【正文】 載于2000年版藥典,現(xiàn)2005年版藥典已取消,不知執(zhí)行哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？萬分感謝！答:按藥用輔料標(biāo)準(zhǔn). 153 GMP中提到與標(biāo)簽相同內(nèi)容的包裝物指的是什么？是彩盒嗎？大箱算不算？答:此問題還是比較容易理解,“標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物,是否按標(biāo)簽管理”,如:小、中彩盒及其它印有標(biāo)簽內(nèi)容相同的貼紙等. 155 企業(yè)內(nèi)部物料經(jīng)qc檢驗(yàn)合格后,qa應(yīng)發(fā)物料合格證,原則上每件都需要貼,那么,有無國家相關(guān)規(guī)定要求,有請告之,還是可由企業(yè)自行制訂是否每件都貼.!答:待驗(yàn)、合格、(除綠色表示放行、黃色表示待檢、紅色表示不合格外,另有相應(yīng)文字說明),用塑料條密封每批產(chǎn)品,用一個(gè)綠色貨位卡(與合格證一體)標(biāo)示. 157 請問內(nèi)用制劑和外用制劑可否共用更衣室答:應(yīng)分開 159 ,請問醫(yī)院制劑在醫(yī)院之間的調(diào)劑需要什么程序？答:應(yīng)向注冊處提出申請廣東省第一批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號品種目錄劑型是散劑,(含貝殼類原材料前處理)當(dāng)作原料銷售可以嗎?答:分裝后是藥品,該原料如是文號管理產(chǎn)品,可以取得文號后生產(chǎn)銷售,如果不是,必須增加直接服用中藥飲片的范圍經(jīng)認(rèn)證后方可銷售. 162 出貨時(shí),其中有一箱內(nèi)含兩個(gè)批號的藥品(部分為上批庫存),請問該箱外是否要作標(biāo)識以方便經(jīng)銷商入庫？!答:當(dāng)然需要,按GMP規(guī)定要求. 164 我現(xiàn)在正在做清洗驗(yàn)證,在計(jì)算殘留量時(shí)有兩個(gè)概念不清,請問一個(gè)品種的藥理活性的最低劑量與最小活性物質(zhì)濃度是不是一個(gè)概念？如果是那應(yīng)該怎樣確定呢？因?yàn)槲覀兩a(chǎn)的品種都是老品種.答:應(yīng)為同一概念,如生產(chǎn)頭孢拉定粉針劑,計(jì)算殘留即計(jì)算活性成份“頭孢拉定”的含量即可. 166 變更許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人,許可證正副本原件是跟申請資料一起送來還是等候通知再送來？答:可以一起附上,也可以同意變更后送來. 168 我們廠里工藝驗(yàn)證時(shí)遇到一個(gè)問題,一個(gè)產(chǎn)品在驗(yàn)證時(shí)半成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)提高,其它標(biāo)準(zhǔn)不變,第一批按原標(biāo)準(zhǔn)后兩批按新標(biāo)準(zhǔn),我們怎么辦？答:第一批是否也符合新標(biāo)準(zhǔn)?如果符合,可以按處理程序出驗(yàn)證報(bào)告. 170 按粵食藥監(jiān)安{2005]101號文精神,藥用輔料在換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》,是否意味著不需提供自查報(bào)告.答:自查報(bào)告是企業(yè)的質(zhì)量管理基本要求. 172 在倉庫中的“標(biāo)簽說明書專庫”中存放的包括包裝用的小盒嗎？(小盒上有說明書的內(nèi)容)質(zhì)量檢驗(yàn)中的微生物區(qū)中“陽性菌、無菌檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)”三個(gè)房間的更衣和緩沖是否可以共用？、生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)可否隔墻相臨？當(dāng)然各自的空調(diào)系統(tǒng)是獨(dú)立的.答:,但無菌室與微生物限度檢查共享更衣及緩沖,加大了污染風(fēng)險(xiǎn),不能互相干擾. 174 本公司因在香港注冊中成藥需提供生產(chǎn)許可證的核證本,請問省局安監(jiān)處能否給予辦理?答:如果需要,愿意提供. 176 槽型混合機(jī)用來片劑等制軟材用.答:槽型混合機(jī)暫時(shí)沒有此規(guī)定不準(zhǔn)在GMP車間使用. 178 藥用輔料及內(nèi)包材是否可部分檢驗(yàn)？答:,但沒有明確何為部分? 180 企業(yè)生產(chǎn)中成藥片劑,想增加化學(xué)藥(不是特殊規(guī)定的青霉素類等等),是否能共用一條生產(chǎn)線？答:可以. 182 質(zhì)量管理中,關(guān)于偏差的處理是指什么？答:所謂偏差就是超出標(biāo)準(zhǔn)(設(shè)定值)允許的范圍,企業(yè)需要分析偏差原因,并做出相應(yīng)的處理. 184 GMP、gsp論壇只有注冊用戶才可以進(jìn)入,為何多次注冊均不成功？答:GMP論壇不用注冊,人人可留言,但留言需要管理員篩選后才顯示出來. 186 在粉針劑一次凍干失敗后繼續(xù)再次溶解后再次凍干是否符合國家規(guī)定?(消炎類抗生素)答:像此情況,我國法規(guī)沒有明確,歐盟法規(guī)上的指引是可以返工,但需要做驗(yàn)證及增加檢驗(yàn)項(xiàng)目,如:?是否符合國家規(guī)定?有沒有觸犯法律?答:目前法規(guī)還沒有明確規(guī)定返工的問題,所有的操作必須符合GMP規(guī)范. 188 請問企業(yè)內(nèi)部物料檢驗(yàn)合格后應(yīng)發(fā)物料合格證,是應(yīng)該每批發(fā)一張還是每個(gè)包材外包都需要貼,!答:原則上每件都需要. 190 我想請問下主動放棄換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)是否是填報(bào)匯總在“不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表”？答:需要匯總,放棄的也屬于不予以換發(fā)之列. 192 問一個(gè)問題:國家藥品臨床研究基地和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定這兩類單位在臨床試驗(yàn)中的功能有何不同？兩者的試驗(yàn)數(shù)據(jù)在國家局認(rèn)可方面是否具有同等的重要性？答:這兩個(gè)不是一個(gè)概念藥物臨床研究基地——現(xiàn)稱為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),是指經(jīng)過國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定通過以后,具有從事相關(guān)專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu). 194 我廠家有軟膏劑和乳膏劑同時(shí)存在,現(xiàn)在軟膏劑過了GMP,乳膏劑是否還要重新申請認(rèn)證？答:如果乳膏還沒有認(rèn)證的劑型,就必須認(rèn)證,如果是由于類別變動,則變更即可. 196 目前個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)正按“換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》現(xiàn)場檢查操作規(guī)范”進(jìn)行改造,換證申請資料應(yīng)在改造結(jié)束后上報(bào)還是照目前的情況上報(bào)？答:請與當(dāng)?shù)厥芯致?lián)系 198 認(rèn)證申報(bào)資料的潔凈室(區(qū))的檢驗(yàn)報(bào)告必須由省藥檢所出具嗎,其他檢測機(jī)構(gòu)或單位可以嗎,有無強(qiáng)制性規(guī)定?目前國外制藥企業(yè)這方面是由什么部門檢測的?答:,已經(jīng)是很低要求了,很多企業(yè)都全天動態(tài)監(jiān)測. 200 有一問題想請教:按要求:壓差計(jì)的位置通常設(shè)在不同潔凈區(qū)間人、？答:傳遞窗其實(shí)也是物流通道,當(dāng)然也需要監(jiān)測壓差. 202 您好,請問中藥飲片需做穩(wěn)定性試驗(yàn)嗎？？！答:不要求. 204 口服軟膠囊車間可以用于外用軟膠囊品種(不含有毒成分)的生產(chǎn)嗎？藥品生產(chǎn)車間可以生產(chǎn)化妝品嗎？答:,但需要做驗(yàn)證及評估風(fēng)險(xiǎn),企業(yè)都需要引入社會責(zé)任的概念,. 206 請問成品取樣在內(nèi)包結(jié)束、外包過程中、外包結(jié)束還是在成品倉庫中取樣,我和質(zhì)量部門討論在內(nèi)包結(jié)束或外包過程中取樣比較適合我們的實(shí)際情況,但是不知道是否違反GMP的有關(guān)規(guī)定.答:這又是一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)上的隨機(jī)性與函概度的問題,對于制劑,內(nèi)包前或內(nèi)包完成取樣都是不科學(xué)的,至少是完成外包后,大包裝前按隨機(jī)抽取是較為科學(xué)的, 208 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中第十六條規(guī)定:空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,我想問,如片劑車間空氣潔凈度相同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)是多少？答:只要求粉塵大的房間需要相對負(fù)壓,相同級別的潔凈區(qū)內(nèi)房間不要求壓差. 210 請問企業(yè)負(fù)責(zé)人是否一定要大專以上,中級以上技術(shù)人員可以嗎？答:中藥飲片和醫(yī)用氧企業(yè)是可以用中級職稱的專業(yè)人員. 212 現(xiàn)在我們只有廠家提供的已在技監(jiān)局備案的廠家標(biāo)準(zhǔn),還是食用級的,并參照該廠家標(biāo)準(zhǔn)及中華人民共和國化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)hg/t27591996制定了自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),請問這樣可行嗎？答:目前規(guī)定,藥用輔料沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的情況下,可以使用食用級別的輔料. 214 請問在實(shí)施臨床研究前,將臨床研究方案及參加單位報(bào)sfda及省fda備案是否需填寫什么申請表?在哪里下載？答:不需要申請表,按要求上報(bào)資料即可. 216 你好,請問阿膠、鹿角膠、龜板膠、神曲、寄生茶、冰片、樟腦屬于中藥飲片還是中成藥,盼復(fù)！答:飲片. 218 我公司在8月份(月底左右)剛拿到一個(gè)新增品種的批件,我們想在生產(chǎn)范圍中增加進(jìn)去,在生產(chǎn)許可證變更表中備注一欄中已說明,但市局要求我們必須由省局簽發(fā)相關(guān)生產(chǎn)范圍變更的文件才能同時(shí)上報(bào),請問到省局何部門,準(zhǔn)備哪些資料上報(bào)?省局多少工作日能批下來?市局要在下月15號就要上報(bào)了.答:按許可證許可事項(xiàng)辦事指南申請?jiān)黾由a(chǎn)范圍. 220 在粉針劑一次凍干失敗后繼續(xù)再次溶解后再次凍干是否符合國家規(guī)定?(消炎類抗生素)答:像此情況,我國法規(guī)沒有明確,歐盟法規(guī)上的指引是可以返工,但需要做驗(yàn)證及增加檢驗(yàn)項(xiàng)目,如:相關(guān)物質(zhì)含量等. 222 我公司和另兩家制藥公司一直生產(chǎn)同一中藥品種,前一段時(shí)間那兩家公司相繼取得該產(chǎn)品中藥品種保護(hù),在他們?nèi)〉弥兴幤贩N保護(hù)后的六個(gè)月內(nèi)我公司已經(jīng)申報(bào)了該品種的中藥品種保護(hù),？盼復(fù)！答:請向注冊處咨詢. 224 我公司為生產(chǎn)與銷售一體的體外診斷試劑公司,本公司擁有藥品生產(chǎn)許可證,需不需要再辦理藥品經(jīng)營許可證才能進(jìn)行產(chǎn)品的銷售.答:銷售本公司產(chǎn)品不需要. 226 藥品生產(chǎn)使用的輔料和包裝材料是否必須按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)？答:輔料通常需要全檢,包裝材料第一次供應(yīng)商評價(jià)全檢,根據(jù)使用情況可檢測影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要項(xiàng)目. 228 我想請問工藝驗(yàn)證的三批產(chǎn)品可否和GMP認(rèn)證前的試生產(chǎn)的三批為同三批呢？答:當(dāng)然可以. 230 化學(xué)藥品原料藥是否可以單獨(dú)申報(bào)？答:申報(bào)什么？請明確 232 五味子種子是我們新注冊下來的劑型中需用的中藥材,就是說藥品的生產(chǎn)原料,同其它中藥材,不知道怎么辦啊.答:藥品注冊管理辦法中有關(guān)新藥材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,需要由藥檢部門審核后使用,你可以參照起草. 234 ,我們要不要把變更后的材料到市局更換？(我們這次變更的是《藥品生產(chǎn)許可證》,《營業(yè)執(zhí)照》在換證前已變更)答:需要. 236 gap強(qiáng)調(diào)規(guī)?；N植,？答:選擇品種應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐耐寥?、大氣、水源等條件決定,應(yīng)咨詢中藥材種植方面的專家. 238 有個(gè)小問題想問一下:我們車間想在車間內(nèi)的預(yù)留間設(shè)一個(gè)休息間,解決員工在潔凈區(qū)內(nèi)的飲水問題,啦！答:不可設(shè)置在潔凈(生產(chǎn)區(qū))中. 240 我廠在網(wǎng)上申辦的變更生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的業(yè)務(wù)已到了“打印批件”的階段,打開備案表時(shí)能看到省局的批準(zhǔn)意見及備案號,同時(shí)能看省局蓋章的符號(只是符號不能看到整個(gè)印章),點(diǎn)擊“打印批件”后顯示及打印出來都看不到省局的印章,這樣有問題嗎？接下來我們應(yīng)如何操作？是拿打印出來的批件到省局蓋章備案嗎？答:都受理中心領(lǐng)取批件. 242 我廠的《藥品生產(chǎn)許可證》換證的資料已交到市局,但是因?yàn)樽缘刂肺以谫Y料中直接寫成了新的地址,？答:變更后再報(bào). 244 有某家公司生產(chǎn)的阿莫西林輕粉有通過GMP認(rèn)證,但是在家公司又生產(chǎn)阿莫西林重粉,而阿莫西林重粉就沒有申報(bào)過GMP,請問這樣是不是違反了國家的有關(guān)規(guī)定呢？答:目前全國基本都存在這樣的事實(shí),但沒有一家是經(jīng)批準(zhǔn),又是一個(gè)合理不否合法的問題. 246 我們廠準(zhǔn)備申請GMP認(rèn)證,我公司內(nèi)部自檢時(shí)按條款檢查時(shí),其中有兩條款要求需要總經(jīng)理的任命書和總經(jīng)理委托生產(chǎn)、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人委托進(jìn)行生產(chǎn)、《員工調(diào)動命令》,請問有此《員工調(diào)動命令》是否還一定要有委托書？答:你所說的委托書其實(shí)是職責(zé)授權(quán)書,是企業(yè)管理必須的,至于調(diào)動書與GMP管理無關(guān). 248 我公司本年四月份通過GMP認(rèn)證,認(rèn)證前沒有向省局備案質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,認(rèn)證后更換了質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,請問會不會耽誤換證？另外更換質(zhì)量部負(fù)責(zé)人的紙質(zhì)材料是直接交省局還是先交市局？答:可以. 250 辦理企業(yè)負(fù)責(zé)人變更要不要求提供藥品生產(chǎn)許可證正、,是嗎？答:需要在原件上變更,當(dāng)然需要提供. 252 請問抗腫瘤藥物是否可與普通用藥共用一個(gè)生產(chǎn)車間？答:沒有絕對禁止不可共用,但需要驗(yàn)證結(jié)果支持. 254 生產(chǎn)許可證新增范圍后,有無規(guī)定要在什么時(shí)限內(nèi)通過GMP認(rèn)證？如果暫時(shí)還沒有自己的產(chǎn)品,可否采用其他方式(如接受委托加工)通過GMP認(rèn)證？答:. 256 我們新建一車間,正在申請生產(chǎn)批準(zhǔn)文號,我們現(xiàn)在做工藝驗(yàn)證可以嗎？等批準(zhǔn)文號下來后,、我們想原料藥與制劑分別申請GMP認(rèn)證,但認(rèn)證管理辦法規(guī)定在“批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),申請GMP認(rèn)證”.等原料藥認(rèn)證后,我們該怎麼辦？答:批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件. 258 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求印刷,請問在印刷藥品包裝、標(biāo)簽及說明書時(shí)是否可加入總經(jīng)銷的公司名稱、地址、電話呢？答:同樣需要批準(zhǔn). 260 我公司上報(bào)的換證資料六:藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查(包括跟蹤檢查)及整改落實(shí)情況,網(wǎng)上申報(bào)資料時(shí)的格式是分開填報(bào)的,是否可以將該兩方面的內(nèi)容合并為一份材料上報(bào)即可？答:紙質(zhì)材料可以合并填報(bào). 262 換證要求紙質(zhì)資料與網(wǎng)上申報(bào)的一致,但網(wǎng)上申報(bào)的基本信息與光盤的有所不同,請問紙質(zhì)資料是也要這一選擇項(xiàng)?答:紙質(zhì)材料直接填,不需要復(fù)選. 264 如果購買的中間體不是批準(zhǔn)的起始物料,而市場上可以輕易買到,是否可以買來用于生產(chǎn)原料藥.答:需要申請藥品注冊補(bǔ)充申請,變更原料藥生產(chǎn)工藝后使用. 266 聽說原料藥的中間體不能通過商業(yè)買賣獲得,只能通過委托加工的形式由其他廠獲得,但是委托加工應(yīng)是針對藥品的,？答:只要注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是從中間體做起,購買中間體來生產(chǎn)藥品是可以的,中間體作為化工產(chǎn)品,也是可以買賣. 268 請問換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的工作是否推遲？我廠在等市藥監(jiān)進(jìn)行現(xiàn)場檢查,他們回復(fù)可在10月前提交《藥品生產(chǎn)許可證》？答:與他們聯(lián)系,問清楚你市是什么時(shí)候上報(bào). 270 我是中藥飲片公司的,因?yàn)閿?shù)字證書被耽擱了(目前我們還沒收到),所以公司沒辦法在３１號前通過網(wǎng)上申報(bào),請問能拖慢幾天完成嗎？答:沒有問題,時(shí)間超過時(shí)限,可以單獨(dú)上報(bào). 272 請問頭孢與非頭孢產(chǎn)品可否共用同一外包裝設(shè)備,同一外包裝間(但不同時(shí)使用)？答:文件規(guī)定已經(jīng)很明確