農(nóng)藥登記管理ppt課件-文庫吧資料
2025-01-14 04:22本頁面
【正文】 政處登記接待室 藥政處處長 綜合評價員 農(nóng)藥田間試驗批準證書 報批 批復(fù) 農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo) 部藥檢所藥政處 有效期為 3年 省級藥檢所 申請者 2)新農(nóng)藥臨時登記審批程序 境內(nèi) 境外 一個月內(nèi)完成 農(nóng)藥臨時登記評審委員會 藥政處登記接待室 藥政處處長 綜合評價員 生測室 毒理顧問 殘留室 農(nóng)藥臨時 登記證 交全資料之日起 3 個月內(nèi)完成審批 報批 批復(fù) 分析室 農(nóng)業(yè)部藥檢所所領(lǐng)導(dǎo) 部藥檢所藥政處 評審 有效期最多為 3年 申請者 3) 新農(nóng)藥正式登記審批程序 全國農(nóng)藥登記評審委員會 藥政處登記接待室 農(nóng)業(yè)部評審意見 綜合評價員 衛(wèi)生部 供銷總社 國家環(huán)保局 農(nóng)藥登記證 交全資料之日起 1 年內(nèi)完成審批 報批 批復(fù) 石化局 農(nóng)業(yè)部 農(nóng)業(yè)部藥檢所 評審 有效期為 5年 農(nóng)藥變更登記 農(nóng)藥登記的其它特點 變更登記的前提是所用原藥和制劑 已獲得登記 ，而只是制劑的一些變更 ， 包括：變更劑型 、 含量 、配方配比 、 使用范圍和方法 。 1) 新農(nóng)藥田間試驗 農(nóng)藥田間試驗批準證書 境內(nèi)企業(yè)； 先向所在省級藥檢所提出申請，經(jīng)初審?fù)夂?，再報農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請。 新農(nóng)藥登記申請 農(nóng)藥登記申請、審查和批準的特點 農(nóng)業(yè)部農(nóng)農(nóng)發(fā) (2022)7號 ? 從 2022年 7月 1日起，未取得農(nóng)藥田間試驗批準證書而進行的農(nóng)藥田間試驗，其試驗報告在農(nóng)藥登記審批中不予認可。 (7) 環(huán)境生態(tài) —— 環(huán)境行為特征 ———非靶生物毒性試驗 (鳥、蜜蜂、魚、家蠶、天敵 ) ———其它環(huán)境問題，可根據(jù)登記機關(guān)的要求，在登記并使用一段時期后，再補充實地監(jiān)測或驗證試驗資料。 用于非人畜食用性作物并且毒性低、殘留時間短、用量少的農(nóng)藥， 一般不要求在中國進行殘留試驗。 (6) 殘留 ————在中國兩年兩地的殘留試驗報告。 ) (4) 毒理學(xué) 要求提供下列各項詳細的試驗報告 。 在中國批準使用的標簽和說明書必須用簡體中文漢字 ， 少數(shù)民族地區(qū)可以同時用少數(shù)民族文字 。 (8) 在其他國家或地區(qū)的登記情況 (9) 標簽或說明書 標簽和說明書要按照要求設(shè)計樣張 ， 經(jīng)批準才能使用 。 否則按正式登記要求提供 。 ————其它資料 在其他國家已有的藥效試驗結(jié)果；對天敵的影響；作用方式和作用機制；抗性研究；產(chǎn)品優(yōu)缺點和使用注意事項； ————混合制劑還要提供室內(nèi)最佳配比篩選報告和混配目的說明 。 (5) 藥效 ————實驗室活性測定結(jié)果報告 (LD50 、 EC50或EC90)； ————在中國兩年 （ 兩個試驗周期 ） 兩個以上自然條件 (不同的地區(qū)的 )田間小區(qū)藥效試驗報告 。 創(chuàng)新農(nóng)藥申請臨時登記的資料要求 (1) 臨時登記申請表 (2) 摘要 (3) 產(chǎn)品化學(xué) ———產(chǎn)品標準 ———產(chǎn)品標準編制說明 ———產(chǎn)品質(zhì)檢報告 (省級以上質(zhì)檢部門 ) ———其它特殊資料 (原藥登記 :須提供有效成分的四大定性譜圖 ， 提供原藥全分析報告等其它資料 ) (4) 毒理學(xué) ———原藥 急性經(jīng)口毒性 (LD50)； 急性經(jīng)皮毒性 (LD50)； 急性吸入毒性 (LC50) (根據(jù)理化性質(zhì)和用途而定 ) 眼睛和皮膚刺激性； 致敏性； 亞慢 (急 )性毒性 ， 一般要求 90天大鼠喂養(yǎng)試驗 ， 特殊需 要時要求進行 21天或 28天經(jīng)皮和吸入毒性； 致突變性毒性 : ——Ames試驗； ——微核試驗和骨髓細胞染色體畸變試驗任選一項 ( 如果以上兩項試驗結(jié)果均為陰性 ， 則不需進行其它致突變試驗 ， 如果以上兩項試驗有陽性結(jié)果 ， 要求補充兩項其它致突變性試驗 ) 必要時，需提供 6個月至兩年的慢性和致癌性試驗。 創(chuàng)新農(nóng)藥申請?zhí)镩g試驗的資料要求 (4) 藥效 室內(nèi)活性測定 (LD50或 LC50等 )、 試驗作物 、 防治對象 、 試藥方法等 。 (1) 田間試驗申請表 (2) 產(chǎn)品化學(xué) 有效成分：名稱 、 分子式 、 分子量 、 結(jié)構(gòu)式等； 原藥：有效成分含量 、 雜質(zhì)及主要理化性質(zhì)等； 制劑：劑型 、 含量及物化指標等 。 正式登記階段 ? (3)正式登記階段 農(nóng)藥經(jīng)田間試驗和臨時登記階段，并取得了完整的毒理學(xué)和環(huán)境生態(tài)學(xué)資料后，擬將其作為正式商品流通所進行的登記。 ? 田間試驗階段所做試驗包括 農(nóng)藥登記田間藥效試驗和農(nóng)藥登記殘留試驗 ，前者經(jīng)申請獲準后即可在統(tǒng)一安排的單位由具備相應(yīng)資格的專業(yè)人員進行，后者可在獲得臨時登記后進行，至提出正式登記時一般應(yīng)有兩年兩地的殘留試驗報告。 我國農(nóng)藥登記管理的依據(jù) ———《 中華人民共和國農(nóng)藥管理條例實施辦法 》 (1999年 7月 23日實施 ) 對農(nóng)藥的登記管理提出了具體的要
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