體外診斷試劑分析報(bào)告-文庫吧資料

【摘要】1破土春筍嫩猶香，診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機(jī)會作者：栗粟文件編號：密級：2聲明：本報(bào)告旨在回答以下5個(gè)問題：1

2025-01-11 05:00

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)-文庫吧資料

【摘要】《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表》（試行）自查企業(yè)名稱：自查產(chǎn)品名稱：自查日期：自查人員（內(nèi)審員）：

2025-07-20 17:31

體外診斷試劑制度-文庫吧資料

【摘要】第一篇：體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按...

2024-10-13 13:00

體外診斷試劑表格-文庫吧資料

【摘要】河南省博濟(jì)光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案　　編號:建檔時(shí)間：年月姓名：性別：年齡：崗位：學(xué)歷：職稱、資格：檔案號：體檢時(shí)間體檢機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果備注HBsAgGPT皮膚病

2025-07-06 18:27

體外診斷試劑講座-文庫吧資料

【摘要】有關(guān)體外診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識?一、診斷試劑的概念?二、診斷試劑分類?三、體外診斷試劑發(fā)展情況?四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理???五、目前體外診斷試劑市場監(jiān)管中存在的一些問題?.?。?《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可

2025-03-09 17:20

體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則-文庫吧資料

【摘要】體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則(試行)考核共分11部分,共156條重點(diǎn)項(xiàng)39條,一般項(xiàng)117條企業(yè)通用業(yè)頻道編制該實(shí)施細(xì)則基本原則?體外診斷試劑的管理是一種行政劃歸;?適用于體外診斷試劑不同種類;?吸取藥品GMP,中國生物制品規(guī)程,醫(yī)療器械生產(chǎn)QMS規(guī)范;?實(shí)施細(xì)則條款可選用”不適用”;企

2025-05-19 23:35

體外診斷試劑自查小結(jié)-文庫吧資料

【摘要】第一篇：體外診斷試劑自查小結(jié) xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評估 和綜合治理工作自查報(bào)告 xxxx場監(jiān)督管理局： 為保障群眾身心健康，強(qiáng)化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理，規(guī)范使用行為，使體外診斷試劑有...

2024-10-13 13:26

二體外診斷試劑試題-文庫吧資料

【摘要】第一篇：二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名：分?jǐn)?shù)： 一、單項(xiàng)選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于（） 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人 、經(jīng)營、使用...

2024-10-13 13:53

體外診斷試劑培訓(xùn)課件-文庫吧資料

【摘要】什么是體外診斷試劑？《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。國家法定用于血源篩查

2025-03-09 17:08

體外診斷試劑50問-文庫吧資料

【摘要】體外診斷試劑科普常識50問國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。隨著人們對健康和疾病防治服務(wù)的需求增長，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中，公眾對于診斷試

2025-04-19 04:26

體外診斷試劑的分類-文庫吧資料

【摘要】......體外診斷試劑（IVD）分類·1按注冊法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2．與血型、組

2025-04-13 23:00

體外診斷試劑分析報(bào)告-文庫吧資料

【摘要】1破土春筍嫩猶香，診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機(jī)會作者：栗粟文件編號：密級：2聲明：本報(bào)告旨在回答以下5個(gè)問題：1

2025-03-09 17:19

體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-文庫吧資料

【摘要】第一篇：體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第一章機(jī)構(gòu)與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法...

2024-10-13 13:22

體外診斷試劑相關(guān)知識-文庫吧資料

【摘要】第一篇：體外診斷試劑相關(guān)知識 體外診斷試劑相關(guān)知識 體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，...

2024-10-13 13:29

體外診斷試劑文件培訓(xùn)-文庫吧資料

【摘要】第一篇：體外診斷試劑文件培訓(xùn) 體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為第三類、第二類、第一類命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理 生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工...

2024-10-13 13:12

體外診斷試劑定量蛋白酶原檢測盒(完整版)

體外診斷試劑定量蛋白酶原檢測盒(更新版)

體外診斷試劑定量蛋白酶原檢測盒(專業(yè)版)

體外診斷試劑定量蛋白酶原檢測盒(留存版)