高級(jí)培訓(xùn)沈傳勇ppt課件-文庫(kù)吧資料
2025-01-20 07:03本頁(yè)面
【正文】 漫不經(jīng)心 ， 甚至對(duì)檢查極不負(fù)責(zé)任 。 檢查員必須身體力行地遵循現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本原則 。 其他檢查（國(guó)際合作等） 藥品檢查員 引入知識(shí)管理： 提高分析與決策能力， 提高管理水平和效率， 增強(qiáng)凝聚力，積累經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)， 提升在認(rèn)證工作中的影響力， 使學(xué)習(xí)、培訓(xùn)經(jīng)常化、制度化，提高學(xué)習(xí)與培訓(xùn)的有效性。 認(rèn)證檢查分類(lèi) 追蹤檢查：限期整改企業(yè)或車(chē)間缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況的檢查。 認(rèn)證檢查分類(lèi) 常規(guī)檢查：新開(kāi)辦企業(yè)或車(chē)間、首次認(rèn)證、 《 藥品 GMP證書(shū) 》 期滿(mǎn)、增加生產(chǎn)范圍或新品種、改變或變更生產(chǎn)工藝和廠房設(shè)備等的檢查。 ②現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定、違反操作規(guī)程等事項(xiàng)及時(shí)得到解決或處理。 認(rèn)證檢查分類(lèi) 實(shí)施統(tǒng)一、有效的現(xiàn)場(chǎng)檢查，體現(xiàn)認(rèn)證工作嚴(yán)肅性、公正性。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 政策 1999年 5月 1日起，取得 5類(lèi)新藥證書(shū)后， 生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車(chē)間的 《 藥品 GMP證書(shū) 》 ，方可辦理生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 2022年 12月 31日前，中藥飲片要達(dá)到藥品 GMP要求并通過(guò)認(rèn)證。 2022年 1月 1日起，體外生物診斷試劑的生產(chǎn)必須在符合藥品 GMP條件下進(jìn)行，未取得 《 藥品 GMP證書(shū) 》 的企業(yè)被強(qiáng)制停產(chǎn)。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 時(shí)間 2022年 7月 1日起，實(shí)現(xiàn)原料藥、藥品制劑均在符合藥品 GMP條件下生產(chǎn)。 2022年 12月完成對(duì)粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證。 1999年 1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、批準(zhǔn)工作。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 頒布 藥品 GMP的頒布與修訂： 1988年 3月 衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 1993年 2月 衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1992年修訂） 1999年 6月 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）及其附錄 藥品 GMP認(rèn)證回顧 組織機(jī)構(gòu) 1994年成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)；經(jīng)國(guó)家編制委員辦公室批準(zhǔn)設(shè)立“衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心”，履行中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處職責(zé)。 藥品 GMP認(rèn)證 藥品 GMP認(rèn)證是指藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求的評(píng)定活動(dòng)。 ? ②強(qiáng)制性認(rèn)證的范圍越來(lái)越大，趨于國(guó)際化。 ? ③企業(yè)在取得認(rèn)證以后，更加容易取得國(guó)際認(rèn)可。 藥品 GMP認(rèn)證 ? 開(kāi)展認(rèn)證工作有什么作用： ? ①獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，質(zhì)量穩(wěn)定，一些產(chǎn)品質(zhì)量還有所提高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力得到加強(qiáng)。 工作人員承諾書(shū) 我將努力踐行我的諾言，把一切奉獻(xiàn)給藥品監(jiān)督管理事業(yè)。 工作人員承諾書(shū) 我將依據(jù)藥品檢查工作標(biāo)準(zhǔn)和程序，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，維護(hù)檢查質(zhì)量和聲譽(yù)；永遠(yuǎn)不因個(gè)人的感覺(jué)、偏見(jiàn)、憎惡或友誼而影響公務(wù)。 工作人員承諾書(shū) 作為一名藥品認(rèn)證管理中心工作人員，做好藥品檢查工作，促進(jìn)和維護(hù)公眾健康，確保用藥安全有效，是我的使命和職責(zé)。 藥品檢查的使命和職責(zé) 我們是中國(guó)的藥品消費(fèi)者的保護(hù)者。 藥品檢查的使命和職責(zé) 保護(hù)和促進(jìn)中國(guó)人民健康是我們的使命，也是我們成功的準(zhǔn)繩。 藥品檢查的責(zé)任 藥品檢查的形式已經(jīng)有： 藥品審批前檢查 符合新藥申請(qǐng)的要求 藥品 GMP檢查 符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的要求 藥品審批后檢查 符合使用管理的要求 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)性檢查 包括不良反應(yīng)報(bào)告、 新上市藥品、新出現(xiàn)的安全信號(hào)、違規(guī)行為、企業(yè)轉(zhuǎn)型等。 在藥品生產(chǎn)中 ， 只有輸入的資源是充分 、 適宜的 ， 按工藝步驟 、 順序逐步轉(zhuǎn)化 ， 才能使輸出的結(jié)果滿(mǎn)足對(duì)輸出的要求 。 從檢驗(yàn)到合格 （ 報(bào)告 ） 也是一個(gè)審評(píng) 、 審批 、 評(píng)價(jià) 、 檢查的過(guò)程 。如遇特殊要求的過(guò)程轉(zhuǎn)化 ， 必須對(duì)參數(shù)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)控和調(diào)控 。必須進(jìn)行檢驗(yàn) 、 檢測(cè) 、 審批 、 檢查 、 評(píng)審等 。 過(guò)程監(jiān)控包括：過(guò)程輸入 、 過(guò)程轉(zhuǎn)化和過(guò)程輸出 。 藥品 GMP檢查 藥品 GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控 ，藥品 GMP檢查也就是過(guò)程監(jiān)控 。 檢測(cè)（ Test）是指按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、程序，為確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物組織、物理現(xiàn)象、工藝等的一種或多種特性、性能而進(jìn)行的技術(shù)操作。 藥品 GMP管理包括規(guī)范的制定、修訂、推行、實(shí)施的政策，檢查的內(nèi)容、方法，違反的處理等。 中國(guó)：藥品 GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵工序。 藥品 GMP管理 藥品 GMP是干什么的 ？ WHO藥品 GMP總論： 藥品 GMP是組成 WHO關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制的要素之一，是用于評(píng)價(jià)生產(chǎn)許可申請(qǐng)并作為檢查生產(chǎn)設(shè)施的依據(jù)，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)教
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