【正文】 長期的監(jiān)測,水質(zhì)合格,這樣是否可以呢？有檢查員認(rèn)為我們這樣不可靠,必須要24小時循環(huán),有這樣的具體規(guī)定嗎？ 答:必須符合下列規(guī)定:生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用,或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放. 51 我們新建藥廠,請問一定要在拿到藥品批準(zhǔn)文號后才能申請GMP認(rèn)證嗎？如果提前申請行不行？如果要作進(jìn)口分裝是不是一定要拿到GMP證書才能申請？ 答:,但同樣取得證書后方能生產(chǎn). 52 我們是中藥飲片公司,請問在哪可查到有批準(zhǔn)文號的中藥材或中藥飲片呢? 答:中國藥典. 53 請問硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否屬于醫(yī)用毒性藥品. 答:醫(yī)療用毒性藥品品種范圍一、毒性中藥品種:(中藥材和飲片)砒石(紅砒、白砒)砒霜水銀生馬錢子生川烏生白附子生附子生半夏生草烏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生藤黃生千金子生天仙子鬧羊花生娘毒紅升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二、西藥毒性品種:(化學(xué)原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞(氯化汞)水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的年秋水仙堿硫酸長春堿硫酸醛基長春堿 54 在固體制劑藥品檢驗(yàn)中,內(nèi)包裝之前需進(jìn)行一次化學(xué)項(xiàng)目的全檢(我們謂之待包裝檢驗(yàn)),然后在包裝的之后進(jìn)行成品的檢驗(yàn),成品檢驗(yàn)需做哪些項(xiàng)目:⑴.只要做外觀包裝質(zhì)量檢查和微生物限度兩個項(xiàng)目,發(fā)成品檢驗(yàn)報(bào)告時,其中的化學(xué)項(xiàng)目以待包裝檢驗(yàn)的結(jié)果為準(zhǔn)；⑵.按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢,即使前面的化學(xué)項(xiàng)目已經(jīng)檢驗(yàn)過,⑴種觀點(diǎn)的人認(rèn)為理論上化學(xué)項(xiàng)目的結(jié)果在包裝之后是不會改變的,所以成品檢驗(yàn)報(bào)告中的化學(xué)項(xiàng)目可以以待包裝檢驗(yàn)的結(jié)果為準(zhǔn)；支持第⑵種觀點(diǎn)的人認(rèn)為GMP的法規(guī)要求是層層把關(guān),哪種更合理？ 答:法定上沒有要求在包裝前檢驗(yàn),此項(xiàng)檢驗(yàn)可以作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個程序,但如果用作代替成品檢驗(yàn),則違反了統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,涉及到一個隨機(jī)問題,容易出現(xiàn)結(jié)果偏差. 55 成品檢驗(yàn)可以不執(zhí)行法定標(biāo)準(zhǔn)而按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)嗎？比如檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論寫成“本品按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定”.當(dāng)然我公司的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)比法定標(biāo)準(zhǔn)要高. 答:必須按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),但內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)可以作為參考,對公司產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管理. 56 ,GMP認(rèn)證申報(bào)需要遞交的資料是怎樣的呢？如果是國家局的認(rèn)證需要遞交的資料又是怎樣的呢？ 答:按新的認(rèn)證辦法規(guī)定提交資料. 57 我廠是一間中藥飲片廠,現(xiàn)生產(chǎn)一種長爪石斛屬于石斛其中的一種,那么藥品名稱是按藥典填寫為石斛,還是按其它藥書填寫為長爪石斛呢？ 答:如你們生產(chǎn)的品種在藥典石斛項(xiàng)下有,則只需寫石斛. 58 我們公司正在準(zhǔn)備申報(bào)GMP認(rèn)證,公司的人員象生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人有變化,同申請拿生產(chǎn)許可證時不一樣,公司對人員調(diào)整后需要備案嗎?還是就以這次申報(bào)認(rèn)證的生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人為準(zhǔn)呢? 答:以許可證電腦系統(tǒng)上備案的名單為準(zhǔn). 59 我公司是一位于中山國家健康基地新辦制藥企業(yè),廠房建設(shè)己竣工,己向省局遞交藥品生產(chǎn)許可證的申報(bào)資料,將藥品注冊和GMP認(rèn)證同時申報(bào)?如果不妥,根據(jù)我公司的實(shí)際情況,能否提供指導(dǎo)性方案,! 答:必須取得產(chǎn)品注冊文號后方能認(rèn)證. 60 在哪個網(wǎng)站或數(shù)據(jù)庫或標(biāo)準(zhǔn)庫能查到藥品包裝后密封性檢查的方法及標(biāo)準(zhǔn)的信息？如泡罩包裝品、鋁塑袋包裝品、塑料瓶+復(fù)合箔封口品等應(yīng)如何檢密封性？我已找過sfda、技監(jiān)局、中國醫(yī)藥包裝網(wǎng)等網(wǎng)站均無所獲. 答:需要向國家標(biāo)準(zhǔn)部門技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理局查詢,他們有這樣的標(biāo)準(zhǔn). 61 我公司是一精細(xì)化工企業(yè),現(xiàn)正在第一次建設(shè)某藥用輔料的GMP車間,目前車間及軟硬件設(shè)施還沒有完成,？？ 答:藥用輔料還沒有規(guī)定期限. 62 請問哪里可以查到報(bào)委托檢驗(yàn)的程序和申報(bào)資料要求? 答:委托檢驗(yàn)備案只需要提供委托檢驗(yàn)合同即可, 63 藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進(jìn)廠原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)中,如遇使用頻次較少的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備(如核磁、紅外等),?如果包括藥廠,那對于藥廠來說應(yīng)具有什么資質(zhì)才可接受委托檢驗(yàn)? 答:包括藥廠,在取得GMP證書后, 64 我公司辦理了生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更,從省局取回兩份備案表,是不是有一份要交市局備案.. 答:對 65 藥品生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人,與檢查條款里的“企業(yè)主管生產(chǎn)與質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人”之間,有什么區(qū)別？如果某公司不設(shè)生產(chǎn)副總與質(zhì)量副總,總經(jīng)理下直接就是生產(chǎn)部部門負(fù)責(zé)人與質(zhì)量部部門負(fù)責(zé)人,那么總經(jīng)理會被認(rèn)為是“主管生產(chǎn)與質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人”嗎？該總經(jīng)理若并非相關(guān)專業(yè)人士,可否？ 答:為同一概念,必須符合專業(yè)要求. 66 sfda從6月開始啟用“藥品生產(chǎn)許可證登記表填報(bào)”,是用國家這套軟件還是用原來省里自己的表格？. 答:用原來表格. 67 總平面布置圖需要標(biāo)明各功能間名稱嗎？如果車間與倉庫分布在同一幢樓的不同樓層,如何在平面圖上體現(xiàn)？另外,欲新增生產(chǎn)范圍,申報(bào)材料上“生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況”可以是檢驗(yàn)計(jì)劃嗎？多謝！ 答:. 68 陽性對照室,可以只在萬級而不設(shè)局部百級潔凈操作臺嗎？普通不銹鋼操作臺可以嗎？ 答:我個人認(rèn)為,你雖然是萬級,但對于百級超凈臺及酒精燈下操作,這樣會比前面風(fēng)險要小,所以是不允許的. 69 請問處于過渡期內(nèi)的新藥,去年得到生產(chǎn)批文,能否進(jìn)行非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作？ 答:可否轉(zhuǎn)換請根據(jù)“國食藥監(jiān)安[2004]101號”文判斷. 70 我們公司現(xiàn)在籌建非最終滅菌凍干粉針劑車間,但是現(xiàn)在有個很迷茫的問題:軋蓋應(yīng)該在哪個潔凈級別下??有的書上說100000級,但是咱們國家局出的藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南? 答:你肯定沒有看法規(guī),問題很簡單,GMP附錄上已經(jīng)說很清楚,軋蓋在100000級上進(jìn)行就可以. 71 非處方藥甲類品種該如何申報(bào)非處方藥乙類？ 答:甲乙類的區(qū)分由國家局決定,如要變更直接向國家局申請. 72 我公司是一個新開辦的制藥企業(yè)還沒有通過GMP認(rèn)證,想請教一下,我公司現(xiàn)在正購買新的藥品回來生產(chǎn),請問能否藥品的申報(bào)和GMP的認(rèn)證同步進(jìn)行?如果能,在進(jìn)行當(dāng)中要注意那方面的事情. 答:不能同時進(jìn)行,必須有產(chǎn)品才能認(rèn)證. 73 我想請問原料是否每批必須全檢？若在供貨廠家不變的情況下可否定期全檢一次？ 答:不可以. 74 我公司現(xiàn)正在據(jù)《中國藥典》2005年版修改藥品包裝、標(biāo)簽、標(biāo)簽、說明書中的“功能主治”仍要執(zhí)行原審批備案的內(nèi)容,不用按《中國藥典》？到底那些內(nèi)容要根據(jù)《中國藥典》修改？那些內(nèi)容仍按原備案的不變？有這方面的文件規(guī)定嗎？ 答:非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書中的所有項(xiàng)目在國家局變更說明書前仍要執(zhí)行原審批備案的內(nèi)容,不需按《中國藥典》2005年版修改. 75 我想問一下沒有國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥材申請廣東省藥材標(biāo)準(zhǔn)備案時怎樣辦理？向哪個部門申請？ 答:注冊處. 76 我公司已通過了顆粒劑的GMP認(rèn)證,現(xiàn)我們想增加茶劑的生產(chǎn)(所使用的設(shè)備與顆粒劑為共用設(shè)備),請問如何增加生產(chǎn)范圍、是否還需再認(rèn)證. 答:按辦事指南程序增加即可,只對增加的范圍認(rèn)證. 77 中藥飲片廠是否可以經(jīng)營不是本廠生產(chǎn)的合裝阿膠、合裝龜甲膠等？ 答:《藥品經(jīng)營許可證》. 78 我公司是一精細(xì)化工企業(yè),現(xiàn)正在第一次建設(shè)某藥用輔料的GMP車間,目前車間及軟硬件設(shè)施還沒有完成,？ 答:沒有期限,可隨時申請. 79 中藥飲片廠換證的生產(chǎn)范圍是否有變更？是只填舊生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍:“中藥飲片”,還是按培訓(xùn)資料填寫:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片),副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等). 答:由當(dāng)?shù)厥芯趾藴?zhǔn)為上報(bào)依據(jù). 80 我公司原留樣室面積太小,現(xiàn)計(jì)劃搬遷至足夠面積的留樣室,是否屬于關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更？ 答:此變動與生產(chǎn)關(guān)系不大,不用申報(bào),給市局備案即可. 81 取得GMP證書或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否正常銷售?請問GMP到期后能否生產(chǎn)？能否在其它不同產(chǎn)品生產(chǎn)車間生產(chǎn)(分別為生物和化學(xué)兩個不同車間)？如果生產(chǎn)了能否銷售？是否會被追究法律責(zé)任？ 答:如果是GMP車間改選完成,驗(yàn)收合格后,那車間必須停產(chǎn). 82 我公司原外包裝車間因地方太小,不夠用,現(xiàn)擬另增設(shè)一外包車間,是按變更生產(chǎn)條件在省局備案還是按新增車間申請驗(yàn)收申報(bào)？ 答:按你的情況是車間的功能間變動,按關(guān)鍵條件變更即可. 83 經(jīng)單位有經(jīng)營二類精神藥品的批發(fā)企業(yè),有兩個問題請教:根據(jù)有關(guān)規(guī)定,二類精神藥品可以銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu),照這樣說,我們的二類精神藥品是否可以銷給任何有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu),包括單位學(xué)校的衛(wèi)生室、各級診所等？《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知》國食藥監(jiān)安[2004]83號附件要求,購買二類精神藥品時,醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、單位介紹信及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件,哪么我們批發(fā)企業(yè)銷售二類精神藥品給醫(yī)療機(jī)構(gòu)時是否要向?qū)Ψ剿魅∠嚓P(guān)的證明文件？如果是我們送貨到購藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu),對方在我方的送貨憑證上蓋了單位的收貨章,而不提供單位介紹信給我們及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件給我們,我們可以供貨給他們嗎？ 答:可以向具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位供貨；《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知》中已明確提出:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買二類精神藥品必須提供(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件。(2)單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件. 84 我廠原來藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍是中藥飲片”,今次網(wǎng)上換證的生產(chǎn)范圍我按培訓(xùn)資料里填寫為:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片).副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制、煅制、,但市藥監(jiān)局通知話與省藥監(jiān)的通知有些出入還是按照舊的生產(chǎn)范圍只填寫“中藥飲片”,請問這樣填寫是否正確？ 答:由市局到現(xiàn)場核實(shí)后,給你們的生產(chǎn)范圍填報(bào). 85 我公司是一家港資化學(xué)制劑生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品100%返銷香港,我公司所生產(chǎn)的部分制劑中涉及到磷酸可待因、福爾可定、右丙氧芬、苯丙醇胺、鹽酸麻黃堿、苯巴比妥等,現(xiàn)在我公司欲報(bào)下一年度特殊藥品的生產(chǎn)計(jì)劃,但只在辦事指南中查到“二類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃審批”,請問其他含有特殊藥品的制劑如何申報(bào),哪里能下載到辦事指南？由于我公司原負(fù)責(zé)報(bào)批人員已離職. 答:報(bào)批麻醉藥品、一類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃請參照“二類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃審批”辦事指南的要求提供相關(guān)申請材料(一式兩份),經(jīng)我局初審?fù)ㄟ^后報(bào)國家局審批. 86 目前藥用輔料管理辦法尚未出臺,:沒有取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥用輔料(藥用滑石粉)該按照什么條項(xiàng)給予處罰？藥品管理法及實(shí)話條例中所指的藥品沒有講明藥品包含藥用輔料,那么生產(chǎn)輔料的能不能按生產(chǎn)藥品進(jìn)行處罰？處罰的依據(jù)是什么？我們這個小藥監(jiān)分局對待這一個問題有不同意見,急切得到您的支持！ 答:輔料不參與治療作用,目前是按藥品辦法管理,必須取得許可證后才能生產(chǎn),藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)有的品種,同時必須注冊后才能生產(chǎn). 87 請問一下,對于企業(yè)變更生產(chǎn)地址應(yīng)做哪些備案準(zhǔn)備 答:請按照我局網(wǎng)上的《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)辦理. 88 ,我公司因?yàn)殇N售需要,一藥品擬在某一地區(qū)使用一個商標(biāo),？如可以,要在何部門辦理何種手續(xù)？ 答:請向注冊處咨詢. 89 請問阿托品類制劑是否全部按處方藥管理,阿托品類藥物是否可以在藥店零售 答:阿托品未列入麻精藥品目錄,. 90 請問中藥材倉庫想進(jìn)行熏蒸養(yǎng)護(hù),需要辦理什么手續(xù)嗎？怎么有的同事說要辦理什么證呢？但是找遍了也沒找到相關(guān)的規(guī)定. 答:不用. 91 請問委托生產(chǎn)產(chǎn)品,受托單位的生產(chǎn)記錄是保存在受托單位還是隨產(chǎn)品回到委托單位?! 答:應(yīng)在委托單位保存,但受托單位也應(yīng)保存復(fù)印件備查. 92 我想請教您一個體外診斷試劑車間的問題,一般生物車間都設(shè)置生物安全柜(全封閉,通風(fēng)系統(tǒng)獨(dú)立,人在外面操作)進(jìn)行陽性分裝的操作,那么擺安全柜的房間需要萬級嗎？如不需要,那十萬級和局部萬級間還需要設(shè)置緩沖？或者更衣嗎？另外,制純化水的房間可以設(shè)在凈化區(qū)外嗎？ 答:. 93 ,請問以上兩種情況在制粒到總混工序能否是同一批顆,但分裝及包裝時按需要進(jìn)行呢?那批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄又該怎樣寫呢? 答:不同的包裝規(guī)格是可以的,但需要下不同的包裝指令. 94 請問藥品生產(chǎn)企業(yè)為了重新認(rèn)證,對硬件進(jìn)行了改造,是不是先要進(jìn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更申請,？ 答:,則是改造完成后直接申請驗(yàn)收后認(rèn)證即可. 95 我公司一產(chǎn)品為片子從國外進(jìn)口,車間只對其進(jìn)行瓶包裝和外包裝,此品種可否作為GMP復(fù)查時現(xiàn)場生產(chǎn)的產(chǎn)品. 答:問題不是很清楚,如果是有進(jìn)口分包裝的生產(chǎn)范圍當(dāng)然可以,如果是有其它范圍,則必須包涵所有的關(guān)鍵工序,GMP也是過程認(rèn)證. 96 我公司固體制劑車間為新建車間,今年1月通過GMP認(rèn)證,有效期為1年,現(xiàn)需早申報(bào)復(fù)核再認(rèn)證,現(xiàn)批文已過期,問現(xiàn)在應(yīng)如何做? 答:如還沒有取得藥品批準(zhǔn)文號就要等拿到批準(zhǔn)文號后再申請認(rèn)證. 97 昨天問到了增加生產(chǎn)范圍的問題:生產(chǎn)范圍是片劑,生產(chǎn)中成藥,要增加化學(xué)藥品片劑,《藥品生產(chǎn)許可證》上原核準(zhǔn)事項(xiàng)為“片劑”,申請變更事項(xiàng)上填寫“片劑(中成藥、化學(xué)藥品)”,這樣填對嗎？ 答:這個比較特殊,直接在上面用文字寫上:增加化學(xué)藥品生產(chǎn). 98 按照GMP管理試液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、指示液配置好后,需表明有效期,但藥典上只有配置方法,請問效期如何定？ 答:根據(jù)試劑的穩(wěn)定性,在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上決定效期. 99 按規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),向相應(yīng)的(食品