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2024-07-31 01:16本頁(yè)面
【正文】 研究，需要以書(shū)面形式向研究者通報(bào)做出這一決定的原因，然后給研究者應(yīng) 答的機(jī)會(huì)，無(wú)論是親自或以書(shū)面形式進(jìn)一步提供資料倫理委員會(huì)要求修改的決定必須見(jiàn)于 其會(huì)議記錄。 IRB/IEC 有責(zé)任向研究者和研究機(jī)構(gòu)以 書(shū)面形 式 通知它批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)或要求修改所提交的研 究活動(dòng)的決定 認(rèn) 為方案給受試者帶來(lái)的危險(xiǎn)微不足道，而特 別取消這一要求 n 特殊專(zhuān)家的意見(jiàn) w IRB/IEC 可以根據(jù)自己的判斷，邀請(qǐng)?jiān)谔厥忸I(lǐng) 域有專(zhuān)長(zhǎng)的個(gè)人幫助其評(píng)價(jià)超出 IRB 成員專(zhuān)業(yè) 知識(shí)的問(wèn)題，或提供補(bǔ)充意見(jiàn) w 顧問(wèn)專(zhuān)家不參與 IRB/IEC 的投票IRB/IEC （倫理委員會(huì)） : 對(duì)研究的責(zé)任 可增加與研究相關(guān)的特殊領(lǐng)域的人員o 神職人員、律師、社會(huì)工作者 、普通人IRB/IEC （倫理委員會(huì)） :特殊問(wèn)題的討論 應(yīng)至少有一人其專(zhuān)長(zhǎng)是 非科學(xué) 領(lǐng)域的如果是在美國(guó) IND （新藥臨床試驗(yàn)）申請(qǐng)下進(jìn)行一項(xiàng)用于藥品注冊(cè)的試驗(yàn)研究，則多樣性就是一種法規(guī)的要求動(dòng) 成員 o 至少由 5 人組成 ( 增加成員常常是合適的 )o 由背景不同的人員組成o 應(yīng)有足夠的科學(xué)專(zhuān)家來(lái)恰當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)試驗(yàn)中通 常進(jìn)行的研究活動(dòng)o 應(yīng)由當(dāng)?shù)夭煌詣e、不同種族和不同文化背 景的成員組成 167。 臨床試驗(yàn)研究實(shí)際上是研究者和受試者之間的 合作 。 有充分的條款保護(hù)受試者的隱私，維護(hù)資料的 保密性o 供申辦者或管理機(jī)構(gòu)在需要時(shí)可審閱資料 挑選受試者應(yīng)該公平 o 婦女和少數(shù)民族應(yīng)被包括在試驗(yàn)中，以使所 有人共同分享益處和承擔(dān)試驗(yàn)的負(fù)擔(dān) 與研究可能得到的科學(xué)知識(shí)的重要性和意義相 比，受試者的風(fēng)險(xiǎn)必須是合乎情理的 IRB/IEC 的目的在于 : o 保護(hù)受試者的權(quán)利o 保護(hù)研究者的權(quán)利o 保護(hù)申辦者的權(quán)利o 保護(hù)申辦機(jī)構(gòu)的權(quán)利 每一項(xiàng)試驗(yàn)均應(yīng)仔細(xì)比較對(duì)受試者的預(yù)期的風(fēng) 險(xiǎn)和其獲益o 對(duì)受試者的關(guān)心必須勝過(guò)科學(xué)和社會(huì)的利益一般原則 不應(yīng)發(fā)表不符合倫理規(guī)范的研究結(jié)果 如果風(fēng)險(xiǎn)不可預(yù)知，應(yīng)避免該試驗(yàn)，如果風(fēng)險(xiǎn) 大于獲益，應(yīng)中止該試驗(yàn)對(duì)受試者所負(fù)有的責(zé)任總是落在具有醫(yī)學(xué)資格的研究人員身上 人體研究的方案需要由適當(dāng)和獨(dú)立的委員會(huì) (IRB/IEC) 進(jìn)行審議、評(píng)價(jià)和指導(dǎo) ICH GCP 指導(dǎo)原則的最新版本 : o 發(fā)布時(shí)間 – 1997 年 1 月 17 日o 附錄 : 指導(dǎo)原則注意事項(xiàng) (1997 年 9 月 8 日發(fā)布 )4. 機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) (IRB)/ 倫理委員會(huì) (IEC)符合倫理的臨床研究的歷史基礎(chǔ) ICH GCP 指導(dǎo)原則 – 臨床研究的全球性研究規(guī) 范 第十二：臨床試驗(yàn)用藥品的制備、處置和保存應(yīng)與適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 相符合；其使用應(yīng)與被批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案一致 第十：所有的臨床試驗(yàn)信息應(yīng)以某種方式記錄、處置和保存，以便可以準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和核實(shí) 第八：每個(gè)參與臨床試驗(yàn)的人員都應(yīng)具備一定資格，如接受過(guò)相關(guān)的教育、培訓(xùn)和有以往工作的經(jīng)歷 第六：臨床試驗(yàn)的實(shí)施需遵照試驗(yàn)方案進(jìn)行，試驗(yàn)方案須已獲得了倫理委員會(huì)（ IRB/EC) 的批準(zhǔn)或支持的意見(jiàn) 第四： 已有的試驗(yàn)用藥品的臨床前與臨床資料 須足以支持?jǐn)M進(jìn)行的臨床試驗(yàn) 只有在可預(yù)期的益處超過(guò)危險(xiǎn)時(shí)才可開(kāi)始和繼 續(xù)臨床試驗(yàn) 第一 : 實(shí)施臨床試驗(yàn)需符合源于赫爾辛基宣言中的倫理原則，與藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和當(dāng)?shù)氐姆?規(guī)相符合 研究者手冊(cè)( 第 7 部分 ) 申辦者的責(zé)任 ( 第 5 部分 ) 機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)和獨(dú)立的倫理委員會(huì) ( 第 3 部分 ) 術(shù)語(yǔ)表 ( 第 1 部分 ) ICH 會(huì)議o Step 4 (1996 年 5 月 ) – 在 3 個(gè)地區(qū)（美國(guó)、歐 盟和日本）建議通過(guò) ICH GCP 指導(dǎo)原則o Step 5 (1997 年 1 月 ) – 完成 ICH GCP 指導(dǎo)原則的最終版本 FDA 提出了臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的概念 紐倫堡法典確立了人體研究需有受試者知情同意 的概念 在 1906 年以前對(duì)藥品沒(méi)有相關(guān)法規(guī) 統(tǒng)一了相關(guān)的法規(guī)，從而促進(jìn)了臨床研究的全球化進(jìn)程 過(guò)去 50 年中，在倫理上和科學(xué)上提高了臨床研究的質(zhì)量 其制定考慮到了不同組織和地區(qū)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)， 包括歐盟、日本、美國(guó)、澳大利亞、北歐國(guó)家 和世界衛(wèi)生組織 (WHO) 為發(fā)展中國(guó)家如何進(jìn)行臨床研究提出建議國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 (ICH) – 1996 年 15 項(xiàng)指導(dǎo)原則 ，涉及廣泛，包括 : o 受試者知情同意o 選擇研究對(duì)象o 資料的保密o 意外傷害的補(bǔ)償 o 倫理委員會(huì)的工作程序o 申辦者及所在國(guó)的義務(wù) 1974 年，美國(guó)國(guó)會(huì)任命了一個(gè)國(guó)家委員會(huì)，以 保護(hù)參加臨床研究的受試者 針對(duì)在美國(guó)進(jìn)行的臨床研究的管理法規(guī) 猶太慢性病醫(yī)院：終末期的患者給予活癌細(xì)胞 接種 (1963) 1975 年在東京， 1983 年在意大利， 1989 年在香港 ， 1996 年在南非， 2001 年在愛(ài)丁堡曾對(duì)內(nèi)容做了 多次修訂在美國(guó)科學(xué)研究的不當(dāng)行為案例 規(guī)定了在人體進(jìn)行研究的基本原則和依據(jù) 反應(yīng)停 ( 酞胺哌啶酮 ) 在 1954 年 WHO 由于在妊娠期服用酞胺哌啶酮導(dǎo)致做為催眠藥物注冊(cè) 的先天畸形世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言1964 年，芬蘭 他們的母親在妊娠時(shí)服用了酞胺哌啶酮 ( 反應(yīng)停 ) 在試驗(yàn)進(jìn)行中的任何時(shí)間受試者有權(quán)退出反應(yīng)停的悲劇 實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行必須有強(qiáng)有力的科學(xué)依據(jù) 目的是為了防止納粹實(shí)驗(yàn)這類(lèi)暴行的再現(xiàn) 駭人聽(tīng)聞的納粹實(shí)驗(yàn)暴露給公眾 對(duì)參加者未帶來(lái)任何益處 實(shí)施前未獲得參加者的同意 在兒童受害者身上進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)性燒傷和實(shí)驗(yàn)性 創(chuàng)傷實(shí)驗(yàn)這項(xiàng)法律要求，任何藥物在上市前應(yīng) 有安全性的科學(xué)證
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