【摘要】培南原料藥生產GMP認證可研報告第一章總論1.1.項目名稱比阿培南原料藥生產及GMP認證1.2.項目建設單位及項目負責人1.3.編制項目可行性報告單位及技術負責人編制項目可行性報告單位項目技術負責人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內容按化工部可研報告要求
2024-09-03 15:35
2024-09-08 18:38
【摘要】培南原料藥生產GMP認證可研報告第一章總論1.1.項目名稱比阿培南原料藥生產及GMP認證1.2.項目建設單位及項目負責人1.3.編制項目可行性報告單位及技術負責人編制項目可行性報告單位項目技術負責人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內容按化工部可研報告要求內容編制。1.6.項目建設的必要性及意義1.7.項目產品方案及
2025-05-01 13:42
【摘要】診斷用原料藥項目可行性研究報告(立項+批地+貸款)編制單位:北京中投信德國際信息咨詢有限公司編制時間:二〇二二二〇二二年五月咨詢師:高建目錄目錄 2專家答疑: 4一、可研報告定義: 4二、可行性研究報告的用途 41.用于向投資主管部門備案、行政審批的可行性研究報告 52.用于向金融機構貸款的可行性研究報告 53
2025-05-05 02:12
【摘要】原料藥生產管理一、原料藥簡介二、原料藥的生產特點和工藝流程三、原料藥生產中關鍵控制點四、生產相關術語五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡介指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產物分離獲得的,經過一個或多個化學單元反應及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡稱API(activepha
2025-01-03 15:14
【摘要】原料藥生產記錄原料藥生產記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產指令批輪次生產指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產批生產記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產指令單,精制記錄:相對合成記錄少一個批生產指令單,
2025-01-03 07:27
【摘要】原料藥生產記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產指令+批輔料需料單+批生產記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產指令單,多一個超過3天有效期的生產前清場記錄。?所有批生產、
2024-08-28 21:02
【摘要】昆明制藥集團股份有限公司天然植物原料藥創(chuàng)新基地建設項目可行性研究報告昆明制藥集團股份有限公司天然植物原料藥創(chuàng)新基地建設項目可行性研究報告目錄1總論.............................
2025-05-21 01:58
【摘要】浙江新華制藥有限公司RPR023-00********有限公司****批生產記錄品名:規(guī)格:批
2025-01-21 01:37
2024-09-04 14:12
【摘要】原料藥(API)生產的起始物料及有機溶劑的選擇原料藥指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產物分離獲得,經過一個或多個化學單元反應及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡稱API(activepharmaceuticalingredient)。是用來促進藥理學活動并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預
2025-01-05 14:40
【摘要】目錄封面 2目錄 3批生產指令單 4開工前現(xiàn)場檢查表 5XXXXX崗位生產記錄(一)(一) 6XXXXX崗位生產記錄(二) 7XXXXX崗位生產記錄(三) 8一般生產區(qū)崗位清場記錄 9XXXXX崗位生產記錄(一) 10XXXXX崗位生產記錄(二) 11XXXXXXXX崗位生產記錄(三) 12XXXXXXXXX崗位生產記錄(四) 13
2025-07-21 05:12
【摘要】合成原料藥生產過程及控制1.?合成原料藥的生產特點?品種多,更新快;?生產工藝復雜?;瘜W合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原料經過一系列化學合成和物理處理過程制得(習稱全合成)或由已知具有一定基本結構的天然產物經化學結構改造和物理處理過程制得(習稱半合成),一般要經過較多的合成步驟。對于原料藥生產,GMP?主要是適用于生產
2025-07-21 05:13
【摘要】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質量控制部(QC)注冊部1?查閱文獻資料(工藝方面)?查閱文獻資料(結構鑒定、檢驗、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻資料?匯總文獻資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻資
2024-08-22 05:10
【摘要】原料藥相關問題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報生產,六類制劑做生物等效性試驗。還有一說:單獨申請三類原料,需要同時申報制劑進行臨床(生物等效性試驗)。印發(fā)關于藥品注冊管理的補充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關于已有國家標準藥品的注冊問題(一)對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品,其他申請人申請注冊時,均按已有國家標準的藥品管理。
2025-03-30 23:26