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2025-04-12 04:57本頁面
【正文】 研究，需要以書面形式向研究者通報做出這一決定的原因，然后給研究者應(yīng) 答的機會，無論是親自或以書面形式進(jìn)一步提供資料倫理委員會要求修改的決定必須見于 其會議記錄。 IRB/IEC 有責(zé)任向研究者和研究機構(gòu)以 書面形 式 通知它批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)或要求修改所提交的研 究活動的決定 認(rèn) 為方案給受試者帶來的危險微不足道，而特 別取消這一要求 n 特殊專家的意見 w IRB/IEC 可以根據(jù)自己的判斷，邀請在特殊領(lǐng) 域有專長的個人幫助其評價超出 IRB 成員專業(yè) 知識的問題，或提供補充意見 w 顧問專家不參與 IRB/IEC 的投票IRB/IEC （倫理委員會） : 對研究的責(zé)任 可增加與研究相關(guān)的特殊領(lǐng)域的人員o 神職人員、律師、社會工作者 、普通人IRB/IEC （倫理委員會） :特殊問題的討論 應(yīng)至少有一人其專長是 非科學(xué) 領(lǐng)域的如果是在美國 IND （新藥臨床試驗）申請下進(jìn)行一項用于藥品注冊的試驗研究，則多樣性就是一種法規(guī)的要求動 成員 o 至少由 5 人組成 ( 增加成員常常是合適的 )o 由背景不同的人員組成o 應(yīng)有足夠的科學(xué)專家來恰當(dāng)?shù)卦u價試驗中通 常進(jìn)行的研究活動o 應(yīng)由當(dāng)?shù)夭煌詣e、不同種族和不同文化背 景的成員組成 167。 臨床試驗研究實際上是研究者和受試者之間的 合作 。 有充分的條款保護受試者的隱私，維護資料的 保密性o 供申辦者或管理機構(gòu)在需要時可審閱資料 挑選受試者應(yīng)該公平 o 婦女和少數(shù)民族應(yīng)被包括在試驗中，以使所 有人共同分享益處和承擔(dān)試驗的負(fù)擔(dān) 與研究可能得到的科學(xué)知識的重要性和意義相 比，受試者的風(fēng)險必須是合乎情理的 IRB/IEC 的目的在于 : o 保護受試者的權(quán)利o 保護研究者的權(quán)利o 保護申辦者的權(quán)利o 保護申辦機構(gòu)的權(quán)利 每一項試驗均應(yīng)仔細(xì)比較對受試者的預(yù)期的風(fēng) 險和其獲益o 對受試者的關(guān)心必須勝過科學(xué)和社會的利益一般原則 不應(yīng)發(fā)表不符合倫理規(guī)范的研究結(jié)果 如果風(fēng)險不可預(yù)知，應(yīng)避免該試驗，如果風(fēng)險 大于獲益，應(yīng)中止該試驗對受試者所負(fù)有的責(zé)任總是落在具有醫(yī)學(xué)資格的研究人員身上 人體研究的方案需要由適當(dāng)和獨立的委員會 (IRB/IEC) 進(jìn)行審議、評價和指導(dǎo) ICH GCP 指導(dǎo)原則的最新版本 : o 發(fā)布時間 – 1997 年 1 月 17 日o 附錄 : 指導(dǎo)原則注意事項 (1997 年 9 月 8 日發(fā)布 )4. 機構(gòu)審查委員會 (IRB)/ 倫理委員會 (IEC)符合倫理的臨床研究的歷史基礎(chǔ) ICH GCP 指導(dǎo)原則 – 臨床研究的全球性研究規(guī) 范 第十二：臨床試驗用藥品的制備、處置和保存應(yīng)與適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 相符合；其使用應(yīng)與被批準(zhǔn)的試驗方案一致 第十：所有的臨床試驗信息應(yīng)以某種方式記錄、處置和保存，以便可以準(zhǔn)確地報告、解釋和核實 第八：每個參與臨床試驗的人員都應(yīng)具備一定資格，如接受過相關(guān)的教育、培訓(xùn)和有以往工作的經(jīng)歷 第六：臨床試驗的實施需遵照試驗方案進(jìn)行，試驗方案須已獲得了倫理委員會（ IRB/EC) 的批準(zhǔn)或支持的意見 第四： 已有的試驗用藥品的臨床前與臨床資料 須足以支持?jǐn)M進(jìn)行的臨床試驗 只有在可預(yù)期的益處超過危險時才可開始和繼 續(xù)臨床試驗 第一 : 實施臨床試驗需符合源于赫爾辛基宣言中的倫理原則，與藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和當(dāng)?shù)氐姆?規(guī)相符合 研究者手冊( 第 7 部分 ) 申辦者的責(zé)任 ( 第 5 部分 ) 機構(gòu)審查委員會和獨立的倫理委員會 ( 第 3 部分 ) 術(shù)語表 ( 第 1 部分 ) ICH 會議o Step 4 (1996 年 5 月 ) – 在 3 個地區(qū)（美國、歐 盟和日本）建議通過 ICH GCP 指導(dǎo)原則o Step 5 (1997 年 1 月 ) – 完成 ICH GCP 指導(dǎo)原則的最終版本 FDA 提出了臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的概念 紐倫堡法典確立了人體研究需有受試者知情同意 的概念 在 1906 年以前對藥品沒有相關(guān)法規(guī) 統(tǒng)一了相關(guān)的法規(guī)，從而促進(jìn)了臨床研究的全球化進(jìn)程 過去 50 年中，在倫理上和科學(xué)上提高了臨床研究的質(zhì)量 其制定考慮到了不同組織和地區(qū)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)， 包括歐盟、日本、美國、澳大利亞、北歐國家 和世界衛(wèi)生組織 (WHO) 為發(fā)展中國家如何進(jìn)行臨床研究提出建議國際協(xié)調(diào)會議 (ICH) – 1996 年 15 項指導(dǎo)原則 ，涉及廣泛，包括 : o 受試者知情同意o 選擇研究對象o 資料的保密o 意外傷害的補償 o 倫理委員會的工作程序o 申辦者及所在國的義務(wù) 1974 年，美國國會任命了一個國家委員會，以 保護參加臨床研究的受試者 針對在美國進(jìn)行的臨床研究的管理法規(guī) 猶太慢性病醫(yī)院：終末期的患者給予活癌細(xì)胞 接種 (1963) 1975 年在東京， 1983 年在意大利， 1989 年在香港 ， 1996 年在南非， 2001 年在愛丁堡曾對內(nèi)容做了 多次修訂在美國科學(xué)研究的不當(dāng)行為案例 規(guī)定了在人體進(jìn)行研究的基本原則和依據(jù) 反應(yīng)停 ( 酞胺哌啶酮 ) 在 1954 年 WHO 由于在妊娠期服用酞胺哌啶酮導(dǎo)致做為催眠藥物注冊 的先天畸形世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言1964 年，芬蘭 他們的母親在妊娠時服用了酞胺哌啶酮 ( 反應(yīng)停 ) 在試驗進(jìn)行中的任何時間受試者有權(quán)退出反應(yīng)停的悲劇 實驗的進(jìn)行必須有強有力的科學(xué)依據(jù) 目的是為了防止納粹實驗這類暴行的再現(xiàn) 駭人聽聞的納粹實驗暴露給公眾 對參加者未帶來任何益處 實施前未獲得參加者的同意 在兒童受害者身上進(jìn)行了實驗性燒傷和實驗性 創(chuàng)傷實驗這項法律要求，任何藥物在上市前應(yīng) 有安全性的科學(xué)證
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