【正文】 括：①產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求②對(duì)產(chǎn)品的交付要求（交期、包裝等）③交付后的要求（如：售后服務(wù)）① 附加要求，如：企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)3 顧客要求既可用合同的形式作出具體規(guī)定，也可用非合同形式由組織預(yù)測(cè)顧客要求確定。c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。對(duì)于生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程往往要進(jìn)行過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（如：加工工藝設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）4. 與過(guò)程有關(guān)的過(guò)程應(yīng)有助于：（1） 對(duì)重要過(guò)程特征的識(shí)別和溝通；（2） 對(duì)員工進(jìn)行過(guò)程操作方面的培訓(xùn)（3） 在團(tuán)隊(duì)中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)（4） 過(guò)程的分析、測(cè)量、審核和改進(jìn)5.識(shí)別、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求① 規(guī)定產(chǎn)品要求和達(dá)到要求的途徑② 過(guò)程控制實(shí)現(xiàn)顧客所需要的產(chǎn)品和服務(wù) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 組織應(yīng)確定:a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求。實(shí)際上是由若有序的，相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃就是為確定過(guò)程網(wǎng)絡(luò)并明確對(duì)其如何進(jìn)行管理和控制進(jìn)行的籌劃和安排。說(shuō)明：1. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是組織產(chǎn)品形成過(guò)程并提交給組織顧客的全過(guò)程。注１：對(duì)應(yīng)于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄（）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適用內(nèi)容:a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。 環(huán)境保護(hù)管理；管理方法：（1）物品定置管理（2）色標(biāo)管理6 有關(guān)影響工作環(huán)境的因素應(yīng)考慮：（1） 工作條件：現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境的要求，如：5S管理（2） 安全衛(wèi)生與健康工作方法；（3） 作業(yè)指導(dǎo)與上崗前培訓(xùn)（4） 人機(jī)工程學(xué)：作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的舒適性（5） 環(huán)境保護(hù)（6） 相關(guān)法律法規(guī)的要求其它與產(chǎn)品直接有關(guān)的作業(yè)環(huán)境：工具搬運(yùn)、物品流動(dòng)、儲(chǔ)存空間；77 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。(3) 符合社會(huì)要求，保障員工健康5 工作環(huán)境分類(lèi)和管理： 工藝衛(wèi)生環(huán)境和管理；從工藝角度為保證產(chǎn)品質(zhì)量而提出的環(huán)境要求，包括作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的濕度、噪聲、照明等；管理方法：（1）消除破壞工藝衛(wèi)生的污染源。說(shuō)明：1 工作環(huán)境是工作時(shí)所處的一組物理，社會(huì)，心理和環(huán)境對(duì)產(chǎn)品符合性發(fā)生影響的因素2 工作環(huán)境是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件3 工作環(huán)境是人物因素的組合。應(yīng)由適當(dāng)部門(mén)鑒定設(shè)施的需要并由主管單位負(fù)責(zé)維護(hù)3. 確保基礎(chǔ)設(shè)施能持續(xù)滿足運(yùn)行要求，應(yīng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施的重要性和用途，規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)與驗(yàn)證的類(lèi)型和頻次。說(shuō)明：1. 基礎(chǔ)設(shè)施是指與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)活動(dòng)有關(guān)，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)體系，是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。4 對(duì)于采取人員資源配置措施的有效性進(jìn)行可采取對(duì)人員表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)的方式。評(píng)價(jià)依據(jù)是售貨員適任條件和過(guò)程結(jié)果的改善狀況。說(shuō)明：1 人員的能力可從資歷、經(jīng)驗(yàn)、技能等方面加以確定；2 人力資源識(shí)識(shí)別措施的需要除了規(guī)定其能力要求外，還有組織和個(gè)人發(fā)展需求。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。a) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。c) 資源需求 說(shuō)明：1 管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)注重以下內(nèi)容：（1） 為相關(guān)方增值；（2） 產(chǎn)品性能工巧匠過(guò)程表現(xiàn)的改進(jìn)；（3） 組織機(jī)構(gòu)和資源的適宜性；（4） 將新產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)的能力；（5） 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理；（6） 符合相關(guān)法律法規(guī)的要求；（7） 對(duì)未來(lái)所需資源進(jìn)行策劃；2 管理評(píng)審的輸出可運(yùn)用糾正和預(yù)防措施進(jìn)行。③ 實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不切合實(shí)際而導(dǎo)致變更 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)。說(shuō)明：1 QMS審核包括內(nèi)部審核、顧客審核和認(rèn)證審核 2可能影響質(zhì)量管理體系的變更：① 外部環(huán)境的變化（出現(xiàn)新技術(shù)、研究開(kāi)發(fā)的輸出、質(zhì)量概念、社會(huì)、環(huán)境和相關(guān)法律法規(guī)的變化）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的不適宜。 f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 d) 預(yù)防和糾正措施的狀況。b) 顧客反饋。說(shuō)明：1 QMS的適宜性、充分性和有效性（1） QMS的適宜性要求其具有適應(yīng)環(huán)境的特殊性，如：① 科學(xué)技術(shù)、市場(chǎng)、顧客期望等外部環(huán)境因素對(duì)QMS的影響② 組織內(nèi)部的目標(biāo)、理念、管理方式、人員特點(diǎn)、產(chǎn)品類(lèi)型、過(guò)程規(guī)模以及其它QMS狀況 的影響③ QMS與外界之間人、財(cái)、物和信息的交換（2） QMS的充分性要求其符合QMS要求和具有實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品使之滿足要求的能力① 體系結(jié)構(gòu)，包括組織結(jié)構(gòu)是否合理② 過(guò)程和活動(dòng)是否齊全③ 資源配備是否充分合理④ 體系文件是否滿足要求⑤ 所需信息是否足夠⑥ 所用方法是否適當(dāng)（3） QMS的有效性要求其能完成策劃活動(dòng)，達(dá)到策劃結(jié)果。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。主要是有效性的信息；4. 溝通是信息的傳遞和交換過(guò)程，有效管理、持續(xù)改進(jìn)、全員參與、管理者代表作用的發(fā)揮有賴(lài)于內(nèi)部溝通5. 溝通方向：橫向溝通、縱向溝通、斜向溝通6. 內(nèi)部溝通實(shí)現(xiàn)：（1） 使用簡(jiǎn)單和重復(fù)的語(yǔ)言；（2） 運(yùn)用移情作用：設(shè)身處地為他人著想（3） 理解動(dòng)作語(yǔ)言（4） 培養(yǎng)有效的傾聽(tīng)習(xí)慣：專(zhuān)心、主動(dòng)進(jìn)入角色、贊同性（5） 成文溝通；（6） 應(yīng)用靈活的工具：例會(huì)、簡(jiǎn)報(bào)等7. 內(nèi)部溝通對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性可包括涉及體系過(guò)程及管理等多方面的溝通，溝通可促進(jìn)過(guò)程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過(guò)程有效性。說(shuō)明：1. 2. 管理者代表的職責(zé)還有：合格稽查人員的核準(zhǔn)，管理審查會(huì)議的召集、質(zhì)量系統(tǒng)有效性的裁定最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性進(jìn)行溝通。 c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。5. 組織機(jī)構(gòu)、崗位設(shè)置原則：（1） 目標(biāo)原則：各部門(mén)應(yīng)與整體目標(biāo)保持一致（2） 功能齊全原則：決策、管理、執(zhí)行、信息、監(jiān)督（3） 精干原則（4） 管理層次幅度適宜原則（5） 以事定崗、以崗定人原則6. 員工崗位職責(zé)與質(zhì)量目標(biāo)無(wú)直接聯(lián)系，不能把質(zhì)量目標(biāo)細(xì)分到崗位職責(zé) 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持。2. 基本思路：組織目標(biāo)設(shè)定、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職責(zé)權(quán)限劃分、崗位責(zé)任制、人員配備 3. 接口處理4. 組織相互關(guān)系文件化：組織結(jié)構(gòu)圖，質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)圖，部門(mén)工作職能。說(shuō)明：1. 最高管理者應(yīng)對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并予以傳達(dá)，所有員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)權(quán)限和職責(zé)。應(yīng)確保公司在組織改變或調(diào)整時(shí)，不論對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)是否產(chǎn)生影響，質(zhì)量系統(tǒng)都能有效動(dòng)作。（5） 產(chǎn)品的性能；（6） 質(zhì)量管理體系過(guò)程的表現(xiàn)；（7） 過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；（8） 現(xiàn)存問(wèn)題和改進(jìn)機(jī)會(huì)；（9） 風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和減少5 質(zhì)量策劃的輸出：質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)形成文件（主要是質(zhì)量管理體系文件），并要確定：（1） 目標(biāo)和相應(yīng)指標(biāo)；（2） 體系過(guò)程和要素；（3） 實(shí)施策劃結(jié)果所需要的人員職責(zé)分配、權(quán)限和培訓(xùn)；（4） 所需的技能和知識(shí)；（5） 改進(jìn)的途徑、方法和工具；（6） 所需的資源；（7） 繼續(xù)策劃的需要的策劃需求；（8） 評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)成果和指標(biāo)；（9） 文件和記錄的需求；6 QMS總體設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意：（1） 明確納入體系的產(chǎn)品過(guò)程范圍、相互關(guān)系以及組織和外部的關(guān)系，包括供應(yīng)鏈；（2） 過(guò)程分析；（3） 確定文件化程序；（4） 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與成本，選擇合適方法確定所需要的準(zhǔn)則；7 質(zhì)量管理體系的變更時(shí)機(jī):顧客變化、市場(chǎng)變化等8 質(zhì)量管理體系的變更內(nèi)容如：組織機(jī)構(gòu)變更、部門(mén)變化9 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容：過(guò)程識(shí)別和安排、職責(zé)和權(quán)限的界定和溝通等10 為了達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)，組織應(yīng)從顧客角度考慮，哪些管理活動(dòng)及資源是必須的。 說(shuō)明：1 目的：確保QMS的適宜、充分和完整。 最高管理者應(yīng)確保:a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。6. 組織總的質(zhì)量目標(biāo)與各崗位具體工作無(wú)直接關(guān)系，不能使組織的質(zhì)量目標(biāo)適當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)化為各崗位的行動(dòng)，為了確保組織成員有與組織質(zhì)量目標(biāo)相一致的具體質(zhì)量目標(biāo)，組織應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)。（2） 質(zhì)量目標(biāo)的制定與質(zhì)量方針相一致（3） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)對(duì)持續(xù)改善的內(nèi)容。應(yīng)用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)圖進(jìn)行目標(biāo)管理（如下表）。（2） 突破性目標(biāo)和控制性目標(biāo)（3） 短期目標(biāo)、中期目標(biāo)和長(zhǎng)期目標(biāo)3. 質(zhì)量目標(biāo)制定要求：一致性、綜合性、關(guān)鍵性、激勵(lì)性、可測(cè)量性。說(shuō)明：1. 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化。 策劃 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[ a]]。（2） 質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)通過(guò)評(píng)審與其內(nèi)容相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來(lái)實(shí)現(xiàn)。組織對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性的評(píng)價(jià)表現(xiàn)在組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)是否實(shí)現(xiàn)。3. 制定質(zhì)量方針應(yīng)考慮：（1） 預(yù)期的顧客滿意程度；（2） 其它相關(guān)方的要求；（3） 持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和需求；（4） 所需的資源；（5） 供方和合作者的作用；4. 質(zhì)量方針評(píng)審（1） 質(zhì)量方針評(píng)審輸入：① 組織總方針、目標(biāo)、規(guī)劃② 市場(chǎng)、顧客信息③ 法律、法規(guī)要求④ 產(chǎn)品質(zhì)量和QMS狀況、問(wèn)題（2） 質(zhì)量方針評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮① 滿足顧客需要和期望② 達(dá)到法律和法規(guī)要求③ 貫徹執(zhí)行情況④ 適合組織的總方針和未來(lái)發(fā)展⑤ 產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理承諾⑥ 持續(xù)改進(jìn)（3） 質(zhì)量方針評(píng)審輸出：① 對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾有完整、詳細(xì)的闡述，闡述質(zhì)量對(duì)組織和顧客的意義② 適合組織規(guī)模、產(chǎn)品市場(chǎng)等內(nèi)外部環(huán)境③ 明確產(chǎn)品、過(guò)程和體系質(zhì)量的等級(jí)和內(nèi)涵，為建立評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)④ 組織績(jī)效5. 對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行管理的意義：（1） 可以成為組織關(guān)注的焦點(diǎn)，提高組織的凝聚力；（2） 可保持組織正確的運(yùn)行和發(fā)展方向；（3） 可培養(yǎng)良好的企業(yè)文化；（4） 可使企業(yè)管理有系統(tǒng)性，重點(diǎn)和激勵(lì)性；6. 組織的宗旨包括環(huán)境、安全、發(fā)展戰(zhàn)略等，可歸納為5個(gè)方面：①質(zhì)量：持續(xù)減少錯(cuò)誤，增強(qiáng)顧客滿意②成本：在各個(gè)方面減少費(fèi)用③速度：不斷提高所有過(guò)程的速度④創(chuàng)新：持續(xù)更新產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)⑤關(guān)系：不斷改善與顧客和所有相關(guān)方的關(guān)系。（1） 質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，組織的宗旨是制定質(zhì)量方針的依據(jù)，質(zhì)量方針是組織總方針的組成部門(mén)；（2） 兩個(gè)承諾（滿足要求、持續(xù)改進(jìn)QMS）是組織質(zhì)量管理體系的核心。說(shuō)明：1. 制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。 d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解。 b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。如：（1） 對(duì)健康和安全的責(zé)任；（2） 對(duì)環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護(hù)；（3） 適用的法律法規(guī)要求；（4） 識(shí)別對(duì)社會(huì)產(chǎn)生的實(shí)際影響及潛在影響；（5） 確定在這些方面進(jìn)行改進(jìn)的需求和措施5. 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針。管理者應(yīng)努力超越所有相關(guān)方的期望。2. 顧客滿意是是一種以顧客為主導(dǎo)的概念，它從顧客的角度對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)進(jìn)行徹底的檢視和整合，形成顧客滿意經(jīng)營(yíng)的特殊經(jīng)營(yíng)模式。最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足()。說(shuō)明：1. 目的：確保顧客要求得到滿足，旨在增強(qiáng)顧客滿意。5. 質(zhì)量記錄歸檔：① 具有永久保存價(jià)值② 涉及商業(yè)機(jī)密③ 具有重大證實(shí)、追溯要求的有關(guān)質(zhì)量記錄記錄的標(biāo)識(shí)可采用編號(hào)方式6. 質(zhì)量記錄控制內(nèi)容：① 設(shè)置，見(jiàn)第3項(xiàng)說(shuō)明② 標(biāo)識(shí)：編號(hào)方式③ 保護(hù)，包括保管的要求④ 檢索，包括記錄的編目、歸檔（檔案編號(hào)、檔案目錄、檔案類(lèi)別規(guī)劃）、查閱的規(guī)定⑤ 保存，主要對(duì)環(huán)境的要求⑥ 處置，包括最終如何銷(xiāo)毀7. 記錄是結(jié)果性文件，一經(jīng)收集和歸檔就不能更改，因此不需要對(duì)記錄實(shí)施版本控制，記錄通常以表格形式承載，表格是為收集和報(bào)告所需信息而規(guī)定具體要求的文件，表格是執(zhí)行性文件，有關(guān)人員必須按有關(guān)規(guī)定收集信息并填寫(xiě)以形成記錄，表格應(yīng)進(jìn)行控制和管理，并根據(jù)需要及時(shí)修訂，因此必須對(duì)表格進(jìn)行版本控制。說(shuō)明：1. 質(zhì)量記錄作用（目的）：① 滿足證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的需要② 達(dá)到追溯要求③ 提供驗(yàn)證、糾正預(yù)防措施的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。10 文件更改性質(zhì)：（1） 內(nèi)容更改或編輯性更改（2） 永久性更改或臨時(shí)性更改（3） 換版或修訂11 文件更改時(shí)，應(yīng)確保四個(gè)到位，即：（1） 所有同級(jí)文件更改到位；（2） 所有相關(guān)文件更改到位；（3） 所有相關(guān)部門(mén)、崗位通知到位；（4） 更改涉及實(shí)物時(shí)處置到位。（3）審批不是對(duì)文件內(nèi)容的審批，而是對(duì)組織識(shí)別、使用該文件適宜性的審批。8 外來(lái)文件控制應(yīng)考慮：（1）收集、識(shí)別、采用、標(biāo)識(shí)、審查、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改（更換、補(bǔ)充）和廢止。7 文件識(shí)別可采用編號(hào)方式。5 文件評(píng)審與更新的時(shí)機(jī)：如組織結(jié)構(gòu)發(fā)生變化、產(chǎn)品變化，或進(jìn)行定期評(píng)審。2 文件的控制包括：（1） 分類(lèi)（管理類(lèi)文件、技術(shù)性文件、外來(lái)文件）（2） 編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、再次批準(zhǔn)（3） 標(biāo)識(shí)（編號(hào)）、發(fā)放、使用（4） 保存環(huán)境（5） 修改、評(píng)審、再次批準(zhǔn)（6） 作廢（過(guò)期、失效、不再使用）。g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原