【正文】 、感染途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、適宜宿主、暴露的潛在后果，實驗操作、濃度及含量，操作所致的其他感染途徑，動力研究數(shù)據(jù)、實驗室感染報告或臨床報告信息，預(yù)防措施和治療措施等評估內(nèi)容要求進行恰當(dāng)、充分的危險評估，并做好評估記錄。3 職責(zé) 實驗室科長負(fù)責(zé)組織本科室開展的實驗活動生物安全危險度評估，對危險度評估結(jié)果進行定期檢查和修訂。5 相關(guān)記錄ZHCADCPJL006實驗室門禁卡申領(lǐng)表實驗室生物安全程序文件ZHCADCPCW112010實驗室生物因子危害程度風(fēng)險評估程序第 1 頁 共 2 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實施1 目的為了使操作者正確選擇生物安全水平級別,選擇合適的個體防護裝備，保證在相對安全的水平下開展實驗活動或事故處置工作，減少危險性事件的發(fā)生。一旦丟失，要立即通知實驗室取消該卡的進入權(quán)限。，嚴(yán)禁外借。 門禁卡的使用和保管 實驗室檢測門禁卡的權(quán)限是否與批準(zhǔn)權(quán)限相符。4 過程要求 實驗室實行“一人一卡”制。2 適用范圍適用于所有實驗室的工作人員。 所有數(shù)據(jù)處理（采集）系統(tǒng)應(yīng)采取防病毒措施，以確保數(shù)據(jù)的安全性。 數(shù)據(jù)處理（采集）系統(tǒng)形成的所有數(shù)據(jù)文件應(yīng)設(shè)置使用權(quán)限密碼，確保只有授權(quán)人員才能使用，防止非授權(quán)人員調(diào)用或未經(jīng)授權(quán)修改數(shù)據(jù)文件。使用人員不得在實驗室生物安全程序文件ZHCADCPCW092010實驗室計算機數(shù)據(jù)資料的管理程序第 2 頁 共 2 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實施計算機上使用其它軟件，防止意外破壞計算機數(shù)據(jù)處理（采集）系統(tǒng)。 在系統(tǒng)本身及其硬件需要更新、維修和升級換代或由于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范被修訂需要更新系統(tǒng)時，相關(guān)實驗室應(yīng)及時向生物安全負(fù)責(zé)人匯報，由生物安全責(zé)任人批準(zhǔn)后再進行，并應(yīng)遵守相關(guān)的規(guī)定。 輸出的書面原始記錄和備份磁盤應(yīng)連同其它相關(guān)的技術(shù)文件一起存檔。 通過數(shù)據(jù)處理（采集）獲得的圖、表應(yīng)包含圖、表所應(yīng)具有的信息，使其具有可讀性。4 過程要求 數(shù)據(jù)處理（采集）系統(tǒng)的系統(tǒng)軟件應(yīng)具有數(shù)據(jù)輸入（采集）、數(shù)據(jù)儲存、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)打印輸出、形成數(shù)據(jù)文件、設(shè)置使用權(quán)限密碼等功能，并應(yīng)妥善保存好系統(tǒng)軟件的源盤。3 職責(zé) 實驗室對原始檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和保密性負(fù)責(zé)。5 相關(guān)記錄 ZHCADCPJL011采購申請表 ZHCADCPJL022供應(yīng)（服務(wù)）商登記表 ZHCADCPJL023供應(yīng)商能力考評表 ZHCADCPJL024供應(yīng)品質(zhì)量驗收單 ZHCADCPJL025診斷液入庫及領(lǐng)用記錄 ZHCADCPJL026易耗品入庫及領(lǐng)用記錄 ZHCADCPJL027試劑及消耗品報廢記錄 ZHCADCPJL028試劑、診斷液及消耗品清單 ZHCADCPJL029無菌器皿質(zhì)量控制記錄 ZHCADCPJL030化學(xué)試劑領(lǐng)用記錄實驗室生物安全程序文件ZHCADCPCW092010實驗室計算機數(shù)據(jù)資料的管理程序第 1 頁 共 2 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實施1 目的 確保計算機、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、電子存儲數(shù)據(jù)及檢測用計算機軟件的安全、準(zhǔn)確、可靠，并使計算機系統(tǒng)正常運行。有特殊處置要求的，交由市環(huán)保局備案的有資質(zhì)的醫(yī)用廢棄物品處理商進行處理。保持存放場所的適宜環(huán)境條件，并配備通風(fēng)、防火、防盜等設(shè)施。 常用的試劑、消耗性材料應(yīng)保持一定量的儲備。對服務(wù)商、供應(yīng)商及供應(yīng)品，應(yīng)定期進行抽檢，以保持對其質(zhì)量的監(jiān)控，并根據(jù)質(zhì)量好壞予以調(diào)整。在不存在標(biāo)準(zhǔn)化試劑的情況下，實驗室要提供所用試劑的說明，說明來自符合要求或具備一定資格的實驗室。 評估的主要內(nèi)容：實驗室生物安全程序文件ZHCADCPCW082010實驗室試劑、耗材、個人防護裝備采購程序第 2 頁 共 3 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實施(1) 各服務(wù)方和各供應(yīng)方同類服務(wù)比較，各服務(wù)方和各供應(yīng)方同類供應(yīng)品的性能比較；(2) 各服務(wù)方和供應(yīng)方的質(zhì)量保證、服務(wù)能力、供貨業(yè)績；(3) 性價比；(4) 其他用戶的使用信息反饋。 實驗室應(yīng)選擇質(zhì)量有保證的服務(wù)商或供應(yīng)商，并保持服務(wù)商和供應(yīng)商選擇的穩(wěn)定性，選擇單位見《供應(yīng)（服務(wù)）商登記表》。 4 過程要求 實驗室根據(jù)本科室所需實驗室試劑、耗材和個人防護裝備，填寫《采購申請表》。負(fù)責(zé)服務(wù)商和供應(yīng)商的選擇、聯(lián)系和建檔資料的收集和整改，并交實驗室統(tǒng)一歸檔。 生物安全負(fù)責(zé)人對重要服務(wù)和供應(yīng)品的選擇進行審核，并確保本中心服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。2 適用范圍適用于實驗室試劑、耗材、個人防護裝備的采購。 借出設(shè)備歸還時，應(yīng)填寫《借出設(shè)備驗收表》，并由生物安全負(fù)責(zé)人組織人員進行驗收，驗收合格后才能重新投入使用。 借出設(shè)備的管理 借出設(shè)備時，應(yīng)在不影響本科室檢測工作的前提下進行。必要時，相關(guān)科室負(fù)責(zé)與對方簽訂協(xié)議并留檔。 利用外部設(shè)備的管理 當(dāng)儀器設(shè)備突然損壞、而工作又急需時，或?qū)κ褂妙l率低且價值昂貴、本中心尚未配置的儀器設(shè)備，可租借外部設(shè)備。報廢的儀器設(shè)備由實驗室組織處理。 報廢 對因故無法滿足檢測要求并無法修復(fù)的儀器設(shè)備，可申請報廢。 修理情況需登入《儀器設(shè)備檔案》。 修理 經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不合格或檢測過程中發(fā)現(xiàn)有問題的儀器設(shè)備，由使用科室報實驗室，并由實驗室負(fù)責(zé)組織修理。 停用 經(jīng)實驗室科長同意、報生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、實驗室備案，可對暫不使用的儀器設(shè)備貼上“停用”標(biāo)識。（3）停用證（紅色）；（a）損壞的儀器設(shè)備；（b) 計量檢定/校準(zhǔn)不合格的儀器設(shè)備；（c）超過檢定周期的儀器；（d）暫不使用的儀器設(shè)備。 標(biāo)識管理 對所有儀器設(shè)備實行標(biāo)識管理，根據(jù)下述狀態(tài)，分別貼上相應(yīng)標(biāo)識： （1）合格證（綠色） (a)經(jīng)計量檢定、校準(zhǔn)或檢驗證明性能指標(biāo)符合要求者； (b)不必檢定/校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常者（如計算機、冰箱、振蕩器、穩(wěn)壓器等）；(c)無法檢定/校準(zhǔn)，經(jīng)比對驗證其性能符合要求者。 儀器設(shè)備較長時間不用時，也應(yīng)定期維護，并按說明書要求定期通電，檢查其功能是否正常。 對檢測結(jié)果有重要影響的儀器設(shè)備由儀器設(shè)備管理員會同各實驗室共同制定年度維護計劃，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由儀器設(shè)備保管員實施維護。期間核查由各實驗室檢測人員完成，核查結(jié)果記錄在《儀器設(shè)備自校/期間核查記錄表》上，由實驗室科長對核查結(jié)果進行審核。搬動時應(yīng)輕拿輕放，有放置位置提示要求的，按位置提示要求擺放，無放置位置要求的，按正常使用狀態(tài)擺放。 外單位借用儀器應(yīng)經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，儀器設(shè)備管理人員應(yīng)做好借用前和歸還時的功能檢查工作，并做好記錄。 凡發(fā)生儀器設(shè)備損壞或出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)立即停止使用，貼上“停用”標(biāo)志，必要時進行有效隔離。 使用儀器前，必須檢查其是否在合格或準(zhǔn)用有效期內(nèi)，并檢查環(huán)境條件是否符合使用要求，使用后應(yīng)在《儀器使用記錄》中作好登記。儀器設(shè)備操作規(guī)程的主要內(nèi)容為： （1）設(shè)備開機前要求：包括環(huán)境條件要求和配件安裝、接線等；（2）接通電源開機后要求：包括開機步驟，預(yù)熱時間、有關(guān)數(shù)據(jù)顯示要求、狀態(tài)記錄等；（3）儀器設(shè)備狀態(tài)檢查及自校操作要求：包括儀器設(shè)備零位、滿量程調(diào)整及檢查，與標(biāo)準(zhǔn)樣品的比對及數(shù)據(jù)記錄等；（4）正常測試時的具體操作步驟；（5）測試結(jié)束后儀器設(shè)備的操作要求：包括儀器設(shè)備及配件的復(fù)位，相關(guān)數(shù)字指示、顯示要求等；（6）設(shè)備使用完畢后操作要求：包括關(guān)閉水、氣、電源的順序，電源插頭的連接及必要的后處理等； （7）儀器設(shè)備操作過程中的注意事項；（8）操作過程中出現(xiàn)故障的處理。并按無菌器皿正確滅菌和管理的作業(yè)指導(dǎo)書操作。 凡對檢測結(jié)果準(zhǔn)確度和有效性有影響的儀器設(shè)備在投入使用前和/或使用前必須經(jīng)過檢查或校準(zhǔn)。 使用 儀器設(shè)備放置地點應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和使用說明書要求的環(huán)境條件， 注意電源電壓、溫濕度、電磁干擾、有害氣體、噪聲與振動等因素，不應(yīng)存在危及儀器設(shè)備及其輔助設(shè)施安全使用的外界因素。 各實驗室協(xié)助儀器設(shè)備管理員做好儀器設(shè)備檔案資料的收集工作，包括：申購表，購置合同及購置調(diào)研報告、出廠合格證、使用說明書、儀器設(shè)備操作規(guī)程或自校規(guī)范、維護方法、校準(zhǔn)和檢定證書或自校記錄、比對報告，運行檢查記錄，功能檢查記錄、使用維護記錄、維護計劃、自校儀器量值溯源圖等信息。 驗收不合格的儀器設(shè)備由實驗室與供貨方進一步協(xié)商處理。驗收內(nèi)容包括：（1）檢查包裝是否完好無損，整機完整性與外觀檢查，檢查主機、附件與合同及裝箱單是否一致，使用說明書等技術(shù)資料是否齊全；（2）根據(jù)合同規(guī)定的技術(shù)要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、使用說明書等對儀器設(shè)備的性能及技術(shù)指標(biāo)進行質(zhì)量驗收。 實驗室與供貨商聯(lián)系，并索取合同書，確定技術(shù)指標(biāo)、運輸、安裝、調(diào)試要求、質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)、驗收程序、售后服務(wù)、付款方式等，最后簽訂合同。 4 過程要求 儀器設(shè)備的購置，應(yīng)到實驗室領(lǐng)取《采購申請表》，按檢測技術(shù)規(guī)范的要求填寫名稱、型號及購置理由，經(jīng)實驗室科長簽字同意后交實驗室。 儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)建立儀器設(shè)備資產(chǎn)臺帳并參與上述工作。3 職責(zé) 、使用、日常維護以及儀器設(shè)備操作使用、維護規(guī)程的編寫。5 相關(guān)記錄 ZHCADCPJL003年度人員生物安全培訓(xùn)計劃表 ZHCADCPJL004實驗室員工生物安全培訓(xùn)考核記錄表實驗室生物安全程序文件ZHCADCPCW072010儀器設(shè)備的管理程序第 1 頁 共 8 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實施1 目的規(guī)范實驗室中涉及生物安全的儀器設(shè)備的采購和驗收、檢定和校準(zhǔn)、和儀器設(shè)備的安全去污，保證儀器設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，保證生物危險因子對儀器設(shè)備的污染降低到最小程度，保證不能由儀器設(shè)備擴散出生物危險因子而造成環(huán)境和試驗人員的污染，特制定本程序。 考核成績作為年終考核和晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)的條件之一。，重新考核。 在崗位技術(shù)骨干的指導(dǎo)下，現(xiàn)場學(xué)習(xí)。實驗室生物安全程序文件ZHCADCPCW062010實驗室人員培訓(xùn)與考核程序第 3 頁 共 3 頁第 1 版 第 0 次 修訂2010年1月11日發(fā)布/1月20日實施 新發(fā)布有關(guān)生物安全方面的法律法規(guī)。 《實驗室生物安全管理手冊》，《實驗室生物安全程序文件》，《實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《實驗室生物安全手冊》。 培訓(xùn)內(nèi)容。實驗室提出培訓(xùn)、考核計劃，生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。 BSL2實驗室工作人員定期培訓(xùn)考核。，重新考核合格后方能持證上崗。 考核程序 培訓(xùn)必須考核，考核合格后發(fā)給上崗證才可上崗工作。 培訓(xùn)計劃對新進工作人員要進行崗前培訓(xùn)及考核。 在崗位技術(shù)骨干的指導(dǎo)下，現(xiàn)場考察學(xué)習(xí)。 培訓(xùn)負(fù)責(zé)人實驗室主任負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)。 培訓(xùn)目標(biāo)實驗室本著“先培訓(xùn)后上崗”的原則，使新上崗人員熟悉生物安全實驗室的相關(guān)法律法規(guī)、工作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序等，提高生物安全意識和操作技能，確保上崗后能夠安全有效的開展工作。實驗室負(fù)責(zé)各種培訓(xùn)、考核、獎懲材料的歸檔。2 適用范圍適用于實驗室工作人員的崗前培訓(xùn)和定期培訓(xùn)及考核。工作人員因?qū)嶒灩ぷ魍瓿?、離(退)休、調(diào)離、生病或因工作失誤造成安全事故等原因離開崗位時，由生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織移交所用病毒種、實驗用耗材、儀器設(shè)備、實驗記錄等，生物安全負(fù)責(zé)人確認(rèn)后方可離崗。 生物安全負(fù)責(zé)人組織對實驗室工作人員進行生物安全實驗室相關(guān)法律法規(guī)、生物安全實驗室基礎(chǔ)知識，《實驗室生物安全管理手冊》，《實驗室生物安全程序文件》，《實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，《實驗室生物安全手冊》等的培訓(xùn)。4 程序 上崗，要求實驗室工作人員接受過系統(tǒng)的專業(yè)知識和生物安全知識培訓(xùn)，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。2 適用范圍適用于實驗室所有工作人員上崗和離崗。發(fā)病情況和治療結(jié)果應(yīng)記入健康檔案存檔。，凡高度疲勞者、精神狀態(tài)不佳，懷孕及哺乳期婦女以及手或身體其他可能暴露部位有傷口等不宜從事高致病性微生物的實驗人員，均不得進入BSL2級實驗室工作。4 過程要求，并記錄個人健康歷史。2 適用范圍適用于中心實驗室所有工作人員的健康監(jiān)護。 文件的保密 本實驗室保密文件的管理應(yīng)執(zhí)行《保護機密信息和所有權(quán)程序》； 所有原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、檢測記錄、報告等資料均應(yīng)為保密文件；； 保密文件不許上網(wǎng)運行，不得復(fù)制，不得個人保存； 保密文件的借閱應(yīng)向生物安全負(fù)責(zé)人提出申請，得到批準(zhǔn)后在資料管理員的監(jiān)督下查閱，不得帶出資料室； 所有受控的生物安全管理體系文件的所有權(quán)和著作權(quán)歸BSL2實驗室所有，未經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人同意，任何人不得私自向外人借出，不得轉(zhuǎn)抄或復(fù)印。，一般為5～20年。 生物安全管理體系文件的保管和歸檔。尤其在合訂本的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，作廢文件應(yīng)予以標(biāo)明。 過期作廢的文件資料應(yīng)及時從作業(yè)現(xiàn)場收回，防止誤用。提出更改申請的人員提出書面申請以及更改依據(jù)和背景材料。 文件的更改應(yīng)執(zhí)行文件制定（修訂）的規(guī)定。 生物安全管理體系文件的替換和更改。4 過程要求 生物安全管理體系文件的頒發(fā) 生物安全管理體系文件經(jīng)實驗室生物安全管理委員會審核批準(zhǔn)后頒布實施。2 適用范圍本程序適用于生物安全管理體系文件的控制和維護。，發(fā)現(xiàn)運行中存在和潛在的安全問題，提出相應(yīng)的解決方案。，將該