【正文】 做一名合格的 藥品 GMP檢查員 沈傳勇 2022年 2月 南寧 主要內(nèi)容 ? 前言 ? 推行、實(shí)施藥品 GMP的法律依據(jù)和法律原則 ? 藥品 GMP管理 ? 藥品 GMP檢查 ? 藥品檢查的責(zé)任 ? 藥品 GMP認(rèn)證 ? 藥品檢查員 前 言 藥物制劑可分為液體制劑、固體制劑 … 等等。無論從什么角度、需求或用途區(qū)分，最終體現(xiàn)在具體品種上。 藥品品種涉及品名 、 成分 、 結(jié)構(gòu) 、 規(guī)格 、 用法用量 、 功能主治 、禁忌或注意事項(xiàng) ， 等等 。 無論什么品種 ， 必須是制備或生產(chǎn)出來的 。 前 言 藥品生產(chǎn)涉及品種的處方、原料、制備工藝、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、包裝等。通過設(shè)備、設(shè)施、廠房、環(huán)境、操作人員，以及保障生產(chǎn)全過程的配套系統(tǒng)或物質(zhì)來實(shí)現(xiàn)。 前 言 藥品生產(chǎn)的目的：安全、有效、穩(wěn)定的藥物制劑。 通過對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的規(guī)范管理來實(shí)現(xiàn)。 人們?cè)趯?shí)踐中總結(jié)、完善，形成了《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 。 藥品 GMP的實(shí)施，成為國(guó)際慣例。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 第六十八條：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè) 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 未按照規(guī)定實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 ? 第五條： 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 ? ? 第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起 6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 ? 第七條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證檢查員庫。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。 法 律 原 則 通過對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯(cuò)誤。 通過規(guī)范的操作，防止藥品污染和質(zhì)量下降。 通過完善的、可運(yùn)行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改進(jìn)和提高。 法 律 原 則 實(shí)施藥品 GMP只有開始、沒有結(jié)束；只有解決、沒有解除；只有完善、沒有完美。 這三個(gè)方面既互為支撐，又互為依存；既符合系統(tǒng)的邏輯關(guān)系，又符合辯證的哲學(xué)關(guān)系。 藥品 GMP管理 什么是管理 ？ 管：負(fù)責(zé) 、 執(zhí)行 。 理：條理 ， 準(zhǔn)則或規(guī)律 。 管理是在法律授權(quán)的范圍內(nèi) ， 以符合法律或準(zhǔn)則的決策 ， 協(xié)調(diào) 、 控制一定范圍內(nèi)的行為活動(dòng) ， 實(shí)現(xiàn)它所要達(dá)到的目標(biāo) 。 藥品 GMP管理 藥品監(jiān)督管理是一門橫斷學(xué)科 ， 集藥學(xué) 、 醫(yī)學(xué) 、 法學(xué) 、 技術(shù)和行政管理學(xué)等一身的專門學(xué)科 。 它根據(jù) 《 藥品管理法 》 的授權(quán) ， 對(duì)從事藥品研究 、 生產(chǎn) 、 供應(yīng) 、 使用 、 檢驗(yàn)等管理相對(duì)人進(jìn)行管理 ， 其管理的目的 、 內(nèi)容 、 范圍 、 職責(zé)