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正文內(nèi)容

輝瑞醫(yī)藥gcp培訓(xùn)講義-文庫吧資料

2024-09-07 09:13本頁面
  

【正文】 主動(dòng)性的變通方法,目的是防止疏忽并確保受試者的權(quán)利受到保護(hù)。 我們?cè)谶@里強(qiáng)調(diào)的是獲得知情同意時(shí)較困難的一些特殊情況。 如果受試者及其代表不識(shí)字,在整個(gè)知情同意討論中應(yīng)有一位公正的證人在場(chǎng)。 當(dāng)某個(gè)受試者只能在其代表的同意下參與試驗(yàn),例如兒童或有嚴(yán)重精神障礙或癡呆者,仍然應(yīng)按其能理解的程度告知試驗(yàn)內(nèi)容。如果無法找到可接受的合法代表,但若是從其最佳臨床益處出發(fā),該受試者仍然可以入選。該試驗(yàn)不應(yīng)被法律禁止,而且,最重要的是,倫理委 員會(huì)已給予該試驗(yàn)書面批準(zhǔn)。沒有可預(yù)期的臨床直接益處的試驗(yàn)只有在以下情況下,即由受試者本人提供的知情同意可能影響該研究目的的達(dá)成時(shí),可在受試者的可接受的合法代表的同意下進(jìn)行。 24 知情同意 ( 2) 在接下來的內(nèi)容中 , 我們將討論一些不易獲得知情同意的特殊情況。 我們已經(jīng)回顧了知情同意的定義以及這一過程的基本要素。必須提供給受試者知情同意書的副本。信息必須以受試者流利的語言提供。盡管它是這一過程的核心原則,但研究者并不一定是負(fù)責(zé)從受試者處獲得知情同意的人,知情同意書并非一定要有研究者本人的簽字作證,但這一文件必需要由進(jìn) 行談話的人簽字證明。 最后一步是提供受試者同意參加試驗(yàn)的文件證據(jù)。單獨(dú)進(jìn)行的知情同意過程必須保證被詢問的個(gè)體充分理解正在進(jìn)行的事情。必須提供充分的信息。必須允許受試者做出自主決定,而沒有受到脅迫,并且知情同意必須在任何研究相關(guān) 的步驟開始前獲得。提供信息以保證受試者完全理解是研究者及其研究小組成員的主要職責(zé)。它要求受試者清楚了解風(fēng)險(xiǎn)、其他的治療選擇、可能的獲益、個(gè)人的義務(wù)以及該研究是屬 “研究性質(zhì)的 ”。相應(yīng)的,知情同意書的修訂需要再次提交給倫理委員會(huì)以獲得再次批準(zhǔn),一旦批準(zhǔn),須再次征得受試者的同意。這不是一個(gè)一次性的活動(dòng)。研究者應(yīng)按GCP 的要求及源于赫爾辛基宣言的倫理原則去做。過程和文件一樣,甚至更加重要,但這兩個(gè)基本條件均應(yīng)具備。我要強(qiáng)調(diào)其中兩個(gè)詞語: 過程 和 自愿 。 我們使用的知情同意的定義來源于 ICH。其中,我們將回顧定義,著重談一下涉及的步驟,指出可能會(huì)出現(xiàn)的特殊情況,并讓大家理解知情同意的內(nèi)容。 第五講 知情同意 Dr. Robert Rubin 我叫 Robert Rubin。 他們審查人體研 22 究的倫理問題,權(quán)衡新藥物和新治療獲益的科學(xué)價(jià)值與這些治療和藥物可能對(duì)人類造成影響的風(fēng)險(xiǎn)。但在臨床試驗(yàn)時(shí),它們通常最早是在倫理委員會(huì)的會(huì)議室中被討論的。這個(gè)問題在最近的赫爾辛基宣言中被突顯,有建議提出安慰劑研究不應(yīng)被認(rèn)為是道德的。對(duì)兒童或其他弱勢(shì)群體的研究仍是個(gè)問題,在某些國家可能尤為如此,而且可能與某一特定的倫理委員會(huì)的觀點(diǎn)有關(guān),也代表了該委員會(huì)所在的研究機(jī)構(gòu)的倫理學(xué)立場(chǎng)。新問題常常出現(xiàn),我們需要權(quán)衡新的治療方法的科學(xué)價(jià)值和風(fēng)險(xiǎn),有時(shí),要在未知超過已知情況下考慮如何進(jìn)行臨床 研究。 倫理委員會(huì)是開展人體研究的基本條件,目的是為了保護(hù)受試者,研究者,申辦者和研究機(jī)構(gòu),確保試驗(yàn)在符合最高倫理標(biāo)準(zhǔn)的情況下進(jìn)行。這是藥物臨床試驗(yàn)申辦者的要求。這有助于倫理委員會(huì)的評(píng)審,并加快商議過程。迅速審評(píng)試驗(yàn)方案并給予研究者批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)或需修改的書面意見是倫理委員會(huì)的責(zé)任。 21 對(duì)于倫理委員會(huì),研究者應(yīng)了解什么呢?當(dāng)然,首先是委員會(huì)主席的辦公室名稱和地址,這便于與委員會(huì)聯(lián)系、提交各種資料。這也要求研究者提供研究進(jìn) 程和不良事件的書面報(bào)告。如果倫理委員會(huì)決定否決一項(xiàng)研究,需要以書面形式向研究者通報(bào)做出這一決定的原因,并給予研究者回應(yīng)的機(jī)會(huì),使他們本人或以書面形式能進(jìn)一步提供資料,以便倫理委員會(huì)重新考慮目前的決定。倫理委員會(huì)要求修改的決定必須見于其會(huì)議記錄。 倫理委員會(huì)有責(zé)任向研究者和研究單位以書面形式通 報(bào)它批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或要求修改所提交之研究申請(qǐng)的決定。所有受試者均應(yīng)有知情同意的書面文件,還應(yīng)提供給受試者一個(gè)副本,除非倫理委員會(huì)因方案給受試者帶來的危險(xiǎn)微不足道而特別取消這一要求。他們對(duì)該機(jī)構(gòu)臨床研究的所有相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)價(jià),有批準(zhǔn)、要求修改(以獲得批準(zhǔn))或否決的權(quán)力。這些顧問專家以提供資訊的方式參與這一過程,但不參與倫理委員會(huì)同意或不同意某一試驗(yàn)方案的投票。當(dāng)然,針對(duì)試驗(yàn)方案向倫理委員會(huì)提供專業(yè)陳述是適宜的。 可能會(huì)需要在倫理委員會(huì)中增加與研究相關(guān)的特殊領(lǐng)域的專門人才,如神職人員、律師、社會(huì)工作者或代表受試者特殊的社會(huì)文化背景的普通人。對(duì)此,我們將進(jìn)一步進(jìn)行討論。 倫理委員會(huì)中懂得科學(xué)的成員是真正可以決定科學(xué)上風(fēng)險(xiǎn) /獲益比的人。倫理委員會(huì)中應(yīng)至少有一名成員是科學(xué)領(lǐng)域的專家。并不是每個(gè)國家都需要具備這種多樣性,了解這一點(diǎn)很重要。 倫理委員會(huì)里應(yīng)有科學(xué)專家以便恰當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)中常見的研究活動(dòng)涉及的范圍,應(yīng)由當(dāng)?shù)夭煌詣e,不同種族和不同文化背景的成員組成。增加成員常常是合適的,這取決于特定機(jī)構(gòu)進(jìn)行的特定類型的研究。一般認(rèn)為一個(gè)倫理委員會(huì)至少由 5人組成。 機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) /倫理委員會(huì)( 2) 在倫理委員會(huì)的第一部分中,我們討論了人體研究的倫理基礎(chǔ),研究者對(duì)受試者所負(fù)的責(zé)任以及風(fēng)險(xiǎn) /獲 益比的概念。研究者有責(zé)任發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并向倫理委員會(huì)和申辦者報(bào)告,在某些情況下直接向管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。許多大型臨床試驗(yàn)設(shè)有安全數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì),他們會(huì)不間斷地查看數(shù)據(jù),以發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)進(jìn)行中的副作用或嚴(yán)重事件。必須制定規(guī)定,確保對(duì)受試者的全程關(guān)心,不僅在特定試驗(yàn)過程中, 而且在試驗(yàn)中發(fā)生任何不幸事件時(shí),并延續(xù)到試驗(yàn)結(jié)束或受試者退出試驗(yàn)后。雙方的權(quán)利均應(yīng)明確并得到尊重。 倫理委員會(huì)也說明了研究者的義務(wù)。重要的是,倫理委員會(huì)和試驗(yàn)方案中必須保證有恰當(dāng)?shù)陌踩胧┍Wo(hù)可能的弱勢(shì)人群,例如妊娠婦女、未出生的胎兒、兒童、有精神障礙者、因急病而不能常規(guī)完成知情同意者、昏迷者、阿爾茨海默病或其他形式的癡呆患 者、以及另一組人群,包括犯人和軍人。這些保密的資料需要提交給申辦者或管理機(jī)構(gòu)審核,可能是在試驗(yàn)中或在資料已提交給管理機(jī)構(gòu)過后。知情同意是我們進(jìn)行所有人體研究的基礎(chǔ)。知情同意不僅只是一張紙 18 上的簽名,我們以后將在其他講座中討論這一點(diǎn)。研究中包括不同類型的對(duì)象還有另一個(gè)重要意義,即研究結(jié)果將可以被推廣至整個(gè)人群,我們將在生物統(tǒng)計(jì)學(xué)和人體研究的講座中再次討論這些問題。 倫理委員會(huì)必須保證挑選受試者是公平的。的確,試驗(yàn)是否合理取決于試驗(yàn)的發(fā)現(xiàn)對(duì)人群的價(jià)值而不是對(duì)試驗(yàn)中特定的個(gè)體的價(jià)值。還是風(fēng)險(xiǎn) /效益比的概念:如果風(fēng)險(xiǎn)低,獲益會(huì)更大。 當(dāng)倫理委員會(huì)正常運(yùn)行時(shí), 所有方面的權(quán)利都會(huì)得到保護(hù),我們會(huì)對(duì)該臨床試驗(yàn)更放心。 赫爾辛基宣言確定的一般性原則包括將倫理委員會(huì)定義為進(jìn)行人體研究的法律和倫理方面的必需條件。重要的是,對(duì)受試者的關(guān)心必須勝過科學(xué)和社會(huì)的利益。每一項(xiàng)試驗(yàn)均應(yīng)仔細(xì)比較給受試者帶來的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益。 在人體試驗(yàn)中,研究的目的要與受試者潛在的危險(xiǎn)相對(duì)應(yīng)分析。目前,幾乎所有醫(yī)學(xué)雜志都要求發(fā)稿前提供該研究方案已獲倫理委員會(huì)或IRB批準(zhǔn)的保證。 研究者應(yīng)保證任何發(fā)表之結(jié)果的正確性。如果危害大于獲益,應(yīng)中止試驗(yàn)。這是所有人體試驗(yàn)的核心。 這意味著,試驗(yàn)的主要研究者對(duì)入選受試者、實(shí)施臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析以及最后將資料轉(zhuǎn)交給申辦者或在醫(yī)學(xué)雜志上 發(fā)表負(fù)有最終的責(zé)任。人體研究只能由有資格的研究人員進(jìn)行。這意味著并不是每一個(gè)研究設(shè)想都適合進(jìn)行人體試驗(yàn),我們需要深入分析其科學(xué)基礎(chǔ),要在開始設(shè)計(jì)可能給人類帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)前就確定這個(gè)設(shè)想是有科學(xué)依據(jù)的。我們面臨的重大挑戰(zhàn)之一是參與這個(gè)過程,發(fā)現(xiàn)問題并盡力解決,在人體試驗(yàn)研究中保護(hù)作為受試者的病人。從納粹戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期所犯的罪行,紐倫堡審判,到赫爾辛基宣言最終在世界范圍內(nèi)建立了臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)和倫理規(guī)范。這是一個(gè)重要題目,因?yàn)樗俏覀冏鳛榕R床研究者工作中的核心問題。 第四講 機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) /倫理委員會(huì) Dr. Alan Moses 我是 Alan Moses 博士,是 Joslin 糖尿病中心的首席醫(yī)生和資深副院長,輝瑞 GCP 培訓(xùn)項(xiàng)目的參與者。我們復(fù)習(xí)了 ICH GCP 目前的版本,并指出它是指導(dǎo)原則的最終版本。 第十三項(xiàng)原則:確保臨床試驗(yàn)各方面質(zhì)量的系統(tǒng)和程序應(yīng)得到貫徹,而這通常是申辦者的責(zé)任。在臨床試驗(yàn)中藥品的使用應(yīng)與被批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案一致。 第十二項(xiàng)原則:臨床試驗(yàn)用藥品的制備、處置和保存應(yīng)與適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)相符合。第十項(xiàng)原則:所有的臨床試驗(yàn)信息應(yīng)以某種方式記錄、處置和保存,以便可以準(zhǔn)確的報(bào)告、解釋和核實(shí)。 第九項(xiàng)原則:在參加臨床試驗(yàn)前應(yīng)獲得每個(gè)受試者的出于自愿的知情同意。 第八項(xiàng)原則:每個(gè)參與 臨床試驗(yàn)的人員應(yīng)具備一定資格,如接受過相關(guān)的教育、培訓(xùn)和有以往工作的經(jīng)歷。 第七項(xiàng)原則:為受試對(duì)象提供醫(yī)療服務(wù)及為其作出醫(yī)療決策總是有資格的醫(yī)師或牙醫(yī)的責(zé)任。 第六項(xiàng)原則:臨床試驗(yàn)的實(shí)施需遵照試驗(yàn)方案進(jìn)行,試驗(yàn)方案須已獲得了機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或獨(dú)立倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)或支持意見。 第五項(xiàng)原則:臨床試驗(yàn)須具備科學(xué)性并在試驗(yàn)方案中有詳細(xì)明確的描述。 第三項(xiàng)原則:受試者的權(quán)利、安全和健康將是最主要的考慮因素,它們應(yīng)置于社會(huì)的和科學(xué)的利益之上。 第二項(xiàng)原則是,在進(jìn)行臨床試驗(yàn)以前,需權(quán)衡可預(yù)見的危險(xiǎn)和不便與給受試者和社會(huì)可能帶來的益處。所有的原則均基于赫爾辛基宣言。第一部分是在臨床試驗(yàn)前、進(jìn)行中、和完成后對(duì)研究者所要 求的基本文件以及對(duì)申辦者要求的基本文件。研究者手冊(cè)包括了試驗(yàn)藥品現(xiàn)有的所有臨床前和臨床安全性資料。研究者手冊(cè)的擁有者一般是申辦者。 第六部分包括了臨床試驗(yàn)方案及方案修訂的要求。 第四部分是研 究者在實(shí)施臨床研究時(shí)的責(zé)任。 第三部分是對(duì) “機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) ” (美國、加拿大 )、 或稱之為 “獨(dú)立的倫理委員會(huì) ”( 美加以外的其他地區(qū) ) 的要求條件。術(shù)語表是 ICH GCP 指導(dǎo)原則的相當(dāng)重要的部分,因?yàn)樵谂R床試驗(yàn)的實(shí)施過程中,歷史上第一次為研究者、申辦者和倫理委員會(huì)制訂出了通用的共同語言。因此針對(duì) 1997 年版 (或 Step 5) 發(fā)布了 “指導(dǎo)原則注意事項(xiàng) ”(或稱 ”附錄 ”),其發(fā)布時(shí)間是 1997 年 9月 8日。該版本的日期是 1997 年 1月。 Step 4是最后一個(gè)草稿的版本,在1996 年提交或建議三個(gè)地區(qū)分別予以通過。第一稿在 1990年的 ICH上提及,被稱為 Step 1。 這次創(chuàng)舉取得了許多成果。參加的三個(gè)地區(qū)包括美國、歐盟和日本。 第一次 ICH會(huì)議是 1990年在比利時(shí)的布魯塞爾召開的。 第三講 ICH GCP 指導(dǎo)原則概述 Ms. Noemi Rosa 大家好!我是輝瑞公司的 Noemi Rosa,我講課的題目是國際協(xié)調(diào)會(huì)議藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范之概述,在講解中將其簡(jiǎn)稱為 ICH GCP。最終 ICH 提供了實(shí)施臨床研究中全球性的指導(dǎo)原則。 綜上所述,在 1906年以前沒有如何臨床研 究的規(guī)則,納粹所做的實(shí)驗(yàn)警示了科學(xué)界需注意不符合倫理道德的研究,紐倫堡法典給我們提出了受試者知 12 情同意和自愿參加的概念。青霉素則完全改變了醫(yī)學(xué)實(shí)踐。 這其中有兩個(gè)很好的例子,即阿司匹林和青霉素。我們已減少了科學(xué)研究中的不良行為,我們已將規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)化,從而便于開展全球的臨床研究。 上述法規(guī)的影響 有很積極的意義。在此之前并沒有什么規(guī)則,主要的法規(guī)是 20 世紀(jì)后半葉制訂的,是悲劇事件后的結(jié)果,也是災(zāi)難后的結(jié)果。 ICH 確立了兩個(gè)主題,第一,是使在全球無論何地進(jìn)行的臨床研究都遵守同樣的規(guī)則成為可能,第二, ICH GCP 涵蓋了我們?cè)谘芯恐袘?yīng)關(guān)注的三個(gè)主要問題, , , 。后來人們決定應(yīng)盡量將這些法規(guī)統(tǒng)一起來,形成一個(gè)文件。來自不同國家具有不同身份背景的 150 名代表審核了這份文件,這些代表包括衛(wèi)生部長、科學(xué)家、醫(yī)生、倫理學(xué)家、哲學(xué)家、律師等,這次會(huì)議提出的建議被認(rèn)為是發(fā)展中國家如何進(jìn)行臨床研究所應(yīng)遵循的最重要的指導(dǎo)原則。 1993 年基于科學(xué)界所有這些新的規(guī)定,世界衛(wèi)生組織在日內(nèi)瓦召開了一次會(huì)議,審核了由 SEAMS 委員會(huì)準(zhǔn)備的一份文件,該文件總結(jié)了 15 項(xiàng)指導(dǎo)原則。 1974 年,美國國會(huì)任命了一個(gè)國家委員會(huì),以審核臨床研究的基本原則和倫理問題,這個(gè)委員會(huì)運(yùn)作了 4 年,提出了一份名為 Belmont 的報(bào)告。 1977年, FDA頒布了 “聯(lián)邦管理法典 ”,它們適用于在美國進(jìn)行的所有臨床研究。在該實(shí)驗(yàn)中,從 1930~ 1970年間阿拉巴馬的一組黑人患了梅毒后多年未予以治療,以觀察梅毒的自然病程。終末期的患者被接種活癌細(xì)胞以觀察癌癥能否以這種方式傳播?;加兄橇Πl(fā)育遲緩的兒童 被接種了肝炎病毒以觀察疾病的進(jìn)程和發(fā)現(xiàn)何種方法可以保護(hù)人們免患疾病。但在 20 世紀(jì) 60 年代和 70年代,由于在美國發(fā)生的三次大的科學(xué)研究的不當(dāng)行為,改變了公眾和科學(xué)界的觀點(diǎn)。最后一次修訂是 2020年 10 月在愛丁堡進(jìn)行的,這次修改,將一個(gè)基本原則性的文件變?yōu)橐粋€(gè)更具針對(duì)性的法規(guī)性文件。這份文件的內(nèi)容幾經(jīng)修訂。宣言還引入了研究者應(yīng)對(duì)受試者的醫(yī)療照顧負(fù)責(zé)
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