公司殺菌鍋驗證規(guī)程-文庫吧資料
2025-04-13 20:23本頁面
【正文】 2．2測試過程：將滅菌鍋內(nèi)裝滿待滅菌的易拉罐產(chǎn)品，自下而上從里到外擺放整齊，在放置易拉罐產(chǎn)品的同時，取10支經(jīng)校正的留點溫度計，其中1支置于滅菌鍋的排汽處，1支置于滅菌鍋的進(jìn)汽處，2支置于滅菌鍋的溫度傳感器處，其余留點溫度計分布在腔體各處，注意安放時留點溫度計探頭不要與腔室內(nèi)金屬接觸。廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹癩龔長鰥檷。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點鉍雜簍鰩驅(qū)。開啟滅菌鍋電源，按照《滅菌設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中參數(shù)設(shè)置（汽殺、鐵罐、121℃、30分鐘）進(jìn)行一個滅菌程序的運(yùn)行。 GZY1200型臥式殺菌鍋運(yùn)行確認(rèn)記錄運(yùn)行項目運(yùn)行結(jié)果結(jié) 論蒸汽、壓縮空氣控制閥靈活性蒸汽、壓縮空氣閥門嚴(yán)密性門手輪靈活性封閉門的嚴(yán)密性滅菌鍋溫度穩(wěn)定性滅菌鍋壓力穩(wěn)定性加熱至設(shè)計溫度時間設(shè)計參數(shù)與真實數(shù)據(jù)的誤差操作人員及日期檢查人員及日期5．4．性能確認(rèn)（PQ）5．4．1熱分布測試5．4．1空載熱分布測試5．4．1．1測試目的：檢查臥式滅菌鍋空載狀態(tài)下腔內(nèi)的熱分布情況和可能存在的冷點。5．3．4．設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性和安全性。5．3．2．儀器儀表顯示的準(zhǔn)確性。壓縮空氣管路的安裝應(yīng)考慮閥門操作方便，維護(hù)檢修簡便。蒸汽管路的安裝應(yīng)接成蒸汽從高處流向低處，進(jìn)蒸汽口并聯(lián)兩汽動閥（小蒸汽閥和大蒸汽閥），并確保汽動閥安裝運(yùn)行正常。5．2．12．檢查結(jié)果記錄下表中，并做出評價。5．2．10．制定設(shè)備的操作規(guī)程、維修規(guī)程，并建立維修日記的草案。5．2．8．依據(jù)設(shè)備技術(shù)要求、檢查外接電源。Zy1200型臥式殺菌鍋概況記錄表項 目檢 查 要 求檢 查 情 況名 稱臥式殺菌鍋型 號GZY1200型出廠編號20180108適用范圍產(chǎn)品滅菌產(chǎn)品合格證與訂單相符使用說明書有且相符發(fā)貨清單有且相符竣工圖（管道接口圖）有且相符檢查人： 年 月 日5．2．6．依據(jù)臥式殺菌鍋安裝圖的設(shè)計要求、檢查設(shè)備安裝位置和空間能夠滿足生產(chǎn)和維修的需要。5．2．4．檢查設(shè)備上的儀表等有無合法的鑒定證書和有效期。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾膚億鰾簡。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒鈀詢鱈驄。序號預(yù)確認(rèn)主要考慮的因素要求結(jié) 果1設(shè)備性能較好1．1滅菌器件的適用性適用1．2調(diào)節(jié)是否靈敏靈敏1. 3滅菌室大小≥4m32材質(zhì)是否符合GMP要求不銹鋼3結(jié)構(gòu)密封性能良好密封良好4產(chǎn)品合格證
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