【正文】 槽型混合機(jī)是否有明文規(guī)定不準(zhǔn)在GMP車間使用？. 答:我暫時沒聽說有此事,國家目前只是對歐盟GMP進(jìn)行調(diào)研. 187 陰涼庫的溫濕度是多少？ 答:對于無菌藥品,工藝驗證一般情況下每個規(guī)格都需要驗證,由于規(guī)格不同,其裝量差異、滅菌周期、滅菌曲線、冷點、滅菌裝量等項目都有可能不同,所以應(yīng)作驗證. 195 我們廠家現(xiàn)在有軟膏劑的GMP證書,根據(jù)2005年版藥典規(guī)定,現(xiàn)在部分品種變成乳膏劑,請問這兩種劑型是否相同？我們是否要重新申請乳膏劑的GMP證書？ 答:. 203 我公司有一劑型,未通過GMP認(rèn)證,根據(jù)學(xué)習(xí)要求,我們填寫了2006年認(rèn)證,但市局說,今年不能認(rèn)證的話,就填放棄,如果是這樣的話,我們所涉及到的品種是不是也要同時放棄？ 答:不是連續(xù)三批就沒有統(tǒng)計學(xué)上的意義. 211 請問藥品生產(chǎn)許可證換證遞交的紙質(zhì)材料是否由電子版材料直接打印? 答:不可以. 219 2000年版藥典中有空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),而2005年版藥典刪除了空心膠囊的標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)在空心膠囊執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 答:品種注冊問題請于注冊處聯(lián)系. 227 可溶性淀粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥典上查不到,但是藥典里某單個品種則已經(jīng)明確寫上用可溶性淀粉,我示藥品生產(chǎn)廠家,該如何確定該輔料的標(biāo)準(zhǔn)？ 答:對,按規(guī)則由市局核準(zhǔn)的范圍填報. 235 我公司現(xiàn)有的《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)資格,？網(wǎng)上有具體要求嗎？可以在網(wǎng)上申報嗎？ 答:前幾年幾拖一認(rèn)證的品種都必須取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號后才能認(rèn)證. 243 ,是否一直可按驗證的方法進(jìn)行清潔,只要清潔方法、清洗或消毒劑不變,就無需再驗證,反之就必須再驗證. 答:請向注冊處咨詢. 251 我公司現(xiàn)在網(wǎng)址與已批說明書上的網(wǎng)址不一樣；我公司生產(chǎn)藥品是其實公司代銷,已批的說明書上沒有總經(jīng)銷公司、地址、,是否可以改為現(xiàn)在網(wǎng)址？是否可以印刷總銷公司的相應(yīng)內(nèi)容？如果不可以,那我們應(yīng)該怎么辦呢？ 答:只交紙質(zhì)材料. 259 我們已經(jīng)在網(wǎng)上報送了《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案表》且辦理進(jìn)程到了處長復(fù)核,現(xiàn)我們保送GMP認(rèn)證材料需要《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案表》的受理單,請問我們這樣才能拿到？~ 答:不用修改了,如有修改可在上報紙質(zhì)材料中說明. 267 GMP五年復(fù)查,需要準(zhǔn)備的資料是否與初次GMP認(rèn)證的申報資料一致？是否在藥監(jiān)局安監(jiān)處辦事指南中找到具體要求？報國家局認(rèn)證與報省局認(rèn)證是否一樣？ 答:只填寫生產(chǎn)能力. 269 我是醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)．那些氣瓶登記證　壓力容器使用證　化學(xué)危險品生產(chǎn)許可證．道路運輸經(jīng)營許可證是不是不用掃描在電子附件里,只隨著紙質(zhì)材料一起上報就可以了??？答:此變更為許可事項,材料必須送受理中心受理. 261 我公司是醫(yī)用氧藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品生產(chǎn)許可證申報資料第六項:《氣瓶充裝注冊登記表》、《壓力容器使用證》、《化學(xué)危險品生產(chǎn)許可證》、《道路運輸經(jīng)營許可證》及近期消防檢查驗收意見等網(wǎng)上資料如何上報,因網(wǎng)上申報附件目錄無其相關(guān)項.答:藥監(jiān)部門還沒有批準(zhǔn)過一家飲片廠生產(chǎn)食品. 253 《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》第十六條中規(guī)定“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動中,發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的,必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,不得自行作銷售或退、換貨處理.”我公司是生產(chǎn)廠家,如發(fā)現(xiàn)銷售出去的藥品懷疑存在質(zhì)量問題,能不能公司自行決定對市場流通的產(chǎn)品進(jìn)行召回？答:這是技術(shù)問題,原因很多,只能由你們控制. 245 我是醫(yī)用氣廠,我們申報時附件好像沒有上傳成功,但是已遞交申報,？答:與薄膜衣\糖衣一樣,目前歸為輔料. 237 我廠原料藥尚未認(rèn)證,此次換證時生產(chǎn)范圍如何填定答:質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案即可. 229 我公司暫時還沒藥品生產(chǎn)品種,能先按GMP要求建設(shè)一個藥廠,并通過GMP認(rèn)證嗎？答:不是備案,是行政許可. 221 我公司現(xiàn)有中成藥品種但無提取設(shè)備那么從藥材購入到出干膏粉這一部分全部委托生產(chǎn),干膏粉取回后我們還加入別的成分進(jìn)行制粒后再充填,還是送干膏粉進(jìn)行檢驗??答:按變更許可證許可事項程序申請. 213 請問:(1)我們是原料藥生產(chǎn)廠,如果有一設(shè)備只是變更型號,并通過驗證,我們是否可以投入使用,是否還需報省局審批?(2)關(guān)于5601中的直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是指直接接觸成品,還是包括接觸中間產(chǎn)品(如粗品)?答:今年還是在舊證上變更,明年開始全部用舊換新證. 205 我們是原料藥生產(chǎn)廠,如果有一設(shè)備只是變更型號,并經(jīng)驗證通過,報省局審批,請問:報省局審批的同時是否可以用此設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)?答:對,必須是, 197 們公司想籌建了一個飲片廠,在籌建處10米遠(yuǎn)處,、含量測定、微生物,？答:盡管能勝任工作,但必須符合法律規(guī)定. 189 請問藥品生產(chǎn)企業(yè)變更關(guān)鍵生產(chǎn)條件必須報的申請材料其他有關(guān)資料是指哪些資料?答:不是每樣中間產(chǎn)品都需要做穩(wěn)定性試驗,只是對量大,需要暫存及對溫濕度敏感的中間產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定試驗,由企業(yè)自己決定中間產(chǎn)品的考察項目. 181 大輸液改用丁基膠塞后,工藝驗證是否需要重新驗證還是屬于再驗證?答:經(jīng)向注冊處咨詢,此產(chǎn)品為非青霉非頭孢類產(chǎn)品. 173 有一中藥顆粒劑型藥物,但不知申報生產(chǎn)需要哪些手續(xù)？答:需要,具體情況請向注冊處咨詢. 165 請問空心膠囊現(xiàn)在執(zhí)行的是哪個標(biāo)準(zhǔn)？急盼回復(fù)！答:需要調(diào)整方案,主要集中在結(jié)果及數(shù)據(jù)處理. 156 我想問一下我們廠直接入藥的生藥粉采取的滅菌方式是鈷60輻射滅菌,是否可以不做驗證?.答:文件上沒有絕對規(guī)定. 148 請問哪些設(shè)備要求必需做設(shè)備清洗驗證？是不是與藥品有接觸的生產(chǎn)設(shè)備都要做啊？如果是制劑車間,有烘干、粉碎、過篩、制粒、混合、膠囊充填、壓片、顆粒分裝、裝瓶等工序,那相應(yīng)的設(shè)備都要做嗎？答:都需要變更. 140 粉塵大的崗位GMP規(guī)定要保持相對負(fù)壓,那臨近崗位是否會對相對負(fù)壓的崗位造成交叉污染？是否相對負(fù)壓的崗位都要設(shè)緩沖間？答:問題十分簡單,先新聘一個負(fù)責(zé)人,后辦理備案手續(xù). 132 我們現(xiàn)在通過GMP的生產(chǎn)線只有片劑,:在新藥臨床前、臨床、生產(chǎn)的各個階段,對生產(chǎn)環(huán)境的要求如何(主要指GMP認(rèn)證方面的,具體的潔凈度、100級這些,我們當(dāng)然會保證達(dá)到要求)？由于我們現(xiàn)在處于研發(fā)階段,此時的生產(chǎn),必須在GMP通過的車間進(jìn)行嗎？對于微生物實驗室,可以和固體制劑的微生物實驗室共用嗎？這方面有沒有特殊要求,是不是需要專門再建立凍干檢驗用的微生物實驗室？(我們的現(xiàn)狀是:陽性菌室、菌檢室)！答:該品種屬于二類精神藥品,必須在特藥監(jiān)管系統(tǒng)中管理 124 我廠有頭孢類制劑產(chǎn)品目前還未通過GMP認(rèn)證,但我廠想保留這類品種,可否委托通過GMP的企業(yè)生產(chǎn)？厘米,電導(dǎo)率≤2μS/cm,電導(dǎo)率測定規(guī)定,就生產(chǎn)使用的制藥用水用電導(dǎo)率測定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、,可用來表示各種離子的總量,既精確、簡化了檢測方法,又能在線測量、隨時監(jiān)測水處理系統(tǒng)的工作情況.答:執(zhí)業(yè)藥師不是必備條件,但配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)工程人員則是必備的. 115 我公司有一品種,經(jīng)過粉碎、過篩、制粒、膠囊充填、鋁塑包裝、,請問鋁塑包裝工序是否可以不進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗？答:,不符合要求. 107 請問:關(guān)于檢驗儀器、儀表、量具、衡器的校驗是否有比較詳細(xì)的規(guī)定?如:哪些需計量測試所檢定,哪些可以由本企業(yè)自行進(jìn)行校驗或不需校驗?答:問題不是做二套驗證,應(yīng)該做二類品種生產(chǎn)時的清潔驗證,結(jié)果是怎么樣?才決定清潔方法是否可行. 99 按規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),向相應(yīng)的(食品):在取得GMP證書或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否正常銷售?答:問題不是很清楚,如果是有進(jìn)口分包裝的生產(chǎn)范圍當(dāng)然可以,如果是有其它范圍,則必須包涵所有的關(guān)鍵工序,GMP也是過程認(rèn)證. 91 請問委托生產(chǎn)產(chǎn)品,受托單位的生產(chǎn)記錄是保存在受托單位還是隨產(chǎn)品回到委托單位?!答:請按照我局網(wǎng)上的《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項辦理. 82 我公司原外包裝車間因地方太小,不夠用,現(xiàn)擬另增設(shè)一外包車間,是按變更生產(chǎn)條件在省局備案還是按新增車間申請驗收申報？答:沒有期限,可隨時申請. 74 我公司現(xiàn)正在據(jù)《中國藥典》2005年版修改藥品包裝、標(biāo)簽、標(biāo)簽、說明書中的“功能主治”仍要執(zhí)行原審批備案的內(nèi)容,不用按《中國藥典》？到底那些內(nèi)容要根據(jù)《中國藥典》修改？那些內(nèi)容仍按原備案的不變？有這方面的文件規(guī)定嗎？答:你肯定沒有看法規(guī),問題很簡單,GMP附錄上已經(jīng)說很清楚,軋蓋在100000級上進(jìn)行就可以. 66 sfda從6月開始啟用“藥品生產(chǎn)許可證登記表填報”,是用國家這套軟件還是用原來省里自己的表格？.答:委托檢驗備案只需要提供委托檢驗合同即可, 58 我們公司正在準(zhǔn)備申報GMP認(rèn)證,公司的人員象生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人有變化,同申請拿生產(chǎn)許可證時不一樣,公司對人員調(diào)整后需要備案嗎?還是就以這次申報認(rèn)證的生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人為準(zhǔn)呢?答:法定上沒有要求在包裝前檢驗,此項檢驗可以作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個程序,但如果用作代替成品檢驗,則違反了統(tǒng)計學(xué)要求,涉及到一個隨機(jī)問題,容易出現(xiàn)結(jié)果偏差. 50 注射用水系統(tǒng)(包括制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng))？我們實踐中沒有24小時循環(huán),在每天用之前對管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分鐘,并且經(jīng)過長期的監(jiān)測,水質(zhì)合格,這樣是否可以呢？有檢查員認(rèn)為我們這樣不可靠,必須要24小時循環(huán),有這樣的具體規(guī)定嗎？答:必須同時取得藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書及注冊文號三樣?xùn)|西才能銷售,缺一不可. 42 在無菌原料藥車間局部百級環(huán)境下生產(chǎn)了非無菌原料后,在經(jīng)過清洗消后符合無菌原料藥生產(chǎn)環(huán)境的情況下,第二天是否可以在同一區(qū)域下生產(chǎn)無菌原料藥呢？答:可以. 34 采購的中藥提取物有國家標(biāo)準(zhǔn)或是地標(biāo)的能否使用呢？答:緩釋膠囊可以,避孕藥膠囊則不行,需要獨立的車間. 26 十萬級的工作服可以降級(比如在三十萬級潔凈區(qū))清洗,消毒,整理嗎？答:應(yīng)先辦理藥品注冊. 18 食品原輔料的有效期是多久？哪里能夠查到像油類、色素類、提取物、植物粉末類保健食品的原輔料的有效期.答:你廠的供應(yīng)商考核標(biāo)準(zhǔn)及驗貨制度是怎樣制定的？如果不符合規(guī)定可按退貨處理. 10 批生產(chǎn)記錄是不是一定要有一定總的批生產(chǎn)指令,我公司實際情況無法做到一開始就給定一個總的批號,實際生產(chǎn)要如何做,是每個工序下生產(chǎn)指令還是象傳統(tǒng)先給定一個批號再進(jìn)行生產(chǎn),或者只要將該最終批號的相關(guān)工序記錄整理一塊和批包裝記錄裝訂起來成一個批的批生產(chǎn)記錄？答:第一個操作比較適合生產(chǎn)要求,因為生產(chǎn)中的產(chǎn)品規(guī)格通常是含量規(guī)格,如片劑,則以一片藥品的主藥含量為規(guī)格,用換算后的100%理論需要原料投料,、含量和效價、,保證其活性成份含量不低于100％標(biāo)示量或規(guī)定量. 2 我公司現(xiàn)正準(zhǔn)備申報膏劑車間GMP認(rèn)證,按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》申請與審查中(三)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況,前次認(rèn)證不合格項目的改正情況)“前次認(rèn)證不合格項目的改正情況”？藥品生產(chǎn)疑難解答800問匯總 3 我們現(xiàn)在需要設(shè)計噴霧劑車間,噴霧劑車間是屬于非無菌制劑嗎？生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別應(yīng)該是1萬？還是10萬？ 答:第一個操作比較適合生產(chǎn)要求,因為生產(chǎn)中的產(chǎn)品規(guī)格通常是含量規(guī)格,如片劑,則以一片藥品的主藥含量為規(guī)格,用換算后的100%理論需要原料投料,、含量和效價、,保證其活性成份含量不低于100％標(biāo)示量或規(guī)定量. 11 中藥廠對購回的中藥材質(zhì)管部自已經(jīng)過鑒定后可作為標(biāo)本嗎？負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本鑒定的人必須具備哪些資格,我公司員工具有中藥專業(yè)本科學(xué)歷,但職稱是工程師,他具體中藥標(biāo)本鑒別的資格嗎？ 答:批:為以限定數(shù)量的原材料、包裝材料或應(yīng)用單個工藝、或系列工藝制備的藥品,藥品批必須與生產(chǎn)限定的工序相對應(yīng),:在標(biāo)簽、批記錄和相應(yīng)分析證明等中,但不是必定聯(lián)系,生產(chǎn)日通常是這樣進(jìn)行,原料藥以精烘包日期為生產(chǎn)日期,制劑以投料日期為生產(chǎn)日期,生物制品通常是一連續(xù)生產(chǎn)過程,原料與制劑很難分別,關(guān)鍵對產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗進(jìn)行考察,保證藥品安全. 19 我公司的許可證換證資料已上報,可現(xiàn)在公司營業(yè)執(zhí)照企業(yè)類型由原來的“合資經(jīng)營”變更為“有限責(zé)任公司”,請問藥品生產(chǎn)許可證變更該怎么辦？ 答:完成新車間建設(shè)后申請,申請要求見我局辦事指南中的“《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項”. 27 我們現(xiàn)在由于生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大,打算在倉庫區(qū)域分出一部分,按照內(nèi)包裝的要求,建立一個那包裝車間,不知道這樣是否違反GMP要求,能否實施？ 答:我國的標(biāo)準(zhǔn)可以,含部標(biāo). 35 我公司擬生產(chǎn)一中藥制劑,其中藥提取物準(zhǔn)備外購,供方為外省一取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè),不知可否,需要什么手續(xù) 答:不行. 43 抗腫瘤類的生產(chǎn)線能否生產(chǎn)可用于腫瘤病人的提高免疫類的產(chǎn)品？ 答:先在許可證上增加范圍,后進(jìn)行GMP認(rèn)證. 51 我們新建藥廠,請問一定要