【正文】 括：①產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求②對產(chǎn)品的交付要求（交期、包裝等）③交付后的要求（如：售后服務(wù)）① 附加要求，如：企業(yè)內(nèi)部標準3 顧客要求既可用合同的形式作出具體規(guī)定，也可用非合同形式由組織預(yù)測顧客要求確定。c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。對于生產(chǎn)和服務(wù)提供過程往往要進行過程設(shè)計和開發(fā)（如：加工工藝設(shè)計和開發(fā)）4. 與過程有關(guān)的過程應(yīng)有助于：（1） 對重要過程特征的識別和溝通；（2） 對員工進行過程操作方面的培訓（3） 在團隊中共享知識和經(jīng)驗（4） 過程的分析、測量、審核和改進5.識別、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求① 規(guī)定產(chǎn)品要求和達到要求的途徑② 過程控制實現(xiàn)顧客所需要的產(chǎn)品和服務(wù) 與顧客有關(guān)的過程 組織應(yīng)確定:a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求。實際上是由若有序的，相互關(guān)聯(lián)的過程網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃就是為確定過程網(wǎng)絡(luò)并明確對其如何進行管理和控制進行的籌劃和安排。說明：1. 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是組織產(chǎn)品形成過程并提交給組織顧客的全過程。注１：對應(yīng)于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄（）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適用內(nèi)容:a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求。 環(huán)境保護管理；管理方法：（1）物品定置管理（2）色標管理6 有關(guān)影響工作環(huán)境的因素應(yīng)考慮：（1） 工作條件：現(xiàn)場環(huán)境的要求，如：5S管理（2） 安全衛(wèi)生與健康工作方法；（3） 作業(yè)指導與上崗前培訓（4） 人機工程學：作業(yè)現(xiàn)場的舒適性（5） 環(huán)境保護（6） 相關(guān)法律法規(guī)的要求其它與產(chǎn)品直接有關(guān)的作業(yè)環(huán)境：工具搬運、物品流動、儲存空間；77 產(chǎn)品實現(xiàn)組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。(3) 符合社會要求，保障員工健康5 工作環(huán)境分類和管理： 工藝衛(wèi)生環(huán)境和管理；從工藝角度為保證產(chǎn)品質(zhì)量而提出的環(huán)境要求，包括作業(yè)現(xiàn)場的濕度、噪聲、照明等；管理方法：（1）消除破壞工藝衛(wèi)生的污染源。說明：1 工作環(huán)境是工作時所處的一組物理，社會，心理和環(huán)境對產(chǎn)品符合性發(fā)生影響的因素2 工作環(huán)境是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件3 工作環(huán)境是人物因素的組合。應(yīng)由適當部門鑒定設(shè)施的需要并由主管單位負責維護3. 確保基礎(chǔ)設(shè)施能持續(xù)滿足運行要求，應(yīng)根據(jù)每個基礎(chǔ)設(shè)施的重要性和用途，規(guī)定維護保養(yǎng)與驗證的類型和頻次。說明：1. 基礎(chǔ)設(shè)施是指與產(chǎn)品實現(xiàn)活動有關(guān)，為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)體系，是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。4 對于采取人員資源配置措施的有效性進行可采取對人員表現(xiàn)進行跟蹤評價的方式。評價依據(jù)是售貨員適任條件和過程結(jié)果的改善狀況。說明：1 人員的能力可從資歷、經(jīng)驗、技能等方面加以確定；2 人力資源識識別措施的需要除了規(guī)定其能力要求外，還有組織和個人發(fā)展需求。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。a) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。c) 資源需求 說明：1 管理評審的結(jié)果應(yīng)注重以下內(nèi)容：（1） 為相關(guān)方增值；（2） 產(chǎn)品性能工巧匠過程表現(xiàn)的改進；（3） 組織機構(gòu)和資源的適宜性；（4） 將新產(chǎn)品及時投放市場的能力；（5） 對風險進行管理；（6） 符合相關(guān)法律法規(guī)的要求；（7） 對未來所需資源進行策劃；2 管理評審的輸出可運用糾正和預(yù)防措施進行。③ 實施過程中發(fā)現(xiàn)不切合實際而導致變更 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進。說明：1 QMS審核包括內(nèi)部審核、顧客審核和認證審核 2可能影響質(zhì)量管理體系的變更：① 外部環(huán)境的變化（出現(xiàn)新技術(shù)、研究開發(fā)的輸出、質(zhì)量概念、社會、環(huán)境和相關(guān)法律法規(guī)的變化）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的不適宜。 f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 d) 預(yù)防和糾正措施的狀況。b) 顧客反饋。說明：1 QMS的適宜性、充分性和有效性（1） QMS的適宜性要求其具有適應(yīng)環(huán)境的特殊性，如：① 科學技術(shù)、市場、顧客期望等外部環(huán)境因素對QMS的影響② 組織內(nèi)部的目標、理念、管理方式、人員特點、產(chǎn)品類型、過程規(guī)模以及其它QMS狀況 的影響③ QMS與外界之間人、財、物和信息的交換（2） QMS的充分性要求其符合QMS要求和具有實現(xiàn)產(chǎn)品使之滿足要求的能力① 體系結(jié)構(gòu)，包括組織結(jié)構(gòu)是否合理② 過程和活動是否齊全③ 資源配備是否充分合理④ 體系文件是否滿足要求⑤ 所需信息是否足夠⑥ 所用方法是否適當（3） QMS的有效性要求其能完成策劃活動，達到策劃結(jié)果。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。主要是有效性的信息；4. 溝通是信息的傳遞和交換過程，有效管理、持續(xù)改進、全員參與、管理者代表作用的發(fā)揮有賴于內(nèi)部溝通5. 溝通方向：橫向溝通、縱向溝通、斜向溝通6. 內(nèi)部溝通實現(xiàn)：（1） 使用簡單和重復的語言；（2） 運用移情作用：設(shè)身處地為他人著想（3） 理解動作語言（4） 培養(yǎng)有效的傾聽習慣：專心、主動進入角色、贊同性（5） 成文溝通；（6） 應(yīng)用靈活的工具：例會、簡報等7. 內(nèi)部溝通對質(zhì)量管理體系的有效性可包括涉及體系過程及管理等多方面的溝通，溝通可促進過程輸出的實現(xiàn)，進而提高過程有效性。說明：1. 2. 管理者代表的職責還有：合格稽查人員的核準，管理審查會議的召集、質(zhì)量系統(tǒng)有效性的裁定最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系過程的有效性進行溝通。 c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。5. 組織機構(gòu)、崗位設(shè)置原則：（1） 目標原則：各部門應(yīng)與整體目標保持一致（2） 功能齊全原則：決策、管理、執(zhí)行、信息、監(jiān)督（3） 精干原則（4） 管理層次幅度適宜原則（5） 以事定崗、以崗定人原則6. 員工崗位職責與質(zhì)量目標無直接聯(lián)系，不能把質(zhì)量目標細分到崗位職責 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限: a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。2. 基本思路：組織目標設(shè)定、組織機構(gòu)設(shè)置、職責權(quán)限劃分、崗位責任制、人員配備 3. 接口處理4. 組織相互關(guān)系文件化：組織結(jié)構(gòu)圖，質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)圖，部門工作職能。說明：1. 最高管理者應(yīng)對職責和權(quán)限作出規(guī)定并予以傳達，所有員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)權(quán)限和職責。應(yīng)確保公司在組織改變或調(diào)整時，不論對質(zhì)量系統(tǒng)是否產(chǎn)生影響，質(zhì)量系統(tǒng)都能有效動作。（5） 產(chǎn)品的性能；（6） 質(zhì)量管理體系過程的表現(xiàn)；（7） 過去的經(jīng)驗教訓；（8） 現(xiàn)存問題和改進機會；（9） 風險的評估和減少5 質(zhì)量策劃的輸出：質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)形成文件（主要是質(zhì)量管理體系文件），并要確定：（1） 目標和相應(yīng)指標；（2） 體系過程和要素；（3） 實施策劃結(jié)果所需要的人員職責分配、權(quán)限和培訓；（4） 所需的技能和知識；（5） 改進的途徑、方法和工具；（6） 所需的資源；（7） 繼續(xù)策劃的需要的策劃需求；（8） 評價業(yè)績成果和指標；（9） 文件和記錄的需求；6 QMS總體設(shè)計時應(yīng)注意：（1） 明確納入體系的產(chǎn)品過程范圍、相互關(guān)系以及組織和外部的關(guān)系，包括供應(yīng)鏈；（2） 過程分析；（3） 確定文件化程序；（4） 評價風險與成本，選擇合適方法確定所需要的準則；7 質(zhì)量管理體系的變更時機:顧客變化、市場變化等8 質(zhì)量管理體系的變更內(nèi)容如：組織機構(gòu)變更、部門變化9 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容：過程識別和安排、職責和權(quán)限的界定和溝通等10 為了達成質(zhì)量目標，組織應(yīng)從顧客角度考慮，哪些管理活動及資源是必須的。 說明：1 目的：確保QMS的適宜、充分和完整。 最高管理者應(yīng)確保:a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃。6. 組織總的質(zhì)量目標與各崗位具體工作無直接關(guān)系，不能使組織的質(zhì)量目標適當?shù)剞D(zhuǎn)化為各崗位的行動，為了確保組織成員有與組織質(zhì)量目標相一致的具體質(zhì)量目標，組織應(yīng)進行質(zhì)量目標展開。（2） 質(zhì)量目標的制定與質(zhì)量方針相一致（3） 質(zhì)量目標應(yīng)體現(xiàn)對持續(xù)改善的內(nèi)容。應(yīng)用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標展開圖進行目標管理（如下表）。（2） 突破性目標和控制性目標（3） 短期目標、中期目標和長期目標3. 質(zhì)量目標制定要求：一致性、綜合性、關(guān)鍵性、激勵性、可測量性。說明：1. 質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的具體化。 策劃 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[ a]]。（2） 質(zhì)量方針的實現(xiàn)通過評審與其內(nèi)容相吻合的質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況來實現(xiàn)。組織對質(zhì)量管理體系的有效性的評價表現(xiàn)在組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、職責是否實現(xiàn)。3. 制定質(zhì)量方針應(yīng)考慮：（1） 預(yù)期的顧客滿意程度；（2） 其它相關(guān)方的要求；（3） 持續(xù)改進的機會和需求；（4） 所需的資源；（5） 供方和合作者的作用；4. 質(zhì)量方針評審（1） 質(zhì)量方針評審輸入：① 組織總方針、目標、規(guī)劃② 市場、顧客信息③ 法律、法規(guī)要求④ 產(chǎn)品質(zhì)量和QMS狀況、問題（2） 質(zhì)量方針評審時應(yīng)考慮① 滿足顧客需要和期望② 達到法律和法規(guī)要求③ 貫徹執(zhí)行情況④ 適合組織的總方針和未來發(fā)展⑤ 產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理承諾⑥ 持續(xù)改進（3） 質(zhì)量方針評審輸出：① 對滿足要求和持續(xù)改進的承諾有完整、詳細的闡述，闡述質(zhì)量對組織和顧客的意義② 適合組織規(guī)模、產(chǎn)品市場等內(nèi)外部環(huán)境③ 明確產(chǎn)品、過程和體系質(zhì)量的等級和內(nèi)涵，為建立評審質(zhì)量目標提供基礎(chǔ)④ 組織績效5. 對質(zhì)量方針進行管理的意義：（1） 可以成為組織關(guān)注的焦點，提高組織的凝聚力；（2） 可保持組織正確的運行和發(fā)展方向；（3） 可培養(yǎng)良好的企業(yè)文化；（4） 可使企業(yè)管理有系統(tǒng)性，重點和激勵性；6. 組織的宗旨包括環(huán)境、安全、發(fā)展戰(zhàn)略等，可歸納為5個方面：①質(zhì)量：持續(xù)減少錯誤，增強顧客滿意②成本：在各個方面減少費用③速度：不斷提高所有過程的速度④創(chuàng)新：持續(xù)更新產(chǎn)品、過程和服務(wù)⑤關(guān)系：不斷改善與顧客和所有相關(guān)方的關(guān)系。（1） 質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，組織的宗旨是制定質(zhì)量方針的依據(jù)，質(zhì)量方針是組織總方針的組成部門；（2） 兩個承諾（滿足要求、持續(xù)改進QMS）是組織質(zhì)量管理體系的核心。說明：1. 制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)是八項質(zhì)量管理原則。 d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解。 b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾。如：（1） 對健康和安全的責任；（2） 對環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護；（3） 適用的法律法規(guī)要求；（4） 識別對社會產(chǎn)生的實際影響及潛在影響；（5） 確定在這些方面進行改進的需求和措施5. 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針。管理者應(yīng)努力超越所有相關(guān)方的期望。2. 顧客滿意是是一種以顧客為主導的概念，它從顧客的角度對企業(yè)的經(jīng)營進行徹底的檢視和整合，形成顧客滿意經(jīng)營的特殊經(jīng)營模式。最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足()。說明：1. 目的：確保顧客要求得到滿足，旨在增強顧客滿意。5. 質(zhì)量記錄歸檔：① 具有永久保存價值② 涉及商業(yè)機密③ 具有重大證實、追溯要求的有關(guān)質(zhì)量記錄記錄的標識可采用編號方式6. 質(zhì)量記錄控制內(nèi)容：① 設(shè)置，見第3項說明② 標識：編號方式③ 保護，包括保管的要求④ 檢索，包括記錄的編目、歸檔（檔案編號、檔案目錄、檔案類別規(guī)劃）、查閱的規(guī)定⑤ 保存，主要對環(huán)境的要求⑥ 處置，包括最終如何銷毀7. 記錄是結(jié)果性文件，一經(jīng)收集和歸檔就不能更改，因此不需要對記錄實施版本控制，記錄通常以表格形式承載，表格是為收集和報告所需信息而規(guī)定具體要求的文件，表格是執(zhí)行性文件，有關(guān)人員必須按有關(guān)規(guī)定收集信息并填寫以形成記錄，表格應(yīng)進行控制和管理，并根據(jù)需要及時修訂，因此必須對表格進行版本控制。說明：1. 質(zhì)量記錄作用（目的）：① 滿足證實質(zhì)量管理體系有效運行的需要② 達到追溯要求③ 提供驗證、糾正預(yù)防措施的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。10 文件更改性質(zhì)：（1） 內(nèi)容更改或編輯性更改（2） 永久性更改或臨時性更改（3） 換版或修訂11 文件更改時，應(yīng)確保四個到位，即：（1） 所有同級文件更改到位；（2） 所有相關(guān)文件更改到位；（3） 所有相關(guān)部門、崗位通知到位；（4） 更改涉及實物時處置到位。（3）審批不是對文件內(nèi)容的審批，而是對組織識別、使用該文件適宜性的審批。8 外來文件控制應(yīng)考慮：（1）收集、識別、采用、標識、審查、批準、發(fā)放、使用、更改（更換、補充）和廢止。7 文件識別可采用編號方式。5 文件評審與更新的時機：如組織結(jié)構(gòu)發(fā)生變化、產(chǎn)品變化，或進行定期評審。2 文件的控制包括：（1） 分類（管理類文件、技術(shù)性文件、外來文件）（2） 編制、評審、批準、再次批準（3） 標識（編號）、發(fā)放、使用（4） 保存環(huán)境（5） 修改、評審、再次批準（6） 作廢（過期、失效、不再使用）。g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原