膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范-文庫吧資料
2024-10-29 13:12本頁面
【正文】 根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。 （ 十 四 ） 產(chǎn)品 說明書 和 標簽 要求 產(chǎn)品說明書、標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6號） 和 YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》 中的相關(guān)要求 ，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點明確以下內(nèi)容： 。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《原則》其他要 12 求開展相應(yīng) 臨床評價 工作。具體需提交的臨床評價資料要求如下： 《目錄》所述內(nèi)容的 對比資料； 《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見《原則》附件 1）和相應(yīng)支持性資料。 該產(chǎn)品包含在國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2020年 發(fā)布的 第 12號《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（ 以下簡稱《目錄》 ） 中。 有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。關(guān)鍵件一般包含：信號采集裝置、電源變壓器、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、顯示屏、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件及電源開關(guān)等。 （ 十 ） 同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例 膠體金分析儀同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。 注： 分辨率、準確度、重復(fù)性、線性、通道一致性 試驗 方法中 所用質(zhì)控條反射率應(yīng)經(jīng)過計量機構(gòu)計量，并應(yīng)明確制備及賦值方法。 應(yīng)符合 GB/T 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求》 和 GB/T 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26 部分：特殊要求 體外診斷 (IVD)醫(yī)療設(shè)備》 中 I組 B類設(shè)備的要求。 （ 1） 自檢功能； （ 2） 錄入校準信息功能； 10 （ 3） 結(jié)果的存儲和查詢功能； （ 4） 故障提示 功能 。 100%x T m i nm a x ??? xxR ……………………………… (5) 式中： maxx —— 10 次測量結(jié)果 中的最大值； minx —— 10 次測量結(jié)果 中的最小值 ； Tx —— 10 次測量結(jié)果的算術(shù)平均值 。 100%x T m i nm a x ??? xxR ……………………………… (1) 式中： maxx —— ix 中的最大值； minx —— ix 中的最小值。按公式（ 2）計算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（ r） ， 應(yīng)不低于。分別測試試劑（盒），每個稀釋濃度測試 3 次，分別求出測定結(jié)果的均值（ yi）。 ? ????2i2iii)y(y)x(x)]y)(yx[(xr ……………………………… （ 3） 式中： Xi—— 反射率； Yi—— 測量結(jié)果的算術(shù)平均值。 （ 2） 使用配套試劑測試樣本： 分別 測試線性范圍內(nèi)高、中、低三個水平濃度的樣本， 計算 10 次測量結(jié)果的平均值（ x ）和標準差（ s），按公式 (2)計算變異系數(shù)（ CV）， 變異系數(shù)（ CV）應(yīng)不大于 20%。 5． 重復(fù)性 可選用以下方法之一： （ 1） 測試質(zhì)控條：分別測試反射率范圍為 [,]中高中低反射率的三條質(zhì)控條， 計算 10 次測量結(jié)果的平均值（ x ）和標準差（ s），按公式 (2)計算變異系數(shù)（ CV）， 應(yīng)不大于 3%。 20%濃度范圍內(nèi)樣本的相對偏差應(yīng) 不超過177。 B%＝ (Xi－ T)／ T 100% ……………………………… (1) 式中： Xi—— 每次測量 值 ； T—— 標準物質(zhì)標示值。如果有 1次結(jié)果不符合要求，則應(yīng)重新連續(xù)測試 20 次，并按公式 (1)計算相對偏差，如果大于等于 19 次 測量 結(jié)果的相對偏差均不超過177。 15%，即判為合格。 式 中： X1—— 樣本 1濃度； S1—— 樣本 1測量 結(jié)果； 7 X2—— 醫(yī)學決定水平濃度樣本； S2—— 樣本 2測量 結(jié)果。 （ 2） 使用配套試劑 測試樣本 ： 重復(fù)測定 10 次，應(yīng)能區(qū)分在 醫(yī)學決定水平處濃度差值不大于 15%的一對樣本 。 轉(zhuǎn)化為計算公式，具體應(yīng)滿足： 0＜ A1A2≤ ，每次都滿足 S1S2＜ 0。 2． 外觀 在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查 ， 應(yīng)滿足如下要求： 6 （ 1） 外觀整潔，無裂紋或劃痕，無毛 刺等缺陷，文字和標識清晰； （ 2） 分析系統(tǒng)運動部件運行平穩(wěn)，無卡住突跳； （ 3） 緊固件連接牢固可靠，不得有松動； （ 4） 信息顯示應(yīng)完整、清晰。 注： （ 1） ～ （ 2） 中的條件與生產(chǎn)企業(yè)標稱不一致時，以產(chǎn)品標稱為準。 表 1 膠體金 分析儀 風險分析時應(yīng)考慮的主要危害 可能的危害 可能的原因 造成的后果 能量危害 電能 電擊 使用者電擊傷 機械能 部件運動過程中觸碰 使用 者碰撞傷 環(huán)境危害 電磁輻射 儀器產(chǎn)生的電磁強度超標或保護元件破損 對操作者健康或周邊設(shè)備的正常使用造成影響 噪聲污染 由于各種原因?qū)е碌脑肼暢鰢覙?
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