【正文】 . 148 請問哪些設(shè)備要求必需做設(shè)備清洗驗(yàn)證？是不是與藥品有接觸的生產(chǎn)設(shè)備都要做?。咳绻侵苿┸囬g,有烘干、粉碎、過篩、制粒、混合、膠囊充填、壓片、顆粒分裝、裝瓶等工序,那相應(yīng)的設(shè)備都要做嗎？ 答:需要變更,按辦事指南要求變更. 146 我廠已申報換證資料到市局,但現(xiàn)在的質(zhì)量負(fù)責(zé)人走啦,我廠需不需要到省局變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人呢？如果變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人又需要遞交什么資料變更？ 答:都需要變更. 144 我公司因改制變更了企業(yè)名稱,除了藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書需要進(jìn)行相應(yīng)變更外,原產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品注冊批件是否也需要進(jìn)行變更？還有其他需要進(jìn)行變更的嗎？ 答:. 142 我公司有一生物類滴眼液已通過GMP認(rèn)證,若想將該品種改變?yōu)橐淮涡缘牡窝垡?請問一次性滴眼液還需要申請GMP認(rèn)證嗎？還是按藥品注冊補(bǔ)充申請就可以？ 答:粉塵大的潔凈室一般采取加大回風(fēng)或加裝直排,由于當(dāng)前空調(diào)系統(tǒng)技術(shù)進(jìn)步,過濾性好,回風(fēng)量大,也可以設(shè)置前室作為緩沖,這樣效果更好,但不是所有產(chǎn)品都必要. 140 粉塵大的崗位GMP規(guī)定要保持相對負(fù)壓,那臨近崗位是否會對相對負(fù)壓的崗位造成交叉污染？是否相對負(fù)壓的崗位都要設(shè)緩沖間？ 答:委托加工出口的產(chǎn)品是可以用中性包裝. 138 現(xiàn)我單位通過貿(mào)易單位做出口,該公司要求我們的產(chǎn)品采用中性包裝,沒有使用本廠的標(biāo)簽和紙箱,這樣做是否可以. 答:問題十分簡單,先新聘一個負(fù)責(zé)人,后辦理備案手續(xù). 136 質(zhì)量負(fù)責(zé)人辭職應(yīng)該怎樣做 答:原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求:(1)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的原料藥,其暴露環(huán)境應(yīng)為10,000級背景下局部100級.(2)其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300,000級. 134 用于生產(chǎn)滅菌注射溶液的化學(xué)無機(jī)原料藥,生產(chǎn)車間的條件是否也是300000級,如果不是,請問有相應(yīng)的規(guī)定嗎？ 答:2問題省局注冊處已經(jīng)有文件規(guī)定,、無此項規(guī)定,一個企業(yè)有一個微生物實(shí)驗(yàn)室即可,可能你們需要增加一個無菌檢驗(yàn)室. 132 我們現(xiàn)在通過GMP的生產(chǎn)線只有片劑,:在新藥臨床前、臨床、生產(chǎn)的各個階段,對生產(chǎn)環(huán)境的要求如何(主要指GMP認(rèn)證方面的,具體的潔凈度、100級這些,我們當(dāng)然會保證達(dá)到要求)？由于我們現(xiàn)在處于研發(fā)階段,此時的生產(chǎn),必須在GMP通過的車間進(jìn)行嗎？對于微生物實(shí)驗(yàn)室,可以和固體制劑的微生物實(shí)驗(yàn)室共用嗎？這方面有沒有特殊要求,是不是需要專門再建立凍干檢驗(yàn)用的微生物實(shí)驗(yàn)室？(我們的現(xiàn)狀是:陽性菌室、菌檢室)！ 答:文件出處在藥品管理法實(shí)施條例第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,車間必須經(jīng)驗(yàn)收合格后同意投產(chǎn)方能申請,但全部具備生產(chǎn)條件則必須申請. 130 我公司又新下來一個品種,這個劑型我們沒有認(rèn)證過,請問這個品種生產(chǎn)批件下來一個月內(nèi)必須要申請認(rèn)證嗎？如果是,我們沒有在一個月內(nèi)申請認(rèn)證,對我們有什么處罰嗎？這個文件在哪里可以找到??？ 答:該品種屬于二類精神藥品,必須在特藥監(jiān)管系統(tǒng)中管理 128 鎮(zhèn)痛新(噴他佐辛)需要在特殊藥品管理監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行管理嗎？ 答:當(dāng)然可以,藥品法及我局辦事指南上都有指引. 126 請問開辦一家中藥飲片廠需要哪些條件？在網(wǎng)上可以查詢到嗎？ 答:根據(jù)換證文件規(guī)定,沒有進(jìn)行GMP改造的企業(yè)是不可以委托,年底前通不過將不能保留此范圍. 124 我廠有頭孢類制劑產(chǎn)品目前還未通過GMP認(rèn)證,但我廠想保留這類品種,可否委托通過GMP的企業(yè)生產(chǎn)？ 答:生化藥品比較特殊,整個生產(chǎn)為一連續(xù)過程,如果為終產(chǎn)品的前體,本人認(rèn)為應(yīng)可以,如果是分裝前的最終產(chǎn)品,則需要考慮多種因素決定. 122 生化藥品一個灌配液,可以分兩鍋滅菌嗎？設(shè)兩個亞批號 厘米,電導(dǎo)率≤2μS/cm,電導(dǎo)率測定規(guī)定,就生產(chǎn)使用的制藥用水用電導(dǎo)率測定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、,可用來表示各種離子的總量,既精確、簡化了檢測方法,又能在線測量、隨時監(jiān)測水處理系統(tǒng)的工作情況. 答:執(zhí)業(yè)藥師不是必備條件,但配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)工程人員則是必備的. 119 我公司是一個藥用輔料生產(chǎn)公司,現(xiàn)正在申報GMP,請問本公司是否一定要有執(zhí)業(yè)藥師？ 答:不用,我們只針對藥品(藥品的定義可參考《藥品管理法》)核發(fā)許可證. 117 請問生產(chǎn)醫(yī)藥中間體需要申報生產(chǎn)許可證嗎,應(yīng)該怎樣申請生產(chǎn)醫(yī)藥中間體 答:法規(guī)無規(guī)定,由企業(yè)決定. 115 我公司有一品種,經(jīng)過粉碎、過篩、制粒、膠囊充填、鋁塑包裝、,請問鋁塑包裝工序是否可以不進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)？ 答:應(yīng)根據(jù)變更的內(nèi)容提供相應(yīng)的真名文件 113 請問藥品GMP證書變更需上報哪些資料？ 答:,不符合要求. 111 (比如50萬片),并經(jīng)過工藝驗(yàn)證；后來工藝規(guī)程作了相應(yīng)變更,增大了批量(比如改為100萬片),也做了工藝驗(yàn)證,我能否把批量定為一個范圍,為50～100萬片？ 答:學(xué)習(xí)法規(guī). 109 我們是一中藥制劑生產(chǎn)廠,而不對提取進(jìn)行驗(yàn)證？ 答:所有計量\檢驗(yàn)儀器都需要校驗(yàn),經(jīng)當(dāng)?shù)赜嬃坎块T允許的可由企業(yè)取得資格后校驗(yàn). 107 請問:關(guān)于檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器的校驗(yàn)是否有比較詳細(xì)的規(guī)定?如:哪些需計量測試所檢定,哪些可以由本企業(yè)自行進(jìn)行校驗(yàn)或不需校驗(yàn)? 答:應(yīng)根據(jù)營業(yè)執(zhí)照進(jìn)行變更企業(yè)性質(zhì). 105 我公司營業(yè)執(zhí)照企業(yè)類型為合資經(jīng)營(港資),但藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)類型卻為合作經(jīng)營(港資),請問,這次換證,是否應(yīng)改回合姿經(jīng)營呢?如應(yīng)改回,是否在登記表上直接填成合資經(jīng)營就可??? 答:問題不是做二套驗(yàn)證,應(yīng)該做二類品種生產(chǎn)時的清潔驗(yàn)證,結(jié)果是怎么樣?才決定清潔方法是否可行. 103 我想請教一下,同生產(chǎn)車間里,同一套生產(chǎn)設(shè)備,做中西藥同一劑型的口服制劑,用同樣的清潔方法,清潔驗(yàn)證是否需要做一套中藥的,做一套西藥的? 答:同樣是增加生產(chǎn)范圍,是擴(kuò)大許可證中生產(chǎn)范圍,增加化學(xué)藥品生產(chǎn),許可證會增加字母(H). 101 再次請教一個問題:我公司生產(chǎn)范圍是片劑,生產(chǎn)中成藥,現(xiàn)擬增加生產(chǎn)化學(xué)藥品片劑,那么,《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表上“申請變更事項”應(yīng)怎樣填寫？ 答:如果是按GMP條件下生產(chǎn)作工藝驗(yàn)證用的產(chǎn)品,并經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品可以銷售. 99 按規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),向相應(yīng)的(食品):在取得GMP證書或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否正常銷售? 答:這個比較特殊,直接在上面用文字寫上:增加化學(xué)藥品生產(chǎn). 97 昨天問到了增加生產(chǎn)范圍的問題:生產(chǎn)范圍是片劑,生產(chǎn)中成藥,要增加化學(xué)藥品片劑,《藥品生產(chǎn)許可證》上原核準(zhǔn)事項為“片劑”,申請變更事項上填寫“片劑(中成藥、化學(xué)藥品)”,這樣填對嗎？ 答:問題不是很清楚,如果是有進(jìn)口分包裝的生產(chǎn)范圍當(dāng)然可以,如果是有其它范圍,則必須包涵所有的關(guān)鍵工序,GMP也是過程認(rèn)證. 95 我公司一產(chǎn)品為片子從國外進(jìn)口,車間只對其進(jìn)行瓶包裝和外包裝,此品種可否作為GMP復(fù)查時現(xiàn)場生產(chǎn)的產(chǎn)品. 答:不同的包裝規(guī)格是可以的,但需要下不同的包裝指令. 93 ,請問以上兩種情況在制粒到總混工序能否是同一批顆,但分裝及包裝時按需要進(jìn)行呢?那批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄又該怎樣寫呢? 答:應(yīng)在委托單位保存,但受托單位也應(yīng)保存復(fù)印件備查. 91 請問委托生產(chǎn)產(chǎn)品,受托單位的生產(chǎn)記錄是保存在受托單位還是隨產(chǎn)品回到委托單位?! 答:阿托品未列入麻精藥品目錄,. 89 請問阿托品類制劑是否全部按處方藥管理,阿托品類藥物是否可以在藥店零售 答:請按照我局網(wǎng)上的《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項辦理. 87 請問一下,對于企業(yè)變更生產(chǎn)地址應(yīng)做哪些備案準(zhǔn)備 答:報批麻醉藥品、一類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃請參照“二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃審批”辦事指南的要求提供相關(guān)申請材料(一式兩份),經(jīng)我局初審?fù)ㄟ^后報國家局審批. 85 我公司是一家港資化學(xué)制劑生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品100%返銷香港,我公司所生產(chǎn)的部分制劑中涉及到磷酸可待因、福爾可定、右丙氧芬、苯丙醇胺、鹽酸麻黃堿、苯巴比妥等,現(xiàn)在我公司欲報下一年度特殊藥品的生產(chǎn)計劃,但只在辦事指南中查到“二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃審批”,請問其他含有特殊藥品的制劑如何申報,哪里能下載到辦事指南？由于我公司原負(fù)責(zé)報批人員已離職. (2)單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件. 答:按你的情況是車間的功能間變動,按關(guān)鍵條件變更即可. 82 我公司原外包裝車間因地方太小,不夠用,現(xiàn)擬另增設(shè)一外包車間,是按變更生產(chǎn)條件在省局備案還是按新增車間申請驗(yàn)收申報？ 答:此變動與生產(chǎn)關(guān)系不大,不用申報,給市局備案即可. 80 我公司原留樣室面積太小,現(xiàn)計劃搬遷至足夠面積的留樣室,是否屬于關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更？ 答:沒有期限,可隨時申請. 78 我公司是一精細(xì)化工企業(yè),現(xiàn)正在第一次建設(shè)某藥用輔料的GMP車間,目前車間及軟硬件設(shè)施還沒有完成,？ 答:按辦事指南程序增加即可,只對增加的范圍認(rèn)證. 76 我公司已通過了顆粒劑的GMP認(rèn)證,現(xiàn)我們想增加茶劑的生產(chǎn)(所使用的設(shè)備與顆粒劑為共用設(shè)備),請問如何增加生產(chǎn)范圍、是否還需再認(rèn)證. 答:非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書中的所有項目在國家局變更說明書前仍要執(zhí)行原審批備案的內(nèi)容,不需按《中國藥典》2005年版修改. 74 我公司現(xiàn)正在據(jù)《中國藥典》2005年版修改藥品包裝、標(biāo)簽、標(biāo)簽、說明書中的“功能主治”仍要執(zhí)行原審批備案的內(nèi)容,不用按《中國藥典》？到底那些內(nèi)容要根據(jù)《中國藥典》修改？那些內(nèi)容仍按原備案的不變？有這方面的文件規(guī)定嗎？ 答:不能同時進(jìn)行,必須有產(chǎn)品才能認(rèn)證. 72 我公司是一個新開辦的制藥企業(yè)還沒有通過GMP認(rèn)證,想請教一下,我公司現(xiàn)在正購買新的藥品回來生產(chǎn),請問能否藥品的申報和GMP的認(rèn)證同步進(jìn)行?如果能,在進(jìn)行當(dāng)中要注意那方面的事情. 答:你肯定沒有看法規(guī),問題很簡單,GMP附錄上已經(jīng)說很清楚,軋蓋在100000級上進(jìn)行就可以. 70 我們公司現(xiàn)在籌建非最終滅菌凍干粉針劑車間,但是現(xiàn)在有個很迷茫的問題:軋蓋應(yīng)該在哪個潔凈級別下??有的書上說100000級,但是咱們國家局出的藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南? 答:我個人認(rèn)為,你雖然是萬級,但對于百級超凈臺及酒精燈下操作,這樣會比前面風(fēng)險要小,所以是不允許的. 68 陽性對照室,可以只在萬級而不設(shè)局部百級潔凈操作臺嗎？普通不銹鋼操作臺可以嗎？ 答:用原來表格. 66 sfda從6月開始啟用“藥品生產(chǎn)許可證登記表填報”,是用國家這套軟件還是用原來省里自己的表格？. 答:對 64 我公司辦理了生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更,從省局取回兩份備案表,是不是有一份要交市局備案.. 答:委托檢驗(yàn)備案只需要提供委托檢驗(yàn)合同即可, 62 請問哪里可以查到報委托檢驗(yàn)的程序和申報資料要求? 答:需要向國家標(biāo)準(zhǔn)部門技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理局查詢,他們有這樣的標(biāo)準(zhǔn). 60 在哪個網(wǎng)站或數(shù)據(jù)庫或標(biāo)準(zhǔn)庫能查到藥品包裝后密封性檢查的方法及標(biāo)準(zhǔn)的信息？如泡罩包裝品、鋁塑袋包裝品、塑料瓶+復(fù)合箔封口品等應(yīng)如何檢密封性？我已找過sfda、技監(jiān)局、中國醫(yī)藥包裝網(wǎng)等網(wǎng)站均無所獲. 答:以許可證電腦系統(tǒng)上備案的名單為準(zhǔn). 58 我們公司正在準(zhǔn)備申報GMP認(rèn)證,公司的人員象生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人有變化,同申請拿生產(chǎn)許可證時不一樣,公司對人員調(diào)整后需要備案嗎?還是就以這次申報認(rèn)證的生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人為準(zhǔn)呢? 答:按新的認(rèn)證辦法規(guī)定提交資料. 56 ,GMP認(rèn)證申報需要遞交的資料是怎樣的呢？如果是國家局的認(rèn)證需要遞交的資料又是怎樣的呢？ 答:法定上沒有要求在包裝前檢驗(yàn),此項檢驗(yàn)可以作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個程序,但如果用作代替成品檢驗(yàn),則違反了統(tǒng)計學(xué)要求,涉及到一個隨機(jī)問題,容易出現(xiàn)結(jié)果偏差. 54 在固體制劑藥品檢驗(yàn)中,內(nèi)包裝之前需進(jìn)行一次化學(xué)項目的全檢(我們謂之待包裝檢驗(yàn)),然后在包裝的之后進(jìn)行成品的檢驗(yàn),成品檢驗(yàn)需做哪些項目:⑴.只要做外觀包裝質(zhì)量檢查和微生物限度兩個項目,發(fā)成品檢驗(yàn)報告時,其中的化學(xué)項目以待包裝檢驗(yàn)的結(jié)果為準(zhǔn)；⑵.按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢,即使前面的化學(xué)項目已經(jīng)檢驗(yàn)過,⑴種觀點(diǎn)的人認(rèn)為理論上化學(xué)項目的結(jié)果在包裝之后是不會改變的,所以成品檢驗(yàn)報告中的化學(xué)項目可以以待包裝檢驗(yàn)的結(jié)果為準(zhǔn)；支持第⑵種觀點(diǎn)的人認(rèn)為GMP的法規(guī)要求是層層把關(guān),哪種更合理？ 答:中國藥典. 52 我們是中藥飲片公司,請問在哪可查到有批準(zhǔn)文號的中藥材或中藥飲片呢? 答:必須符合下列規(guī)定:生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用,或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放. 50 注射用水系統(tǒng)(包括制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng))？我們實(shí)踐中沒有24小時循環(huán),在每天用之前對管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分鐘,并且經(jīng)過長期的監(jiān)測,水質(zhì)合格,這樣是否可以呢？有檢查員認(rèn)為我們這樣不可靠,必須要24小時循環(huán),有這樣的具體規(guī)定嗎？ 答:以下發(fā)文件日期為準(zhǔn),注銷后所有藥品不能銷售,因?yàn)槠髽I(yè)已經(jīng)不存在,已找不到執(zhí)法對象. 48 藥品生產(chǎn)許可證