亞洲國家農(nóng)藥管理和登記要求-文庫吧資料
2025-01-10 04:26本頁面
【正文】 GING BIOEFFICACY CHEMISTRY LEGAL 基于上述資料的多態(tài)評估機(jī)制 ?工廠授權(quán)印度登記公司的授權(quán)書 ?工廠的生產(chǎn)許可證 ?第一次貨物出運(yùn)到印度時(shí)的法檢報(bào)告 法律文件部分 ? 1. 產(chǎn)品說明書 Technical bulletin， 在申請樣品進(jìn)口時(shí)提供 ? 2. 物化性質(zhì)報(bào)告 ? 3. 質(zhì)檢分析報(bào)告 ? 4. 單批次全分析報(bào)告 ? 5. 常溫 2年儲存報(bào)告 以上報(bào)告中， 2, 3, 5都需要印度當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室出具 化學(xué)性狀部分 ? 1. 印度版“急性六項(xiàng)”毒性報(bào)告 （注意與我們平時(shí) OECD的 6項(xiàng)毒性是不同的?。? 小鼠經(jīng)口、大鼠經(jīng)口、家兔經(jīng)皮、家兔皮刺激、家兔粘膜刺激、大鼠吸入、 ? 2. 大鼠家犬亞慢性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn) ? 3. 大鼠亞慢性經(jīng)皮毒性實(shí)驗(yàn) ? ? 5. 三致實(shí)驗(yàn)： Ames, 微核實(shí)驗(yàn) , 染色體斷裂實(shí)驗(yàn) ? 6. 環(huán)境毒性實(shí)驗(yàn)： 魚類，蜜蜂，鳥類（鴿子或者雞），家畜毒性 毒理學(xué)部分 ? 1. 原藥的土壤、水體和植物體內(nèi)代謝報(bào)告 ? 2. 原藥在土壤、水體和植物體的持久性報(bào)告 ? 3. 藥效實(shí)驗(yàn)（典型劑型） 2季 3地田間實(shí)驗(yàn) ? 4. 植物毒性實(shí)驗(yàn) 2季 3地田間實(shí)驗(yàn)，和藥效實(shí)驗(yàn)同步進(jìn)行 ? 5. 殘留實(shí)驗(yàn)，包括土壤殘留和作物殘留 2季 3地田間實(shí)驗(yàn)，和藥效實(shí)驗(yàn)同步進(jìn)行 生物學(xué)部分 ? 1. 根據(jù)印度法規(guī)制作的標(biāo)簽和小冊子 標(biāo)簽包含： A. 產(chǎn)品百分組成， B. 產(chǎn)品目的： Import/Manufacture C. 解毒劑， D. 毒性標(biāo)示， E. 注意事項(xiàng)， F. 使用限制 小冊子包含： A. 產(chǎn)品介紹 , B. 毒性和解救措施 , C. 儲存 /廢棄注意事項(xiàng) D. 詳細(xì)的包裝信息 , 包裝和標(biāo)簽部分 申請表格 ? 樣品實(shí)驗(yàn)許可申請 _Form C ? 正式登記申請 _Form D ? 1. 生物學(xué)資料 : 需要在印度 CIB指定的研究所進(jìn)行 , 費(fèi)用 million Rs. ? 2. 化學(xué)性狀部分 : 印度當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室進(jìn)行 ,可自由選擇 ,一般 GLP實(shí)驗(yàn)室 ,費(fèi)用 730,000 Rs. ? 3. 毒理學(xué)部分 :印度當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室進(jìn)行 ,可自由選擇 , 5,500,500 Rs. 數(shù)據(jù)來源和費(fèi)用范圍 印度的登記流程 5. Central Insecticides Laboratory (Testing) 2. CIB amp。 越南產(chǎn)品登記時(shí)間節(jié)點(diǎn) ? . 印度農(nóng)藥登記的主管機(jī)關(guān) A. Central Insecticide Board (CIB) B. Registration Committee (RC) C. Central Insecticide Laboratory (CIL) ? . 印度登記的法律原則 1. The insecticide Act, 1968 農(nóng)藥法案， 1968版 2. 只有印度當(dāng)?shù)氐墓灸軌虺钟械怯? 3. 國外的生產(chǎn)商只能登記原藥，制劑只能由當(dāng)?shù)貜?fù)配 4. 印度實(shí)行的是“保護(hù)生產(chǎn)商”的登記原則： 當(dāng)一個(gè)原藥供應(yīng)商被登記成功后，其它公司必須獲得 其授權(quán)才能銷售相同產(chǎn)品。 ? 2. 田間實(shí)驗(yàn)階段： 需要在越南南北部，各選擇 2地 2季做田間實(shí)驗(yàn)，一般耗時(shí) 18個(gè)月 ? 3. PPD數(shù)據(jù)審核： PPD任命的專業(yè)委員會將審核數(shù)據(jù)資料和田間藥效實(shí)驗(yàn)報(bào)告，耗時(shí) 6個(gè)月左右。 越南產(chǎn)品登記要求的文件 越南產(chǎn)品登記流程 Scheme of pesticide registration in Vietnam Accept to do field trial Submit Registration Document to PPD Efficacy evaluation (6 members) National Pesticide Advisory Committee (9 members) Decision by MARD Issuance of Certificate Do not accept Field testing (by Namp。 ? 7. 標(biāo)簽和原藥標(biāo)樣 1g ? 8. 田間藥效試驗(yàn)報(bào)告（制劑）： 這項(xiàng)報(bào)告必須在越南當(dāng)?shù)剡M(jìn)行，要求北方和南方各做 2地 2季。 （補(bǔ)充登記，包含變更原藥供應(yīng)商，劑型優(yōu)化，添加目標(biāo)作物等等）
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