【正文】 272 請(qǐng)問(wèn)頭孢與非頭孢產(chǎn)品可否共用同一外包裝設(shè)備,同一外包裝間(但不同時(shí)使用)？答:與他們聯(lián)系,問(wèn)清楚你市是什么時(shí)候上報(bào). 264 如果購(gòu)買的中間體不是批準(zhǔn)的起始物料,而市場(chǎng)上可以輕易買到,是否可以買來(lái)用于生產(chǎn)原料藥.答:紙質(zhì)材料可以合并填報(bào). 256 我們新建一車間,正在申請(qǐng)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),我們現(xiàn)在做工藝驗(yàn)證可以嗎？等批準(zhǔn)文號(hào)下來(lái)后,、我們想原料藥與制劑分別申請(qǐng)GMP認(rèn)證,但認(rèn)證管理辦法規(guī)定在“批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),申請(qǐng)GMP認(rèn)證”.等原料藥認(rèn)證后,我們?cè)撛觞N辦？答:沒(méi)有絕對(duì)禁止不可共用,但需要驗(yàn)證結(jié)果支持. 248 我公司本年四月份通過(guò)GMP認(rèn)證,認(rèn)證前沒(méi)有向省局備案質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,認(rèn)證后更換了質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,請(qǐng)問(wèn)會(huì)不會(huì)耽誤換證？另外更換質(zhì)量部負(fù)責(zé)人的紙質(zhì)材料是直接交省局還是先交市局？答:目前全國(guó)基本都存在這樣的事實(shí),但沒(méi)有一家是經(jīng)批準(zhǔn),又是一個(gè)合理不否合法的問(wèn)題. 240 我廠在網(wǎng)上申辦的變更生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的業(yè)務(wù)已到了“打印批件”的階段,打開(kāi)備案表時(shí)能看到省局的批準(zhǔn)意見(jiàn)及備案號(hào),同時(shí)能看省局蓋章的符號(hào)(只是符號(hào)不能看到整個(gè)印章),點(diǎn)擊“打印批件”后顯示及打印出來(lái)都看不到省局的印章,這樣有問(wèn)題嗎？接下來(lái)我們應(yīng)如何操作？是拿打印出來(lái)的批件到省局蓋章備案嗎？答:選擇品種應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐耐寥?、大氣、水源等條件決定,應(yīng)咨詢中藥材種植方面的專家. 232 五味子種子是我們新注冊(cè)下來(lái)的劑型中需用的中藥材,就是說(shuō)藥品的生產(chǎn)原料,同其它中藥材,不知道怎么辦啊.答:當(dāng)然可以. 224 我公司為生產(chǎn)與銷售一體的體外診斷試劑公司,本公司擁有藥品生產(chǎn)許可證,需不需要再辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證才能進(jìn)行產(chǎn)品的銷售.答:像此情況,我國(guó)法規(guī)沒(méi)有明確,歐盟法規(guī)上的指引是可以返工,但需要做驗(yàn)證及增加檢驗(yàn)項(xiàng)目,如:相關(guān)物質(zhì)含量等. 216 你好,請(qǐng)問(wèn)阿膠、鹿角膠、龜板膠、神曲、寄生茶、冰片、樟腦屬于中藥飲片還是中成藥,盼復(fù)！答:目前規(guī)定,藥用輔料沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況下,可以使用食用級(jí)別的輔料. 208 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中第十六條規(guī)定:空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,我想問(wèn),如片劑車間空氣潔凈度相同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)是多少？答:,但需要做驗(yàn)證及評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),企業(yè)都需要引入社會(huì)責(zé)任的概念,. 200 有一問(wèn)題想請(qǐng)教:按要求:壓差計(jì)的位置通常設(shè)在不同潔凈區(qū)間人、？答:請(qǐng)與當(dāng)?shù)厥芯致?lián)系 192 問(wèn)一個(gè)問(wèn)題:國(guó)家藥品臨床研究基地和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定這兩類單位在臨床試驗(yàn)中的功能有何不同？?jī)烧叩脑囼?yàn)數(shù)據(jù)在國(guó)家局認(rèn)可方面是否具有同等的重要性？答:原則上每件都需要. 184 GMP、gsp論壇只有注冊(cè)用戶才可以進(jìn)入,為何多次注冊(cè)均不成功？答:可以. 176 槽型混合機(jī)用來(lái)片劑等制軟材用.答:,但無(wú)菌室與微生物限度檢查共享更衣及緩沖,加大了污染風(fēng)險(xiǎn),不能互相干擾. 168 我們廠里工藝驗(yàn)證時(shí)遇到一個(gè)問(wèn)題,一個(gè)產(chǎn)品在驗(yàn)證時(shí)半成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)提高,其它標(biāo)準(zhǔn)不變,第一批按原標(biāo)準(zhǔn)后兩批按新標(biāo)準(zhǔn),我們?cè)趺崔k？答:應(yīng)為同一概念,如生產(chǎn)頭孢拉定粉針劑,計(jì)算殘留即計(jì)算活性成份“頭孢拉定”的含量即可. 廣東省第一批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄劑型是散劑,(含貝殼類原材料前處理)當(dāng)作原料銷售可以嗎? 159 ,請(qǐng)問(wèn)醫(yī)院制劑在醫(yī)院之間的調(diào)劑需要什么程序？答:待驗(yàn)、合格、(除綠色表示放行、黃色表示待檢、紅色表示不合格外,另有相應(yīng)文字說(shuō)明),用塑料條密封每批產(chǎn)品,用一個(gè)綠色貨位卡(與合格證一體)標(biāo)示. 151 空心膠囊原收載于2000年版藥典,現(xiàn)2005年版藥典已取消,不知執(zhí)行哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？萬(wàn)分感謝！答:重新受理. 143 進(jìn)廠的輔料也需要全檢嗎？那么包材呢？原來(lái)只以為原料需要全檢,輔料和包材只需檢部分項(xiàng)目呢？答:根據(jù)你所說(shuō)情況,廠房結(jié)構(gòu)改動(dòng)不大,可以按關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更申請(qǐng),所有的驗(yàn)證都必須做. 135 我們有一個(gè)中藥品種原來(lái)是真空干燥工藝,去年改為了噴霧干燥工藝,也做了工藝驗(yàn)證,我們?cè)撛趺醋龌蛘咴趺聪驒z查員解釋？答:目前未有明確規(guī)定 127 購(gòu)買二類易制毒品申請(qǐng)中要求提交購(gòu)買發(fā)票,我單位發(fā)票已入帳怎么辦?答:其實(shí)我國(guó)的GMP與FDA出發(fā)點(diǎn)是一致的,以下是檢查員掌握的檢查要點(diǎn):1原料藥清潔驗(yàn)證的重點(diǎn)是殘留、,通過(guò)蒸餾、結(jié)晶、沉淀分離、離心洗滌、干燥等方法往往可將雜質(zhì)除去或降低到一個(gè)可以接受的標(biāo)準(zhǔn),因此,且用同一程序進(jìn)行清潔,、清洗難度,以及由活性、毒性和穩(wěn)定性計(jì)算出的殘留量作為清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn). 118 批生產(chǎn)記錄中是否一定要附上所有原輔料的檢驗(yàn)報(bào)告？實(shí)際生產(chǎn)中多批往往用同一種原輔料,要附上感覺(jué)很浪費(fèi)！請(qǐng)指教！答:因?yàn)槠髽I(yè)對(duì)質(zhì)量的追求是無(wú)止境的,內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)往往比法定標(biāo)準(zhǔn)高. 110 ,GMP證書的地址是注冊(cè)地址,這種情況是否允許,還是GMP證書的地址要重新變更？請(qǐng)回復(fù),答:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)配應(yīng)向注冊(cè)處申請(qǐng). 102 片劑生產(chǎn)時(shí)所用的原料藥不夠一批的投料量,可否與另一個(gè)批號(hào)(來(lái)自同一生產(chǎn)廠家,且都檢驗(yàn)合格)的原料藥一起合用投入一批的生產(chǎn)？答:根據(jù)試劑的穩(wěn)定性,在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上決定效期. 94 請(qǐng)問(wèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)為了重新認(rèn)證,對(duì)硬件進(jìn)行了改造,是不是先要進(jìn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更申請(qǐng),？答:不用. 86 目前藥用輔料管理辦法尚未出臺(tái),:沒(méi)有取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥用輔料(藥用滑石粉)該按照什么條項(xiàng)給予處罰？藥品管理法及實(shí)話條例中所指的藥品沒(méi)有講明藥品包含藥用輔料,那么生產(chǎn)輔料的能不能按生產(chǎn)藥品進(jìn)行處罰？處罰的依據(jù)是什么？我們這個(gè)小藥監(jiān)分局對(duì)待這一個(gè)問(wèn)題有不同意見(jiàn),急切得到您的支持！答:如果是GMP車間改選完成,驗(yàn)收合格后,那車間必須停產(chǎn). 77 中藥飲片廠是否可以經(jīng)營(yíng)不是本廠生產(chǎn)的合裝阿膠、合裝龜甲膠等？答:不可以. 69 請(qǐng)問(wèn)處于過(guò)渡期內(nèi)的新藥,去年得到生產(chǎn)批文,能否進(jìn)行非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作？答:為同一概念,必須符合專業(yè)要求. 61 我公司是一精細(xì)化工企業(yè),現(xiàn)正在第一次建設(shè)某藥用輔料的GMP車間,目前車間及軟硬件設(shè)施還沒(méi)有完成,？？答:如你們生產(chǎn)的品種在藥典石斛項(xiàng)下有,則只需寫石斛. 53 請(qǐng)問(wèn)硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否屬于醫(yī)用毒性藥品.答:省局會(huì)根據(jù)具體情況派人先進(jìn)行驗(yàn)收,然后再進(jìn)行認(rèn)證. 45 我公司最近在進(jìn)行廠外車間的建設(shè),請(qǐng)問(wèn)是否先提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》,再GMP認(rèn)證.答:,如:頭孢類、腫瘤類則不行. 37 我們現(xiàn)在只有片劑、新藥注冊(cè)法規(guī)上面規(guī)定,是不是這點(diǎn)可以不要求？如果我的片劑、凍干劑車間共用,每年的前半年生產(chǎn)片劑,后半年生產(chǎn)凍干劑,我們可以在做好生產(chǎn)車間潔凈度、等等相關(guān)的管理也驗(yàn)證工作的條件下,得到這種不同劑型共用車間的兩種劑型的GMP證書嗎？了?。〈?許可證編號(hào)上只是標(biāo)明生產(chǎn):化學(xué)藥H、中藥Z、生物制品S、原料y、制劑z等的類別,不標(biāo)示具體生產(chǎn)范圍. 29 我廠是原料藥生產(chǎn)廠家,本打算在今年12月底進(jìn)行四個(gè)原料藥品種的GMP認(rèn)證工作,認(rèn)證時(shí)間可能推遲到2006年1月份,那時(shí)許可證已經(jīng)換了新證,我的問(wèn)題是:四個(gè)原料藥品種在換證資料申報(bào)時(shí),我廠已經(jīng)作為新增生產(chǎn)范圍上報(bào),我們明年申請(qǐng)GMP認(rèn)證是用舊許可證申請(qǐng)變更還是等拿到新的許可證后再申請(qǐng)變更,如果拿到新許可證再申請(qǐng)變更,在時(shí)間上可能來(lái)不及,我們應(yīng)如何操作.答:,有效期算到制劑投料日期,就怎樣執(zhí)行. 21 一方藥品生產(chǎn)企業(yè)委托另一方生產(chǎn)一個(gè)藥品,這委托方還能進(jìn)行生產(chǎn)嗎？答:已經(jīng)取消立項(xiàng),專業(yè)設(shè)計(jì)施工驗(yàn)收認(rèn)證投產(chǎn). 13 建設(shè)廠外車間,提出變更生產(chǎn)許可證的時(shí)間,應(yīng)該在申請(qǐng)廠房驗(yàn)收前,還是廠房驗(yàn)收后,還是做替代料生產(chǎn)前申請(qǐng).答:、無(wú)印刷的鋁箔按普通物料管理即可. 5 對(duì)于回顧性再驗(yàn)證有沒(méi)有次數(shù)及時(shí)間的限定?答:原料藥生產(chǎn)使用的原材料相對(duì)寬松,但制劑的原輔料已經(jīng)在藥典上有的品種,必須是藥用級(jí)別或有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品,沒(méi)有上藥典的產(chǎn)品可使用食用級(jí)別,. 答:大容量注射劑如果是舊范圍,將按規(guī)定取消范圍,新增范圍則予保留. 8 無(wú)菌原料藥用鋁桶是否可以重復(fù)使用？為什么？ 答:領(lǐng)取我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)中國(guó)的GMP認(rèn)證,對(duì)于以中間體出去的原料廠則由企業(yè)根據(jù)情況來(lái)決定. 16 有一些作為化工原料進(jìn)口的輔料,其質(zhì)量?jī)?yōu)于國(guó)產(chǎn)的藥用級(jí)輔料,工廠進(jìn)廠檢驗(yàn)也按《中國(guó)藥典》進(jìn)行檢驗(yàn),？ 答:. 24 質(zhì)量管理部門是否履行評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期、“質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)估”的具體要求是什么？是必須象“長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)”一樣的作試驗(yàn)嗎？還是可以僅僅作“加速穩(wěn)定性試驗(yàn)”？或者是兩者之外還可以設(shè)定新的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方案？ 答:先申請(qǐng)變更生產(chǎn)許可證,后申請(qǐng)GMP認(rèn)證. 32 多肽類凍干制劑可否在凍干粉針劑(頭孢菌素類)GMP車間生產(chǎn)？與原產(chǎn)品共用一條生產(chǎn)線？ 答:此問(wèn)題比較復(fù)雜,必須經(jīng)檢驗(yàn),由授權(quán)人簽字后放行. 40 請(qǐng)問(wèn)一下,我公司是一個(gè)生產(chǎn)以治療糖尿病和婦科等劑型的中成藥的企業(yè),最近引入一個(gè)治療糖尿病的西藥品種,請(qǐng)問(wèn)可以在同一生產(chǎn)車間生產(chǎn)嗎？如果可以的話,關(guān)鍵設(shè)備要不要分開(kāi)？還有沒(méi)有其它要求？ 答:網(wǎng)上申請(qǐng). 48 藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)注銷后以什么時(shí)間生效？藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)注銷后,已經(jīng)生產(chǎn)的成品在市場(chǎng)上可以流通多久？流通時(shí)間限制以工商管理注銷還是以稅務(wù)登記注銷為準(zhǔn)？ 答:中國(guó)藥典. 56 ,GMP認(rèn)證申報(bào)需要遞交的資料是怎樣的呢？如果是國(guó)家局的認(rèn)證需要遞交的資料又是怎樣的呢？ 答:需要向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)部門技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理局查詢,他們有這樣的標(biāo)準(zhǔn). 64 我公司辦理了生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更,從省局取回兩份備案表,是不是有一份要交市局備案.. 答:我個(gè)人認(rèn)為,你雖然是萬(wàn)級(jí),但對(duì)于百級(jí)超凈臺(tái)及酒精燈下操作,這樣會(huì)比前面風(fēng)險(xiǎn)要小,所以是不允許的. 72 我公司是一個(gè)新開(kāi)辦的制藥企業(yè)還沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證,想請(qǐng)教一下,我公司現(xiàn)在正購(gòu)買新的藥品回來(lái)生產(chǎn),請(qǐng)問(wèn)能否藥品的申報(bào)和GMP的認(rèn)證同步進(jìn)行?如果能,在進(jìn)行當(dāng)中要注意那方面的事情. 答:按辦事指南程序增加即可,只對(duì)增加的范圍認(rèn)證. 80 我公司原留樣室面積太小,現(xiàn)計(jì)劃搬遷至足夠面積的留樣室,是否屬于關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更？ 答:報(bào)批麻醉藥品、一類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃請(qǐng)參照“二類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃審批”辦事指南的要求提供相關(guān)申請(qǐng)材料(一式兩份),經(jīng)我局初審?fù)ㄟ^(guò)后報(bào)國(guó)家局審批. 89 請(qǐng)問(wèn)阿托品類制劑是否全部按處方藥管理,阿托品類藥物是否可以在藥店零售 答:不同的包裝規(guī)格是可以的,但需要下不同的包裝指令. 97 昨天問(wèn)到了增加生產(chǎn)范圍的問(wèn)題:生產(chǎn)范圍是片劑,生產(chǎn)中成藥,要增加化學(xué)藥品片劑,《藥品生產(chǎn)許可證》上原核準(zhǔn)事項(xiàng)為“片劑”,申請(qǐng)變更事項(xiàng)上填寫“片劑(中成藥、化學(xué)藥品)”,這樣填對(duì)嗎？ 答:同樣是增加生產(chǎn)范圍,是擴(kuò)大許可證中生產(chǎn)范圍,增加化學(xué)藥品生產(chǎn),許可證會(huì)增加字母(H). 105 我公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)類型為合資經(jīng)營(yíng)(港資),但藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)類型卻為合作經(jīng)營(yíng)(港資),請(qǐng)問(wèn),這次換證,是否應(yīng)改回合姿經(jīng)營(yíng)呢?如應(yīng)改回,是否在登記表上直接填成合資經(jīng)營(yíng)就可??? 答:學(xué)習(xí)法規(guī). 113 請(qǐng)問(wèn)藥品GMP證書變更需上報(bào)哪些資料？ 答:不用,我們只針對(duì)藥品(藥品的定義可參考《藥品管理法》)核發(fā)許可證. 122 生化藥品一個(gè)灌配液,可以分兩鍋滅菌嗎？設(shè)兩個(gè)亞批號(hào) 答:當(dāng)然可以,藥品法及我局辦事指南上都有指引. 130 我公司又新下來(lái)一個(gè)品種,這個(gè)劑型我們沒(méi)有認(rèn)證過(guò),請(qǐng)問(wèn)這個(gè)品種生產(chǎn)批件下來(lái)一個(gè)月內(nèi)必須要申請(qǐng)認(rèn)證嗎？如果是,我們沒(méi)有在一個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證,對(duì)我們有什么處罰嗎？這個(gè)文件在哪里可以找到啊？ 答:原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求:(1)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥,其暴露環(huán)境應(yīng)為10,000級(jí)背景下局部100級(jí).(2)其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300,000級(jí). 138 現(xiàn)我單位通過(guò)貿(mào)易單位做出口,該公司要求我們的產(chǎn)品采用中性包裝,沒(méi)有使用本廠的標(biāo)簽和紙箱,這樣做是否可以. 答:. 146 我廠已申報(bào)換證資料到市局,但現(xiàn)在的質(zhì)量負(fù)責(zé)人走啦,我廠需不需要到省局變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人呢？如果變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人又需要遞交什么資料變更？ 答:生產(chǎn)抗生素企業(yè)需要多一室作為測(cè)定效價(jià)用. 154 我們是一家體外診斷生產(chǎn)企業(yè),我們?cè)凇禛MP檢查項(xiàng)目》第2213條看到“生產(chǎn)人免疫缺陷病毒等檢測(cè)試劑,在使用陽(yáng)性樣本時(shí),是否符合相應(yīng)的防護(hù)措施和設(shè)施.”當(dāng)中提到“相應(yīng)的防護(hù)措施和設(shè)施”指的是什么？我們?cè)趶V東省藥監(jiān)局時(shí),.?。。。?答:GMP條款說(shuō)明要求有“是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所”,目前的GMP文件對(duì)檢驗(yàn)室此項(xiàng)內(nèi)容未有嚴(yán)格規(guī)定,做法上不合理,數(shù)據(jù)可信度差. 163 我剛才問(wèn)的藥理活性的最低劑量是不是藥品的一次服用劑量？. 答:合格證沒(méi)有明確規(guī)定需要,但貨位卡則需要有. 171 顆粒鋁箔袋怎么檢測(cè)它的密封性啊 答:,到期了就不能生產(chǎn)了,總之劑型與車間結(jié)合起來(lái),當(dāng)初你是以那條線認(rèn)證,到期了,那條線必須停產(chǎn). 179