單按照衛(wèi)生行政部門規(guī)定，簡單轉(zhuǎn)抄、統(tǒng)一指標(biāo)執(zhí)行 (具體見下文)。如衛(wèi)生部將根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生改革要求、全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測等頒布醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理目標(biāo)和指標(biāo)，如抗菌藥物品規(guī)數(shù)量、抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度、門診使用率、清潔手術(shù)預(yù)防使用率、微生物檢查送檢率等，省級衛(wèi)生行政主管部門將頒布制定抗菌藥物分級管理目錄。 69第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者專 (兼)職人員的主要職責(zé)是: (一)貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實(shí)施。 68第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)根據(jù)我國實(shí)際情況，不同地區(qū)已經(jīng)形成的抗菌藥物管理體系可以保留并不斷完善，如部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理日常運(yùn)行任務(wù)由藥學(xué)部門或醫(yī)院感染控制部門承擔(dān)。 67第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)一般抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組辦公室設(shè)立在醫(yī)務(wù)管理部門，醫(yī)務(wù)管理部門根據(jù)管理小組意見，制訂、頒布、落實(shí)抗菌藥物管理規(guī)定，抗菌藥物臨床應(yīng)用具體管理工作由相應(yīng)專業(yè)科室承擔(dān)，這些科室可以是藥學(xué)、醫(yī)院感染控制等部門，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)各自情況具體落實(shí)。 66第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)工作組屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理技術(shù)核心小組，討論制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理規(guī)章制度和管理決定，這些制度和決定需要通過行政管理部門頒布實(shí)施。 65第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)工作組成員需要定期調(diào)整，一般調(diào)整周期不低于1年，每次調(diào)整成員數(shù)不超過1/3，主要以成員在任期內(nèi)工作業(yè)績?yōu)檎{(diào)整依據(jù)。 64第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)工作組活動方式主要為全體會議，至少每月召開一次會議，如果有重要事由，可臨時召開工作組會議。抗菌藥物管理小組成員應(yīng)當(dāng)包括行政管理人員 (醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)管理人員)和專業(yè)人員 (藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、醫(yī)院感染管理、臨床科室、護(hù)理等)，小組成員需要比較廣泛的人員組成，應(yīng)該是一支專業(yè)、高效的團(tuán)隊. 63第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)三級醫(yī)院工作組成員應(yīng)該控制在15人之內(nèi)，二級醫(yī)院不應(yīng)該超過11人，工作組需要有組長1人，副組長1～2人，組長和副組長一般由具有抗菌藥物管理經(jīng)驗、具有一定學(xué)術(shù)地位的人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和組織小組工作。 61第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)按照國際慣例和抗菌藥物管理需求，抗菌藥物合理應(yīng)用是一項需要持續(xù)開展的工作，應(yīng)該作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常工作內(nèi)容之一，需要建立長期負(fù)責(zé)的機(jī)構(gòu)從事該項工作。 、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)。 60第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜。 ，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施。 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專 (兼)職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。 二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機(jī)構(gòu) (以下簡稱二級以上醫(yī)院)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組。 56第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理是一項系統(tǒng)工程，涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用的各方面，包括藥品采購、供應(yīng)、調(diào)劑、使用、評估等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立相應(yīng)管理制度和規(guī)范，如 “抗菌藥物管理小組工作制度”、“抗菌藥物遴選采購制度”、“抗菌藥物處方集”、“抗菌藥物分級管理制度”、“抗菌藥物臨床應(yīng)用評價制度”、“抗菌藥物臨床應(yīng)用教育培訓(xùn)制度”、“醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)管理制度”、“細(xì)菌耐藥監(jiān)測與耐藥預(yù)警制度”、“抗菌藥物不合理應(yīng)用處罰規(guī)定”、“抗菌藥物臨床應(yīng)用預(yù)警制度”等。 【釋義】抗菌藥物臨床應(yīng)用管理是合理用藥的重要組成部分，需要持續(xù)開展工作，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的常規(guī)專業(yè)與管理工作之一，需要有日常運(yùn)行管理機(jī)構(gòu)和管理機(jī)制。為此，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理中，需要醫(yī)院院長 (或法人)親自掛帥，建立高效運(yùn)行的管理體系，設(shè)置日常管理部門，建立專業(yè)支持機(jī)構(gòu) (抗菌藥物管理小組)，培養(yǎng)專業(yè)人才與團(tuán)隊，設(shè)定明確的管理目標(biāo)，制訂實(shí)施管理辦法。 53第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)抗菌藥物是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品，涉及幾乎每一個專業(yè)和每一科室，與醫(yī)師、藥師、護(hù)理、管理等人員均密切相關(guān)。同時該條內(nèi)容與第四部分、第五部分中部分條款相呼應(yīng)，如抗菌藥物列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)評級、評等和評價等內(nèi)容也列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量考評體系，同時抗菌藥物管理也納人醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任用考核指標(biāo)，表明抗菌藥物臨床應(yīng)用管理屬于醫(yī)院院長 (或法人)的直接任務(wù)?？咕幬飸?yīng)用涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)多個部門，既包括專業(yè)內(nèi)容。 51第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。 50第一章 總 則要求各省級衛(wèi)生行政部門制定抗菌藥物分級管理目錄，并不表示衛(wèi)生部放棄對抗菌藥物品規(guī)的管理，各地制定的分級管理目錄必須和衛(wèi)生部已經(jīng)存在的管理規(guī)定相一致，如 《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》(2009年)中所列特殊使用級藥物必須納入到各級特殊使用級藥物中。省級分級管理目錄至少應(yīng)該包括 《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。省級衛(wèi)生行政部門，可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別和診療范圍，制定不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu) (如三級、三級以下)的分類管理目錄，或者對個別不適合二級及以下級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的抗菌藥物加以標(biāo)注 (如處于觀測期新藥)。這一規(guī)定主要體現(xiàn)了對不同地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物供應(yīng)、醫(yī)療保健體系、細(xì)菌耐藥情況等的考慮。 46第一章 總 則限制使用級抗菌藥物為介于非限制使用級和特殊使用級之間的抗菌藥物，臨床具有一定特殊性或者特殊使用要求，不宜作為非限制使用級藥物進(jìn)行管理者。這些藥物在獲得足夠基礎(chǔ)和臨床研究數(shù)據(jù)，證明其具有獨(dú)特臨床療效且安全性有保障的情況下，可以調(diào)整為其他類別藥物。(2)需要嚴(yán)格控制使用，避免病原菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物，主要為臨床價值十分重要，需要倍加保護(hù)的重要抗菌藥物，主要用于一些耐藥菌和嚴(yán)重感染治療的藥物，如碳青霉烯類、糖肽類、利奈唑胺等。 43第一章 總 則非限制使用級抗菌藥物包括經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，主要包括治療輕中度感染、口服給藥的抗菌藥物，一般國家基本藥物所列抗菌藥物可以納入這類藥物管理。 42第一章 總 則抗菌藥物分級管理所涉及內(nèi)容包括藥物使用范圍、醫(yī)師的處方權(quán)限兩部分內(nèi)容，具體細(xì)則見本辦法其他條款。 41第一章 總 則無論對抗菌藥物分類依據(jù)、分類方法以及分類稱謂如何，大多具有共同之處，如抗菌藥物分線 (一、二、三線)主要強(qiáng)調(diào)在感染治療中用藥的先后，但實(shí)際上也是根據(jù)患者情況應(yīng)用抗菌藥物，對于嚴(yán)重、耐藥菌感染，并不一定必須首先選擇一線藥物。 40第一章 總 則我國香港地區(qū)在2003年實(shí)施抗菌藥物導(dǎo)向計劃，將碳青霉烯類、萬古霉素、部分三代頭孢菌素等納入限制性使用抗菌藥物，對控制該地區(qū)細(xì)菌耐藥發(fā)揮了積極作用。專家級藥物多為臨床重要、安全性存在隱患、新型抗菌藥物等，如兩性霉素B、氯霉素、達(dá)托霉 39第一章 總 則美國內(nèi)布拉斯加醫(yī)學(xué)中心將抗菌藥物分為限制與非限制兩類進(jìn)行管理，限制性藥物主要對適應(yīng)證進(jìn)行限制。控制級藥物一般只能用72小時，素、利奈唑胺、替加環(huán)素等。非限制級可以由所有醫(yī)師處方，包括一些常用、安全性好的藥物，如青霉素G、苯唑西林、氨芐西林、阿莫西林、頭孢唑林、頭孢氨芐、頭孢呋辛酯、頭孢西