亞洲國家農(nóng)藥管理和登記要求(已改無錯字)
2023-02-04 04:26:54 本頁面
【正文】 實務(wù)簡介 ? Provisional Registration 9(3b) 臨時登記 – 首次在印度登記的新化合物 ， 有效期為 2年 ? Regular Registration u/s 9(3) 新產(chǎn)品登記 – 所有首次進入印度的原藥廠家都需要做此類登記 ， 登記一旦完成永久有效 。 ? “ MeToo” Registration u/s 9(4) 相同產(chǎn)品登記 – 如果某家原藥廠家的原藥在印度已經(jīng)獲得登記 ， 其它貿(mào)易商通過該公司的直接授權(quán) ， 可以獲得在印度經(jīng)營此產(chǎn)品的許可 ? FIM Registration (Formulation Indigenous Manufacture ) 印度當?shù)貜?fù)配登記 – 取得原藥登記的印度公司 ， 可以申請此項登記 印度農(nóng)藥登記的分類 1. 法律文件部分 (Legal Documents) 2. 化學性狀部分 (Chemistry Dossier) 3. 毒理學部分 (Toxicological Dossier) 4. 生物學部分 (Biology Dossier) 4. 包裝和標簽部分 (Label and Packing) 5. 登記申請表格 (Form C, Form D) 印度新產(chǎn)品登記的資料要求 TOXICITY PACKAGING BIOEFFICACY CHEMISTRY LEGAL 基于上述資料的多態(tài)評估機制 ?工廠授權(quán)印度登記公司的授權(quán)書 ?工廠的生產(chǎn)許可證 ?第一次貨物出運到印度時的法檢報告 法律文件部分 ? 1. 產(chǎn)品說明書 Technical bulletin， 在申請樣品進口時提供 ? 2. 物化性質(zhì)報告 ? 3. 質(zhì)檢分析報告 ? 4. 單批次全分析報告 ? 5. 常溫 2年儲存報告 以上報告中， 2, 3, 5都需要印度當?shù)貙嶒炇页鼍? 化學性狀部分 ? 1. 印度版“急性六項”毒性報告 （注意與我們平時 OECD的 6項毒性是不同的?。? 小鼠經(jīng)口、大鼠經(jīng)口、家兔經(jīng)皮、家兔皮刺激、家兔粘膜刺激、大鼠吸入、 ? 2. 大鼠家犬亞慢性經(jīng)口毒性實驗 ? 3. 大鼠亞慢性經(jīng)皮毒性實驗 ? ? 5. 三致實驗： Ames, 微核實驗 , 染色體斷裂實驗 ? 6. 環(huán)境毒性實驗： 魚類，蜜蜂，鳥類（鴿子或者雞），家畜毒性 毒理學部分 ? 1. 原藥的土壤、水體和植物體內(nèi)代謝報告 ? 2. 原藥在土壤、水體和植物體的持久性報告 ? 3. 藥效實驗（典型劑型） 2季 3地田間實驗 ? 4. 植物毒性實驗 2季 3地田間實驗，和藥效實驗同步進行 ? 5. 殘留實驗，包括土壤殘留和作物殘留 2季 3地田間實驗，和藥效實驗同步進行 生物學部分 ? 1. 根據(jù)印度法規(guī)制作的標簽和小冊子 標簽包含： A. 產(chǎn)品百分組成， B. 產(chǎn)品目的： Import/Manufacture C. 解毒劑， D. 毒性標示， E. 注意事項， F. 使用限制 小冊子包含： A. 產(chǎn)品介紹 , B. 毒性和解救措施 , C. 儲存 /廢棄注意事項 D. 詳細的包裝信息 , 包裝和標簽部分 申請表格 ? 樣品實驗許可申請 _Form C ? 正式登記申請 _Form D ? 1. 生物學資料 : 需要在印度 CIB指定的研究所進行 , 費用 million Rs. ? 2. 化學性狀部分 : 印度當?shù)貙嶒炇疫M行 ,可自由選擇 ,一般 GLP實驗室 ,費用 730,000 Rs. ? 3. 毒理學部分 :印度當?shù)貙嶒炇疫M行 ,可自由選擇 , 5,500,500 Rs. 數(shù)據(jù)來源和費用范圍 印度的登記流程 5. Central Insecticides Laboratory (Testing) 2. CIB amp。 RC, Ministry of Agriculture (Registration amp。 Scrutiny) 1. Applicant Admin Office Legal Chemistry Bioefficacy Toxicology Packaging Registration Committee 3. ICAR For Products Manufactured in India Inspector visits site and collects the sample Sample analysis
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