亞洲國(guó)家農(nóng)藥管理和登記要求-展示頁(yè)
2025-01-13 04:26本頁(yè)面
【正文】 ? Reregistration. 續(xù)展登記 4. 越南農(nóng)藥登記實(shí)務(wù)簡(jiǎn)介 ? 1. 登記申請(qǐng)表： 填表過(guò)程中需要填寫(xiě)物化性質(zhì)、毒性、殘留的數(shù)據(jù)，可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)查詢獲得 ? 2. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)聲明： 如果產(chǎn)品涉及專利，需要提供該項(xiàng)文件，否則其他公司可以自由在越南注冊(cè)相同的產(chǎn)品。 實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品登記（僅僅適用于新產(chǎn)品） ? Full registration。 ? 根據(jù) 9月底頒布的新政策，泰國(guó)農(nóng)業(yè)部會(huì)定期（一般為 5年）要求對(duì)已登記產(chǎn)品進(jìn)行再次評(píng)估，以確定是否繼續(xù)維持登記的有效性。 ? 正式登記完成所需要的時(shí)間一般為 ！ 泰國(guó)農(nóng)藥登記的時(shí)間節(jié)點(diǎn) ? ： 2022Bhht，共 6000 Baht，約 176 USD ? 2. 2地 2地的田間試驗(yàn)： 800,0001,000,000 Baht 約合： 23,50029,400 USD 泰國(guó)農(nóng)藥登記的費(fèi)用 ? 泰國(guó)農(nóng)業(yè)部自 2022年 8月 31日起清理老的農(nóng)藥登記，要求所有國(guó)外供應(yīng)商提交補(bǔ)充數(shù)據(jù)資料，否則在 2022年 8月 31日之前取消有效登記。 泰國(guó)第二階段產(chǎn)品登記的文件要求 ? 在這一階段主要需要補(bǔ)充以下材料： 1. 田間試驗(yàn)結(jié)果和殘留實(shí)驗(yàn)結(jié)果 2. 如果在第二階段開(kāi)展了小區(qū)示范實(shí)驗(yàn)，也可以提交 3. 制劑的完整物化性質(zhì) 4. 原藥和制劑的全套毒性資料 除了急性 6項(xiàng)以外，都不需要提供報(bào)告，僅需提供綜述 5. 殘留分析方法 6. 環(huán)境中的 MRL信息 7. 包裝信息 8. 當(dāng)?shù)匚淖值臉?biāo)簽 9. MSDS 泰國(guó)第三階段產(chǎn)品登記的文件要求 ? 第一階段： 6－ 12個(gè)月， 如果泰國(guó)農(nóng)業(yè)部對(duì)于毒性和雜質(zhì)進(jìn)行評(píng)估，一般如果沒(méi)有負(fù)面的評(píng)估結(jié)果，在 6個(gè)月會(huì)給出反饋，并批準(zhǔn)田間藥效和殘留實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)。但是可能會(huì)根據(jù)泰國(guó)農(nóng)業(yè)部的要求補(bǔ)充下列信息： ? 亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) ? 慢性毒性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) ? 三致實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) ? 神經(jīng)毒性數(shù)據(jù) ? 殘留實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（在本國(guó)的 MRL或在本國(guó)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)） *以上數(shù)據(jù)無(wú)須提供報(bào)告，綜述注明出處可被接受。 ? 7. 原藥和制劑的分析方法： 一般摘錄 CIPAC即可。 ? 5. 制劑性狀總述，包括： 表觀狀態(tài)、含量、物化性質(zhì)、 可燃性 。 ? 3. 原藥和制劑的 6項(xiàng)急性毒性報(bào)告： 不要求 GLP實(shí)驗(yàn)室出具，但是要求實(shí)驗(yàn)規(guī)程符合 OECD的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，同時(shí)需要有實(shí)驗(yàn)室 GLP聲明。 OECD/EPA毒性實(shí)驗(yàn)方法規(guī)范（ Harmonized test Guidelines），參見(jiàn)：zed/870_Health_Effects_Test_Guidelines/Series/ ? H. 田間藥效報(bào)告： 對(duì)于相同作物相同劑量：無(wú)需田間試驗(yàn)報(bào)告，但國(guó)內(nèi)的藥效實(shí)驗(yàn)報(bào)告有助于登記審批； 對(duì)于新作物或新的使用方法：需要在菲律賓做 1地 2季或 2地 1季實(shí)驗(yàn)。） 菲律賓相同產(chǎn)品登記要求 ? F. 分析方法： 對(duì)于原藥：要求提供 ，以及 FAO限定雜質(zhì)的分析方法。 E. 制劑的物化性質(zhì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告： 包含：表觀性質(zhì)、儲(chǔ)存穩(wěn)定性、懸浮率 /乳化性質(zhì)、可燃性。 菲律賓的農(nóng)藥登記類(lèi)別 ? 法律文件類(lèi)： （制劑可選） D. 原藥和制劑的生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)（制劑可選） *以上文件均需要菲律賓領(lǐng)館認(rèn)證！ ? 樣品要求 A. 10g原藥樣品 B. 500mL/ 制劑樣品 C. 1g 原藥標(biāo)樣 *需要附有原始質(zhì)檢單，樣品性狀須與提交資料一致 但是，在登記成功之后，可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改良。亞洲國(guó)家農(nóng)藥管理和農(nóng)藥登記 中化國(guó)際（控股）股份有限公司 秦恩昊 1. 東盟地區(qū)國(guó)家農(nóng)藥登記概況 ? 東盟國(guó)家統(tǒng)一農(nóng)藥管理體系 （與我們關(guān)系密切的國(guó)家有：菲律賓、泰國(guó)、印尼、馬來(lái)西亞、越南） 各國(guó)農(nóng)藥管理主管部門(mén)的聯(lián)席會(huì)議 地區(qū)內(nèi)相對(duì)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)資料要求 對(duì)于 MRL各國(guó)統(tǒng)一的管理標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)庫(kù) ? 由于地區(qū)發(fā)展不平衡導(dǎo)致的登記管理差異 菲律賓、印尼、馬來(lái)西亞：要求最為嚴(yán)格 泰國(guó)：目前處于轉(zhuǎn)型時(shí)期，登記要求在逐步嚴(yán)格規(guī)范化 越南、柬埔寨、老撾：數(shù)據(jù)要求簡(jiǎn)單，但需要田間實(shí)驗(yàn) ? 菲律賓農(nóng)藥登記的主管機(jī)關(guān)： Philippine Fertilizer and Pesticide Authority (FPA) ? 菲律賓農(nóng)藥登記的主要原則： . 遵循 FAO， EPA管理規(guī)范原則 . 同
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